Bupivacaína Grindex

Folleto informativo: información para el paciente

Bupivacaína Grindeks 5 mg/ml solución inyectable

clorhidrato de bupivacaína
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Bupivacaína Grindeks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Bupivacaína Grindeks
3. Cómo se administra Bupivacaína Grindeks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bupivacaína Grindeks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bupivacaina Grindeks y para qué se utiliza

Bupivacaina Grindeks contiene el principio activo bupivacaína clorhidrato. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales.
Bupivacaina Grindeks se utiliza para adormecer (anestesiar) partes del cuerpo. Se emplea para interrumpir la percepción del dolor o para aliviarlo. Puede utilizarse:

• para adormecer partes del cuerpo durante procedimientos quirúrgicos en adultos y adolescentes mayores de 12 años;
• para aliviar el dolor en adultos y niños mayores de 1 año.

2. Qué debe saber antes de que le administren Bupivacaína Grindeks

No debe administrársele Bupivacaína Grindeks:

• si es alérgico a la bupivacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a otros anestésicos locales similares (por ejemplo, lidocaína o ropivacaína), ya que el riesgo de alergia a Bupivacaína Grindeks aumenta;
• si tiene una infección en la piel en el lugar donde debe administrarse el anestésico;
• si tiene un shock cardiogénico (una afección en la que el corazón no suministra suficiente sangre al cuerpo);
• si tiene un shock hipovolémico (presión arterial muy baja que conduce al colapso);
• si tiene problemas de coagulación de la sangre;
• si tiene una inflamación de la médula espinal o del cerebro (meningitis, poliomielitis o espondilitis);
• si tiene un dolor de cabeza persistente causado por una hemorragia cerebral;
• si tiene problemas en la médula espinal debidos a anemia;
• si tiene envenenamiento de la sangre (inflamación séptica de la sangre);
• si ha sufrido recientemente un traumatismo, tuberculosis o tumor en la médula espinal;
• si va a someterse a un bloqueo paracervical obstétrico (un tipo de anestesia administrada durante el parto).

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, el médico no debe administrarle este medicamento.
Si tiene dudas, consulte con su médico antes de que le administren este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Bupivacaína Grindeks

• si padece enfermedad del corazón, riñón o hígado, ya que el médico podría tener que ajustar la dosis del medicamento;
• si es anciano o está debilitado;
• si padece bloqueo parcial o completo del sistema de conducción del corazón;
• si está en un estado avanzado de embarazo;
• si está siendo tratado con medicamentos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona);
• si tiene retención de líquidos en la zona abdominal;
• si tiene un tumor gástrico;
• si tiene un volumen menor de sangre (hipovolemia);
• si tiene líquido en los pulmones.

Niños
Los niños mayores de 12 años requieren especial atención, ya que la seguridad y eficacia de ciertos procedimientos de anestesia regional (pérdida de sensibilidad al dolor) con Bupivacaína Grindeks durante procedimientos quirúrgicos no han sido establecidas completamente en esta población.
No se ha determinado la seguridad ni la eficacia de Bupivacaína Grindeks en niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y Bupivacaína Grindeks
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque Bupivacaína Grindeks puede influir en otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en Bupivacaína Grindeks.
En particular, informe a su médico sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar irregularidades del ritmo cardiaco (arritmias), por ejemplo, medicamentos con lidocaína, mexiletina o amiodarona;
• medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre (anticoagulantes).

El médico debe tener un conocimiento completo de todos los demás medicamentos que esté tomando para calcular correctamente la dosis necesaria.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Después de la administración de Bupivacaína Grindeks puede sentir somnolencia y, además, su velocidad de reacción puede verse alterada. El médico decidirá si puede conducir vehículos o utilizar maquinaria y herramientas.
Bupivacaína Grindeks contiene sodio
Este medicamento contiene 31,48 mg de sodio (el componente principal de la sal de cocina) por vial (10 ml). Esto equivale al 1,57 % de la ingestión máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo se le administra Bupivacaina Grindeks

El médico le administrará Bupivacaina Grindeks. La dosis requerida será calculada por el médico en función del grado de anestesia necesario y de la zona del cuerpo donde deba administrarse el medicamento.
Asimismo, dependerá de su peso corporal, edad y estado de salud general. Habitualmente es suficiente una dosis única, pero en el caso de una intervención quirúrgica prolongada, puede administrarse una dosis adicional o el medicamento como una infusión lenta.
El sitio de administración depende del propósito para el que se administre el medicamento. El médico administra el medicamento en uno de los siguientes lugares:

• cerca de la zona del cuerpo que debe anestesiarse;
• en una zona alejada de la parte del cuerpo que debe anestesiarse. Esto se aplica cuando se le administra una inyección epidural (inyección en la columna vertebral, alrededor de la médula espinal).

Cuando Bupivacaina Grindeks se inyecta de una de estas formas, las fibras nerviosas interrumpen la conducción de impulsos/dolor hacia el cerebro. Al final de la intervención quirúrgica, este efecto desaparece gradualmente.
Uso en niños y adolescentes
En función de la analgesia deseada (pérdida de la percepción del dolor), Bupivacaina Grindeks se administra lentamente en el espacio epidural (la zona que rodea el canal espinal) o en otras partes del cuerpo por parte de un anestesista con experiencia en técnicas anestésicas pediátricas. La dosis depende de la edad y del peso corporal del paciente y es determinada por el anestesista.
Si se le administra más Bupivacaina Grindeks de la que debe recibir
Los efectos adversos graves por sobredosis de Bupivacaina Grindeks son poco probables. Tales efectos adversos requieren un tratamiento especial y el médico que le está tratando con este medicamento está familiarizado con la forma de manejar estas situaciones. Los primeros síntomas de sobredosis con Bupivacaina Grindeks suelen ser:

• sensación de mareo, confusión mental;
• entumecimiento de los labios y alrededor de la boca;
• entumecimiento de la lengua;
• trastornos auditivos;
• trastornos visuales.

Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, el médico interrumpirá la administración de Bupivacaina Grindeks tan pronto como aparezcan estos signos. Esto significa que si presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico.
Los efectos más graves de una sobredosis de Bupivacaina Grindeks incluyen temblores musculares, espasmos musculares y pérdida de sensibilidad.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacciones alérgicas graves (raro, puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1000)
Si tiene una reacción alérgica grave, informe inmediatamente a su médico. Los signos pueden incluir la aparición repentina de:

• hinchazón de cara, labios, lengua o garganta. Como consecuencia, es difícil tragar;
• hinchazón grave o repentina de manos, pies y tobillos;
• dificultad para respirar;
• picor intenso en la piel con aparición de ampollas.

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• presión baja. Esto podría hacerle sentir mareo y confusión mental;
• malestar (náuseas).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de hormigueo en la piel;
• sensación de mareo;
• disminución del ritmo cardíaco;
• presión alta;
• vómitos;
• problemas en la eliminación de líquidos (acumulación de líquidos en el cuerpo).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• ataques (convulsiones);
• entumecimiento de la lengua o alrededor de la boca;
• dificultad para hablar;
• sensación de confusión mental;
• zumbidos en los oídos o sensibilidad a los estímulos sonoros;
• visión borrosa;
• pérdida de conocimiento;
• temblores;
• contracciones musculares.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

• daño en el nervio que puede provocar alteraciones en la percepción o debilidad muscular (neuropatía). Esto también puede incluir daño nervioso periférico;
• inflamación de la membrana que rodea la médula espinal (aracnoiditis). Los síntomas de inflamación incluyen dolor punzante o ardor en la zona lumbar o en las piernas, hormigueo, entumecimiento o debilidad en las piernas;
• debilidad en las piernas o inmovilidad completa de las piernas;
• visión doble;
• ritmo cardíaco irregular (arritmia). Esto puede poner en peligro la vida del paciente;
• disminución o interrupción de la respiración o paro cardíaco. Esto puede poner en peligro la vida del paciente.

Otros posibles efectos adversos que se han observado con otros anestésicos locales y que
también podrían ocurrir con Bupivacaína Grindeks:

• alteraciones en las enzimas hepáticas. Estas complicaciones pueden presentarse si recibe el medicamento durante un período prolongado;
• daño nervioso. En raras ocasiones, esto puede provocar problemas permanentes;
• ceguera no permanente o trastornos en los músculos oculares que pueden tardar considerable tiempo en resolverse. Estos problemas pueden ocurrir si el anestésico se administra cerca del ojo.

Los efectos adversos en niños son similares a los de los adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bupivacaina Grindeks

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras
"Scad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congele.
El médico o el hospital generalmente conservan Bupivacaina Grindeks. El personal es responsable de la
conservación, manipulación y uso correcto de Bupivacaina Grindeks.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bupivacaina Grindeks

• El principio activo es bupivacaína clorhídrico. Cada ml de solución inyectable contiene 5 mg de bupivacaína clorhídrico. Un vial (10 ml) contiene 50 mg de bupivacaína clorhídrico.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Bupivacaina Grindeks y contenido del envase
Líquido claro, incoloro, prácticamente exento de partículas visibles.
10 ml de solución inyectable en vial de vidrio de borosilicato tipo I, clase hidrolítica incolora con línea de fractura o punto de ruptura única.
5 viales están empaquetados en un envase de película de cloruro de polivinilo.
1 envase se presenta en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
AS Grindeks
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Latvia
Fabricante
AS Grindeks
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Latvia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Bupivacaine Grindeks
Rumanía: Bupivacaină Grindeks 5 mg/ml soluţie injectabilă
Eslovaquia: Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml injekčný roztok
Austria: Bupivacain Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung
Bulgaria: Бупивакаин Гриндекс 5 mg/ml инжекционен разтвор
Alemania: Bupivacain Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung
Hungría: Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció
Italia: Bupivacaina Grindeks
Eslovenia: Bupivakain Grindeks 5 mg/ml raztopina za injiciranje