Тіоколхікозид ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Інструкція: інформація для користувача

ТІОКОЛХІКОЗИД ДОК ДЖЕНЕРІКІ

4 мг/2 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Лікарський засіб, еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ТІОКОЛХІКОЗИД ДОК ДЖЕНЕРІКІ та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням ТІОКОЛХІКОЗИДУ ДОК ДЖЕНЕРІКІ
3. Як застосовувати ТІОКОЛХІКОЗИД ДОК ДЖЕНЕРІКІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТІОКОЛХІКОЗИД ДОК ДЖЕНЕРІКІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіоколхікозид ДОК ДЖЕНЕРІКІ і для чого призначається

Цей лікарський засіб є м’язовим релаксантом. Використовується у дорослих та підлітків від 16 років як допоміжний засіб для лікування болісних м’язових контрактур. Застосовується при гострих станах, пов’язаних з хребтом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тіоколхікозид ДОК Дженерікі

Не застосовуйте Тіоколхікозид ДОК Дженерікі, якщо:

• у Вас алергія на тіоколхікозид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви перебуваєте в стані, що характеризується втратою добровільної рухливості м’язів (флідна пара­ліч);
• страждаєте на послаблення м’язів (м’язова гіпотонія);
• Ви вагітні, можете стати вагітною або підозрюєте, що вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
• годуєте груддю (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
• Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний метод контрацепції (під час лікування та протягом одного місяця після його припинення);
• Ви чоловік, який не використовує ефективні заходи контрацепції (під час лікування та протягом трьох місяців після його припинення).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тіоколхікозиду ДОК Дженерікі.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря, якщо Ви страждаєте на епілепсію або перебуваєте в стані ризику судом,
оскільки Тіоколхікозид ДОК Дженерікі може погіршити ці стани.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми епілептичних нападів.
Після застосування Тіоколхікозиду ДОК Дженерікі лікар повинен уважно спостерігати за Вами, оскільки може виникнути тимчасова втрата свідомості.
Під час терапії цим лікарським засобом спостерігалися випадки запалення печінки (цитолітичний та холестатичний гепатит); деякі з цих випадків можуть бути дуже серйозними та мати летальні наслідки (фульмінантний гепатит), особливо коли цей лікарський засіб застосовувався разом з іншими протизапальними та знеболювальними засобами (нестероїдні протизапальні препарати, парацетамол).
Якщо Ви помітили симптоми, які можуть свідчити про ураження печінки під час лікування Тіоколхікозидом ДОК Дженерікі (наприклад, втрата апетиту, нудота, блювота, болі в животі, втому, темне забарвлення сечі, жовтяниця, свербіж), Ви повинні негайно припинити застосування Тіоколхікозиду ДОК Дженерікі та звернутися до лікаря.
Повідомте лікаря, якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникнуть побічні ефекти, оскільки може знадобитися зменшення дози.
Суворо дотримуйтесь дози та тривалості лікування, вказаних у розділі 3. Не застосовуйте цей лікарський засіб у більш високих дозах або більше ніж 5 днів. Це пов’язано з тим, що одна з речовин, яка утворюється в організмі під час прийому тіоколхікозиду в підвищених дозах, може спричинити пошкодження певних клітин (аномальна кількість хромосом). Це було продемонстровано в дослідженнях на тваринах та лабораторних дослідженнях. У людей такий тип клітинного пошкодження є фактором ризику розвитку раку, може пошкодити плід та вплинути на чоловічу фертильність. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть додаткові запитання.
Лікар повідомить Вас про необхідність ефективного методу контрацепції та про потенційні ризики у разі вагітності (див. «Не застосовуйте Тіоколхікозид ДОК Дженерікі» та «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років через проблеми безпеки.
Інші лікарські засоби та Тіоколхікозид ДОК Дженерікі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.
Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилися.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо:

• Ви вагітні, можете стати вагітною або підозрюєте, що вагітні (див. «Не застосовуйте Тіоколхікозид ДОК Дженерікі»);
• годуєте груддю, оскільки цей лікарський засіб проникає в грудне молоко (див. «Не застосовуйте Тіоколхікозид ДОК Дженерікі»);
• Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний метод контрацепції, або чоловік, який не використовує ефективні заходи контрацепції (див. «Не застосовуйте Тіоколхікозид ДОК Дженерікі»). Цей лікарський засіб може спричинити пошкодження плоду.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю, оскільки він проникає в грудне молоко. Лікарський засіб
може спричинити проблеми з фертильністю у чоловіків через потенційне пошкодження сперматозоїдів (аномальна кількість хромосом). Це ґрунтується на лабораторних дослідженнях (див. розділ 2 «Обережність та застереження»).
Контрацепція у жінок та чоловіків
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Тіоколхікозиду ДОК Дженерікі та протягом 1 місяця після закінчення лікування.
Тіоколхікозид ДОК Дженерікі та його метаболіти можуть спричинити пошкодження ненароджених дітей, якщо застосовуються вагітними жінками. Якщо Ви вагітні або завагітніли під час лікування Тіоколхікозидом ДОК Дженерікі, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Чоловіки повинні використовувати ефективні заходи контрацепції та бути попередженими, що не повинні батькувати під час лікування Тіоколхікозидом ДОК Дженерікі та протягом 3 місяців після припинення лікування (див. «Не застосовуйте Тіоколхікозид ДОК Дженерікі»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричинити сонливість. Тому, якщо це станеться, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Тіоколхікозид ДОК Дженерікі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тіоколхікозид ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб слід застосовувати шляхом ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язове застосування).
Рекомендована та максимальна доза становить 4 мг кожні 12 годин (тобто 8 мг на добу). Тривалість
лікування обмежена 5 послідовними днями.
Не перевищуйте рекомендовані дози та тривалість лікування.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати для довготривалого лікування (див. розділ 2 «Попередження та
обережність»).
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років через проблеми з безпекою.
Якщо ви застосували більше Тіоколхікозиду ДОК ДЖЕНЕРІКІ, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували більше Тіоколхікозиду ДОК ДЖЕНЕРІКІ, ніж потрібно, зверніться до лікаря,
фармацевта або медичного працівника.
Якщо ви забули застосувати Тіоколхікозид ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря,
фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Поширений (може впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• сонливість;
• діарея, біль у шлунку.

Непоширений (може впливати до 1 людини з 10)

• свербіж;
• нудота, блювота;
• алергічні реакції на шкірі.

Рідкісний (може впливати до 1 людини з 1000)

• висип на шкірі (крупози);
• збудження, тимчасова втрата чутливих та інтелектуальних здібностей;
• печія (пекучий біль у шлунку).

Дуже рідкісний (може впливати до 1 людини з 10 000)

• зниження артеріального тиску (гіпотензія).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання та ковтання (ангіоневротичний набряк), тяжка алергічна реакція; раптова потенційно смертельна алергічна реакція (анапілактичний шок);
• нездужання, що супроводжується або не супроводжується тимчасовою втратою свідомості (вазовагальна синкопе), напади судоми (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
• запалення печінки (гепатит, включаючи цитолітичний та холестатичний гепатит) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тіоколхікозид ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, який зберігався в непошкодженій упаковці та за правильних умов зберігання.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіоколхікозид ДОК Дженерікі

• Діючою речовиною є тіоколхікозид. Кожна ампула містить 4 мг тіоколхікозиду.
• Інші компоненти: натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Тіоколхікозиду ДОК Дженерікі та вміст упаковки
Упаковка містить 6 ампул по 4 мг/2 мл.
Власник ліцензії на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 – 20121 Мілано – Італія.
Виробник
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello 15 - 00071 Помеція (Рим) – Італія.