Інструкція: інформація для користувача

Тіоколхіцид EG 4 мг/2 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Тіоколхіцид EG і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Тіоколхіцид EG
Як застосовувати Тіоколхіцид EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тіоколхіцид EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіоколхіцид EG і для чого призначений

Цей лікарський засіб є м’язовим релаксантом. Застосовується у дорослих та підлітків від 16 років і старше як допоміжний засіб для лікування болісних м’язових контрактур. Має застосовуватися при гострих станах, пов’язаних з хребтом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тіоколхіцид EG

Не застосовуйте Тіоколхіцид EG, якщо:

у Вас алергія на тіоколхіцид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Ви перебуваєте в стані, що характеризується втратою добровільної рухливості м’язів (фляксичний параліч);
у Вас спостерігається послаблення м’язів (м’язова гіпотонія);
Ви вагітні, підозрюєте вагітність або можете вагітніти (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
Ви годуєте груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний засіб контрацепції (під час лікування та протягом одного місяця після його припинення);
Ви чоловік, який не використовує ефективні заходи контрацепції (під час лікування та протягом трьох місяців після його припинення).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тіоколхіцид EG.
Якщо під час лікування Тіоколхіцид EG у Вас виникнуть симптоми, що можуть свідчити про ураження печінки (наприклад, втрата апетиту, нудота, блювота, болі в животі, втому, темне забарвлення сечі, жовтяниця, свербіж), Ви повинні припинити застосування Тіоколхіцид EG та негайно звернутися до лікаря, якщо з’явиться будь-який із цих симптомів.
Повідомте лікареві, якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки може знадобитися зменшення дози.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо у Вас епілепсія або існує ризик судом, оскільки Тіоколхіцид EG може погіршити ці стан.
Після введення Тіоколхіцид EG лікар повинен уважно спостерігати за Вами, оскільки може тимчасово втратитися свідомість (вазовагальна синкопе).
Суворо дотримуйтесь дози та тривалості лікування, зазначених у розділі 3. Не застосовуйте цей лікарський засіб у вищих дозах або більше ніж протягом 5 днів. Це пов’язано з тим, що одна з речовин, яка утворюється в організмі під час прийому тіоколхіциду високими дозами, може спричинити ушкодження певних клітин (аномальна кількість хромосом). Це було продемонстровано в дослідженнях на тваринах та лабораторних дослідженнях. У людей такий тип ушкодження клітин може бути потенційним фактором ризику розвитку раку, може ушкоджувати плід та впливати на чоловічу фертильність. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря.
Лікар повідомить Вам про необхідність використання ефективного засобу контрацепції та про потенційні ризики у разі вагітності (див. розділ «Не застосовуйте Тіоколхіцид EG» та «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 16 років через проблеми з безпекою.
Інші лікарські засоби та Тіоколхіцид EG
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо:

Ви вагітні, підозрюєте вагітність або можете вагітніти (див. розділ «Не застосовуйте Тіоколхіцид EG»);
Ви годуєте груддю, оскільки цей лікарський засіб проникає в грудне молоко (див. розділ «Не застосовуйте Тіоколхіцид EG»);
Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний засіб контрацепції, або чоловік, який не використовує ефективні заходи контрацепції (див. розділ «Не застосовуйте Тіоколхіцид EG»); цей лікарський засіб може спричинити ушкодження плоду.

Лікарський засіб може спричинити проблеми з чоловічою фертильністю через потенційне ушкодження сперматозоїдів (аномальна кількість хромосом). Це ґрунтується на лабораторних дослідженнях (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»).
Контрацепція у жінок та чоловіків
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час застосування Тіоколхіцид EG та протягом 1 місяця після закінчення лікування.
Тіоколхіцид EG та його метаболіти можуть спричинити ушкодження ненароджених дітей, якщо їх застосовують вагітним жінкам. Якщо Ви вагітні або вагітність настала під час лікування Тіоколхіцид EG, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Чоловіки повинні використовувати ефективні заходи контрацепції та бути попередженими, що не повинні мати дітей під час лікування Тіоколхіцид EG та протягом 3 місяців після припинення лікування (див. розділ «Не застосовуйте Тіоколхіцид EG»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити сонливість. Тому, якщо це станеться, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.
Тіоколхіцид EG містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тіоколхіцид EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Цей лікарський засіб треба вводити шляхом ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язове застосування).
Рекомендована та максимальна доза становить 4 мг кожні 12 годин (тобто 8 мг на добу). Тривалість лікування
обмежена 5 послідовними днями.
Не перевищуйте рекомендовані дози та тривалість лікування.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися більше ніж 5 днів поспіль (див. розділ 2 «Профілактичні заходи та обережність»).
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 16 років через проблеми з безпекою.
Якщо ви застосували Тіоколхіцид EG у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували більше Тіоколхіциду EG, ніж слід, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули застосувати Тіоколхіцид EG
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

сонливість;
діарея, біль у шлунку (гастралгія).

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

свербіж;
нудота, блювота;
алергічні шкірні реакції.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

подразнення шкіри (крурчі);
біль і почуття печіння в горлі, грудях і шлунку (пірозис);
збудження та сплутаність свідомості та розуму (тимчасове онеміння).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

зниження артеріального тиску (гіпотензія).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

набряк кінцівок, обличчя, губ, горла і/або язика (ангіоедема) та тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок);
погане самопочуття, що супроводжується або не супроводжується тимчасовою втратою свідомості (вазовагальна синкопе) у перші хвилини після внутрішньом’язового введення, судоми (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»);
запалення печінки (цитолітичний і холестатичний гепатит) (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»);
реакції на місці ін’єкції, включаючи біль, почервоніння, набряк, свербіж, плями. Ці реакції можуть погіршуватися з потемнінням та загибеллю шкіри та підлеглих тканин навколо місця ін’єкції, після чого відбувається загоєння з утворенням рубців; цей стан також відомий як синдром Ніколау.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тіоколхіцид EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця та стосується продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіоколхіцид EG

Діюча речовина — тіоколхіцид. Кожна ампула містить 4 мг тіоколхіциду.
Інші компоненти: натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Тіоколхіциду EG та вміст упаковки
Пачка з 6 ампул по 2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Мілан – Італія
Виробник
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Помеція (RM) - Італія