Muscoril

Folleto informativo: información para el paciente

MuscoRil 4 mg cápsulas duras, 8 mg comprimidos orodispersables

Tiocolchicósido
Lea detenidamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es MuscoRil y para qué se utiliza

Este medicamento es un relajante muscular. Se utiliza en adultos y adolescentes a partir de los 16
años, para ayudar en el tratamiento de las contracturas musculares dolorosas. Debe emplearse en
afecciones agudas relacionadas con la columna vertebral.

2. Qué debe saber antes de tomar MuscoRil

No tome MuscoRil si:

• es alérgico al tiocolchicósido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• padece una condición caracterizada por pérdida del control y del movimiento muscular (parálisis flácida);
• padece debilidad muscular (hipotonía muscular);
• está embarazada, podría quedar embarazada o sospecha que lo está (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• está amamantando con leche materna (ver «Fertilidad, embarazo y lactancia»);
• es una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz (durante el tratamiento y durante un mes después de la interrupción del tratamiento);
• es un hombre que no utiliza medidas anticonceptivas eficaces (durante el tratamiento y durante tres meses después de la interrupción del tratamiento).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MuscoRil.
Si durante el tratamiento con MuscoRil observa síntomas que puedan indicar daño hepático (por ejemplo, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, picazón), debe interrumpir la toma / uso de MuscoRil y consultar inmediatamente a su médico si aparece alguno de estos síntomas.
Si padece diarrea, consulte a su médico, quien decidirá si debe reducir la dosis.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si padece crisis epilépticas o si tiene riesgo de convulsiones, ya que MuscoRil podría empeorar estas afecciones.
Respete escrupulosamente las dosis y la duración del tratamiento indicadas en la sección 3. No debe tomar este medicamento en dosis más altas ni durante más de 7 días. Esto se debe a que una de las sustancias que se forman en el organismo al tomar tiocolchicósido podría causar daños en ciertas células (número anómalo de cromosomas). Esto se ha demostrado en estudios en animales y estudios de laboratorio. En seres humanos, este tipo de daño celular es un factor de riesgo posible para el cáncer y podría dañar al feto y afectar la fertilidad masculina. Consulte a su médico si tiene más preguntas.
Su médico le informará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz y sobre los riesgos potenciales en caso de embarazo (ver «No use MuscoRil» y «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y MuscoRil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen alteraciones (interacciones) cuando este medicamento se asocia con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento si:

• está embarazada, podría quedar embarazada o sospecha que lo está (ver «No use MuscoRil»);
• está amamantando con leche materna, porque este medicamento pasa a la leche materna (ver «No use MuscoRil»);
• es una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz o un hombre que no utiliza medidas anticonceptivas eficaces (ver «No use MuscoRil»). Este medicamento puede causar daños al feto.

Anticoncepción en mujeres y hombres
Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la toma de MuscoRil y durante 1 mes después de finalizar el tratamiento.
MuscoRil y sus metabolitos pueden causar daños al feto si se utilizan durante el embarazo. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con MuscoRil, consulte inmediatamente a su médico.
Los hombres deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces y se les debe advertir que no deben tener descendencia durante el tratamiento con MuscoRil y durante 3 meses después de la interrupción del tratamiento (ver «No usar MuscoRil»).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia. Por tanto, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria mientras toma este medicamento.
Las cápsulas MuscoRil contienen lactosa
Este medicamento contiene un tipo de azúcar, la lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Las tabletas MuscoRil contienen aspartamo
Este medicamento contiene 7,60 mg de aspartamo (E 951) por tableta. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar MuscoRil

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada y máxima es de 8 mg cada 12 horas (es decir, 16 mg al día). La duración del tratamiento está limitada a 7 días consecutivos.
No sobrepase las dosis recomendadas ni la duración del tratamiento.
Este medicamento no debe tomarse durante más de 7 días consecutivos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Cómo tomar MuscoRil 8 mg comprimidos orodispersables: disuelva el comprimido en la boca con o sin agua.
Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años de edad.
Si toma más MuscoRil del que debe
Si accidentalmente toma más MuscoRil del que debe, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Si olvida tomar MuscoRil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• somnolencia;
• diarrea, dolor de estómago (gastralgia).

Poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• picor;
• náuseas, vómitos;
• reacciones alérgicas de la piel.

Raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• irritaciones de la piel (urticaria);
• agitación y confusión mental transitoria (obnubilación pasajera);
• dolor y ardor en la garganta, en el pecho y en el estómago (pirosis).

Muy raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)

• disminución de la presión arterial (hipotensión).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• convulsiones (ver la sección 2 «Advertencias y precauciones»);
• inflamación del hígado (hepatitis) (ver la sección 2 «Advertencias y precauciones»);
• hinchazón de las extremidades, la cara, los labios, la garganta y/o la lengua (angioedema), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MuscoRil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase
original intacto y correctamente conservado.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MuscoRil 4 mg cápsulas duras

• El principio activo es tiocolchicosido. Cada cápsula contiene 4 mg de tiocolchicosido.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, excipiente del revestimiento: gelatina (cápsula transparente).

Qué contiene MuscoRil 8 mg comprimidos orodispersables

• El principio activo es tiocolchicosido. Cada comprimido contiene 8 mg de tiocolchicosido.
• Los demás componentes son crospovidona, aspartamo, manitol, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de MuscoRil y contenido del envase
MuscoRil 4 mg cápsulas duras: envase que contiene 30 cápsulas.
MuscoRil 8 mg comprimidos orodispersables: envase que contiene 14 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán - Italia.

Productores
MuscoRil 4 mg cápsulas duras
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.– Avda. Leganés 62, 28923 Alcorcón - Madrid
(España)

MuscoRil 8 mg comprimidos orodispersables
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.– Avda. Leganés 62, 28923 Alcorcón - Madrid
(España)

Folleto informativo: informaciones para el usuario

MuscoRil 4 mg/2 ml solución inyectable para uso intramuscular

Tiocolchicósido
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MuscoRil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MuscoRil
3. Cómo utilizar MuscoRil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MuscoRil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MuscoRil y para qué se utiliza

Este medicamento es un relajante muscular. Se utiliza en adultos y adolescentes a partir de los 16
años para ayudar en el tratamiento de las contracturas musculares dolorosas. Debe emplearse en
afecciones agudas relacionadas con la columna vertebral.

2. Qué debe saber antes de usar MuscoRil

No use MuscoRil si:

• es alérgico al tiocolchicósido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece una afección caracterizada por pérdida del control y del movimiento muscular (parálisis flácida);
• padece debilidad muscular (hipotonía muscular);
• está embarazada, podría quedar embarazada o sospecha que lo está (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• está amamantando con leche materna (ver «Fertilidad, embarazo y lactancia»);
• es una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz (durante el tratamiento y durante un mes después de la interrupción del tratamiento);
• es un hombre que no utiliza medidas anticonceptivas eficaces (durante el tratamiento y durante tres meses después de la interrupción del tratamiento).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar MuscoRil.
Si durante el tratamiento con MuscoRil nota síntomas que puedan indicar daño hepático (por ejemplo, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, picor), debe interrumpir la toma/uso de MuscoRil y consultar inmediatamente al médico si aparece alguno de estos síntomas.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico si padece crisis epilépticas o si tiene riesgo de convulsiones, ya que MuscoRil podría empeorar estas afecciones.
Tras la inyección de MuscoRil, el médico deberá mantenerlo bajo observación estrecha, ya que podría producirse una pérdida temporal de la conciencia (síncope vasovagal).
Respete estrictamente las dosis y la duración del tratamiento indicadas en el apartado 3. No debe usar este medicamento en dosis más altas ni durante más de 5 días. Esto se debe a que una de las sustancias que se forman en el organismo al tomar tiocolchicósido podría causar daños en ciertas células (número anómalo de cromosomas). Esto ha sido demostrado en estudios en animales y estudios de laboratorio. En los seres humanos, este tipo de daño celular es un posible factor de riesgo para el cáncer y podría dañar al feto y alterar la fertilidad masculina. Consulte a su médico si tiene más preguntas.
El médico le informará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz y sobre los posibles riesgos en caso de embarazo (ver «No use MuscoRil» y «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y MuscoRil
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen alteraciones (interacciones) cuando este medicamento se asocia con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
No use este medicamento si:

• está embarazada, podría quedar embarazada o sospecha que lo está (ver «No use MuscoRil»);
• está amamantando con leche materna, porque este medicamento pasa a la leche materna (ver «No use MuscoRil»);
• es una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz o un hombre que no utiliza medidas anticonceptivas eficaces (ver «No use MuscoRil»). Este medicamento puede causar daños al feto.

Anticoncepción en mujeres y hombres
Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la toma de MuscoRil y durante 1 mes después de finalizar el tratamiento.
MuscoRil y sus metabolitos pueden causar daños en los niños no nacidos si se utilizan durante el embarazo. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con MuscoRil, consulte inmediatamente a su médico.
Los hombres deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces y se les debe advertir que no deben procrear durante el tratamiento con MuscoRil y durante 3 meses después de la interrupción del tratamiento (ver «No usar MuscoRil»).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar somnolencia. Por tanto, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria al tomar este medicamento.
MuscoRil contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar MuscoRil

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento debe administrarse mediante una inyección en un músculo (uso intramuscular).
La dosis recomendada y máxima es de 4 mg cada 12 horas (es decir, 8 mg al día). La duración del tratamiento está limitada a 5 días consecutivos.
No supere las dosis recomendadas ni la duración del tratamiento.
Este medicamento no debe utilizarse durante más de 5 días consecutivos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años de edad.
Si utiliza más MuscoRil del que debe
Si accidentalmente utiliza más MuscoRil del que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida utilizar MuscoRil
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• somnolencia;
• diarrea, dolor de estómago (gastrialgia).

Poco frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• prurito;
• náuseas, vómitos;
• reacciones alérgicas de la piel.

Raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• irritaciones de la piel (urticaria);
• agitación y confusión mental transitoria (obnubilación pasajera);
• dolor y ardor en la garganta, en el pecho y en el estómago (pirosis).

Muy raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas)

• disminución de la presión arterial (hipotensión).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hinchazón de las extremidades, del rostro, de los labios, de la garganta y/o de la lengua (angioedema), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico);
• malestar que puede asociarse con pérdida de conciencia (síncope vasovagal) en los minutos siguientes a la administración, convulsiones (ver la sección 2 "Advertencias y precauciones");
• inflamación del hígado (hepatitis) (ver la sección 2 "Advertencias y precauciones");
• reacciones en el lugar de inyección, incluyendo dolor, enrojecimiento, hinchazón, prurito y manchas. Estas reacciones pueden empeorar con necrosis y muerte de la piel y de los tejidos subyacentes alrededor del lugar de inyección, que luego cicatrizan; esta condición también se conoce como síndrome de Nicolau.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MuscoRil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase
original intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MuscoRil

• El principio activo es tiocolchicósido. Cada ampolla contiene 4 mg de tiocolchicósido.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico 1M y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de MuscoRil y contenido del envase
Estuche de 6 ampollas de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán - Italia.
Productores
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A. - Via Morolense 87 - 03013 Ferentino (FR) - Italia.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno 48 - Quinto De’ Stampi - 20089 Rozzano (MI) - Italia.
Modo de apertura de la ampolla

Para abrir, sostenga la ampolla verticalmente en la posición indicada en la figura.

Empuje hacia atrás la parte superior de la ampolla tal como se indica en la figura.