Tiocolchicosido Eg

Folleto informativo: información para el usuario

TIOCOLCHICOSIDO EG 4 mg/2 ml solución inyectable para uso intramuscular

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tiocolchicosido EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tiocolchicosido EG
3. Cómo usar Tiocolchicosido EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tiocolchicosido EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tiocolchicoside EG y para qué se utiliza

Este medicamento es un relajante muscular. Se utiliza en adultos y adolescentes a partir de los 16 años como tratamiento coadyuvante de las contracturas musculares dolorosas. Debe emplearse en afecciones agudas relacionadas con la columna vertebral.

2. Qué debe saber antes de usar Tiocolchicoside EG

No use Tiocolchicoside EG si:

• es alérgico a tiocolchicoside o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece una condición caracterizada por la pérdida de la motilidad voluntaria de los músculos (parálisis flácida);
• padece debilidad muscular (hipotonía muscular);
• está embarazada, sospecha que lo está o podría quedar embarazada (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• está amamantando con leche materna (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• es una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz (durante el tratamiento y durante un mes después de la interrupción del tratamiento);
• es un hombre que no utiliza medidas anticonceptivas eficaces (durante el tratamiento y durante tres meses después de la interrupción del tratamiento).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Tiocolchicoside EG.
Si observa síntomas que puedan indicar daño hepático durante el tratamiento con Tiocolchicoside EG (por ejemplo, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, picor), debe interrumpir el uso de Tiocolchicoside EG y consultar inmediatamente a su médico si aparece alguno de estos síntomas.
Informe a su médico si durante el tratamiento con este medicamento experimenta algún efecto adverso, ya que podría ser necesario reducir la dosis.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico si padece epilepsia o si tiene riesgo de convulsiones, ya que Tiocolchicoside EG podría empeorar estas condiciones.
Tras la inyección de Tiocolchicoside EG, el médico deberá mantenerlo bajo observación estrecha, ya que podría producirse una pérdida temporal de la conciencia (síncope vasovagal).
Respete estrictamente las dosis y la duración del tratamiento indicadas en el apartado 3. No debe usar este medicamento a dosis más altas ni durante más de 5 días. Esto se debe a que una de las sustancias que se forman en el organismo al tomar tiocolchicoside en dosis elevadas podría causar daños en ciertas células (número anómalo de cromosomas). Esto ha sido demostrado en estudios en animales y estudios de laboratorio. En los seres humanos, este tipo de daño celular es un posible factor de riesgo para el cáncer, puede dañar al feto y alterar la fertilidad masculina. Consulte a su médico si tiene más preguntas.
Su médico le informará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz y sobre los posibles riesgos en caso de embarazo (ver «No use Tiocolchicoside EG» y «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años debido a problemas de seguridad.
Otros medicamentos y Tiocolchicoside EG
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
No use este medicamento si:

• está embarazada, sospecha que lo está o podría quedar embarazada (ver «No use Tiocolchicoside EG»);
• está amamantando con leche materna, porque este medicamento pasa a la leche materna (ver «No use Tiocolchicoside EG»);
• es una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptio eficaz o un hombre que no utiliza medidas anticonceptivas eficaces (ver «No use Tiocolchicoside EG»); Este medicamento puede causar daños al feto.

El medicamento puede causar problemas en la fertilidad masculina debido a posibles daños en las células espermáticas (número anormal de cromosomas). Esto se basa en estudios de laboratorio (ver apartado 2 «Advertencias y precauciones»).
Anticoncepción en mujeres y hombres
Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la toma de Tiocolchicoside EG y durante 1 mes después de finalizar el tratamiento.
Tiocolchicoside EG y sus metabolitos pueden causar daños en los niños no nacidos si se utilizan durante el embarazo. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Tiocolchicoside EG, consulte inmediatamente a su médico.
Los hombres deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces y deben ser advertidos de no tener descendencia durante el tratamiento con Tiocolchicoside EG y durante 3 meses después de la interrupción del tratamiento (ver «No use Tiocolchicoside EG»).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia. Por tanto, si esto le sucede, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
Tiocolchicoside EG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Tiocolchicoside EG

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento debe administrarse mediante una inyección en un músculo (uso intramuscular).
La dosis recomendada y máxima es de 4 mg cada 12 horas (es decir, 8 mg al día). La duración del tratamiento está
limitada a 5 días consecutivos.
No supere las dosis recomendadas ni la duración del tratamiento.
Este medicamento no debe utilizarse durante más de 5 días consecutivos (ver sección 2 "Advertencias y
precauciones").
Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años de edad debido a problemas
de seguridad.
Si utiliza más Tiocolchicoside EG del que debe
Si accidentalmente utiliza más Tiocolchicoside EG del que debe, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Si olvida utilizar Tiocolchicoside EG
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• somnolencia;
• diarrea, dolor de estómago (gastralgia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• prurito;
• náuseas, vómitos;
• reacciones cutáneas alérgicas.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• irritación de la piel (urticaria);
• dolor y ardor en la garganta, en el pecho y en el estómago (pirosis);
• agitación y confusión mental transitoria (obnubilación pasajera).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• presión sanguínea baja (hipotensión).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón de las extremidades, cara, labios, garganta y/o lengua (angioedema) y reacción alérgica grave (shock anafiláctico);
• malestar, con o sin pérdida transitoria de la conciencia (síncope vasovagal) en los minutos siguientes a la administración intramuscular, convulsiones (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”);
• inflamación del hígado (hepatitis citolítica y colestásica) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”);
• reacciones en el lugar de inyección, incluyendo dolor, enrojecimiento, hinchazón, prurito, manchas. Estas reacciones pueden empeorar con ennegrecimiento y muerte de la piel y de los tejidos subyacentes alrededor del lugar de inyección, que luego sanan con formación de cicatrices; esta condición también se conoce como síndrome de Nicolau.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tiocolchicoside EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto con envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tiocolchicoside EG

• El principio activo es tiocolchicoside. Cada ampolla contiene 4 mg de tiocolchicoside.
• Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Tiocolchicoside EG y contenido del envase
Estuche de 6 ampollas de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milán – Italia
Productor
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM) - Italia