Інструкція: інформація для пацієнта

Стріалізін 4 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Тіоколхікозид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Стріалізін і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Стріалізіну
Як застосовувати Стріалізін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Стріалізін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Стріалізін і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є м’язовим релаксантом. Його застосовують у дорослих і підлітків
віком від 16 років як допоміжний засіб для лікування болісних м’язових контрактур.
Його слід застосовувати при гострих станах, пов’язаних з хребтом.

2. Що потрібно знати перед прийомом Стріалізіну

Не приймайте Стріалізін, якщо:

у вас алергія на тіоколхікосид або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або можете завагітніти (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
ви годуєте грудьми (див. «Фертильність, вагітність та годування груддю»)
ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний засіб контрацепції (під час лікування та протягом одного місяця після його припинення)
ви чоловік, який не використовує ефективні заходи контрацепції (під час лікування та протягом трьох місяців після його припинення)
у вас прогресуюча паралічна слабкість м’язів, що характеризується втратою м’язового тонусу (флаксична параліч)
у вас зниження м’язового тонусу, спричинене захворюваннями нервової системи або м’язів (м’язові гіпотонії).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Стріалізіну.
Якщо під час лікування Стріалізіном у вас з’являться симптоми, що можуть свідчити про ураження печінки (наприклад, втрата апетиту, нудота, блювота, болі в животі, втому, темне забарвлення сечі, жовтяниця, свербіж), необхідно негайно припинити прийом / застосування Стріалізіну та звернутися до лікаря.
Зокрема, повідомте лікаря:

якщо у вас є напади судом (непередбачувані, неконтрольовані рухи м’язів) або епілепсія (захворювання нервової системи, що характеризується втратою свідомості та сильними судомними рухами м’язів). Прийом Стріалізіну може спричинити погіршення епілептичних нападів (напади, що характеризуються раптовою втратою свідомості та падінням на землю, з або без судом).
якщо у вас виникають такі симптоми: епілептичні напади

Суворо дотримуйтесь дози та тривалості лікування, зазначених у розділі 3.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дозах, що перевищують рекомендовані, або довше, ніж 5 днів. Це пов’язано з тим, що одна з речовин, яка утворюється в організмі під час прийому тіоколхікозиду високими дозами, може спричинити ушкодження певних клітин (аномальна кількість хромосом). Такий ефект був продемонстрований у дослідженнях на тваринах та лабораторних дослідженнях. У людей цей тип ушкодження клітин є фактором ризику розвитку раку, може ушкодити плід та вплинути на чоловічу фертильність.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть додаткові запитання.
Лікар повідомить вас про всі заходи щодо ефективної контрацепції та потенційного ризику у разі вагітності (див. «Не застосовуйте Стріалізін» та «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років через проблеми з безпекою.
Інші лікарські засоби та Стріалізін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що без рецепта.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

ви вагітні, підозрюєте вагітність або можете завагітніти (див. «Не застосовуйте Стріалізін»);
ви годуєте грудьми, оскільки цей лікарський засіб проникає в грудне молоко (див. «Не застосовуйте Стріалізін»)
ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний засіб контрацепції, або чоловік, який не використовує ефективні заходи контрацепції (див. «Не застосовуйте Стріалізін»). Адже цей лікарський засіб може спричинити ушкодження плоду.

Лікарський засіб може спричинити проблеми з чоловічою фертильністю через потенційне ушкодження сперматозоїдів (аномальна кількість хромосом). Це підтверджено в лабораторних дослідженнях (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).
Контрацепція у жінок та чоловіків
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому Стріалізіну та протягом 1 місяця після закінчення лікування.
Стріалізін та його метаболіти можуть спричинити ушкодження ненароджених дітей, якщо застосовуються вагітними жінками. Якщо ви вагітні або завагітніли під час лікування Стріалізіном, негайно проконсультуйтесь із лікарем.
Чоловіки повинні використовувати ефективні заходи контрацепції та бути попередженими про те, що не повинні планувати дитину під час лікування Стріалізіном та протягом 3 місяців після його припинення (див. «Не застосовуйте Стріалізін»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прийом Стріалізіну може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами через можливу сонливість.
Стріалізін містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Стріалізін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована та максимальна доза становить 4 мг кожні 12 годин (тобто 8 мг на добу).
Тривалість лікування обмежена 5 послідовними днями.
Не перевищуйте рекомендовані дози та тривалість лікування.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати для тривалого лікування (див. розділ 2
«Застереження та обережність»).
Спосіб застосування:

Відкрийте ампулу по пунктирній лінії
Наберіть вміст ампули в стерильний шприц
Введіть розчин безпосередньо в м’язову тканину.

Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 16 років через
проблеми з безпекою.
Якщо ви прийняли більше Стріалізіну, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше Стріалізіну, ніж слід, зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Якщо ви забули прийняти Стріалізін
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування препаратом Стріалізін можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

сонливість
діарея, біль у шлунку (гастралгія)

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100):

свербіж*
нудота, блювота
подразнення, що викликають почервоніння шкіри (алергічні шкірні реакції)

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

кропив’янка*
стан збудження та тимчасова втрата чуттєвих та інтелектуальних здібностей (транзиторне утруднення свідомості)
печія (відчуття печі в шлунку)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

низький кров’яний тиск (гіпотензія)*

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

набряк шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин (ангіоневротичний набряк) та анафілактичний шок*
тяжкі алергічні реакції
погане самопочуття, з або без втрати свідомості, у хвилини після внутрішньом’язового введення (вазовагальна синкопа або звичайне запаморочення), судоми (див. розділ 2)
цитолітичний гепатит (із руйнуванням гепатоцитів та підвищенням печінкових ферментів у крові) та холестатичний гепатит (із блокуванням жовчних шляхів)
запалення печінки (гепатит) (див. розділ 2)

* ефекти, пов’язані з реакціями гіперчутливості
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Стріалізін

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕДІЙ.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Стріалізін

діюча речовина — тіоколхікозид. Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 4 мг тіоколхікозиду.
інші компоненти: натрію хлорид (див. розділ 2. Стріалізін містить натрій) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Стріалізіну та вміст упаковки
Стріалізін випускається у вигляді розчину для ін’єкцій, який вводиться в м’яз (внутрішньом’язово).
Розчин упакований в ампули по 2 мл. У наявності такі упаковки:

пачка, що містить 6 ампул
пачка, що містить 10 ампул

Власник дозволу на введення в обіг
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - Мілан, Італія
Виробник
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87
03013 – Ferentino (FR)
Італія