МУСКОРІЛ

Інструкція: інформація для пацієнта

МУСКОРІЛ 4 мг тверді капсули, 8 мг ородисперсні таблетки

Тіоколхікозид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке МУСКОРІЛ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом МУСКОРІЛУ
3. Як приймати МУСКОРІЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МУСКОРІЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МУСКОРІЛ і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є м’язовим релаксантом. Його застосовують у дорослих та підлітків віком від 16 років для допомоги у лікуванні болісних м’язових контрактур. Засіб слід використовувати при гострих станах, пов’язаних з хребтом.

2. Що Вам необхідно знати перед прийомом МУСКОРІЛУ

Не приймайте МУСКОРІЛ, якщо:

• у Вас алергія на тіоколхікосид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви перебуваєте в стані, що характеризується втратою контролю та руху м’язів (фляксичний параліч);
• Ви страждаєте на послаблення м’язів (м’язова гіпотонія);
• Ви вагітні, можете вагітніти або підозрюєте, що вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
• Ви годуєте груддю (див. «Фертильність, вагітність та годування груддю»);
• Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний засіб контрацепції (під час лікування та протягом одного місяця після його припинення);
• Ви чоловік, який не використовує ефективні заходи контрацепції (під час лікування та протягом трьох місяців після його припинення).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом МУСКОРІЛУ.
Якщо під час лікування МУСКОРІЛОМ Ви помітили симптоми, які можуть свідчити про ураження печінки (наприклад, втрата апетиту, нудота, блювота, болі в животі, втому, темне забарвлення сечі, жовтяниця, свербіж), необхідно припинити прийом/використання МУСКОРІЛУ та негайно звернутися до лікаря, якщо з’являється будь-який із цих симптомів.
Якщо у Вас розвинеться діарея, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно зменшити дозу.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікареві, якщо у Вас є напади епілепсії або Ви наражаєтеся на ризик судом, оскільки МУСКОРІЛ може погіршити ці стани.
Суворо дотримуйтесь дози та тривалості лікування, зазначених у розділі 3. Не приймайте цей лікарський засіб у більш високих дозах або більше ніж 7 днів. Це пов’язано з тим, що одна з речовин, які утворюються в організмі під час прийому тіоколхікозиду, може спричинити пошкодження деяких клітин (аномальна кількість хромосом). Це було продемонстровано в дослідженнях на тваринах та лабораторних дослідженнях. У людей такий тип клітинного пошкодження є потенційним фактором ризику розвитку раку, а також може пошкодити плід і порушити чоловічу фертильність. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть додаткові запитання.
Лікар повідомить Вам про необхідність використання ефективного засобу контрацепції та про потенційні ризики у разі вагітності (див. «Не використовуйте МУСКОРІЛ» та «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.
Інші лікарські засоби та МУСКОРІЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Наявність порушень (взаємодій) при поєднанні цього лікарського засобу з іншими препаратами не відома.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

• Ви вагітні, можете вагітніти або підозрюєте, що вагітні (див. «Не використовуйте МУСКОРІЛ»);
• Ви годуєте груддю, оскільки цей лікарський засіб проникає в грудне молоко (див. «Не використовуйте МУСКОРІЛ»);
• Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний засіб контрацепції, або чоловік, який не використовує ефективні заходи контрацепції (див. «Не використовуйте МУСКОРІЛ»). Цей лікарський засіб може спричинити пошкодження плоду.

Контрацепція у жінок та чоловіків
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому МУСКОРІЛУ та протягом 1 місяця після закінчення лікування.
МУСКОРІЛ та його метаболіти можуть спричинити пошкодження ненароджених дітей, якщо їх приймають вагітні жінки. Якщо Ви вагітні або завагітніли під час лікування МУСКОРІЛОМ, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Чоловіки повинні використовувати ефективні заходи контрацепції та бути попереджені, щоб не бути батьками під час лікування МУСКОРІЛОМ та протягом 3 місяців після його припинення (див. «Не використовуйте МУСКОРІЛ»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити сонливість. Тому уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами під час прийому цього лікарського засобу.
МУСКОРІЛ капсули містять лактозу
Цей лікарський засіб містить цукор — лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
МУСКОРІЛ таблетки містять аспартам
Цей лікарський засіб містить 7,60 мг аспартаму (Е 951) на одну таблетку. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для Вас, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне генетичне захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну через нездатність організму правильно його виводити.

3. Як застосовувати МУСКОРІЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована та максимальна доза становить 8 мг кожні 12 годин (тобто 16 мг на добу). Тривалість лікування обмежена 7 послідовними днями.
Не перевищуйте рекомендовані дози та тривалість лікування.
Цей лікарський засіб не можна застосовувати більше ніж 7 послідовних днів (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Як застосовувати МУСКОРІЛ 8 мг ородисперсні таблетки: розчиніть таблетку у роті з водою або без води.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 16 років.
Якщо ви випили більше МУСКОРІЛУ, ніж потрібно
Якщо ви випили більше МУСКОРІЛУ, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули прийняти МУСКОРІЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• сонливість;
• діарея, біль у шлунку (гастралгія).

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• свербіж;
• нудота, блювота;
• алергічні реакції на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• подразнення шкіри (крурка);
• збудження та утруднення сприйняття навколишнього середовища та розсудливості (тимчасове утруднення свідомості);
• біль і печія в горлі, грудях і шлунку (пірозис).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• зниження артеріального тиску (гіпотензія).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• судоми (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»);
• запалення печінки (гепатит) (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»);
• набряк кінцівок, обличчя, губ, горла і/або язика (ангіоневротичний набряк), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення
за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МУСКОРІЛ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжністю для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в недоторкненій упаковці, яка зберігалася відповідно до вказівок.
Зберігайте при температурі не вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МУСКОРІЛ 4 мг тверді капсули

• Діюча речовина — тіоколхікосид. Кожна капсула містить 4 мг тіоколхікосиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, допоміжна речовина оболонки: желатина (прозора капсула).

Що містить МУСКОРІЛ 8 мг ородисперсні таблетки

• Діюча речовина — тіоколхікосид. Кожна таблетка містить 8 мг тіоколхікосиду.
• Інші компоненти: кросповідон, аспартам, манітол, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду МУСКОРІЛ та вміст упаковки
МУСКОРІЛ 4 мг тверді капсули: упаковка, що містить 30 капсул.
МУСКОРІЛ 8 мг ородисперсні таблетки: упаковка, що містить 14 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Мілано - Італія.
Виробники
МУСКОРІЛ 4 мг тверді капсули
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.– Avda. Leganés 62, 28923 Alcorcón - Madrid
(Іспанія)
МУСКОРІЛ 8 мг ородисперсні таблетки
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.– Avda. Leganés 62, 28923 Alcorcón - Madrid
(Іспанія)

Інструкція: інформація для споживача

МУСКОРІЛ 4 мг/2 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

Тіоколхікозид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке МУСКОРІЛ і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням МУСКОРІЛУ
3. Як застосовувати МУСКОРІЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МУСКОРІЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МУСКОРІЛ і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є м’язовим релаксантом. Його застосовують у дорослих та підлітків від 16 років для допомоги у лікуванні болісних м’язових контрактур. Його слід використовувати при гострих станах, пов’язаних з хребтом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МУСКОРІЛ

Не застосовуйте МУСКОРІЛ, якщо:

• у Вас алергія на тіоколхікосид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви перебуваєте в стані, що характеризується втратою контролю та рухів м’язів (фляксична параліч);
• страждаєте на послаблення м’язів (м’язова гіпотонія);
• Ви вагітні, можете вагітніти або підозрюєте, що вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
• годуєте груддю (див. розділ «Фертильність, вагітність та годування груддю»);
• Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний метод контрацепції (під час лікування та протягом одного місяця після його припинення);
• Ви чоловік, який не використовує ефективні заходи контрацепції (під час лікування та протягом трьох місяців після його припинення).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням МУСКОРІЛ.
Якщо під час лікування МУСКОРІЛом Ви помітили симптоми, що можуть свідчити про ураження печінки (наприклад, втрата апетиту, нудота, блювота, болі в животі, слабкість, темне забарвлення сечі, жовтяниця, свербіж), необхідно припинити застосування МУСКОРІЛу та негайно звернутися до лікаря при виникненні будь-якого з цих симптомів.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо у Вас є напади епілепсії або Ви наражаєтеся на ризик судом, оскільки МУСКОРІЛ може погіршити ці стани.
Після введення МУСКОРІЛу лікар повинен уважно спостерігати за Вами, оскільки може виникнути тимчасова втрата свідомості (вазовагальна синкопе).
Суворо дотримуйтесь дози та тривалості лікування, зазначених у розділі 3. Не застосовуйте цей лікарський засіб у вищих дозах або більше ніж на 5 днів. Це пов’язано з тим, що одна з речовин, яка утворюється в організмі під час прийому тіоколхікосиду, може спричинити ушкодження певних клітин (аномальна кількість хромосом). Це було продемонстровано в дослідженнях на тваринах та лабораторних дослідженнях. У людей цей тип клітинного ушкодження є потенційним чинником ризику розвитку раку, а також може пошкодити плід та вплинути на чоловічу фертильність. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть додаткові запитання.
Лікар повідомить Вам про необхідність використання ефективного методу контрацепції та про потенційні ризики у разі вагітності (див. розділи «Не застосовуйте МУСКОРІЛ» та «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та МУСКОРІЛ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Наявність побічних ефектів (взаємодій) при поєднанні цього лікарського засобу з іншими препаратами не встановлена.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо:

• Ви вагітні, можете вагітніти або підозрюєте, що вагітні (див. розділ «Не застосовуйте МУСКОРІЛ»);
• годуєте груддю, оскільки цей лікарський засіб проникає в грудне молоко (див. розділ «Не застосовуйте МУСКОРІЛ»);
• Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний метод контрацепції, або чоловік, який не використовує ефективні заходи контрацепції (див. розділ «Не застосовуйте МУСКОРІЛ»). Цей лікарський засіб може спричинити ушкодження плоду.

Контрацепція у жінок та чоловіків
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому МУСКОРІЛу та протягом 1 місяця після закінчення лікування.
МУСКОРІЛ та його метаболіти можуть спричинити ушкодження ненароджених дітей, якщо застосовуються вагітними жінками. Якщо Ви вагітні або вагітність виникла під час лікування МУСКОРІЛом, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Чоловіки повинні використовувати ефективні заходи контрацепції та бути попереджені, що не повинні батькувати під час лікування МУСКОРІЛом та протягом 3 місяців після його припинення (див. розділ «Не застосовуйте МУСКОРІЛ»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричинити сонливість. Тому уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами під час застосування цього лікарського засобу.

МУСКОРІЛ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати МУСКОРІЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб слід вводити у вигляді ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язове застосування).
Рекомендована та максимальна доза — 4 мг кожні 12 годин (тобто 8 мг на добу). Тривалість лікування обмежена 5 послідовними днями.
Не перевищуйте рекомендовані дози та тривалість лікування.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж 5 послідовних днів (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 16 років.
Якщо ви застосували більше МУСКОРІЛ, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували більше МУСКОРІЛ, ніж потрібно, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули застосувати МУСКОРІЛ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• сонливість;
• діарея, біль у шлунку (гастралгія).

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• свербіж;
• нудота, блювота;
• алергічні реакції на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• ураження шкіри (крурка);
• збудження та сплутаність свідомості (тимчасове затемнення свідомості);
• біль і печія в горлі, грудях і шлунку (пірозис).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• зниження артеріального тиску (гіпотензія).

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• набряк кінцівок, обличчя, губ, горла і/або язика (ангіоедема), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок);
• погане самопочуття, яке може супроводжуватися втратою свідомості (вазовагальна синкопе) у перші хвилини після введення, судоми (див. розділ 2 «Застереження та обережність»);
• запалення печінки (гепатит) (див. розділ 2 «Застереження та обережність»);
• реакції у місці ін’єкції, включаючи біль, почервоніння, набряк, свербіж, плями. Ці реакції можуть погіршуватися з потемнінням і некрозом шкіри та підлеглих тканин навколо місця ін’єкції, які потім загоюються з утворенням рубців. Цей стан також відомий як синдром Ніколау.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МУСКОРІЛ

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до продукту в непорушній упаковці, який правильно зберігався.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МУСКОРІЛ

• Діюча речовина — тіоколхікосид. Кожна ампула містить 4 мг тіоколхікосиду.
• Інші складові: натрію хлорид, кислота хлоридна 1М та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду МУСКОРІЛУ та вміст упаковки
Пачка з 6 ампул по 2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Мілано - Італія.
Виробники
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A. - Via Morolense 87 - 03013 Ferentino (FR) - Італія.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno 48 - Quinto De’ Stampi - 20089 Rozzano (MI) - Італія.
Спосіб відкриття ампули

Для відкриття тримайте ампулу вертикально в положенні, показаному на малюнку.

Відкиньте назад верхню частину ампули, як показано на малюнку.