ADIABIN

Ulotka: informacja dla pacjenta

Adiabin 50 mg/850 mg tabletki powlekane, 50 mg/1000 mg tabletki powlekane

Sitagliptyna/chlorek metforminy
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Adiabin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Adiabin
3. Jak stosować Adiabin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Adiabin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adiabin i do czego służy

Adiabin zawiera dwa różne leki nazywane sytagliptyną i metforminą.

• sytagliptyna należy do grupy leków zwanej inhibitorem DPP-4 (inhibitory dipeptydyl peptydazy 4)
• metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Działają one łącznie na kontrolowanie poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z formą
cukrzycy nazywaną „cukrzycą typu 2”. To lekarstwo pomaga zwiększyć poziom insuliny produkowanej
po posiłkach i zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.
W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną, to lekarstwo pomaga obniżyć poziom cukru we krwi.
Może być stosowane samodzielnie lub wraz z niektórymi innymi lekami na cukrzycę
(insulina, sulfonamidy, glitazony).
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina
produkowana przez organizm nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również
produkować zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić
do poważnych problemów medycznych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepotę i amputacje.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Adiabin

Nie przyjmuj Adiabin:

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz znacznie obniżoną funkcję nerek,
• jeśli masz niekontrolowany cukrzycę towarzyszącą, na przykład, poważnemu podwyższeniu poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia), nudnościom, wymiotom, biegunkę, szybkiemu schudnięciu, kwasocie mlecznej (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mlecznej”) lub kwasicy ketonowej. Kwasica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub jesteś odwodniony,
• jeśli masz wykonywaną rentgenografię z wstrzyknięciem środka kontrastowego. W takim przypadku musisz przerwać przyjmowanie Adiabin w czasie badania i przez 2 lub więcej kolejnych dni, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od funkcji nerek,
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz poważne problemy z krążeniem, takie jak „wstrząs” lub trudności z oddychaniem,
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli nadmiernie spożywasz alkohol (zarówno regularnie, jak i okazjonalnie),
• jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj Adiabin, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, i porozmawiaj z lekarzem o innych metodach leczenia cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Adiabin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów leczonych Adiabin zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) (zobacz punkt 4).

Jeśli zauważysz pojawienie się pęcherzy na skórze, może to być objawem stanu zwanego bullicznym pemfigoidem. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Adiabin.

Ryzyko kwasicy mlecznej

Adiabin może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny skutek uboczny zwany kwasicą mleczną, szczególnie w przypadku niewłaściwej pracy nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mlecznej jest również większe w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego głodzenia, spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej dodatkowe informacje), problemów z wątrobą oraz przy innych stanach medycznych charakteryzujących się ograniczonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów medycznych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij przyjmowanie Adiabin na krótki czas, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre z objawów kwasicy mlecznej, natychmiast przerwij przyjmowanie Adiabin i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ ten stan może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mlecznej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból jamy brzusznej),
• skurcze mięśni,
• ogólny stan niedyspozycji towarzyszący silnemu zmęczeniu,
• trudności z oddychaniem,
• obniżoną temperaturę ciała i tętno.

Kwasica mleczna to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Adiabin:

• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki),
• jeśli masz lub miałeś kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4),
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Cukrzycę tę nazywa się czasem cukrzycą insulinozależną,
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptynę, metforminę lub Adiabin (zobacz punkt 4),
• jeśli przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe, takie jak sulfonamidy lub insulinę, w połączeniu z Adiabin, ponieważ może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonamidu lub insuliny.

Jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej, musisz przerwać przyjmowanie Adiabin podczas zabiegu i przez określony czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie Adiabin.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Adiabin.

Podczas leczenia Adiabin lekarz będzie kontrolował funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek, jeśli:

• wiesz, że masz dziedziczącą chorobę genetyczną dotyczącą mitochondriów (składników komórkowych produkujących energię), taką jak zespół MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes – encefalopatia i miopatia mitochondrialna, kwasica mleczna i epizody przypominające udar) lub cukrzycę i głuchotę dziedziczoną po matce (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
• pojawiają się u Ciebie któreś z następujących objawów po rozpoczęciu przyjmowania metforminy: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w poruszaniu się, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migrenę i głuchotę.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Adiabin

Jeśli masz być poddany wstrzyknięciu środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, np. w celu wykonania rentgena, musisz przerwać przyjmowanie Adiabin przed lub w czasie wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie Adiabin.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek, a lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Adiabin. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach (przyjmowanych doustnie, przez inhalację lub wstrzykiwane) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i reumatoidalne zapalenie stawów (glikokortykosteroidy),
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach),
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb),
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II),
• specyficznych lekach stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (β-mimetykach),
• jodowych środkach kontrastowych lub lekach zawierających alkohol,
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu problemów żołądka, takich jak cyklosporyna,
• ranolazynie, leku stosowanym w leczeniu dławicy piersiowej,
• dolutegravirze, leku stosowanym w leczeniu zakażenia HIV,
• wandetanibie, leku stosowanym w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy),
• digoksynie (w leczeniu nieregularności rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczna kontrola stężenia digoksyny we krwi, jeśli przyjmujesz ją razem z Adiabin.

Adiabin i alkohol

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Adiabin, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. Zobacz punkt 2, Nie przyjmuj Adiabin.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność po przyjmowaniu sitagliptyny, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Przyjmowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonamidy lub insulina, może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy bez barier ochronnych.

Adiabin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Adiabin

Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj jedną tabletę: ➢ dwa razy dziennie doustnie, ➢ podczas posiłków, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych.
• Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w celu lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Podczas leczenia tym lekarstwem musisz kontynuować dietę zaleconą przez lekarza i dbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.
Mało prawdopodobne, by to lekarstwo samo w sobie powodowało nieprawidłowe obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię). Gdy lekarstwo to jest stosowane razem z lekarstwem zawierającym pochodną sulfonilomocznika lub z insulina, może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi i wtedy lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonilomocznika lub insuliny.
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenenia tabletu w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.

Jeśli przyjmiesz więcej Adiabin niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz dawkę tego lekarstwa większą niż przepisana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mlekowej, takie jak uczucie zimna lub niedoboru, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieuzasadniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zapomnisz przyjąć Adiabin
Jeśli opuścisz dawkę, przyjmij ją tak szybko jak sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie aż do momentu przyjęcia następnej dawki, opuść pominiętą dawkę i kontynuuj przyjmowanie lekarstwa według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego lekarstwa.

Jeśli przerwiesz leczenie Adiabinem
Kontynuuj przyjmowanie tego lekarstwa tak długo, jak zalecił lekarz, aby móc nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekarstwem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Adiabinem, poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZESTAŃ przyjmować Adiabin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może się rozprzestrzeniać na plecy, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Adiabin może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Adiabin i udać się niezwłocznie do lekarza lub najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Niektórzy pacjenci, podczas przyjmowania metforminy, mieli następujące działania niepożądane po rozpoczęciu terapii sitagliptyną:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.
Niektórzy pacjenci mieli biegunkę, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty po rozpoczęciu jednoczesnego przyjmowania sitagliptyny i metforminy (częstość – częste).
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z sulfonilomoczniną, taką jak glimepiryda:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi
Częste: zaparcia
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:
Częste: obrzęk rąk lub nóg
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną:
Bardzo częste: niski poziom cukru we krwi
Nieczeście: suchość w ustach, ból głowy
Podczas badań klinicznych niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny samodzielnie (jeden z leków zawartych w Adiabin) lub po późniejszym wprowadzeniu do obrotu Adiabin lub sitagliptyny samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:
Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub kapiący nos oraz ból gardła, osteoartroza, ból rąk lub nóg
Nieczeście: zawroty głowy, zaparcia, uczucie swędzenia
Rzadkie: zmniejszona liczba płytek krwi
Nieznana częstość: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzybłoniowa, pęcherzyczowy pemfigoid (rodzaj pęcherzy na skórze)
Niektórzy pacjenci, podczas przyjmowania samej metforminy, mieli następujące działania niepożądane:
Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą występować po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zazwyczaj ustępują:
Częste: metaliczny smak w ustach
Bardzo rzadkie: obniżenie poziomu witaminy B12, zapalenie wątroby (problem wątrobowy), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub uczucie swędzenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Adiabin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu „PRZECIWCZAS”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Opakowanie foliowe PVC/PE/PVDC-aluminium
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Opakowanie foliowe OPA/Al/PVC-aluminium
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Adiabin

• Działające składniki to sitagliptyna i metformina.

Adiabin 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera monohydrochloran sitagliptyny odpowiadający 50 mg sitagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.
Adiabin 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera monohydrochloran sitagliptyny odpowiadający 50 mg sitagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.

• Inne składniki to: w jądrze tabletu: povidon, sodu laurylosulfan, celuloza mikryształowa, stearynian magnezu.

Dodatkowo, powłoka tabletu zawiera:
50 mg/850 mg tabletki powlekane
alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).
50 mg/1000 mg tabletki powlekane:
alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).
Opis wyglądu Adiabin i zawartości opakowania
Adiabin 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana różowa, w kształcie kapsułki, dwuwypukła, z wygrawerowanym „585” po jednej stronie i ryflowana po drugiej stronie.
Adiabin 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana czerwona, w kształcie kapsułki, dwuwypukła, z wygrawerowanym „5100” po jednej stronie i ryflowana po drugiej stronie.
Blistery nieprzezroczyste z PVC/PE/PVDC-aluminium lub blistery OPA/Al/PVC-aluminium.
Opakowanie zawiera 56 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do wprowadzenia do obrotu
PHARMEXTRACTA S.P.A
Via G.Natta, 28
29010 Pontenure (PC)
Włochy
Producenci
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
Larisa 41004
Grecja
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Malta
Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy:
Adiabin 50 mg/850 mg, Adiabin 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany: 09/2025