Інструкція: інформація для користувача

МУСКОФЛЕКС 2 мг/мл розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

Тіоколхікозид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке МУСКОФЛЕКС і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати МУСКОФЛЕКС
Як застосовувати МУСКОФЛЕКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МУСКОФЛЕКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МУСКОФЛЕКС і для чого використовується

Цей лікарський засіб є м’язовим релаксантом. Використовується у дорослих та підлітків від 16 років і старше як допоміжний засіб для лікування болісних м’язових контрактур. Застосовується при гострих станах, пов’язаних з хребтом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МУСКОФЛЕКС

Не застосовуйте МУСКОФЛЕКС, якщо:

у Вас алергія на тіоколхікосид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас флетична паралічність — стан, що характеризується втратою контролю та руху м’язів;
у Вас слабкість м’язів (м’язова гіпотонія);
Ви вагітні, підозрюєте вагітність або можете завагітніти (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний засіб контрацепції (під час лікування та протягом одного місяця після його припинення);
Ви чоловік, який не використовує ефективні заходи контрацепції (під час лікування та протягом трьох місяців після його припинення).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням МУСКОФЛЕКС.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас виникають такі симптоми:

епілептичні напади
судоми

1/5
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо у Вас епілепсія або існує ризик судом,
оскільки МУСКОФЛЕКС може погіршити ці станів.
Після введення МУСКОФЛЕКС лікар повинен уважно спостерігати за Вами, оскільки може виникнути тимчасова втрата свідомості (вазовагальна синкопе).
Під час лікування цим лікарським засобом спостерігалися випадки запалення печінки (цитолітичний та холестатичний гепатит). Деякі з цих випадків були летальними (фульмінантний гепатит), коли МУСКОФЛЕКС застосовувався разом з іншими лікарськими засобами, що використовуються для зняття болю (НПЗП, парацетамол).
Якщо під час лікування МУСКОФЛЕКС Ви помітили симптоми, що можуть вказувати на ураження печінки (наприклад, втрата апетиту, нудота, блювання, болі в животі, слабкість, темне забарвлення сечі, жовтяниця, свербіж), негайно припиніть застосування МУСКОФЛЕКС та зверніться до лікаря.
Суворо дотримуйтесь дози та тривалості лікування, зазначених у розділі 3. Не застосовуйте цей лікарський засіб у дозах, що перевищують рекомендовані, або більше ніж на 5 днів. Це пов’язано з тим, що одна з речовин, яка утворюється в організмі при застосуванні тіоколхікозиду високими дозами, може спричинити пошкодження певних клітин (аномальна кількість хромосом). Це було продемонстровано в дослідженнях на тваринах та лабораторних дослідженнях. У людей такий тип ушкодження клітин є фактором ризику розвитку раку, може пошкодити плід та порушити чоловічу фертильність.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть додаткові питання.
Лікар повідомить Вам про необхідність ефективного методу контрацепції та можливі ризики у разі вагітності (див. розділи «Не застосовуйте МУСКОФЛЕКС» та «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 16 років через проблеми з безпекою.
Інші лікарські засоби та МУСКОФЛЕКС
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилися.
.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо:

Ви вагітні, підозрюєте вагітність або можете завагітніти (див. розділ «Не застосовуйте МУСКОФЛЕКС»);
Ви годуєте грудьми, оскільки цей лікарський засіб проникає в грудне молоко (див. розділ «Не застосовуйте МУСКОФЛЕКС»);
Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний засіб контрацепції, або чоловік, який не використовує ефективні заходи контрацепції (див. розділ «Не застосовуйте МУСКОФЛЕКС»).

Цей лікарський засіб може спричинити ушкодження плоду.
Контрацепція у жінок та чоловіків
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час застосування МУСКОФЛЕКС та протягом 1 місяця після закінчення лікування.
МУСКОФЛЕКС та його метаболіти можуть спричинити ушкодження ненароджених дітей, якщо застосовуються вагітними жінками. Якщо Ви вагітні або завагітніли під час лікування МУСКОФЛЕКС, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
2/4
Чоловіки повинні використовувати ефективні заходи контрацепції та бути попередженими про заборону вагітніти під час лікування МУСКОФЛЕКС та протягом 3 місяців після його припинення (див. розділ «Не застосовуйте МУСКОФЛЕКС»).
МУСКОФЛЕКС може спричинити проблеми з чоловічою фертильністю через потенційне ушкодження сперматозоїдів (аномальна кількість хромосом). Це підтверджено лабораторними дослідженнями (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричинити сонливість. Тому, якщо це станеться, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
МУСКОФЛЕКС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати МУСКОФЛЕКС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб слід вводити у вигляді ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язове застосування).
Рекомендована та максимальна доза — 4 мг кожні 12 годин (тобто 8 мг на добу). Тривалість лікування
обмежена 5 послідовними днями.
Не перевищуйте рекомендовані дози та тривалість лікування.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж 5 послідовних днів (див. розділ 2 «Обережність та
попередження»).
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років через проблеми з безпекою.
Якщо ви застосували більше МУСКОФЛЕКСУ, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували більше МУСКОФЛЕКСУ, ніж слід, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули застосувати МУСКОФЛЕКС
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх
людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть спостерігатися у до 1 з 10 людей)

сонливість;
діарея, біль у шлунку (гастралгія).

Непоширені (можуть спостерігатися у до 1 з 100 людей)

свербіж;
нудота, блювота;
алергічні реакції шкіри.

3/4
Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 людей)

висип на шкірі (круп'янка);
збудження, сплутаність свідомості та розуму (тимчасове затемнення свідомості);
біль і печія в горлі, грудях і шлунку (пірозис).

Дуже рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 людей)

зниження артеріального тиску (гіпотензія).

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

тяжкі алергічні реакції: набряк кінцівок, обличчя, губ, рота, язика та/або горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання (ангіоневротичний набряк), раптова тяжка алергічна реакція, потенційно смертельна (анафілактичний шок);
нездужання, що може супроводжуватися втратою свідомості (вазовагальна синкопа) у перші хвилини після введення, судоми (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»);
запалення печінки (гепатит) (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»);
реакції у місці ін'єкції, включаючи біль, почервоніння, набряк, свербіж, плями. Ці реакції можуть посилюватися з потемнінням і некрозом шкіри та навколишніх тканин навколо місця ін'єкції, що потім загоюються з утворенням рубців; цей стан також відомий як синдром Ніколау.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати МУСКОФЛЕКС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МУСКОФЛЕКС

Діюча речовина — тіоколхікозид. Кожна ампула містить 4 мг тіоколхікозиду.
Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду МУСКОФЛЕКС та вміст упаковки
Упаковка, що містить 6 ампул по 2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) – Італія
Виробник
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM) - Італія
4/4