Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Скіомір 2 мг/мл розчин для ін’єкцій

Тіоколхікосид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Скіомір і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Скіомір
Як застосовувати Скіомір
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Скіомір
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Скіомір і для чого він призначений

Скіомір містить діючу речовину тіоколхікосид. Цей лікарський засіб належить до групи ліків, які називаються міорелаксантами центральної дії (тобто ті, що діють безпосередньо на Центральну нервову систему – ЦНС).
Скіомір застосовується як допоміжний засіб для лікування болісних м’язових контрактур при гострих ураженнях хребта у дорослих та підлітків віком від 16 років.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Скіоміру

Не застосовуйте Скіомір

якщо Ви маєте алергію на тіоколхікосид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
якщо Ви годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективні засоби контрацепції (під час лікування та протягом місяця після його завершення);
якщо Ви чоловік і не використовуєте ефективні засоби контрацепції (під час лікування та протягом трьох місяців після його завершення);
якщо Ви страждаєте на флісцидну параліч (прогресуючий параліч м’язів) або м’язову гіпотонію (зниження м’язового тонусу);
якщо маєте порушення гемостазу (організм не здатний самостійно зупинити кровотечу);
якщо Ви отримуєте ліки, що розріджують кров (антикоагулянти) (див. «Інші лікарські засоби та Скіомір»);
якщо Ви дитина або підліток молодше 16 років (див. «Діти та підлітки»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Скіоміру.
Лікар повідомить Вас про необхідність використання ефективних засобів контрацепції та про потенційні ризики у разі вагітності (див. «Не застосовуйте Скіомір» та «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Уникайте застосування доз, що перевищують рекомендовані, або тривалого застосування Скіоміру (див. «Як застосовувати Скіомір»).
Пацієнтів необхідно попередити про необхідність припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо з’являться ознаки та симптоми ураження печінки.
Забороняється застосовувати лікарський засіб у дозах, що перевищують рекомендовані, або тривало.
На початку лікування необхідно ретельно проінформувати пацієнта про потенційний ризик вагітності та про необхідність використання ефективних засобів контрацепції.
Будьте особливо обережними при застосуванні Скіоміру:

якщо Ви страждаєте на епілепсію або маєте ризик судом, оскільки Скіомір може спровокувати напади епілепсії у таких пацієнтів;
якщо Ви маєте порушену функцію нирок і/або печінки (недостатність нирок і/або печінки).

Якщо під час лікування Скіоміром Ви помітили симптоми, що можуть свідчити про ураження печінки (наприклад, втрата апетиту, нудота, блювота, болі в животі, слабкість, темне забарвлення сечі, жовтяниця, свербіж), негайно припиніть застосування Скіоміру та зверніться до лікаря.
Якщо лікарський засіб буде введено внутрішньом’язово, необхідно проводити моніторинг через можливі епізоди вазовагального синкопе (тимчасова втрата свідомості) (див. «Можливі побічні ефекти»).
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років через проблеми з безпекою (див. «Не застосовуйте Скіомір»).
Інші лікарські засоби та Скіомір
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Не застосовуйте Скіомір, якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров (антикоагулянти) (див. «Не застосовуйте Скіомір»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо:

Ви вагітні, підозрюєте вагітність або можете завагітніти (див. «Не застосовуйте Скіомір»);
Ви годуєте грудьми, оскільки лікарський засіб проникає в грудне молоко (див. «Не застосовуйте Скіомір»);
Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективні засоби контрацепції, або Ви чоловік і не використовуєте ефективні засоби контрацепції (див. «Не застосовуйте Скіомір»).

Цей лікарський засіб може шкодити плоду.
Контрацепція у жінок та чоловіків
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Скіоміром та протягом 1 місяця після завершення лікування.
Скіомір та його метаболіти можуть шкодити плоду, якщо застосовуються під час вагітності. Якщо Ви вагітні або завагітніли під час лікування Скіоміром, негайно зверніться до лікаря.
Чоловіки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції та бути попереджені, що не повинні планувати дітей під час прийому Скіоміру та протягом 3 місяців після припинення лікування (див. «Не застосовуйте Скіомір»).
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилося.
Оскільки сонливість є поширеним побічним ефектом, це слід враховувати при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами.

3. Як застосовувати Скіомір

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована максимальна доза — 1 ампула (4 мг) кожні 12 годин (тобто 8 мг на добу). Тривалість лікування не повинна перевищувати 5 послідовних днів.
Не перевищуйте рекомендовані дози та тривалість лікування.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати протягом тривалого часу (див. «Попередження та обережність»).

Спосіб застосування
Скіомір вводять внутрішньом’язово (у м’яз).

Застосування у дітей та підлітків
Скіомір не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 16 років через проблеми з безпекою.

Якщо Ви застосували більше Скіоміру, ніж слід
У разі випадкового застосування надмірної дози Скіоміру негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо Ви забули застосувати Скіомір
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Після внутрішньом’язового введення повідомлялися про рідкісні випадки поганого самопочуття,
іноді зниження артеріального тиску (гіпотензія) і/або втрати свідомості. Також рідко повідомлялося про
виникнення стану збудження або тимчасової втрати чуттєвих та інтелектуальних функцій (тимчасове
затуманення свідомості) після парентерального введення (введення за допомогою ін’єкції).
Сонливість — можливий поширений побічний ефект. Відомі нечасті випадки висипання (риз) та
покрасніння шкіри (ерітеми).
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

сонливість

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

свербіж
алергічні шкірні реакції

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

кропив’янка
ангіоедема
висипання (ерупція шкіри)
покрасніння шкіри (ерітеми шкіри)
збудження та тимчасова втрата чуттєвих та інтелектуальних функцій (тимчасове затуманення свідомості)
погане самопочуття, з або без втрати свідомості (васкулярна синкопе) у перші хвилини після внутрішньом’язового введення.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

зниження артеріального тиску (гіпотензія) та анафілактичний шок після внутрішньом’язового введення

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

судоми
ураження печінки, спричинене лікарським засобом

Дотримання інструкцій, вміщених у цьому листку-вкладиші, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Скіомір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, яка зберігалася відповідно до вказівок.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Скіомір

Діюча речовина — тіоколхікосид. Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 4 мг тіоколхікосиду.
Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Скіоміру та вміст упаковки
Скіомір випускається у формі ін'єкційного розчину.
Упаковка містить 6 скляних ампул по 4 мг/2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Санремо (IM)
Виробник
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Санремо (IM)