Инструкция по применению: информация для пользователя

Мускофлекс 2 мг/мл раствор для внутримышечного введения

Тиоколхицид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применять препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Мускофлекс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Мускофлекса
Как применять Мускофлекс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Мускофлекс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мускофлекс и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат является миорелаксантом. Применяется у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше в качестве вспомогательного средства при лечении болезненных мышечных контрактур. Препарат следует использовать при острых состояниях, связанных с позвоночником.

2. Что Вы должны знать перед применением Мускофлекс

Не используйте Мускофлекс, если:

у Вас аллергия на тиоколхицозид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у Вас имеется вялый паралич — состояние, характеризующееся потерей контроля и движения мышц;
у Вас имеется ослабление мышц (мышечная гипотония);
Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или возможно наступление беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
Вы — женщина детородного возраста и не используете эффективное средство контрацепции (во время лечения и в течение одного месяца после его окончания);
Вы — мужчина и не используете эффективные меры контрацепции (во время лечения и в течение трёх месяцев после его окончания).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Мускофлекса обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Вы должны сообщить врачу, если у Вас появляются следующие симптомы:

эпилептические припадки
судороги

1/5
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если у Вас есть эпилепсия или Вы находитесь в группе риска по развитию судорог, поскольку Мускофлекс может усугубить эти состояния.
После введения Мускофлекса врач должен тщательно наблюдать за Вами, поскольку возможно временное потеря сознания (вазовагальная синкопа).
Во время лечения этим лекарственным средством отмечались случаи воспаления печени (цитолитический и холестатический гепатит). Некоторые из этих случаев имели летальный исход (молниеносный гепатит), когда Мускофлекс применялся одновременно с другими лекарственными средствами, используемыми для облегчения боли (НПВС, парацетамол).
Если во время лечения Мускофлексом Вы заметите симптомы, которые могут указывать на поражение печени (например, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, усталость, тёмная моча, желтуха, зуд), немедленно прекратите приём/применение Мускофлекса и обратитесь к врачу при появлении любого из этих симптомов.
Строго соблюдайте дозировку и продолжительность лечения, указанные в разделе 3. Не следует применять это лекарственное средство в более высоких дозах или более 5 дней. Это связано с тем, что одно из веществ, образующихся в организме при приёме тиоколхицозида в высоких дозах, может вызывать повреждение некоторых клеток (аномальное число хромосом). Это было показано в исследованиях на животных и лабораторных исследованиях. У людей такой тип повреждения клеток является фактором риска развития рака, может нанести вред плоду и нарушить мужскую фертильность.
Обратитесь к врачу, если у Вас возникнут дополнительные вопросы.
Врач проинформирует Вас о необходимости применения эффективного метода контрацепции и о возможных рисках в случае наступления беременности (см. разделы «Не используйте Мускофлекс» и «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет из-за проблем с безопасностью.
Другие лекарственные средства и Мускофлекс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Исследования взаимодействий с другими лекарственными средствами не проводились.
.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте это лекарственное средство, если:

Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или возможно наступление беременности (см. раздел «Не используйте Мускофлекс»);
Вы кормите грудью, поскольку это лекарственное средство проникает в грудное молоко (см. раздел «Не используйте Мускофлекс»);
Вы — женщина детородного возраста и не используете эффективное средство контрацепции, или Вы — мужчина и не используете эффективные меры контрацепции (см. раздел «Не используйте Мускофлекс»).

Это лекарственное средство может нанести вред плоду.
Контрацепция у женщин и мужчин
Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективное средство контрацепции во время приёма Мускофлекса и в течение 1 месяца после окончания лечения.
Мускофлекс и его метаболиты могут нанести вред ещё не рождённому ребёнку, если используются беременными женщинами. Если Вы беременны или беременность наступила во время лечения Мускофлексом, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
2/4
Мужчины должны использовать эффективные меры контрацепции и быть предупреждены о том, что не должны зачать ребёнка во время лечения Мускофлексом и в течение 3 месяцев после его окончания (см. раздел «Не используйте Мускофлекс»).
Мускофлекс может вызывать проблемы с мужской фертильностью из-за потенциального повреждения сперматозоидов (аномальное число хромосом). Это основано на лабораторных исследованиях (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать сонливость. Поэтому, если у Вас появляется сонливость, избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.
Мускофлекс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Мускофлекс

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат вводится посредством инъекции в мышцу (внутримышечное применение).
Рекомендованная и максимальная доза составляет 4 мг каждые 12 часов (то есть 8 мг в сутки). Продолжительность лечения
ограничена 5 последовательными днями.
Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
Этот препарат не следует применять более 5 последовательных дней (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Применение у детей и подростков
Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 16 лет из-за проблем с безопасностью.
Если вы применили Мускофлекс в большей дозе, чем нужно
Если случайно вы применили Мускофлекс в большей дозе, чем следует, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забыли применить Мускофлекс
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии любых сомнений по поводу применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

сонливость;
диарея, боль в желудке (гастралгия).

Нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек)

зуд;
тошнота, рвота;
аллергические реакции на коже.

3/4

Редко (могут поражать до 1 из 1 000 человек)

кожная сыпь (крапивница);
возбуждение, спутанность сознания и рассудка (преходящее оглушение);
боль и жжение в горле, груди и желудке (пирозис).

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

снижение артериального давления (гипотензия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

тяжелые аллергические реакции: отек конечностей, лица, губ, рта, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при дыхании и глотании (ангионевротический отек), внезапная тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная (анафилактический шок);
общее недомогание, которое может сопровождаться потерей сознания (вазовагальная синкопе) в течение нескольких минут после введения, судороги (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
воспаление печени (гепатит) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, отек, зуд, пятна. Эти реакции могут усугубляться с последующим потемнением и гибелью кожи и подлежащих тканей вокруг места инъекции, после чего происходит заживление с образованием рубцов; это состояние также известно как синдром Николя.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Мускофлекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мускофлекс

Действующее вещество — тиоколхицид. Каждая ампула содержит 4 мг тиоколхицида.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Мускофлекс и содержимое упаковки
Упаковка содержит 6 ампул по 2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l., Виа Сан Рокко, 6, 85033 Эписципия (PZ), Италия
Производитель
Esseti Farmaceutici S.r.l., Виа Кампобелло, 15, 00071 Помеция (RM), Италия
4/4