Інструкція: інформація для користувача

Тіоколхіцид Майлан Дженерікс 4 мг/2 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування

тіоколхіцид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Тіоколхіцид Майлан Дженерікс і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Тіоколхіциду Майлан Дженерікс
Як застосовувати Тіоколхіцид Майлан Дженерікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тіоколхіцид Майлан Дженерікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіоколхіцид Майлан Дженерікс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є м’язовим релаксантом.
Тіоколхіцид Майлан Дженерікс застосовується у дорослих та підлітків старше 16 років
для допомоги у лікуванні болісних м’язових контрактур. Його слід використовувати при гострих станах,
пов’язаних з хребтом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тіоколхіцид Майлан Дженерікс

Не застосовуйте Тіоколхіцид Майлан Дженерікс, якщо:

у Вас алергія на тіоколхіцид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Ви перебуваєте в стані, що характеризується втратою контролю та рухів м’язів (флаксидна параліч);
страждаєте на ослаблення м’язів (м’язова гіпотонія);
Ви вагітні, можете стати вагітною або підозрюєте, що вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
годуєте дитину грудьми (див. «Фертильність, вагітність та годування грудьми»);
Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний засіб контрацепції (під час лікування та протягом одного місяця після його припинення);
Ви чоловік, який не використовує ефективні заходи контрацепції (під час лікування та протягом трьох місяців після його припинення).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тіоколхіцид Майлан Дженерікс.
Якщо під час лікування Тіоколхіцид Майлан Дженерікс Ви помітили симптоми, які можуть свідчити про ураження печінки (наприклад, втрата апетиту, нудота, блювота, болі в животі, втому, темне забарвлення сечі, жовтяниця, свербіж), негайно припиніть застосування Тіоколхіцид Майлан Дженерікс та зверніться до лікаря.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо у Вас були напади епілепсії або Ви схильні до судом, оскільки Тіоколхіцид Майлан Дженерікс може погіршити ці стани.
Після введення Тіоколхіцид Майлан Дженерікс лікар повинен уважно спостерігати за Вами, оскільки може виникнути тимчасова втрата свідомості (вазовагальна синкопа).
Під час лікування цим лікарським засобом спостерігалися випадки запалення печінки (цитолітичний та холестатичний гепатит); деякі з цих випадків були летальними (фульмінантний гепатит), коли Тіоколхіцид Майлан Дженерікс застосовувався разом з іншими лікарськими засобами, що використовуються для полегшення болю (НПЗС, парацетамол).
Суворо дотримуйтесь дози та тривалості лікування, зазначених у розділі 3. Не застосовуйте цей лікарський засіб у вищих дозах або більше ніж протягом 5 днів. Це пов’язано з тим, що одна з речовин, які утворюються в організмі під час прийому тіоколхіциду, може спричинити пошкодження певних клітин (аномальна кількість хромосом).
Це було продемонстровано в дослідженнях на тваринах та лабораторних дослідженнях. У людей такий тип ушкодження клітин може бути потенційним чинником ризику розвитку раку, а також може пошкодити плід та вплинути на чоловічу фертильність. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть додаткові запитання.
Лікар повідомить Вам про необхідність ефективного методу контрацепції та про потенційні ризики у разі вагітності (див. «Не застосовуйте Тіоколхіцид Майлан Дженерікс» та «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.
Інші лікарські засоби та Тіоколхіцид Майлан Дженерікс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Невідомі порушення (взаємодії), коли цей лікарський засіб застосовується разом з іншими лікарськими засобами.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, можете стати вагітною або підозрюєте, що вагітні (див. «Не застосовуйте Тіоколхіцид Майлан Дженерікс»).
Годування грудьми
Не застосовуйте Тіоколхіцид Майлан Дженерікс, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки цей лікарський засіб проникає в грудне молоко (див. «Не застосовуйте Тіоколхіцид Майлан Дженерікс»).
Фертильність
Не застосовуйте Тіоколхіцид Майлан Дженерікс, якщо Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний засіб контрацепції, або чоловік, який не використовує ефективні заходи контрацепції (див. «Не застосовуйте Тіоколхіцид Майлан Дженерікс»).
Цей лікарський засіб може спричинити ушкодження плоду.
Контрацепція у жінок та чоловіків
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому Тіоколхіцид Майлан Дженерікс та протягом 1 місяця після закінчення лікування.
Тіоколхіцид Майлан Дженерікс та його метаболіти можуть спричинити ушкодження ненароджених дітей, якщо застосовуються вагітними жінками. Якщо Ви вагітні або завагітніли під час лікування Тіоколхіцид Майлан Дженерікс, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Чоловіки повинні використовувати ефективні заходи контрацепції та бути попереджені, щоб не мати дітей під час лікування Тіоколхіцид Майлан Дженерікс та протягом 3 місяців після припинення лікування (див. «Не застосовуйте Тіоколхіцид Майлан Дженерікс»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричинити сонливість. Тому уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами під час застосування цього лікарського засобу.
Тіоколхіцид Майлан Дженерікс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тіоколхіцид Майлан Дженерікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб потрібно вводити шляхом ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язове застосування).
Рекомендована та максимальна доза — 4 мг кожні 12 годин (тобто 8 мг на добу). Тривалість лікування
обмежена 5 послідовними днями.
Не перевищуйте рекомендовані дози та тривалість лікування.
Цей лікарський засіб не можна застосовувати більше ніж 5 послідовних днів (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).

Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 16 років.

Якщо ви застосували більше Тіоколхіциду Майлан Дженерікс, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували більше Тіоколхіциду Майлан Дженерікс, ніж слід, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули застосувати Тіоколхіцид Майлан Дженерікс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Поширені (можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей):

сонливість;
діарея, біль у шлунку (гастралгія).

Непоширені (можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей):

свербіж;
нудота, блювота;
алергічні реакції на шкірі.

Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 із 1 000 людей):

подразнення шкіри (крурі);
збудження та сплутаність свідомості (тимчасове затемнення свідомості);
біль і печіння в горлі, грудях і шлунку (пірозис).

Дуже рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 із 10 000 людей):

зниження артеріального тиску (гіпотензія).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

набряк кінцівок, обличчя, губ, горла і/або язика, що може призвести до утруднення дихання та ковтання (ангіоневротичний набряк), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок);
погане самопочуття, яке може супроводжуватися втратою свідомості (вазовагальна синкопа) у хвилини після введення, судоми (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»);
запалення печінки (гепатит) (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»);
реакції у місці ін’єкції, включаючи біль у місці ін’єкції, почервоніння, набряк, твердий вузол, виразки, синці, свербіж та плями. Це може призвести до потемніння та загибелі шкіри та підлеглих тканин навколо місця ін’єкції, що загоюються з утворенням рубців, відомих також як синдром Ніколау.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-вкладенші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тіоколхіцид Майлан Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та ампулі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця та стосується продукту, який зберігався в непошкодженій упаковці та за правильних умов зберігання.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіоколхіцид Майлан Дженерікс

Діюча речовина: тіоколхіцид. Кожна ампула містить 4 мг тіоколхіциду.
Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Тіоколхіциду Майлан Дженерікс та вміст упаковки
Пачка по 6 ампул по 2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Віа Віттор Пізані 20, 20124 Мілано
Виробник
ESSETI Farmaceutici S.r.l., Віа Кампобелло 15, 00071 Помеція (Рим)