Ulotka: informacja dla pacjenta

STRIALISIN 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Tiocolchicoside
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest STRIALISIN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem STRIALISIN
Jak stosować STRIALISIN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać STRIALISIN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest STRIALISIN i do czego służy

To lekarstwo jest relaksantem mięśniowym. Jest stosowane u dorosłych i u młodzieży
od 16. roku życia jako leczenie wspomagające przy bolesnych napięciach mięśni. Należy go
stosować w stanach ostre związanych z kręgosłupem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem STRIALISIN

Nie przyjmuj Strialisin, jeśli:

jesteś uczulony na tiokolchikosyd lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
karmisz piersią (zobacz „Płodność, ciąża i karmienie piersią”)
jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji (w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu)
jesteś mężczyzną, który nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych (w trakcie leczenia i przez trzy miesiące po jego zakończeniu)
chorujesz na postępującą paraliżę obejmującą mięśnie, charakteryzującą się osłabieniem i utratą napięcia mięśniowego (paraliż płaszczasty)
masz obniżone napięcie mięśniowe spowodowane chorobami nerwów lub układu mięśniowego (hipotonia mięśniowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Strialisin.
Jeśli podczas leczenia Strialisin zauważysz objawy mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby
(np. utratę apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, zmęczenie, ciemny kolor moczu,
żółtaczkę, swędzenie), musisz natychmiast przerwać przyjmowanie / stosowanie Strialisin i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów.
W szczególności powiadom lekarza:

Jeśli chorujesz na padaczkę (niekontrolowane i mimowolne ruchy mięśni) lub epilepsję (chorobę układu nerwowego charakteryzującą się utratą przytomności i silnymi napadami drgawkowymi). Stosowanie Strialisin może nasilić napady epileptyczne (napady charakteryzujące się nagłą utratą przytomności i upadkiem na ziemię, z lub bez drgawek).
Jeśli zauważysz jeden z następujących objawów: napady padaczkowe

Ściśle przestrzegaj dawek i długości leczenia podanych w punkcie 3.
Nie wolno stosować tego leku w dawkach wyższych ani dłużej niż przez 5 dni. Wynika to z faktu, że jedna z substancji powstających w organizmie po zażyciu tiokolchikosydu w wysokich dawkach może powodować uszkodzenia niektórych komórek (nieprawidłowa liczba chromosomów). Wykazano to w badaniach na zwierzętach i badaniach laboratoryjnych. U ludzi tego rodzaju uszkodzenie komórek stanowi czynnik ryzyka rozwoju nowotworu, szkodzi rozwijającemu się płodowi i wpływa negatywnie na płodność mężczyzn.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz dodatkowe pytania.
Lekarz poinformuje Cię o wszystkich środkach zapobiegających skutecznemu zapłodnieniu oraz o potencjalnym ryzyku w przypadku zajścia w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Strialisin” i „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia z powodu problemów dotyczących bezpieczeństwa.
Inne leki i Strialisin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Strialisin”);
karmisz piersią, ponieważ lek ten przechodzi do mleka matki (zobacz „Nie przyjmuj Strialisin”)
jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, lub jesteś mężczyzną, który nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych (zobacz „Nie przyjmuj Strialisin”). Lek ten bowiem może szkodzić rozwijającemu się płodowi.

Lek może powodować problemy z płodnością u mężczyzn z powodu potencjalnych uszkodzeń komórek nasieniowych (nieprawidłowa liczba chromosomów). Wynika to z badań laboratoryjnych (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania Strialisin i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Strialisin i jego metabolity mogą powodować szkody u dzieci jeszcze nieurodzonych, jeśli są stosowane przez kobiety w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Strialisin, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i być poinformowani, by nie prokreować w trakcie leczenia Strialisin i przez 3 miesiące po jego zakończeniu (zobacz „Nie przyjmuj Strialisin”).
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Przyjmowanie Strialisin może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn z powodu możliwego wystąpienia senności.
Strialisin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować STRIALISIN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana i maksymalna dawka to 4 mg co 12 godzin (czyli 8 mg dziennie).
Czas trwania leczenia jest ograniczony do 5 kolejnych dni.
Nie przekraczaj zalecanych dawek ani czasu trwania leczenia.
Ten lek nie powinien być stosowany w długoterminowej terapii (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Sposób stosowania:

Otwórz fiolkę wzdłuż linii przerywanej.
Za pomocą sterylnej strzykawki zaśród zawartość fiolki.
Wstrzyknij roztwór bezpośrednio do tkanki mięśniowej.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie podawać tego leku dzieciom i osobom poniżej 16. roku życia z powodu problemów z bezpieczeństwem.
W przypadku przypadkowego przedawkowania Strialisinu
Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej Strialisinu niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Strialisinu
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Podczas leczenia lekiem Strialisin mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

senność
biegunka, ból brzucha (gastralgia)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

świąd*
nudności, wymioty
podrażnienia powodujące zaczerwienienie skóry (reakcje skórne alergiczne)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

pokrzywka*
stan pobudzenia i tymczasowa utrata zdolności czuciowych i intelektualnych (przejściowe osłabienie świadomości)
zgaga (piorun)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)*

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

obrzęk skóry, błony śluzowej i tkanek podśluzowych (angioobrzęk) i wstrząs anafilaktyczny*
ciężkie reakcje alergiczne
niedoból towarzyszący lub nie utracie przytomności w ciągu kilku minut po podaniu do mięśnia (zawał wazowaginalny lub omdlenie typowe), drgawki (patrz punkt 2)
zapalenie wątroby cytolityczne (z niszczeniem komórek wątroby i wzrostem enzymów wątrobowych we krwi) i cholesteryczne (z zablokowaniem dróg żółciowych)
zapalenienie wątroby (hepatitis) (patrz punkt 2)

* działania związane z reakcjami nadwrażliwości
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać STRIALISIN

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po napisie SCAD.
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Strialisin

substancją czynną jest tiokolkochikosyd. Każda fiolka 2 ml zawiera 4 mg tiokolkochikosydu.
inne składniki to: sodowy chlorek (patrz punkt 2. Strialisin zawiera sód) oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Strialisin i zawartości opakowania
Strialisin jest dostępne w postaci roztworu do wstrzykiwań, podawanego w postaci zastrzyku w mięsień (drogą wewnątrzmięśniową).
Roztwór jest opakowany w fiolki 2 ml, a dostępne opakowania to:

pudełko zawierające 6 fiol
pudełko zawierające 10 fiol

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - Milano Italia
Producent
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87
03013 – Ferentino (FR)
Włochy