Інструкція: інформація для пацієнта

Деконтріл 4 мг/2 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

тіоколхікосид
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Деконтріл і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Деконтріл
Як застосовувати Деконтріл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Деконтріл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Деконтріл і для чого його застосовують

Деконтріл містить діючу речовину тіоколхікозид і належить до групи міорелаксантів (засобів для розслаблення м'язів) центральної дії.
Деконтріл застосовують як допоміжний засіб для лікування болісних м'язових контрактур при гострих захворюваннях, пов'язаних з хребтом, у дорослих та підлітках віком старше 16 років.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Деконтріл

Не застосовуйте Деконтріл

якщо Ви маєте алергію на тіоколхікосид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або можете завагітніти (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
якщо Ви годуєте груддю (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
якщо Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний метод контрацепції (під час лікування та протягом одного місяця після його припинення)
якщо Ви чоловік, який не використовує ефективні заходи контрацепції (під час лікування та протягом трьох місяців після його припинення)
якщо Ви перебуваєте в стані, що характеризується втратою контролю та рухів м’язів (флаксична параліч)
якщо Ви страждаєте ослабленням м’язів (м’язова гіпотонія)
якщо пацієнт — дитина або підліток віком до 16 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Деконтріл.
Суворо дотримуйтесь дози та тривалості лікування, зазначених у розділі 3. Не застосовуйте цей лікарський засіб у більших дозах. Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж 5 днів.
Це пов’язано з тим, що одна з речовин, які утворюються в організмі під час прийому тіоколхікосиду, може спричинити пошкодження деяких клітин (аномальна кількість хромосом). Це було продемонстровано в дослідженнях на тваринах та лабораторних дослідженнях. У людей такий тип клітинного пошкодження є можливим чинником ризику розвитку раку, самовільного аборту, може пошкодити плід та вплинути на чоловічу фертильність. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть додаткові запитання.
Лікар повідомить Вас про можливий ризик вагітності та ефективні методи контрацепції, які слід дотримуватись (див. «Не застосовуйте Деконтріл» та «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Припиніть прийом Деконтріл та негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування з’являться будь-які з цих симптомів, що можуть свідчити про ураження печінки: втрата апетиту, нудота, блювота, болі в животі, слабкість, темне забарвлення сечі, жовтяниця, свербіж.
Якщо під час лікування Деконтріл у Вас розвинеться діарея, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно зменшити дозу.
Після внутрішньом’язового введення можуть виникати напади нездужання, іноді пов’язані з гіпотензією та/або втратою свідомості, тому лікар повинен спостерігати за Вами після ін’єкції.
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікареві, якщо у Вас є епілептичні напади або Ви наражаєтесь на ризик судом, оскільки Деконтріл може погіршити ці стани.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 16 років через проблеми з безпекою.
Інші лікарські засоби та Деконтріл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Невідомі порушення (взаємодії), коли цей лікарський засіб застосовується разом з іншими лікарськими засобами.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо:

Ви вагітні, підозрюєте вагітність або можете завагітніти (див. «Не застосовуйте Деконтріл»);
Ви годуєте груддю, оскільки лікарський засіб проникає в грудне молоко (див. «Не застосовуйте Деконтріл»).
Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний метод контрацепції, або чоловік, який не використовує ефективні заходи контрацепції (див. «Не застосовуйте Деконтріл»). Цей лікарський засіб може пошкодити плід.

Контрацепція у жінок та чоловіків
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Деконтріл та протягом 1 місяця після закінчення лікування. Деконтріл та його метаболіти можуть пошкодити ненароджених дітей, якщо їх застосовувати вагітним жінкам. Якщо Ви вагітні або завагітніли під час лікування Деконтріл, негайно проконсультуйтесь із лікарем.
Чоловіки повинні використовувати ефективні заходи контрацепції та бути попередженими, що не повинні батькувати під час лікування Деконтріл та протягом 3 місяців після його припинення (див. «Не застосовуйте Деконтріл»).
Фертильність
Цей лікарський засіб може спричинити проблеми з чоловічою фертильністю через потенційні пошкодження сперматозоїдів (аномальна кількість хромосом). Це ґрунтується на лабораторних дослідженнях (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть додаткові запитання.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити сонливість. Тому уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами під час прийому цього лікарського засобу.
Деконтріл містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Деконтріл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб необхідно вводити у вигляді ін'єкції в м'яз (внутрішньом'язове застосування).
Рекомендована та максимальна доза становить 4 мг (одна ампула) кожні 12 годин (тобто 8 мг на добу).
Цей лікарський засіб не можна застосовувати більше ніж 5 днів поспіль (див. розділ 2 «Примітки та застереження»).
Не перевищуйте рекомендовані дози та тривалість лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 16 років через проблеми з безпекою.
Якщо ви застосували більше Деконтрілу, ніж потрібно
Якщо ви випадково отримали більше Деконтрілу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули застосувати Деконтріл
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей)

сонливість;
діарея, біль у шлунку (гастралгія).

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей)

свербіж;
нудота, блювота;
алергічні реакції шкіри.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

подразнення шкіри (крурка);
тимчасова втрата чуттєвих та інтелектуальних здібностей (транзиторне помутніння свідомості), тривожність;
біль і печіння в горлі, грудях і шлунку (піроз).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

зниження артеріального тиску (гіпотензія).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

погане самопочуття, іноді пов'язане або непов'язане з гіпотензією та/або втратою свідомості в перші хвилини після введення;
судоми (див. розділ 2 «Застереження та обережність»);
запалення печінки (гепатит) (див. розділ 2 «Застереження та обережність»);
набряк кінцівок, обличчя, губ, горла та/або язика (ангіоедема), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок);
реакції в місці ін'єкції, включаючи біль у місці ін'єкції, почервоніння, набряк, твердий вузол, виразки та синці. Це може призвести до потемніння та загибелі шкіри та навколишніх тканин, що загоюються з утворенням рубців, відомих також як синдром Ніколау.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листі, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Деконтріл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Деконтріл

Діюча речовина — тіоколхікосид. Кожна ампула містить 4 мг тіоколхікосиду.
Інші компоненти: натрію хлорид; вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Деконтріл та вміст упаковки
Розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування.
Упаковка з 6 ампул по 4 мг/2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina 1143, 1143, 00156, - Рим – Італія
Виробник
ESSETI FARMACEUTICI SRL, Via Campobello, 15 - 00040 Помеція - Рим