Стриалисин: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

СТРИАЛИСИН 4 мг/2 мл раствор для инъекций

Тиоколхицид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое СТРИАЛИСИН и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением СТРИАЛИСИНА
Как применять СТРИАЛИСИН
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить СТРИАЛИСИН
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое СТРИАЛИСИН и для чего он применяется

Это лекарственное средство является миорелаксантом. Применяется у взрослых и подростков
от 16 лет и старше в качестве вспомогательного лечения болезненных мышечных спазмов. Должен
применяться при острых состояниях, связанных с позвоночником.

2. Что нужно знать перед применением Стриалисина

Не принимайте Стриалисин, если:

у вас аллергия на тиоколхицидид или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или можете забеременеть (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
вы кормите ребёнка грудным молоком (см. раздел «Фертильность, беременность и грудное вскармливание»);
вы женщина детородного возраста и не используете эффективные методы контрацепции (во время лечения и в течение 1 месяца после его окончания);
вы мужчина и не используете эффективные меры контрацепции (во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания);
у вас прогрессирующий паралич мышц, характеризующийся слабостью и потерей мышечного тонуса (флаксидная паралич);
у вас снижение мышечного тонуса, вызванное заболеваниями нервной системы или мышечной системы (мышечная гипотония).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Стриалисина обратитесь к врачу или фармацевту.
Если во время лечения Стриалисином у вас появляются симптомы, которые могут указывать на поражение печени (например, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, усталость, тёмная моча, желтуха, зуд), немедленно прекратите приём Стриалисина и обратитесь к врачу.
В частности, сообщите врачу:

если у вас судороги (непроизвольные и неконтролируемые движения мышц) или эпилепсия (заболевание нервной системы, характеризующееся потерей сознания и сильными судорогами мышц). Применение Стриалисина может усугубить эпилептические приступы (приступы, сопровождающиеся внезапной потерей сознания и падением человека на землю, с судорогами или без них);
если у вас возникают следующие симптомы: эпилептические приступы.

Строго соблюдайте дозировку и продолжительность лечения, указанные в разделе 3.
Не следует применять это лекарственное средство в более высоких дозах или более 5 дней. Это связано с тем, что одно из веществ, образующихся в организме при приёме тиоколхицидид в высоких дозах, может вызывать повреждение некоторых клеток (аномальное число хромосом). Это было показано в исследованиях на животных и лабораторных исследованиях. У людей такой тип клеточного повреждения является фактором риска развития рака, может нанести вред плоду и нарушить мужскую фертильность.
Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к врачу.
Ваш врач проинформирует вас обо всех мерах, касающихся эффективной контрацепции, и о потенциальном риске при беременности (см. раздел «Не используйте Стриалисин» и «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 16 лет из-за проблем с безопасностью.
Другие лекарственные средства и Стриалисин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Не принимайте это лекарственное средство, если:

вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или можете забеременеть (см. раздел «Не используйте Стриалисин»);
вы кормите грудью, поскольку это лекарственное средство проникает в грудное молоко (см. раздел «Не используйте Стриалисин»);
вы женщина детородного возраста и не используете эффективные методы контрацепции, или вы мужчина и не используете эффективные меры контрацепции (см. раздел «Не используйте Стриалисин»). Это лекарственное средство может нанести вред плоду.

Лекарственное средство может вызывать нарушения мужской фертильности из-за потенциального повреждения сперматозоидов (аномальное число хромосом). Это основано на лабораторных исследованиях (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Контрацепция у женщин и мужчин
Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма Стриалисина и в течение 1 месяца после окончания лечения.
Стриалисин и его метаболиты могут нанести вред нерождённому ребёнку, если применяются у беременных женщин. Если вы беременны или забеременели во время лечения Стриалисином, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Мужчины должны использовать эффективные меры контрацепции и быть предупреждены о том, что не должны зачинает детей во время лечения Стриалисином и в течение 3 месяцев после его окончания (см. «Не используйте Стриалисин»).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Приём Стриалисина может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за возможного возникновения сонливости.
Состав Стриалисина: натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Стриалисин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая и максимальная доза составляет 4 мг каждые 12 часов (то есть 8 мг в сутки).
Продолжительность лечения ограничена 5 последовательными днями.
Не превышайте рекомендуемые дозы и продолжительность лечения.
Этот лекарственный препарат не должен применяться для длительного лечения (см. раздел 2
«Предупреждения и меры предосторожности»).
Способ применения:

Откройте ампулу по пунктирной линии
Наберите содержимое ампулы в стерильный шприц
Введите раствор непосредственно в мышечную ткань.

Применение у детей и подростков
Не вводите этот лекарственный препарат детям и подросткам младше 16 лет из-за проблем с безопасностью.
Если вы применили больше Стриалисина, чем необходимо
Если вы случайно применили больше Стриалисина, чем необходимо, обратитесь к врачу, фармацевту или
медицинской сестре.
Если вы забыли применить Стриалисин
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или
медицинской сестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Во время лечения препаратом Стриалисин могут возникать следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

сонливость
диарея, боль в желудке (гастралгия)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

зуд*
тошнота, рвота
раздражения, вызывающие покраснение кожи (аллергические кожные реакции)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

крапивница*
возбуждение и временное снижение чувствительности и умственных способностей (преходящее помрачение сознания)
изжога (пирозис)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

низкое кровяное давление (гипотензия)*

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

отёк кожи, слизистых оболочек и подлежащих тканей (ангионевротический отёк) и анафилактический шок*
тяжёлые аллергические реакции
общее недомогание, сопровождающееся или не сопровождающееся потерей сознания в течение нескольких минут после внутримышечного введения (вазовагальная синкопе или обычное обморочное состояние), судороги (см. раздел 2)
цитолитический гепатит (с разрушением печеночных клеток и повышением печеночных ферментов в крови) и холестатический гепатит (с обструкцией желчных протоков)
воспаление печени (гепатит) (см. раздел 2)

* эффекты, обусловленные реакциями гиперчувствительности
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Стриалисина

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Стриалисин

действующее вещество — тиоколхицид. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 4 мг тиоколхицида.
прочие компоненты: хлорид натрия (см. раздел 2 «Содержание натрия в Стриалисине») и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Стриалисина и содержимое упаковки
Стриалисин представляет собой раствор для инъекций, предназначенный для введения внутримышечно.
Раствор выпускается в флаконах объёмом 2 мл. Доступны следующие упаковки:

картонная коробка, содержащая 6 флаконов
картонная коробка, содержащая 10 флаконов

Держатель регистрационного удостоверения
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 — Милан, Италия
Производитель
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87
03013 — Ферентино (FR)
Италия