Tiocolchicosido Mylan Generics

Folleto informativo: información para el usuario

Tiocolchicoside Mylan Generics 4 mg/2 ml solución inyectable para uso intramuscular

tiocolchicoside
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tiocolchicoside Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tiocolchicoside Mylan Generics
3. Cómo usar Tiocolchicoside Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tiocolchicoside Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tiocolchicoside Mylan Generics y para qué se utiliza

Este medicamento es un relajante muscular.
Tiocolchicoside Mylan Generics se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 16 años
para ayudar en el tratamiento de las contracturas musculares dolorosas. Debe utilizarse en condiciones agudas
relacionadas con la columna vertebral.

2. Qué debe saber antes de usar Tiocolchicoside Mylan Generics

No use Tiocolchicoside Mylan Generics si:

• es alérgico al tiocolchicósido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• padece una afección caracterizada por pérdida del control y del movimiento muscular (parálisis flácida);
• sufre debilidad muscular (hipotonía muscular);
• está embarazada, podría quedar embarazada o sospecha que lo esté (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• está amamantando con leche materna (ver «Fertilidad, embarazo y lactancia»);
• es una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz (durante el tratamiento y durante un mes después de finalizarlo);
• es un hombre que no utiliza medidas anticonceptivas eficaces (durante el tratamiento y durante tres meses después de finalizarlo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Tiocolchicoside Mylan Generics.
Si observa síntomas que puedan indicar daño hepático durante el tratamiento con Tiocolchicoside Mylan Generics (por ejemplo, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, prurito), debe interrumpir el uso de Tiocolchicoside Mylan Generics y consultar inmediatamente a su médico.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico si padece crisis epilépticas o si tiene riesgo de convulsiones, ya que Tiocolchicoside Mylan Generics podría empeorar estas afecciones.
Tras la inyección de Tiocolchicoside Mylan Generics, su médico deberá mantenerlo bajo estrecha vigilancia, ya que podría producirse una pérdida temporal de la conciencia (síncope vasovagal).
Durante el tratamiento con este medicamento se han notificado casos de inflamación del hígado (hepatitis citolítica y colestásica); algunos de estos casos han resultado mortales (hepatitis fulminante), especialmente cuando Tiocolchicoside Mylan Generics se administró junto con otros medicamentos utilizados para aliviar el dolor (AINEs, paracetamol).
Siga estrictamente las dosis y la duración del tratamiento indicadas en la sección 3. No debe usar este medicamento en dosis más altas ni durante más de 5 días. Esto se debe a que una de las sustancias que se forman en el organismo al tomar tiocolchicósido podría causar daños en ciertas células (número anómalo de cromosomas).
Esto se ha demostrado en estudios en animales y en estudios de laboratorio. En los seres humanos, este tipo de daño celular es un posible factor de riesgo para el cáncer y podría dañar al feto y alterar la fertilidad masculina. Consulte a su médico si tiene más preguntas.
Su médico le informará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz y sobre los posibles riesgos en caso de embarazo (ver «No use Tiocolchicoside Mylan Generics» y «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Tiocolchicoside Mylan Generics
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen alteraciones (interacciones) cuando este medicamento se asocia con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use este medicamento si está embarazada, podría quedar embarazada o sospecha que lo esté (ver «No use Tiocolchicoside Mylan Generics»).
Lactancia
No use Tiocolchicoside Mylan Generics si está amamantando con leche materna, porque este medicamento pasa a la leche materna (ver «No use Tiocolchicoside Mylan Generics»).
Fertilidad
No use Tiocolchicoside Mylan Generics si es una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz o si es un hombre que no utiliza medidas anticonceptivas eficaces (ver «No use Tiocolchicoside Mylan Generics»).
Este medicamento puede causar daño al feto.
Anticoncepción en mujeres y hombres
Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la toma de Tiocolchicoside Mylan Generics y durante 1 mes después de finalizar el tratamiento.
Tiocolchicoside Mylan Generics y sus metabolitos pueden causar daño al feto si se utilizan durante el embarazo. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Tiocolchicoside Mylan Generics, consulte inmediatamente a su médico.
Los hombres deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces y deben ser advertidos de no tener descendencia durante el tratamiento con Tiocolchicoside Mylan Generics y durante 3 meses después de finalizarlo (ver «No use Tiocolchicoside Mylan Generics»).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar somnolencia. Por tanto, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria mientras esté tomando este medicamento.
Tiocolchicoside Mylan Generics contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Tiocolchicoside Mylan Generics

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento debe administrarse mediante una inyección en un músculo (uso intramuscular).
La dosis recomendada y máxima es de 4 mg cada 12 horas (es decir, 8 mg al día). La duración del tratamiento es
de 5 días consecutivos como máximo.
No supere las dosis recomendadas ni la duración del tratamiento.
Este medicamento no debe utilizarse durante más de 5 días consecutivos (ver sección 2 “Advertencias y
precauciones”).
Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años de edad.
Si utiliza más Tiocolchicoside Mylan Generics del que debe
Si por accidente utiliza más Tiocolchicoside Mylan Generics del que debe, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero.
Si olvida utilizar Tiocolchicoside Mylan Generics
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden manifestarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• somnolencia;
• diarrea, dolor de estómago (gastralgia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• prurito;
• náuseas, vómitos;
• reacciones alérgicas en la piel.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• irritaciones de la piel (urticaria);
• agitación y confusión mental y sensorial transitoria (obnubilación pasajera);
• dolor y ardor en la garganta, el pecho y el estómago (pirosis).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• descenso de la presión arterial (hipotensión).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hinchazón de las extremidades, la cara, los labios, la garganta y/o la lengua que puede provocar dificultad para respirar y tragar (angioedema), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico);
• malestar que puede ir asociado a pérdida de conciencia (síncope vasovagal) en los minutos siguientes a la administración, convulsiones (ver el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• inflamación del hígado (hepatitis) (ver el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• reacciones en el lugar de inyección, incluyendo dolor en el sitio de inyección, enrojecimiento, hinchazón, nódulo duro, úlceras, hematomas, prurito y manchas. Esto puede contribuir al oscurecimiento y muerte de la piel y de los tejidos subyacentes que rodean el lugar de inyección, que cicatrizan con secuelas, conocidas también como síndrome de Nicolau.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tiocolchicoside Mylan Generics

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase
íntegro y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tiocolchicoside Mylan Generics

• El principio activo es tiocolchicoside. Cada ampolla contiene 4 mg de tiocolchicoside.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Tiocolchicoside Mylan Generics y contenido del envase
Estuche con 6 ampollas de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Productor
ESSETI Farmaceutici S.r.l., Via Campobello 15, 00071 Pomezia (Roma)