Prospecto: Información para el usuario

MUSCOFLEX 2 mg/ml solución inyectable para uso intramuscular

Tiocolchicósido
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es MUSCOFLEX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar MUSCOFLEX
Cómo usar MUSCOFLEX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar MUSCOFLEX
Contenido del envase y otra información

1. Qué es MUSCOFLEX y para qué se utiliza

Este medicamento es un relajante muscular. Se utiliza en adultos y adolescentes a partir de los 16 años, como tratamiento complementario de las contracturas musculares dolorosas. Debe emplearse en afecciones agudas relacionadas con la columna vertebral.

2. Qué debe saber antes de usar MUSCOFLEX

No use MUSCOFLEX si:

es alérgico al tiocolchicósido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
padece parálisis flácida, una afección caracterizada por la pérdida del control y del movimiento muscular;
padece debilidad muscular (hipotonía muscular);
está embarazada, sospecha que lo está o podría quedar embarazada (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
está amamantando con leche materna (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
es una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz (durante el tratamiento y durante un mes después de finalizarlo);
es un hombre que no utiliza medidas anticonceptivas eficaces (durante el tratamiento y durante tres meses después de finalizarlo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar MUSCOFLEX.
Debe informar al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

crisis epilépticas
convulsiones

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Use este medicamento con precaución e informe a su médico si padece epilepsia o si tiene riesgo de convulsiones,
ya que MUSCOFLEX podría empeorar estas afecciones.
Tras la administración de MUSCOFLEX, el médico deberá mantenerlo bajo estrecha vigilancia porque podría
producirse una pérdida temporal de la conciencia (síncope vasovagal).
Durante el tratamiento con este medicamento se han notificado casos de inflamación del hígado (hepatitis
citolítica y colestásica). Algunos de estos casos han resultado mortales (hepatitis fulminante) cuando
MUSCOFLEX se administró junto con otros medicamentos utilizados para aliviar el dolor (AINE,
paracetamol).
Si observa síntomas que puedan indicar daño hepático durante el tratamiento con Muscoflex (por ejemplo,
pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, prurito), debe
interrumpir la toma / uso de Muscoflex y consultar inmediatamente al médico si aparece alguno de
estos síntomas.
Respete estrictamente las dosis y la duración del tratamiento indicadas en la sección 3. No debe usar este
medicamento a dosis más altas ni durante más de 5 días. Esto se debe a que una de las sustancias que se forma en el organismo al tomar tiocolchicósido en dosis elevadas podría causar daños en ciertas células (número anómalo de
cromosomas). Esto ha sido demostrado en estudios en animales y estudios de laboratorio. En humanos, este
tipo de daño celular es un factor de riesgo para el cáncer, daña al feto y altera la fertilidad masculina.
Consulte a su médico si tiene más preguntas.
El médico le informará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz y sobre los riesgos potenciales en caso de
embarazo (ver «No use MUSCOFLEX» y «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años debido a problemas de seguridad.
Otros medicamentos y MUSCOFLEX
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos.
.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche
materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
No use este medicamento si:

está embarazada, sospecha que lo está o podría quedar embarazada (ver «No use MUSCOFLEX»);
está amamantando, ya que este medicamento pasa a la leche materna (ver «No use MUSCOFLEX»);
es una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz o un hombre que no utiliza medidas anticonceptivas eficaces (ver «No use MUSCOFLEX»).

Este medicamento puede causar daño al feto.
Anticoncepción en mujeres y hombres
Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz
durante la toma de MUSCOFLEX y durante 1 mes después de finalizar el tratamiento.
MUSCOFLEX y sus metabolitos pueden causar daño al feto si se utilizan durante el embarazo. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con MUSCOFLEX, consulte
inmediatamente a su médico.
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Los hombres deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces y se les debe advertir que no procreen durante el
tratamiento con MUSCOFLEX y durante 3 meses después de finalizarlo (ver «No use
MUSCOFLEX»).
MUSCOFLEX puede causar problemas en la fertilidad masculina debido a posibles daños en las
células espermáticas (número anormal de cromosomas). Esto se basa en estudios de laboratorio (ver la sección 2
«Advertencias y precauciones»).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar somnolencia. Por tanto, si esto le ocurre, evite conducir vehículos o
utilizar maquinaria.
MUSCOFLEX contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar MUSCOFLEX

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Este medicamento debe administrarse mediante una inyección en un músculo (uso intramuscular).
La dosis recomendada y máxima es de 4 mg cada 12 horas (es decir, 8 mg al día). La duración del tratamiento está limitada a 5 días consecutivos.
No sobrepase las dosis recomendadas ni la duración del tratamiento.
Este medicamento no debe utilizarse durante más de 5 días consecutivos (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 16 años de edad debido a problemas de seguridad.
Si utiliza más MUSCOFLEX del que debiera
Si por accidente utiliza más MUSCOFLEX del que debiera, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida utilizar MUSCOFLEX
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden manifestarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

somnolencia;
diarrea, dolor de estómago (gastralgia).

Poco frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

prurito;
náuseas, vómitos;
reacciones alérgicas cutáneas.

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Raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

erupción cutánea (urticaria);
agitación, confusión mental y sensorial transitoria (obnubilación pasajera);
dolor y ardor en la garganta, en el pecho y en el estómago (pirosis).

Muy raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

disminución de la presión sanguínea (hipotensión).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacciones alérgicas graves: hinchazón de las extremidades, cara, labios, boca, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para respirar y tragar (angioedema), reacción alérgica grave y súbita potencialmente fatal (shock anafiláctico);
malestar que puede asociarse a pérdida de conciencia (síncope vasovagal) en los minutos siguientes a la administración, convulsiones (ver el apartado “Advertencias y precauciones”);
inflamación del hígado (hepatitis) (ver el apartado 2 “Advertencias y precauciones”);
reacciones en el lugar de inyección, incluyendo dolor, enrojecimiento, hinchazón, prurito y manchas. Estas reacciones pueden empeorar con ennegrecimiento y muerte de la piel y de los tejidos subyacentes alrededor del lugar de inyección, que luego sanan con formación de cicatrices; esta afección también se conoce como síndrome de Nicolau.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MUSCOFLEX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MUSCOFLEX

El principio activo es tiocolchicosido. Cada ampolla contiene 4 mg de tiocolchicosido.
Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de MUSCOFLEX y contenido del envase
Envase que contiene 6 ampollas de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) – Italia
Fabricante
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM) - Italia
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