Ulotka: informacja dla użytkownika

MUSCOFLEX 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwania do stosowania domięśniowego

Tiocolchicoside
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest MUSCOFLEX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem MUSCOFLEX
Jak stosować MUSCOFLEX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MUSCOFLEX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MUSCOFLEX i do czego służy

To lekarstwo jest mięśniowym relaksantem. Jest stosowane u dorosłych i u młodzieży od 16. roku życia jako leczenie wspomagające przy bolesnych napięciach mięśni. Należy go stosować w stanach ostrych związanych z kręgosłupem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MUSCOFLEX

Nie stosuj MUSCOFLEX, jeśli:

jesteś uczulony na tiokolchikosyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
cierpisz na paraliż wiotki, stan charakteryzujący się utratą kontroli i ruchu mięśni;
cierpisz na osłabienie mięśni (hipotonia mięśniowa);
jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji (podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu);
jesteś mężczyzną, który nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych (podczas leczenia i przez trzy miesiące po jego zakończeniu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem MUSCOFLEX.
Musisz poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

napady padaczkowe
drgawki

1/5
Stosuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś narażony na drgawki,
ponieważ MUSCOFLEX może nasilić te stany.
Po podaniu MUSCOFLEX lekarz powinien dokładnie Cię obserwować, ponieważ może wystąpić tymczasowa utrata przytomności (zawroty głowy o podłożu wazowaginalnym).
Podczas leczenia tym lekiem opisywano przypadki zapalenia wątroby (zapalenie wątroby cytolityczne i cholesteryczne). Niektóre z tych przypadków miały śmiertelny przebieg (zapalenie wątroby fulminans) w sytuacji, gdy MUSCOFLEX był stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w celu złagodzenia bólu (NLPZ, paracetamol).
Jeśli podczas leczenia MUSCOFLEX pojawią się objawy wskazujące na uszkodzenie wątroby (np. utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, zmęczenie, ciemny kolor moczu, żółtaczka, świąd), należy natychmiast przerwać stosowanie MUSCOFLEX i skonsultować się z lekarzem.
Ścisłe przestrzegaj dawek i długości leczenia podanych w punkcie 3. Nie należy stosować tego leku w dawkach wyższych ani dłużej niż przez 5 dni. Wynika to z faktu, że jedna z substancji powstających w organizmie po podaniu tiokolchikosydu w wysokich dawkach może powodować uszkodzenia niektórych komórek (nieprawidłowa liczba chromosomów). Zjawisko to zostało wykazane w badaniach na zwierzętach i w badaniach laboratoryjnych. U ludzi tego typu uszkodzenie komórek stanowi czynnik ryzyka rozwoju nowotworu, może szkodzić rozwijającemu się płodowi oraz wpływać na płodność mężczyzn.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz dodatkowe pytania.
Lekarz poinformuje Cię o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji oraz o możliwych ryzykach w przypadku zajścia w ciążę (zobacz „Nie stosuj MUSCOFLEX” i „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia ze względu na problemy z bezpieczeństwem.
Inne leki i MUSCOFLEX
Powiadom lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami.
.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie stosuj tego leku, jeśli:

jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Nie stosuj MUSCOFLEX”);
karmisz piersią, ponieważ lek ten przechodzi do mleka matki (zobacz „Nie stosuj MUSCOFLEX”);
jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, lub jesteś mężczyzną, który nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych (zobacz „Nie stosuj MUSCOFLEX”).

Ten lek może powodować uszkodzenia płodu.
Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania MUSCOFLEX i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
MUSCOFLEX i jego metabolity mogą powodować szkodliwe działanie na nienarodzone dzieci, jeśli są stosowane przez kobiety w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia MUSCOFLEX, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
2/4
Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i być poinformowani, aby nie mieć dzieci podczas leczenia MUSCOFLEX i przez 3 miesiące po jego zakończeniu (zobacz „Nie stosuj MUSCOFLEX”).
MUSCOFLEX może powodować problemy z płodnością u mężczyzn z powodu potencjalnych uszkodzeń komórek nasiennych (nieprawidłowa liczba chromosomów). Wynika to z badań laboratoryjnych (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność. W związku z tym, jeśli doświadczysz tego objawu, należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
MUSCOFLEX zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować MUSCOFLEX

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy podawać w postaci wstrzyknięcia do mięśnia (stosowanie dożylne).
Zalecana i maksymalna dawka to 4 mg co 12 godzin (czyli 8 mg dziennie). Czas trwania leczenia jest ograniczony do 5 kolejnych dni.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek ani czasu trwania leczenia.
Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez 5 kolejnych dni (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia ze względu na kwestie bezpieczeństwa.
Jeśli zastosujesz więcej MUSCOFLEX niż należy
W przypadku przypadkowego podania większej dawki MUSCOFLEX niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zapomnisz zastosować MUSCOFLEX
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

senność;
biegunka, ból brzucha (gastralgia).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

świąd;
nudności, wymioty;
alergiczne reakcje skórne.

3/4
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

wysypka (koprzyca);
pobudzenie, zamroczenie zmysłów i świadomości (przejściowe omdlenie);
ból i palenie w gardle, klatce piersiowej i żołądku (piorunowanie).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk kończyn, twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioobrzęk), nagła, ciężka reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu (szok anafilaktyczny);
niedobór samopoczucia, który może być związany z utratą przytomności (zawroty głowy naczyniowo-nerwowe) w ciągu kilku minut po podaniu, napady drgawkowe (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
zapalenienie wątroby (hepatyt) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, obrzęk, świąd, plamy. Te reakcje mogą się nasilać, prowadząc do martwicy skóry i otaczających tkanek podskórnych w miejscu wstrzyknięcia, które następnie goją się z tworzeniem blizny; stan ten znany jest również jako zespół Nicolau.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek MUSCOFLEX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MUSCOFLEX

Substancją czynną jest tiokolkosyd. Każda ampułka zawiera 4 mg tiokolkosydu.
Pozostałe składniki to sodium chloridum, aqua pro iectabilia.

Opis wyglądu MUSCOFLEX i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 6 ampułek po 2 ml.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) – Italia
Producent
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM) - Italia
4/4