Folleto informativo: información para el paciente

Sciomir 2 mg/ml solución inyectable

Tiocolchicosido
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Sciomir y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Sciomir
Cómo usar Sciomir
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sciomir
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sciomir y para qué sirve

Sciomir contiene el principio activo tiocolchicósido. Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados miorrelajantes de acción central (es decir, que actúan directamente sobre el Sistema Nervioso Central – SNC).
Sciomir se utiliza como tratamiento coadyuvante de contracturas musculares dolorosas en afecciones agudas de la columna vertebral en adultos y adolescentes a partir de los 16 años.

2. Qué debe saber antes de usar Sciomir

No use Sciomir

si es alérgico al tiocolchicósido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad");
si está dando el pecho (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad");
si es una mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces (durante el tratamiento y hasta un mes después de finalizarlo);
si es un hombre que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces (durante el tratamiento y hasta tres meses después de finalizarlo);
si padece parálisis flácida (parálisis progresiva de los músculos) o hipotonía muscular (disminución del tono muscular);
si padece trastornos de la hemostasia (su organismo no es capaz de detener espontáneamente la pérdida de sangre);
si está siendo tratado con medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes) (ver "Otros medicamentos y Sciomir");
si es un niño o adolescente menor de 16 años (ver "Niños y adolescentes").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Sciomir.
Su médico le informará sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces y sobre los posibles riesgos en caso de embarazo (ver "No use Sciomir" y "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Evite tomar dosis superiores a las recomendadas o usar Sciomir durante largos períodos de tiempo (ver "Cómo usar Sciomir").
Los pacientes deben ser informados de que deben interrumpir el tratamiento y contactar con su médico si desarrollan signos o síntomas de daño hepático.
Debe evitarse el uso del medicamento en dosis superiores a la dosis recomendada o el uso prolongado.
Al inicio del tratamiento, debe informarse cuidadosamente sobre el riesgo potencial de un embarazo y sobre los métodos anticonceptivos eficaces que deben seguirse.
Tenga especial precaución con Sciomir:

si padece epilepsia o está en riesgo de convulsiones, ya que Sciomir podría desencadenar crisis epilépticas en estos pacientes;
si tiene una función renal y/o hepática reducida (insuficiencia renal y/o hepática).

Si observa síntomas que puedan indicar daño hepático durante el tratamiento con Sciomir (por ejemplo, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, prurito), debe interrumpir la toma / uso de Sciomir y consultar inmediatamente a su médico si aparece alguno de estos síntomas.
Si el medicamento se le administra por vía intramuscular (en el músculo), deberá ser monitorizado debido a episodios de síncope vasovagal (pérdida temporal de conciencia) (ver "Posibles efectos adversos").
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años debido a problemas de seguridad (ver "No use Sciomir").
Otros medicamentos y Sciomir
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use Sciomir si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes) (ver "No use Sciomir").
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No use este medicamento si:

está embarazada, sospecha que lo está o podría quedar embarazada (ver "No use Sciomir").
está amamantando, ya que el medicamento pasa a la leche materna (ver "No use Sciomir").
es una mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces o es un hombre que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces (ver "No use Sciomir").

Este medicamento puede dañar al feto.
Anticoncepción en mujeres y hombres
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Sciomir y durante 1 mes después de finalizarlo.
Sciomir y sus metabolitos pueden dañar al feto si se utiliza durante el embarazo. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Sciomir, consulte inmediatamente a un médico.
Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces y deben ser advertidos de no concebir hijos durante la toma de Sciomir y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento (ver "No use Sciomir").
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente "sin sodio".
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Dado que la aparición de somnolencia es un fenómeno frecuente, debe tenerse en cuenta cuando se conduzcan vehículos o se utilicen máquinas.

3. Cómo utilizar Sciomir

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada máxima es de 1 ampolla (4 mg) cada 12 horas (es decir, 8 mg al día). La duración del
tratamiento no debe superar los 5 días consecutivos.
No supere las dosis recomendadas ni la duración del tratamiento.
Este medicamento no debe utilizarse durante períodos prolongados (ver "Precauciones y advertencias").
Modo de administración
Sciomir se administra mediante inyección por vía intramuscular (en el músculo).
Uso en niños y adolescentes
Sciomir no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años de edad debido a problemas de seguridad.
Si utiliza más Sciomir del que debe
En caso de ingestión/administración accidental de una dosis excesiva de Sciomir, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Sciomir
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Tras la administración por vía intramuscular se han notificado casos raros de malestar, a veces asociado o no con presión arterial baja (hipotensión) y/o pérdida de conocimiento. Asimismo, se ha informado raramente de la aparición de un estado de agitación o pérdida temporal de las capacidades sensoriales e intelectuales (obnubilación pasajera) tras la administración parenteral (por inyección). La posible aparición de somnolencia es frecuente. Se conocen casos infrecuentes de erupción cutánea (rash) y eritemas.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

somnolencia

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

prurito
reacciones cutáneas alérgicas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

urticaria
angioedema
rash (erupción cutánea)
enrojecimiento de la piel (eritemas cutáneos)
agitación y pérdida temporal de las capacidades sensoriales e intelectuales (obnubilación pasajera)
malestar asociado o no con desmayo (síncope vasovagal) en los minutos siguientes a la administración intramuscular.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

presión arterial baja (hipotensión) y shock anafiláctico tras administración intramuscular

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

convulsiones
daño hepático inducido por el medicamento

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sciomir

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “caduc”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sciomir

El principio activo es tiocolchicósido. Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de tiocolchicósido.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Sciomir y contenido del envase
Sciomir se presenta en forma de solución inyectable.
El envase contiene 6 ampollas de vidrio con una dosis de 4 mg/2 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
Productor
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)