Strialisin

Folleto informativo: información para el paciente

STRIALISIN 4 mg/2 ml solución inyectable

Tiocolchicosido
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es STRIALISIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar STRIALISIN
3. Cómo usar STRIALISIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar STRIALISIN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es STRIALISIN y para qué se utiliza

Este medicamento es un relajante muscular. Se utiliza en adultos y adolescentes
a partir de los 16 años como tratamiento complementario de las contracturas musculares dolorosas. Debe
emplearse en afecciones agudas relacionadas con la columna vertebral.

2. Qué debe saber antes de tomar STRIALISIN

No tome Strialisin si:

• es alérgico al tiocolchicósido o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• está embarazada, sospecha que lo está o podría quedar embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
• está amamantando con leche materna (ver “Fertilidad, embarazo y lactancia”)
• es una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz (durante el tratamiento y durante un mes después de la interrupción del tratamiento)
• es un hombre que no utiliza medidas anticonceptivas eficaces (durante el tratamiento y durante tres meses después de la interrupción del tratamiento)
• padece parálisis progresiva que afecta a los músculos, caracterizada por debilidad y pérdida del tono muscular (parálisis flácida)
• tiene una reducción del tono muscular causada por enfermedades nerviosas o del sistema muscular (hipotonías musculares).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Strialisin.
Si observa síntomas que puedan indicar daño hepático durante el tratamiento con Strialisin
(por ejemplo, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura,
ictericia, prurito), debe interrumpir la toma / uso de Strialisin y consultar inmediatamente al
médico si aparece alguno de estos síntomas.
En particular, informe a su médico:

• Si padece convulsiones (movimientos musculares involuntarios e incontrolados) o epilepsia (enfermedad del sistema nervioso caracterizada por pérdida de conciencia y movimientos convulsivos violentos). El uso de Strialisin puede provocar un empeoramiento de las crisis epilépticas (crisis caracterizadas por la pérdida repentina de conciencia y caída al suelo del individuo, con o sin convulsiones).
• Si experimenta alguno de los siguientes síntomas: crisis epilépticas

Respete estrictamente las dosis y la duración del tratamiento indicadas en el apartado 3.
No debe utilizar este medicamento a dosis más altas ni durante más de 5 días. Esto se debe a que una de
las sustancias que se forman en el organismo al tomar tiocolchicósido en dosis elevadas podría
causar daños en ciertas células (número anómalo de cromosomas). Esto se ha demostrado en estudios
en animales y estudios de laboratorio. En los seres humanos, este tipo de daño celular es un factor
de riesgo para el cáncer, daña al feto en desarrollo y altera la fertilidad masculina.
Consulte a su médico si tiene más preguntas.
El médico le informará sobre todas las medidas relacionadas con el uso de un método anticonceptivo eficaz y sobre el riesgo potencial en caso de embarazo (ver “No tome Strialisin” y “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años debido a problemas
de seguridad.
Otros medicamentos y Strialisin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome este medicamento si:

• está embarazada, sospecha que lo está o podría quedar embarazada (ver “No tome Strialisin”);
• está amamantando con leche materna, porque este medicamento pasa a la leche materna (ver “No tome Strialisin”)
• es una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz o un hombre que no utiliza medidas anticonceptivas eficaces (ver “No tome Strialisin”). De hecho, este medicamento puede causar daños al feto en desarrollo.

El medicamento puede causar problemas en la fertilidad masculina debido a posibles daños en las
células espermáticas (número anormal de cromosomas). Esto se basa en estudios de laboratorio (ver
apartado 2 "Advertencias y precauciones").
Anticoncepción en mujeres y hombres
Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la toma de Strialisin y durante 1 mes después de finalizar el tratamiento.
Strialisin y sus metabolitos pueden causar daños al feto si se utilizan durante el embarazo. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Strialisin, consulte inmediatamente a su médico.
Los hombres deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces y se les debe advertir que no procreen
durante el tratamiento con Strialisin y durante tres meses después de la interrupción del tratamiento (ver “No tome Strialisin”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La toma de Strialisin puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar
maquinaria debido a la posible aparición de somnolencia.
Strialisin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, es prácticamente
‘sin sodio’.

3. Cómo tomar STRIALISIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada y máxima es de 4 mg cada 12 horas (es decir, 8 mg al día).
La duración del tratamiento está limitada a 5 días consecutivos.
No sobrepase las dosis recomendadas ni la duración del tratamiento.
Este medicamento no debe utilizarse para tratamientos a largo plazo (ver sección 2
“Avisos y precauciones”).
Modo de empleo:

• Abra el vial a lo largo de la línea discontinua
• Aspire el contenido del vial en la jeringa estéril
• Inyecte la solución directamente en el tejido muscular.

Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años de edad debido a
problemas de seguridad.
Si toma más Strialisin de lo que debe
Si por accidente toma más Strialisin de lo que debe, consulte al médico, al farmacéutico o
al enfermero.
Si olvida tomar Strialisin
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o
al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Durante el tratamiento con Strialisin pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• somnolencia
• diarrea, dolor de estómago (gastralgia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• prurito*
• náuseas, vómitos
• irritaciones que causan enrojecimiento de la piel (reacciones cutáneas alérgicas)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• urticaria*
• estado de agitación y pérdida temporal de las capacidades sensoriales e intelectuales (obnubilación pasajera)
• ardor de estómago (pirosis)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• presión sanguínea baja (hipotensión)*

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón de la piel, de la mucosa y de los tejidos submucosos (angioedema) y shock anafiláctico*
• reacciones alérgicas graves
• malestar asociado o no con pérdida de conciencia en los minutos siguientes a la administración intramuscular (síncope vasovagal o desmayo común), convulsiones (ver sección 2)
• hepatitis citolítica (con destrucción de células hepáticas y aumento de enzimas hepáticos en sangre) y colestásica (con obstrucción de los conductos biliares)
• inflamación del hígado (hepatitis) (ver sección 2)

* efectos debidos a reacciones de hipersensibilidad
Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar STRIALISIN

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Strialisin

• el principio activo es tiocolcosido. Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de tiocolcosido.
• los demás componentes son: cloruro de sodio (ver sección 2. Strialisin contiene sodio) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Strialisin y contenido del envase
Strialisin se presenta en forma de solución inyectable para administración mediante inyección en un músculo (vía intramuscular).
La solución está envasada en ampollas de 2 ml y los envases disponibles son:

• estuche que contiene 6 ampollas
• estuche que contiene 10 ampollas

Titular de la autorización de comercialización
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - Milán Italia
Productor
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87
03013 – Ferentino (FR)
Italia