Мускорил: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Мускорил 4 мг твердые капсулы, 8 мг ородиспергируемые таблетки

Тиоколхицид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Мускорил и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Мускорила
Как принимать Мускорил
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Мускорил
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Мускорил и для чего он применяется

Это лекарственное средство является миорелаксантом. Применяется у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет для помощи в лечении болезненных мышечных спазмов. Должен использоваться при острых состояниях, связанных с позвоночником.

2. Что нужно знать перед приемом Мускорила

Не принимайте Мускорил, если:

у вас аллергия на тиоколхицидид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас состояние, характеризующееся потерей контроля и движения мышц (вялый паралич);
у вас ослабление мышц (мышечная гипотония);
вы беременны, можете забеременеть или подозреваете, что беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
вы кормите грудью (см. раздел «Фертильность, беременность и грудное вскармливание»);
вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции (во время лечения и в течение одного месяца после его окончания);
вы мужчина и не используете эффективные меры контрацепции (во время лечения и в течение трёх месяцев после его окончания).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Мускорила.
Если во время лечения Мускорилом у вас появляются симптомы, которые могут указывать на поражение печени (например, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, усталость, тёмная моча, желтуха, зуд), немедленно прекратите приём / использование Мускорила и обратитесь к врачу.
Если у вас развивается диарея, обратитесь к врачу, который решит, нужно ли снизить дозу.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если у вас были эпилептические припадки или вы находитесь в группе риска судорог, поскольку Мускорил может усугубить эти состояния.
Строго соблюдайте дозировку и продолжительность лечения, указанные в разделе 3. Не принимайте это лекарственное средство в более высоких дозах или дольше чем 7 дней. Это связано с тем, что одно из веществ, образующихся в организме при приёме тиоколхицидида, может вызывать повреждение некоторых клеток (аномальное число хромосом). Это было показано в исследованиях на животных и лабораторных исследованиях. У людей такой тип клеточного повреждения является возможным фактором риска развития рака, может повредить плод и нарушить мужскую фертильность. Обратитесь к врачу, если у вас есть дополнительные вопросы.
Врач сообщит вам о необходимости использования эффективного метода контрацепции и о возможных рисках в случае беременности (см. раздел «Не используйте Мускорил» и «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Мускорил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Неизвестно о каких-либо нарушениях (взаимодействиях), когда это лекарственное средство применяется одновременно с другими препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Не принимайте это лекарственное средство, если:

вы беременны, можете забеременеть или подозреваете, что беременны (см. раздел «Не используйте Мускорил»);
вы кормите грудью, поскольку это лекарственное средство проникает в грудное молоко (см. раздел «Не используйте Мускорил»);
вы женщина детородного возраста, не использующая эффективный метод контрацепции, или мужчина, не использующий эффективные меры контрацепции (см. раздел «Не используйте Мускорил»). Это лекарственное средство может нанести вред плоду.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать сонливость. Поэтому избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами при приёме этого препарата.

Капсулы Мускорил содержат лактозу
Это лекарственное средство содержит сахар — лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Таблетки Мускорил содержат аспартам
Это лекарственное средство содержит 7,60 мг аспартама (Е 951) на одну таблетку. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку тело не может правильно его вывести.

3. Как принимать Мускорил

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая и максимальная доза составляет 8 мг каждые 12 часов (то есть 16 мг в сутки). Продолжительность лечения ограничена 7 последовательными днями.
Не превышайте рекомендуемые дозы и длительность лечения.
Этот лекарственный препарат не следует принимать более 7 дней подряд (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Как принимать Мускорил 8 мг таблетки ородиспергируемые: рассасывайте таблетку во рту с водой или без воды.
Применение у детей и подростков
Не назначайте этот лекарственный препарат детям и подросткам в возрасте до 16 лет.
Если вы приняли Мускорил в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно приняли Мускорил в дозе, превышающей рекомендованную, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забыли принять Мускорил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Мускорил может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 человек)

сонливость;
диарея, боль в желудке (гастралгия).

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек)

зуд;
тошнота, рвота;
аллергические реакции на коже.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек)

раздражения кожи (крапивница);
возбуждение и спутанность сознания (преходящее онемение сознания);
боль и жжение в горле, груди и желудке (пирозис).

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

снижение артериального давления (гипотензия).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

судороги (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
воспаление печени (гепатит) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
отёк конечностей, лица, губ, горла и/или языка (ангионевротический отёк), тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Мускорил.

5. Как хранить Мускорил

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в оригинальной упаковке, правильно хранившемуся.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мускорил 4 мг твёрдые капсулы

Действующее вещество — тиоколхицид. Каждая капсула содержит 4 мг тиоколхицида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния, вспомогательное вещество оболочки: желатин (капсула прозрачная).

Что содержит Мускорил 8 мг таблетки ородисперсные

Действующее вещество — тиоколхицид. Каждая таблетка содержит 8 мг тиоколхицида.
Вспомогательные вещества: кроссповидон, аспартам, маннитол, стеарат магния.

Описание внешнего вида Мускорила и содержимое упаковки
Мускорил 4 мг твёрдые капсулы: упаковка, содержащая 30 капсул.
Мускорил 8 мг таблетки ородисперсные: упаковка, содержащая 14 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Милан – Италия.
Производители
Мускорил 4 мг твёрдые капсулы
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. – Avda. Leganés 62, 28923 Alcorcón – Мадрид (Испания)
Мускорил 8 мг таблетки ородисперсные
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. – Avda. Leganés 62, 28923 Alcorcón – Мадрид (Испания)

Инструкция по применению: информация для пользователя

Мускорил 4 мг/2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения

Тиоколхицид
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Мускорил и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Мускорила
Как применять Мускорил
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Мускорил
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мускорил и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат является миорелаксантом. Применяется у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше для помощи в лечении болезненных мышечных спазмов. Должен использоваться при острых состояниях, связанных с позвоночником.

2. Что необходимо знать перед применением Мускорила

Не используйте Мускорил, если:

у вас аллергия на тиоколхицин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас состояние, характеризующееся потерей контроля и движения мышц (вялая паралич);
у вас ослабление мышц (мышечная гипотония);
вы беременны, можете забеременеть или подозреваете, что беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
вы кормите ребёнка грудным молоком (см. раздел «Фертильность, беременность и грудное вскармливание»);
вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции (во время лечения и в течение одного месяца после его окончания);
вы мужчина и не используете эффективные меры контрацепции (во время лечения и в течение трёх месяцев после его окончания).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Мускорила обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если во время лечения Мускорилом у вас появляются симптомы, указывающие на возможное повреждение печени (например, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, усталость, тёмная моча, желтуха, зуд), немедленно прекратите приём/применение Мускорила и обратитесь к врачу.
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если у вас были эпилептические припадки или вы подвержены риску судорог, поскольку Мускорил может усугубить эти состояния.
После введения Мускорила врач должен тщательно наблюдать за вами, поскольку возможно временное потери сознания (вазовагальная синкопе).
Строго соблюдайте дозировку и продолжительность лечения, указанные в разделе 3. Не используйте это лекарственное средство в более высоких дозах или более 5 дней. Это связано с тем, что одно из веществ, образующихся в организме при приёме тиоколхицина, может вызывать повреждение некоторых клеток (аномальное число хромосом). Это было показано в исследованиях на животных и лабораторных исследованиях. У людей такой тип клеточного повреждения является возможным фактором риска развития рака, может повредить плод и нарушить мужскую фертильность. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут дополнительные вопросы.
Врач сообщит вам о необходимости применения эффективного метода контрацепции и о возможных рисках при беременности (см. «Не используйте Мускорил» и «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Мускорил
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Неизвестно о каких-либо нарушениях (взаимодействиях), возникающих при сочетании этого лекарственного средства с другими препаратами.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте это лекарственное средство, если:

вы беременны, можете забеременеть или подозреваете, что беременны (см. «Не используйте Мускорил»);
вы кормите ребёнка грудным молоком, поскольку это лекарственное средство проникает в грудное молоко (см. «Не используйте Мускорил»);
вы женщина детородного возраста, не использующая эффективный метод контрацепции, или мужчина, не использующий эффективные меры контрацепции (см. «Не используйте Мускорил»). Это лекарственное средство может нанести вред плоду.

Контрацепция у женщин и мужчин
Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма Мускорила и в течение 1 месяца после окончания лечения.
Мускорил и его метаболиты могут нанести вред ещё не рождённому ребёнку, если используются у беременных женщин. Если вы беременны или забеременели во время лечения Мускорилом, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Мужчины должны использовать эффективные меры контрацепции и быть предупреждены о том, что не должны зачинать детей во время лечения Мускорилом и в течение 3 месяцев после его окончания (см. «Не используйте Мускорил»).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Это лекарственное средство может вызывать сонливость. Поэтому избегайте вождения транспортных средств и управления механизмами при приёме этого препарата.
Мускорил содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Мускорил

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат вводится посредством инъекции в мышцу (внутримышечное применение).
Рекомендованная и максимальная доза составляет 4 мг каждые 12 часов (то есть 8 мг в сутки). Продолжительность лечения ограничена 5 последовательными днями.
Не превышайте рекомендованные дозы и продолжительность лечения.
Этот препарат не следует применять более 5 последовательных дней (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Применение у детей и подростков
Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 16 лет.
Если вы применили Мускорил в большем количестве, чем нужно
Если случайно вы применили Мускорил в большем количестве, чем положено, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забыли применить Мускорил
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

сонливость;
диарея, боль в желудке (гастралгия).
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
зуд;
тошнота, рвота;
аллергические реакции на коже.
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)
раздражения кожи (крапивница);
возбуждение и спутанность сознания (преходящее оглушение);
боль и жжение в горле, груди и желудке (пирозис).
Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10000 человек)
снижение артериального давления (гипотензия).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
отёк конечностей, лица, губ, горла и/или языка (ангионевротический отёк), тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок);
общее недомогание, которое может сопровождаться потерей сознания (вазовагальная синкопе) в течение нескольких минут после введения препарата, судороги (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
воспаление печени (гепатит) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, отёк, зуд, пятна. Эти реакции могут усугубляться с потемнением и гибелью кожи и подлежащих тканей вокруг места инъекции, после чего происходит заживление с образованием рубцов; это состояние также известно как синдром Николау.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Мускорил

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в оригинальной упаковке, хранящемуся в надлежащих условиях.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мускорил

Действующее вещество — тиоколхицид. Каждая ампула содержит 4 мг тиоколхицида.
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, соляная кислота 1М, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Мускорила и содержимое упаковки
Блестер из 6 ампул по 2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. - Виа Турати, 40 - 20121 Милан - Италия.
Производители
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A. - Виа Мороленсе, 87 - 03013 Ферентино (FR) - Италия.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Виа Вольтурно, 48 - Квинто-де-Стампи - 20089 Розано (MI) - Италия.
Способ открытия ампулы

Рука держит вертикальный цилиндрический контейнер со стрелкой, указывающей на верхнюю часть устройства

Для открытия держите ампулу вертикально в положении, указанном на рисунке.

Линейный рисунок, показывающий две руки, держащие флакон, и изогнутую стрелку, указывающую направление переворачивания вниз

Отогните верхнюю часть ампулы назад, как показано на рисунке.