Ulotka: informacje dla pacjenta

Sciomir 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Tiocolchicoside
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Sciomir i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sciomir
Jak stosować Sciomir
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sciomir
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sciomir i do czego służy

Sciomir zawiera substancję czynną tiocolchicoside. Ten lek należy do grupy leków zwanych miorelaksantami o działaniu centralnym (czyli działającymi bezpośrednio na Ośrodkowy Układ Nerwowy – OUN).
Sciomir stosuje się wspomagająco w leczeniu bolesnych skurczów mięśniowych w przebiegu ostrych schorzeń kręgosłupa u dorosłych oraz u nastolatków od 16. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sciomir

Nie należy stosować Sciomir

jeśli jest nadwrażliwość na tiokolkochinę lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli występuje ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją (zobacz „Ciężar, karmienie piersią i płodność”);
jeśli karmi się piersią (zobacz „Ciężar, karmienie piersią i płodność”);
jeśli jest się kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych (w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu);
jeśli jest się mężczyzną i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych (w trakcie leczenia i przez trzy miesiące po jego zakończeniu);
jeśli występuje paraliż mięśniowy (postępujący paraliż mięśni) lub hipotonia mięśniowa (obniżony tonus mięśni);
jeśli występują zaburzenia krzepliwości krwi (organizm nie potrafi samodzielnie zatrzymać krwawienia);
jeśli stosuje się leki rozrzedzające krew (antykoagulacyjne) (zobacz „Inne leki i Sciomir”);
jeśli jest się dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 16. roku życia (zobacz „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Sciomir należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lekarz poinformuje o konieczności stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych oraz o potencjalnych ryzykach w przypadku zajścia w ciążę (zobacz „Nie należy stosować Sciomir” i „Ciężar, karmienie piersią i płodność”).
Należy unikać przyjmowania dawek wyższych niż zalecane lub stosowania Sciomir przez dłuższy czas (zobacz „Jak stosować Sciomir”).
Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności przerwania leczenia i kontaktu z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby.
Należy unikać stosowania leku w dawkach wyższych niż zalecane oraz długotrwałego stosowania.
Na początku leczenia należy dokładnie poinformować o potencjalnym ryzyku zajścia w ciążę i o konieczności stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Sciomir:

jeśli występuje padaczka lub istnieje ryzyko napadów drgawkowych, ponieważ Sciomir może wywołać napady u tych pacjentów;
jeśli występuje obniżona funkcja nerek i/lub wątroby (niewydolność nerek i/lub wątroby).

Jeśli podczas leczenia Sciomir pojawią się objawy wskazujące na uszkodzenie wątroby (np. utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, zmęczenie, ciemny kolor moczu, żółtaczka, świąd), należy przerwać przyjmowanie/stosowanie Sciomir i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Jeśli lek będzie podawany do mięśnia (dostrzykowo), należy monitorować ze względu na możliwość wystąpienia omdlenia wazowagalnego (tymczasowa utrata przytomności) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia ze względu na problemy bezpieczeństwa (zobacz „Nie należy stosować Sciomir”).
Inne leki i Sciomir
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
Nie należy stosować Sciomir, jeśli przyjmuje się leki rozrzedzające krew (antykoagulacyjne) (zobacz „Nie należy stosować Sciomir”).
Ciężar, karmienie piersią i płodność
Jeśli występuje ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, lub karmi się piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciężar, karmienie piersią i płodność
Nie należy stosować tego leku, jeśli:

występuje ciąża, podejrzewa się ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Nie należy stosować Sciomir”).
karmi się piersią, ponieważ lek przechodzi do mleka matki (zobacz „Nie należy stosować Sciomir”).
jest się kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych lub jest się mężczyzną i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych (zobacz „Nie należy stosować Sciomir”)

Ten lek może uszkodzić płód.
Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia Sciomir i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu.
Sociomir i jego metabolity mogą uszkodzić płód, jeśli są stosowane przez kobiety w ciąży. Jeśli zajdzie się w ciążę lub zajdzie w ciążę podczas leczenia Sciomir, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i być poinformowani, aby nie zapłodnić partnerki w trakcie przyjmowania Sciomir i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia (zobacz „Nie należy stosować Sciomir”).
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ponieważ senność jest zjawiskiem często występującym, należy uwzględnić to przy prowadzeniu pojazdów lub korzystaniu z maszyn.

3. Jak stosować Sciomir

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana maksymalna dawka to 1 fiolka (4 mg) co 12 godzin (czyli 8 mg dziennie). Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 kolejnych dni.
Nie przekraczaj zalecanych dawek ani czasu trwania leczenia.
Ten lek nie powinien być stosowany przez dłuższy okres czasu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Sposób podania
Sciomir podaje się za pomocą wstrzyknięcia do mięśnia (do tkanek mięśniowych).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Sciomir nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia z powodu problemów związanych z bezpieczeństwem.
Jeśli podasz więcej Sciomir niż należy
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki Sciomir natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować Sciomir
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Po podaniu do wstrzykiwania domięśniowego rzadko zgłaszano uczucie niedoboru samopoczucia,
czasem towarzyszące obniżeniu ciśnienia krwi (hipotensji) i/lub utracie przytomności. Rzadko również
obserwowano stan pobudzenia lub tymczasową utratę funkcji poznawczych i zmysłowych (przejściowe
zamroczenie) po podaniu parenteralnym (wstrzyknięcie). Możliwe wystąpienie senności jest częste.
Znane są rzadsze przypadki wysypek i zaczerwienienia skóry (erytemy).
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

senność

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

świąd
alergiczne reakcje skórne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000 pacjentów):

pokrzywka
naczyniowy obrzęk (angioedem)
wysypka (wyprysk na skórze)
zaczerwienienie skóry (erytemy skórne)
pobudzenie i tymczasowa utrata funkcji zmysłowych i intelektualnych (przejściowe zamroczenie)
niedobór samopoczucia, towarzyszący lub nie omdleniu (syncope wazowagalne) w minutach po podaniu domięśniowym.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 pacjentów):

obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) i wstrząs anafilaktyczny po podaniu domięśniowym

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

drgawki
uszkodzenie wątroby wywołane lekiem

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sciomir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po oznaczeniu „scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu i przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sciomir

Substancją czynną jest tiokolchicyd. Każda fiolka 2 ml zawiera 4 mg tiokolchicydu.
Pozostałe składniki to: sodu chloridum, aqua pro injectione.

Opis wyglądu Sciomir i zawartość opakowania
Sciomir jest dostępne w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Opakowanie zawiera 6 fiol szklistych o dawce 4 mg/2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)