Тиоколхицид Эг: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Тиоколхицид Эг 4 мг/2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Тиоколхицид Эг и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Тиоколхицид Эг
Как применять Тиоколхицид Эг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тиоколхицид Эг
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тиоколхицид Эг и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат является миорелаксантом. Он применяется у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше в качестве вспомогательного средства при болезненных мышечных контрактурах. Препарат следует использовать при острых состояниях, связанных с позвоночником.

2. Что следует знать перед применением Тиоколхицид Эг

Не используйте Тиоколхицид Эг, если:

у вас аллергия на тиоколхицид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас состояние, характеризующееся потерей произвольной подвижности мышц (вялый паралич);
у вас ослабление мышечной силы (мышечная гипотония);
вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или можете забеременеть (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
вы кормите ребёнка грудным молоком (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции (во время лечения и в течение одного месяца после его окончания);
вы мужчина и не используете эффективные меры контрацепции (во время лечения и в течение трёх месяцев после его окончания).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Тиоколхицид Эг проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если во время лечения Тиоколхицид Эг у вас появляются симптомы, указывающие на возможное повреждение печени (например, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, усталость, потемнение мочи, желтуха, зуд), немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.
Сообщите врачу, если во время лечения этим препаратом у вас возникают какие-либо побочные эффекты, поскольку может потребоваться снижение дозы.
С осторожностью применяйте этот препарат, если у вас эпилепсия или повышенный риск судорог, поскольку Тиоколхицид Эг может усугубить эти состояния.
После введения Тиоколхицид Эг врач должен находить вас под тщательным наблюдением, поскольку возможно временное потери сознания (вазовагальная синкопе).
Строго соблюдайте дозировку и продолжительность лечения, указанные в разделе 3. Не применяйте этот препарат в более высоких дозах или более 5 дней. Это связано с тем, что одно из веществ, образующихся в организме при приёме тиоколхицида в высоких дозах, может вызывать повреждение некоторых клеток (аномальное число хромосом). Такие данные получены в исследованиях на животных и в лабораторных исследованиях. У людей этот тип повреждения клеток может быть потенциальным фактором риска развития рака, может нанести вред плоду и нарушить мужскую фертильность. Обратитесь к врачу, если у вас есть дополнительные вопросы.
Ваш врач сообщит вам о необходимости применения эффективного метода контрацепции и о возможных рисках при беременности (см. раздел «Не используйте Тиоколхицид Эг» и «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Дети и подростки
Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 16 лет из-за проблем с безопасностью.

Применение с другими лекарственными средствами и Тиоколхицид Эг
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Не используйте этот препарат, если:

вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или можете забеременеть (см. раздел «Не используйте Тиоколхицид Эг»);
вы кормите грудью, поскольку этот препарат проникает в грудное молоко (см. раздел «Не используйте Тиоколхицид Эг»);
вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции, или вы мужчина и не используете эффективные меры контрацепции (см. раздел «Не используйте Тиоколхицид Эг»); этот препарат может нанести вред плоду.

Препарат может вызывать проблемы с фертильностью у мужчин из-за потенциального повреждения сперматозоидов (аномальное число хромосом). Это установлено на основании лабораторных исследований (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Контрацепция у женщин и мужчин
Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма Тиоколхицид Эг и в течение 1 месяца после окончания лечения.
Тиоколхицид Эг и его метаболиты могут нанести вред ещё не рождённому ребёнку, если препарат применяется во время беременности. Если вы беременны или забеременели во время лечения Тиоколхицид Эг, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Мужчины должны использовать эффективные меры контрацепции и быть предупреждены о том, что не следует планировать зачатие во время лечения Тиоколхицид Эг и в течение 3 месяцев после его окончания (см. раздел «Не используйте Тиоколхицид Эг»).

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот препарат может вызывать сонливость. Поэтому, если вы чувствуете сонливость, избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Тиоколхицид Эг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Тиоколхицид Эг

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или
медицинской сестры. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой.
Данный препарат вводится посредством инъекции в мышцу (внутримышечное применение).
Рекомендуемая и максимальная доза составляет 4 мг каждые 12 часов (то есть 8 мг в сутки). Продолжительность лечения
ограничена 5 последовательными днями.
Не превышайте рекомендованные дозы и продолжительность лечения.
Этот препарат не следует применять более 5 дней подряд (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Применение у детей и подростков
Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 16 лет из-за проблем с безопасностью.
Если вы применили Тиоколхицид Эг в большем количестве, чем необходимо
Если случайно вы применили Тиоколхицид Эг в большем объёме, чем следует, обратитесь к врачу, фармацевту или
медицинской сестре.
Если вы забыли применить Тиоколхицид Эг
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Тиоколхицид Эг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

сонливость;
диарея, боль в желудке (гастралгия).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

зуд;
тошнота, рвота;
аллергические кожные реакции.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

раздражение кожи (крапивница);
боль и жжение в горле, груди и желудке (изжога);
возбуждение и спутанность сознания (преходящее онемение).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

низкое кровяное давление (гипотензия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

отёк конечностей, лица, губ, горла и/или языка (ангионевротический отёк) и тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок);
общее недомогание, сопровождающееся или не сопровождающееся кратковременной потерей сознания (вазовагальный обморок) в течение нескольких минут после внутримышечного введения, судороги (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
воспаление печени (цитолитический и холестатический гепатит) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, отёк, зуд, пятна. Эти реакции могут усугубляться потемнением и гибелью кожи и подлежащих тканей вокруг места инъекции, с последующим заживлением с образованием рубца; это состояние также известно как синдром Николау.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Тиоколхицид Эг.

5. Как хранить Тиоколхицид Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в оригинальной упаковке, хранящемуся в соответствии с рекомендациями.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тиоколхицид Эг

Действующее вещество — тиоколхицид. Каждая ампула содержит 4 мг тиоколхикозида.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Тиоколхицида Эг и содержимое упаковки
Блистер с 6 ампулами по 2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павии, 6 — 20136 Милан — Италия
Производитель
Esseti Farmaceutici S.r.l. — Виа Кампобелло, 15 — 00071 Помезия (РМ) — Италия