Tiocolchicósido Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici

4 mg/2 ml solución inyectable para uso intramuscular
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici
3. Cómo usar TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici y para qué sirve

Este medicamento es un relajante muscular. Se utiliza en adultos y adolescentes a partir de los 16 años como tratamiento coadyuvante de las contracturas musculares dolorosas. Debe emplearse en afecciones agudas relacionadas con la columna vertebral.

2. Qué debe saber antes de usar TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici

No use TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici si:

• es alérgico al tiocolchicósido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• presenta una condición caracterizada por pérdida de la motilidad voluntaria de los músculos (parálisis flácida);
• padece debilidad muscular (hipotonía muscular);
• está embarazada, podría quedar embarazada o sospecha que lo está (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• está amamantando con leche materna (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• es una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz (durante el tratamiento y durante un mes después de la interrupción del tratamiento);
• es un hombre que no utiliza medidas anticonceptivas eficaces (durante el tratamiento y durante tres meses después de la interrupción del tratamiento).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico si padece epilepsia o si tiene riesgo de convulsiones,
ya que TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici podría empeorar estas condiciones.
Debe informar a su médico si presenta síntomas de crisis epilépticas.
Tras la administración de TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici, el médico deberá mantenerlo bajo estricta
vigilancia porque podría producirse una pérdida transitoria de la conciencia.
Durante el tratamiento con este medicamento se han notificado casos de inflamación del hígado (hepatitis
citolítica y colestásica); algunos de estos casos pueden ser muy graves y tener consecuencias mortales
(hepatitis fulminante) cuando este medicamento se ha administrado junto con otros medicamentos
antiinflamatorios y analgésicos (fármacos antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol).
Si observa síntomas que puedan indicar daño hepático durante el tratamiento con
TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici (por ejemplo, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal,
fatiga, orina oscura, ictericia, prurito), debe interrumpir el uso de TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici y
consultar inmediatamente a su médico si aparece alguno de estos síntomas.
Informe a su médico si durante el tratamiento con este medicamento presenta un efecto adverso, ya que
podría ser necesario reducir la dosis.
Respete rigurosamente las dosis y la duración del tratamiento indicadas en el apartado 3. No debe usar este
medicamento en dosis más altas o durante más de 5 días. Esto se debe a que una de las sustancias que se forman en el organismo
cuando se toma tiocolchicósido en dosis elevadas podría causar daños en ciertas células (número anómalo de
cromosomas). Esto ha sido demostrado en estudios en animales y estudios de laboratorio. En los seres humanos, este
tipo de daño celular es un factor de riesgo para el cáncer, daña al feto en desarrollo y altera la fertilidad
masculina. Consulte a su médico si tiene más preguntas.
Su médico le informará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz y sobre los riesgos potenciales en caso de
embarazo (ver «No use TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici» y «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años debido a problemas de seguridad.
Otros medicamentos y TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro
medicamento.
No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche
materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
No use este medicamento si:

• está embarazada, podría quedar embarazada o sospecha que lo está (ver «No use TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici»);
• está amamantando con leche materna, porque este medicamento pasa a la leche materna (ver «No use TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici»);
• es una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz o un hombre que no utiliza medidas anticonceptivas eficaces (ver «No use TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici»). Este medicamento puede causar daños al feto en desarrollo.

No tome este medicamento si está amamantando, ya que el medicamento pasa a la leche materna. El medicamento
puede causar problemas en la fertilidad masculina debido a posibles daños en las células espermáticas (número
anormal de cromosomas). Esto se basa en estudios de laboratorio (ver el apartado 2 «Advertencias y
precauciones»).
Anticoncepción en mujeres y hombres
Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz
durante la toma de TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici y durante 1 mes después de finalizar el tratamiento.
TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici y sus metabolitos pueden causar daños en los niños no nacidos si se utilizan
durante el embarazo. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con
TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici, consulte inmediatamente a su médico.
Los hombres deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces y deben ser advertidos de no procrear durante el
tratamiento con TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici y durante 3 meses después de la interrupción del tratamiento
(ver «No use TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici»).
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia. Por tanto, si esto le sucede, evite conducir vehículos o
utilizar máquinas.
TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Este medicamento debe administrarse mediante una inyección en un músculo (uso intramuscular).
La dosis recomendada y máxima es de 4 mg cada 12 horas (es decir, 8 mg al día). La duración del tratamiento es
de 5 días consecutivos como máximo.
No supere las dosis recomendadas ni la duración del tratamiento.
Este medicamento no debe utilizarse para tratamientos a largo plazo (ver la sección 2 «Advertencias y
precauciones»).
Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años de edad debido a problemas
de seguridad.
Si toma más TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici de lo que debe
Si accidentalmente toma más TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici de lo que debe, consulte a su médico, al
farmacéutico o al enfermero.
Si olvida tomar TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• somnolencia;
• diarrea, dolor de estómago.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• picor;
• náuseas, vómitos;
• reacciones alérgicas de la piel.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• erupción cutánea (urticaria);
• agitación, pérdida temporal de las capacidades sensoriales e intelectuales;
• ardor de estómago (pirosis).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• disminución de la presión arterial (hipotensión).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema), reacción alérgica grave; reacción alérgica repentina potencialmente mortal (shock anafiláctico);
• malestar, con o sin pérdida transitoria de la conciencia (síncope vasovagal), posterior a la administración, convulsiones (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»);
• inflamación del hígado (hepatitis, incluyendo hepatitis citolítica y colestásica) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici

• El principio activo es tiocolchicoside. Cada ampolla contiene 4 mg de tiocolchicoside.
• Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici y contenido del envase
Envase de 6 ampollas para la dosis de 4 mg/2 ml.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 – 20121 Milán – Italia.
Productor
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello 15 - 00071 Pomezia (Roma) – Italia.