Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

TIOCOLCHICOSIDE EG 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Tiocolchicoside EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tiocolchicoside EG
Jak stosować Tiocolchicoside EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tiocolchicoside EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tiocolchicoside EG i do czego służy

Ten lek jest lekiem rozkurczowym mięśni. Stosuje się go u dorosłych i u dorastających od 16. roku życia jako leczenie wspomagające przy bolesnych napięciach mięśni. Należy go stosować w stanach ostrych związanych z kręgosłupem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tiocolchicoside EG

Nie stosuj Tiocolchicoside EG, jeśli:

jesteś uczulony na tiokolchikozyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
znajdujesz się w stanie charakteryzującym się utratą ruchomości mięśni napędzanych przez wolę (flaccidna paraliż);
cierpisz na osłabienie mięśni (hipotonia mięśniowa);
jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub możesz zajść w ciążę (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcyjnej (w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu);
jesteś mężczyzną, który nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych (w trakcie leczenia i przez trzy miesiące po jego zakończeniu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Tiocolchicoside EG.
Jeśli podczas leczenia Tiocolchicoside EG zaobserwujesz objawy, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby (np. utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, ciemny kolor moczu, żółtaczka, świąd), musisz natychmiast przerwać stosowanie Tiocolchicoside EG i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.
Stosuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś narażony na napady drgawkowe, ponieważ Tiocolchicoside EG może nasilić te stany.
Po wstrzyknięciu Tiocolchicoside EG lekarz powinien dokładnie Cię obserwować, ponieważ może dojść do tymczasowej utraty przytomności (zawroty głowy o podłożu wazowagalnym).
Ścisłe przestrzegaj dawek i długości leczenia podanych w punkcie 3. Nie należy stosować tego leku w dawkach wyższych lub dłużej niż przez 5 dni. Wynika to z faktu, że jedna z substancji powstających w organizmie po zażyciu tiokolchikozidu w wysokich dawkach może uszkadzać niektóre komórki (nieprawidłowa liczba chromosomów). Zjawisko to zostało potwierdzone w badaniach na zwierzętach i w badaniach laboratoryjnych. U ludzi tego rodzaju uszkodzenie komórek może stanowić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworu, szkodzić rozwijającemu się płodowi oraz wpływać negatywnie na płodność mężczyzn. W razie pytań skontaktuj się z lekarzem.
Lekarz poinformuje Cię o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji oraz o potencjalnych ryzykach w przypadku zajścia w ciążę (zobacz „Nie stosuj Tiocolchicoside EG” i „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Dzieci i nastolatkowie
Nie podawaj tego leku dzieciom i nastolatkom poniżej 16. roku życia z powodu problemów ze bezpieczeństwem.

Inne leki i Tiocolchicoside EG
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Nie znane są interakcje z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj tego leku, jeśli:

jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub możesz zajść w ciążę (zobacz „Nie stosuj Tiocolchicoside EG”);
karmisz piersią, ponieważ ten lek przechodzi do mleka matki (zobacz „Nie stosuj Tiocolchicoside EG”);
jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcyjnej, lub jesteś mężczyzną, który nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych (zobacz „Nie stosuj Tiocolchicoside EG”); ten lek może szkodzić płodowi.

Lek może powodować problemy z płodnością u mężczyzn z powodu potencjalnych uszkodzeń komórek nasieniowych (nieprawidłowa liczba chromosomów). Wynika to z badań laboratoryjnych (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Tiocolchicoside EG i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Tiocolchicoside EG i jego metabolity mogą powodować uszkodzenia u jeszcze nieurodzonych dzieci, jeśli są stosowane przez kobiety w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tiocolchicoside EG, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i być poinformowani, aby nie mieć dzieci w trakcie leczenia Tiocolchicoside EG i przez 3 miesiące po jego zakończeniu (zobacz „Nie stosuj Tiocolchicoside EG”).

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek może powodować senność. W związku z tym, jeśli doświadczysz tego objawu, należy unikać prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

Tiocolchicoside EG zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tiocolchicoside EG

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek należy podawać za pomocą zastrzyku do mięśnia (stosowanie dożylne).
Zalecana i maksymalna dawka to 4 mg co 12 godzin (czyli 8 mg dziennie). Czas trwania leczenia jest ograniczony do 5 kolejnych dni.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek ani czasu trwania leczenia.
Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez 5 kolejnych dni (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie podawać tego leku dzieciom i osobom poniżej 16. roku życia z powodu problemów z bezpieczeństwem.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Tiocolchicoside EG
W przypadku przypadkowego zażycia większej dawki Tiocolchicoside EG niż zalecono, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku zapomnienia o zażyciu Tiocolchicoside EG
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

senność;
biegunka, ból żołądka (gastralgia).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

świąd;
nudności, wymioty;
alergiczne reakcje skórne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

podrażnienie skóry (pokrzywka);
ból i palenie w gardle, klatce piersiowej i żołądku (pierścienie);
pobudzenie i zamroczenie zmysłów i świadomości (przejściowe omdlenie).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

obrzęk kończyn, twarzy, warg, gardła i/lub języka (angioobrzęk) oraz ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny);
niedowagodzenie towarzyszące lub nie utracie przytomności (zawroty głowy) w ciągu kilku minut po podaniu do mięśnia, napady padaczkowe (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby cytolityczne i cholesteryczne) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, obrzęk, świąd, plamy. Te reakcje mogą się nasilać, prowadząc do martwicy skóry i otaczających tkanek w miejscu wstrzyknięcia, które następnie goją się z pozostawieniem blizn – ten stan znany jest również jako zespół Nicolau.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tiocolchicoside EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wazsze do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nieotwartej, nienaruszonej
opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których
już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tiocolchicoside EG

Substancją czynną jest tiokolkichozyd. Każda ampułka zawiera 4 mg tiokolkichozynu.
Pozostałe składniki to chloroek sody i woda do wstrząsów.

Opis wyglądu Tiocolchicoside EG i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawierające 6 ampułek po 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano – Włochy
Producent
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM) - Włochy