Ulamki informacyjne: informacje dla użytkownika

Tiocolchicoside Mylan Generics 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwania do stosowania domięśniowego

tiocolchicoside
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Tiocolchicoside Mylan Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tiocolchicoside Mylan Generics
Jak stosować Tiocolchicoside Mylan Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tiocolchicoside Mylan Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tiocolchicoside Mylan Generics i do czego służy

Ten lek jest lekiem przeciwnapięciowym mięśni.
Tiocolchicoside Mylan Generics stosuje się u dorosłych i u nastolatków powyżej 16. roku życia
w celu wspomagania leczenia bolesnych napięć mięśni. Lek powinien być stosowany w stanach ostrych
związanych z kręgosłupem.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Tiocolchicoside Mylan Generics

Nie stosuj Tiocolchicoside Mylan Generics, jeśli:

jesteś uczulony na tiokolchikosyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
znajdujesz się w stanie charakteryzującym się utratą kontroli i ruchu mięśni (paraliż miękkiej postaci);
cierpisz na osłabienie mięśni (hipotonia mięśniowa);
jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
karmisz piersią (zobacz „Płodność, ciąża i karmienie piersią”);
jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji (w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu);
jesteś mężczyzną, który nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych (w trakcie leczenia i przez trzy miesiące po jego zakończeniu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Tiocolchicoside Mylan Generics skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli podczas leczenia Tiocolchicoside Mylan Generics zaobserwujesz objawy wskazujące na uszkodzenie wątroby (np. utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, zmęczenie, ciemny kolor moczu, żółtaczka, świąd), natychmiast przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem.
Stosuj ten lek ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na napady padaczkowe lub jesteś narażony na napady drgawkowe, ponieważ Tiocolchicoside Mylan Generics może nasilić te stany.
Po wstrzyknięciu Tiocolchicoside Mylan Generics lekarz powinien dokładnie Cię obserwować, ponieważ może dojść do tymczasowej utraty przytomności (zawroty głowy o charakterze wazowagalnym).
Podczas leczenia tym lekiem odnotowano przypadki zapalenia wątroby (zapalenie wątroby cytolityczne i cholesteryczne); niektóre z tych przypadków miały charakter śmiertelny (zapalenie wątroby fulminans), gdy Tiocolchicoside Mylan Generics był stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w celu złagodzenia bólu (NLPZ, paracetamol).
Ścisłe przestrzegaj dawek i czasu trwania leczenia podanych w punkcie 3. Nie należy stosować tego leku w dawkach wyższych ani dłużej niż przez 5 dni. Wynika to z faktu, że jedna z substancji powstających w organizmie po zażyciu tiokolchikosydu może powodować uszkodzenia niektórych komórek (nieprawidłowa liczba chromosomów).
Zjawisko to zostało potwierdzone w badaniach na zwierzętach i w badaniach laboratoryjnych. U ludzi tego rodzaju uszkodzenie komórek może być potencjalnym czynnikiem ryzyka rozwoju nowotworu, może również szkodzić płodowi i wpływać na płodność mężczyzn. W razie pytań skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz poinformuje Cię o konieczności zastosowania skutecznego środka antykoncepcyjnego oraz o potencjalnych ryzykach w przypadku zajścia w ciążę (zobacz „Nie stosuj Tiocolchicoside Mylan Generics” i „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Tiocolchicoside Mylan Generics
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Nie znane są żadne zaburzenia (interakcje), gdy ten lek jest stosowany razem z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży (zobacz „Nie stosuj Tiocolchicoside Mylan Generics”).
Karmienie piersią
Nie stosuj Tiocolchicoside Mylan Generics, jeśli karmisz piersią, ponieważ lek ten przechodzi do mleka matki (zobacz „Nie stosuj Tiocolchicoside Mylan Generics”).
Płodność
Nie stosuj Tiocolchicoside Mylan Generics, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznego środka antykoncepcyjnego, lub mężczyzną, który nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych (zobacz „Nie stosuj Tiocolchicoside Mylan Generics”).
Ten lek może powodować uszkodzenia płodu.
Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Tiocolchicoside Mylan Generics i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Tiocolchicoside Mylan Generics i jego metabolity mogą powodować uszkodzenia u dzieci jeszcze nie narodzonych, jeśli są stosowane przez kobiety w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tiocolchicoside Mylan Generics, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i być poinformowani, że nie powinni mieć dzieci w trakcie leczenia Tiocolchicoside Mylan Generics i przez 3 miesiące po jego zakończeniu (zobacz „Nie stosuj Tiocolchicoside Mylan Generics”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność. Dlatego unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn podczas stosowania tego leku.
Tiocolchicoside Mylan Generics zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tiocolchicoside Mylan Generics

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek należy podawać w postaci wstrzyknięcia do mięśnia (dożylne stosowanie).
Zalecana i maksymalna dawka to 4 mg co 12 godzin (czyli 8 mg dziennie). Czas trwania leczenia jest ograniczony do 5 kolejnych dni.
Nie przekraczaj zalecanych dawek ani czasu trwania leczenia.
Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez 5 kolejnych dni (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie podawać tego leku dzieciom i osobom poniżej 16. roku życia.
Jeśli podasz więcej Tiocolchicoside Mylan Generics niż należy
Jeśli przypadkowo podasz więcej Tiocolchicoside Mylan Generics niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zapomnisz podać Tiocolchicoside Mylan Generics
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

senność;
biegunka, ból brzucha (gastralgia).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

świąd;
nudności, wymioty;
alergiczne reakcje skórne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

podrażnienia skóry (koprzyca);
pobudzenie i zamroczenie zmysłów i rozumu (przejściowe omdlenie);
ból i palenie w gardle, klatce piersiowej i żołądku (pierścienie).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

obrzęk kończyn, twarzy, warg, gardła i/lub języka, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioobrzęk), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny);
niedowaga, która może być związana z utratą przytomności (wazowagalne omdlenie) w minutach po podaniu, drgawki (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, twardy guzek, owrzodzenia, siniaki, świąd i plamy. Może to prowadzić do ciemnienia oraz obumarcia skóry i otaczających tkanek podskórnych w okolicy miejsca wstrzyknięcia, które goją się z pozostawieniem blizn, znane również jako zespół Nicolau.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tiocolchicoside Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tiocolchicoside Mylan Generics

Substancją czynną jest tiokolchicyd. Każda fiolka zawiera 4 mg tiokolchicydu.
Pozostałe składniki to chloran sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Tiocolchicoside Mylan Generics i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 6 fiol 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
ESSETI Farmaceutici S.r.l., Via Campobello 15, 00071 Pomezia (Roma)