Тиоколхицид Майлан Дженерикс

Италия
Торговое название Тиоколхицид Майлан Дженерикс
Форма выпуска раствор для инъекций
Действующее вещество / Дозировка
ТИОКОЛХИКОСИД
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
M03BX05
Регистрационный номер 035077
Производитель МАЙЛАН АО

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тиоколхицид Майлан Дженерикс 4 мг/2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения

тиоколхицид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

  1. Что такое Тиоколхицид Майлан Дженерикс и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед применением Тиоколхицида Майлан Дженерикс
  3. Как применять Тиоколхицид Майлан Дженерикс
  4. Возможные нежелательные явления
  5. Как хранить Тиоколхицид Майлан Дженерикс
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тиоколхицид Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Это лекарственное средство является миорелаксантом.
Тиоколхицид Майлан Дженерикс применяется у взрослых и подростков старше 16 лет
для помощи в лечении болезненных мышечных спазмов. Препарат следует использовать при острых состояниях,
связанных с позвоночником.

2. Что нужно знать перед применением Тиоколхицид Майлан Дженерикс

Не используйте Тиоколхицид Майлан Дженерикс, если:

  • у вас аллергия на тиоколхицид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • у вас состояние, характеризующееся потерей контроля и движения мышц (флаксидная паралич);
  • у вас ослабление мышц (мышечная гипотония);
  • вы беременны, можете забеременеть или подозреваете, что беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
  • вы кормите грудью (см. раздел «Фертильность, беременность и грудное вскармливание»);
  • вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции (во время лечения и в течение месяца после его окончания);
  • вы мужчина и не используете эффективные меры контрацепции (во время лечения и в течение трёх месяцев после его окончания).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тиоколхицид Майлан Дженерикс.
Если во время лечения Тиоколхицид Майлан Дженерикс у вас появляются симптомы, которые могут указывать на поражение печени (например, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, усталость, тёмная моча, желтуха, зуд), немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.
Применяйте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если у вас были эпилептические припадки или вы подвержены риску судорог, поскольку Тиоколхицид Майлан Дженерикс может усугубить эти состояния.
После введения Тиоколхицид Майлан Дженерикс врач должен тщательно наблюдать за вами, поскольку может возникнуть временная потеря сознания (вазовагальная синкопе).
Во время лечения этим препаратом отмечались случаи воспаления печени (цитолитический и холестатический гепатит); некоторые из этих случаев оказались смертельными (молниеносный гепатит), когда Тиоколхицид Майлан Дженерикс применялся одновременно с другими лекарственными средствами, используемыми для облегчения боли (НПВС, парацетамол).
Строго соблюдайте дозировку и продолжительность лечения, указанные в разделе 3. Не следует применять этот препарат в более высоких дозах или более 5 дней. Это связано с тем, что одно из веществ, образующихся в организме при приёме тиоколхицида, может вызывать повреждение некоторых клеток (аномальное число хромосом).
Такое действие было продемонстрировано в исследованиях на животных и лабораторных исследованиях. У людей такой тип повреждения клеток может быть потенциальным фактором риска развития рака, а также может повредить плод и нарушить мужскую фертильность. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут дополнительные вопросы.
Врач проинформирует вас о необходимости применения эффективного метода контрацепции и о возможных рисках при беременности (см. раздел «Не используйте Тиоколхицид Майлан Дженерикс» и «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Дети и подростки
Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Тиоколхицид Майлан Дженерикс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Беременность
Не используйте этот препарат, если вы беременны, можете забеременеть или подозреваете, что беременны (см. раздел «Не используйте Тиоколхицид Майлан Дженерикс»).

Грудное вскармливание
Не используйте Тиоколхицид Майлан Дженерикс, если вы кормите грудью, поскольку этот препарат проникает в грудное молоко (см. раздел «Не используйте Тиоколхицид Майлан Дженерикс»).

Фертильность
Не используйте Тиоколхицид Майлан Дженерикс, если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции, или если вы мужчина и не используете эффективные меры контрацепции (см. раздел «Не используйте Тиоколхицид Майлан Дженерикс»).
Этот препарат может нанести вред плоду.

Контрацепция у женщин и мужчин
Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма Тиоколхицид Майлан Дженерикс и в течение 1 месяца после окончания лечения.
Тиоколхицид Майлан Дженерикс и его метаболиты могут нанести вред ещё не рождённому ребёнку, если препарат применяется во время беременности. Если вы беременны или забеременели во время лечения Тиоколхицид Майлан Дженерикс, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Мужчины должны использовать эффективные меры контрацепции и быть предупреждены о том, что не должны зачинают детей во время лечения Тиоколхицид Майлан Дженерикс и в течение 3 месяцев после его окончания (см. раздел «Не используйте Тиоколхицид Майлан Дженерикс»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать сонливость. Поэтому избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов при применении этого препарата.

Тиоколхицид Майлан Дженерикс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Тиоколхицид Майлан Дженерикс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат следует вводить путем инъекции в мышцу (внутримышечное применение).
Рекомендуемая и максимальная доза составляет 4 мг каждые 12 часов (то есть 8 мг в сутки). Продолжительность лечения ограничена 5 последовательными днями.
Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
Этот препарат не следует применять более 5 последовательных дней (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение у детей и подростков
Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 16 лет.

Если вы применили Тиоколхицид Майлан Дженерикс в дозе больше рекомендованной
Если случайно вы применили больше Тиоколхицида Майлан Дженерикс, чем необходимо, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли применить Тиоколхицид Майлан Дженерикс
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Тиоколхицид Майлан Дженерикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

  • сонливость;
  • диарея, боль в желудке (гастралгия).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

  • зуд;
  • тошнота, рвота;
  • аллергические реакции на коже.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

  • раздражения кожи (крапивница);
  • возбуждение и спутанность сознания (преходящее затуманивание сознания);
  • боль и жжение в горле, груди и желудке (пирозис).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

  • снижение артериального давления (гипотензия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • отёк конечностей, лица, губ, горла и/или языка, который может вызывать затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отёк), тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок);
  • общее недомогание, которое может сопровождаться потерей сознания (вазовагальный обморок) в течение нескольких минут после введения, судороги (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
  • воспаление печени (гепатит) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
  • реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции, покраснение, отёк, плотный узелок, язвы, синяки, зуд и пятна. Это может привести к потемнению и гибели кожи и подлежащих тканей вокруг места инъекции, заживание которых происходит с образованием рубцов, также известное как синдром Николя.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тиоколхицид Майлан Дженерикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на ампуле после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в оригинальной упаковке, правильно хранившемуся.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тиоколхицид Майлан Дженерикс

  • Действующее вещество: тиоколхицид. Каждая ампула содержит 4 мг тиоколхицида.
  • Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Тиоколхицида Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Блisterная упаковка по 6 ампул по 2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани 20, 20124 Милан
Производитель
ESSETI Farmaceutici S.r.l., Виа Кампобелло 15, 00071 Пomezия (Рим)