Folleto informativo: información para el paciente

DECONTRIL 4 mg/2 ml solución inyectable para uso intramuscular

tiocolchicosido
medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéut游戏副本

1. Qué es DECONTRIL y para qué se utiliza

DECONTRIL contiene el principio activo tiocolchicósido y pertenece al grupo de los miorrelajantes (relajantes musculares) de acción central.
DECONTRIL se utiliza como tratamiento adyuvante de las contracturas musculares dolorosas en las patologías agudas relacionadas con la columna vertebral en adultos y adolescentes mayores de 16 años.

2. Qué debe saber antes de usar DECONTRIL

No use DECONTRIL

si es alérgico a la tiocolquicosida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si está embarazada, sospecha que lo está o podría quedar embarazada (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
si está amamantando (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
si es una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz (durante el tratamiento y durante un mes después de la interrupción del tratamiento)
si es un hombre que no utiliza medidas anticonceptivas eficaces (durante el tratamiento y durante tres meses después de la interrupción del tratamiento)
si padece una condición caracterizada por la pérdida del control y del movimiento muscular (parálisis flácida)
si padece debilidad muscular (hipotonía muscular)
si el paciente es un niño o adolescente menor de 16 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar DECONTRIL.
Siga estrictamente las dosis y la duración del tratamiento indicadas en el apartado 3. No debe usar este
medicamento en dosis más altas. No debe usar este medicamento durante más de 5 días.
Esto se debe a que una de las sustancias que se forman en el organismo al tomar tiocolquicosida podría causar
daños en ciertas células (número anómalo de cromosomas). Esto se ha demostrado en estudios en animales y en estudios
de laboratorio. En los seres humanos, este tipo de daño celular es un posible factor de riesgo para el
cáncer, el aborto espontáneo, podría dañar al feto y alterar la fertilidad masculina. Consulte al
médico si tiene más preguntas.
El médico le informará sobre el riesgo potencial de embarazo y sobre las medidas anticonceptivas eficaces que debe seguir (ver «No use DECONTRIL» y «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
Interrumpa la toma de DECONTRIL y consulte inmediatamente al médico si durante el tratamiento aparece alguno de estos síntomas, que podrían indicar daño hepático: pérdida de apetito, náuseas,
vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, prurito.
Si padece diarrea durante el tratamiento con DECONTRIL, consulte al médico, quien decidirá si debe reducir la dosis.
Tras la administración por vía intramuscular, puede presentar episodios de malestar, a veces asociados o no con hipotensión y/o pérdida de conocimiento; por tanto, el médico deberá supervisarle tras la inyección.
Use este medicamento con precaución e informe al médico si padece crisis epilépticas o si está en riesgo de convulsiones, ya que DECONTRIL podría empeorar estas afecciones.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 16 años debido a problemas de seguridad.
Otros medicamentos y DECONTRIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen alteraciones (interacciones) cuando este medicamento se asocia con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use este medicamento si:

está embarazada, sospecha que lo está o podría quedar embarazada (ver «No use DECONTRIL»);
está amamantando, ya que el medicamento pasa a la leche materna (ver «No use DECONTRIL»).
es una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz o un hombre que no utiliza medidas anticonceptivas eficaces (ver «No use DECONTRIL»). Este medicamento puede causar daños al feto.

Anticoncepción en mujeres y hombres
Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la toma de DECONTRIL y durante 1 mes después de finalizar el tratamiento. DECONTRIL y sus metabolitos pueden causar daños al feto si se utilizan durante el embarazo. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con DECONTRIL, consulte inmediatamente a su médico.
Los hombres deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces y se les debe advertir que no deben procrear durante el tratamiento con DECONTRIL y durante 3 meses después de la interrupción del tratamiento (ver «No use DECONTRIL»).
Fertilidad
Este medicamento puede causar problemas de fertilidad masculina debido a posibles daños en las células espermáticas (número anómalo de cromosomas). Esto se basa en estudios de laboratorio (ver apartado 2 «Advertencias y precauciones»). Consulte al médico si tiene más preguntas.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia. Por tanto, evite conducir vehículos o utilizar máquinas al tomar este medicamento.
DECONTRIL contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar DECONTRIL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el médico, el farmacéutico o el enfermero.
Este medicamento debe administrarse mediante una inyección en un músculo (uso intramuscular).
La dosis recomendada y máxima es de 4 mg (un vial) cada 12 horas (es decir, 8 mg al día).
Este medicamento no debe utilizarse durante más de 5 días consecutivos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
No supere las dosis recomendadas ni la duración del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años de edad debido a problemas de seguridad.

Si utiliza más DECONTRIL del que debe
Si por accidente le administran más DECONTRIL del que debe, consulte inmediatamente al médico, al farmacéutico o al enfermero.

Si olvida utilizar DECONTRIL
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

somnolencia;
diarrea, dolor de estómago (gastralgia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

picor;
náuseas, vómitos;
reacciones alérgicas en la piel.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

irritaciones en la piel (urticaria);
pérdida temporal de las capacidades sensoriales e intelectuales (obnubilación pasajera), agitación;
dolor y ardor en la garganta, en el pecho y en el estómago (pirosis).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas)

disminución de la presión arterial (hipotensión).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

malestar, a veces asociado o no con hipotensión y/o pérdida de conocimiento en los minutos siguientes a la administración;
convulsiones (ver el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
inflamación del hígado (hepatitis) (ver el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
hinchazón de las extremidades, la cara, los labios, la garganta y/o la lengua (angioedema), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico);
reacciones en el lugar de inyección, incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento, hinchazón, nódulo duro, úlceras y moretones. Esto puede contribuir al oscurecimiento y muerte de la piel y de los tejidos subyacentes que rodean el lugar de inyección, que cicatrizan con secuelas, conocidas también como síndrome de Nicolau.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar DECONTRIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DECONTRIL

El principio activo es tiocolchicósido. Cada ampolla contiene 4 mg de tiocolchicósido.
Los demás componentes son: cloruro de sodio; agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de DECONTRIL y contenido del envase
Solución inyectable para uso intramuscular.
Envase de 6 ampollas para la dosis de 4 mg/2 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina 1143, 1143, 00156, - Roma – Italia
Productor
ESSETI FARMACEUTICI SRL, Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia - Roma