Tiokolchycosyd DOC GENERICI

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici

4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici
3. Jak stosować TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici i do czego służy

Ten lek jest mięśniakiem. Stosuje się go u dorosłych i u nastolatków od 16 roku życia jako leczenie wspomagające przy bolesnych napięciach mięśni. Należy go stosować w stanach ostrych związanych z kręgosłupem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici

Nie stosuj TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici, jeśli:

• jesteś uczulony na tiokolchikozyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• znajdujesz się w stanie charakteryzującym się utratą ruchomości mięśni pod kontrolą świadomości (paraliż miękkich);
• cierpisz na osłabienie mięśni (hipotonia mięśniowa);
• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji (podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu);
• jesteś mężczyzną, który nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych (podczas leczenia i przez trzy miesiące po jego zakończeniu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici.
Stosuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś narażony na napady drgawkowe,
ponieważ TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici może nasilić te stany.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy napadów padaczkowych.
Po podaniu TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici lekarz powinien dokładnie Cię obserwować, ponieważ może wystąpić tymczasowa utrata przytomności.
Podczas leczenia tym lekiem zgłaszano przypadki zapalenia wątroby (zapalenie wątroby cytolityczne i cholesteryczne); niektóre z tych przypadków mogą być bardzo poważne i mieć śmiertelne skutki (zapalenie wątroby fulminans), gdy ten lek był stosowany razem z innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi (lekami przeciwwągrzycznymi niesteroidowymi, paracetamolem).
Jeśli zaobserwujesz objawy, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby podczas leczenia TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici (np. utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, zmęczenie, ciemny kolor moczu, żółtaczka, swędzenie), musisz natychmiast przerwać stosowanie TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici i skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów.
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpi efekt niepożądany, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.
Ścisłe przestrzegaj dawek i czasu trwania leczenia podanych w punkcie 3. Nie należy stosować tego leku w dawkach wyższych lub dłużej niż przez 5 dni. Wynika to z faktu, że jedna z substancji powstających w organizmie po zażyciu tiokolchikozidu w wysokich dawkach może powodować uszkodzenia niektórych komórek (nieprawidłowa liczba chromosomów). Wykazano to w badaniach na zwierzętach i badaniach laboratoryjnych. U ludzi tego rodzaju uszkodzenie komórek stanowi czynnik ryzyka rozwoju nowotworu, może uszkodzić płód i wpływać na płodność mężczyzn. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz dodatkowe pytania.
Lekarz poinformuje Cię o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji oraz o potencjalnych ryzykach w przypadku zajścia w ciążę (zobacz „Nie stosuj TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici” i „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia z powodu problemów z bezpieczeństwem.

Inne leki i TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży (zobacz „Nie stosuj TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici”);
• karmisz piersią, ponieważ ten lek przechodzi do mleka matki (zobacz „Nie stosuj TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici”);
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, lub mężczyzną, który nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych (zobacz „Nie stosuj TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici”). Ten lek może powodować uszkodzenia urodzonego dziecka.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki. Lek może powodować problemy z płodnością u mężczyzn z powodu potencjalnych uszkodzeń komórek nasienia (nieprawidłowa liczba chromosomów). Wynika to z badań laboratoryjnych (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici i jego metabolity mogą powodować uszkodzenia urodzonych dzieci, jeśli są stosowane przez kobiety w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie powinni mieć dzieci podczas leczenia TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia (zobacz „Nie stosuj TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność. W związku z tym, jeśli doświadczysz tego objawu, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy podawać za pomocą wstrzyknięcia do mięśnia (użycie wewnątrzmięśniowe).
Zalecana i maksymalna dawka to 4 mg co 12 godzin (czyli 8 mg dziennie). Czas trwania leczenia jest ograniczony do 5 kolejnych dni.
Nie należy przekraczać zaleconych dawek ani czasu trwania leczenia.
Ten lek nie powinien być stosowany w długoterminowym leczeniu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie podawać tego leku dzieciom i osobom poniżej 16. roku życia ze względu na problemy z bezpieczeństwem.
W przypadku podania większej niż zalecana dawki TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici
W przypadku przypadkowego podania większej dawki niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• senność;
• biegunka, ból brzucha.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• świąd;
• nudności, wymioty;
• reakcje alergiczne skóry.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• wysypka (krętki);
• pobudzenie, tymczasowa utrata zdolności czuciowych i intelektualnych;
• pieczenie w żołądku (paliwo).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (obrzęk naczynioruchowy), ciężka reakcja alergiczna; nagła reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna (szok anafilaktyczny);
• niedowaga, towarzysząca lub nie tymczasowej utracie przytomności (zawał wazowaginalny) po podaniu, napady drgawkowe (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, w tym cytolityczne i cholesteryczne) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (obrzęk naczynioruchowy), ciężka reakcja alergiczna; nagła reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna (szok anafilaktyczny);
• niedowaga, towarzysząca lub nie tymczasowej utracie przytomności (zawał wazowaginalny) po podaniu, napady drgawkowe (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, w tym cytolityczne i cholesteryczne) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu i prawidłowo przechowywanym.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici

• Substancją czynną jest tiocolchicoside. Każda ampułka zawiera 4 mg tiocolchicoside.
• Pozostałe składniki to sodio chloridum i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 6 ampułek o dawce 4 mg/2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 – 20121 Milano – Włochy.
Producent
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello 15 - 00071 Pomezia (Roma) – Włochy.