Bupivacaína Recordati

Folleto informativo: información para el paciente

Bupivacaína Recordati 5 mg/ml solución inyectable, hiperbárica

clorhidrato de bupivacaína
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bupivacaína Recordati y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bupivacaína Recordati
3. Cómo usar Bupivacaína Recordati
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bupivacaína Recordati
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Bupivacaina Recordati y para qué se utiliza

Bupivacaina Recordati contiene el principio activo clorhidrato de bupivacaína, que pertenece a una clase de medicamentos denominados anestésicos locales, que provocan la pérdida de sensibilidad en la zona del cuerpo afectada por el tratamiento.
Bupivacaina Recordati está indicada en todas las intervenciones quirúrgicas que afectan a:

• Cirugía general
• Huesos (ortopedia)
• Ojo (oftalmología)
• Nariz, boca y garganta (otorrinolaringología)
• Dientes y boca (estomatología)
• Embarazo, parto y aparato genital femenino (obstetricia y ginecología)
• Piel (dermatología).

Bupivacaina Recordati puede utilizarse sola o en asociación con medicamentos que provocan pérdida de sensibilidad en todo el cuerpo (anestésicos generales).
La solución inyectable hiperbárica de Bupivacaina Recordati está indicada en un tipo particular de anestesia, el bloqueo espinal selectivo.

2. Qué debe saber antes de usar Bupivacaina Recordati

No use Bupivacaina Recordati

• si es alérgico a la bupivacaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si es alérgico a otros anestésicos locales del mismo tipo que Bupivacaina Recordati o a sustancias similares
• en ciertas condiciones como bloqueo paracervical y anestesia intravenosa regional (bloqueo de Bier), ya que la pérdida accidental de bupivacaína en la circulación podría provocar reacciones tóxicas sistémicas agudas.

Si su médico le va a administrar el tratamiento con Bupivacaina Recordati solución inyectable hipobárica,
el medicamento también está contraindicado en los siguientes casos:

• enfermedades agudas del sistema nervioso (como meningitis, tumores, poliomielitis y hemorragias intracraneales)
• enfermedades de la columna vertebral (estenosis espinal y enfermedades activas de la columna vertebral, por ejemplo espondilitis, tuberculosis, tumor) o traumatismos recientes (por ejemplo fracturas)
• infección generalizada (septicemia)
• enfermedad de los glóbulos rojos de la sangre (anemia perniciosa combinada con degeneración subaguda de la médula espinal)
• infección de la piel en el sitio de inyección o en la zona circundante
• depresión grave de la actividad del corazón o reducción grave de la masa sanguínea en circulación (shock cardiogénico o hipovolémico)
• trastornos de la coagulación sanguínea o tratamiento en curso con medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Bupivacaina Recordati.
Algunas técnicas de anestesia local pueden estar asociadas a reacciones adversas como paro cardíaco
o muerte tras el uso de bupivacaína.
Tras alcanzar concentraciones elevadas de bupivacaína en sangre, se han descrito alteraciones del ritmo
cardíaco (arritmia ventricular, fibrilación ventricular), colapso cardiovascular grave y repentino, y muerte.
Sin embargo, con las dosis de Bupivacaina Recordati solución inyectable hipobárica habitualmente utilizadas, no
se esperan concentraciones elevadas en sangre.
Los procedimientos de anestesia deben realizarse siempre en áreas adecuadamente equipadas y por
personal cualificado. El medicamento le será administrado por un médico entrenado en el procedimiento a
utilizar y con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de efectos adversos.
Aunque la anestesia local represente frecuentemente la técnica más adecuada, su médico evaluará su
estado de salud con especial atención, con el fin de reducir el riesgo de efectos secundarios peligrosos
si:

• es anciano o está debilitado
• tiene un bloqueo de la función cardíaca parcial o completo
• padece enfermedades hepáticas avanzadas
• tiene alteraciones graves de la función renal
• está en un estado avanzado de embarazo
• tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia) y debe ser tratado con Bupivacaina Recordati solución inyectable hipobárica
• está en tratamiento con medicamentos que regulan el ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, por ejemplo amiodarona); en estos casos, su médico realizará múltiples controles y considerará la conveniencia de realizar un electrocardiograma
• debe someterse a una anestesia denominada bloqueo del ganglio estrellado.

Algunas técnicas de anestesia local pueden estar asociadas a reacciones adversas graves,
independientemente del medicamento utilizado, por ejemplo:

• reducción de la función cardiovascular, especialmente en presencia de una disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia)
• en casos muy raros (durante inyecciones en el bulbo ocular), ceguera temporal, colapso cardiovascular, ausencia de respiración (apnea), convulsiones, etc.
• disfunción muscular prolongada a nivel ocular (durante inyecciones en el bulbo ocular)
• disminución (bradicardia) y aumento (taquicardia) de la frecuencia cardíaca fetal
• el bloqueo del ganglio estrellado puede provocar efectos adversos similares a los del bloqueo nervioso central, así como toxicidad cardíaca con aumento o disminución del latido cardíaco hasta el paro cardíaco

Una reacción adversa rara pero grave tras la administración de Bupivacaina Recordati solución
inyectable hipobárica es la reducción de la actividad cardiovascular y respiratoria. La aparición de alteraciones
de la sensibilidad (parestesia), anestesia, debilidad en los movimientos (debilidad motora) y parálisis son
lesiones raras. Ocasionalmente, estas lesiones pueden ser permanentes.
También se han observado reducción de la presión arterial (hipotensión) y disminución de la frecuencia
cardíaca (bradicardia).
Si padece enfermedades neurológicas (como esclerosis múltiple, hemiplejia, paraplejia y trastornos
neuromusculares), este medicamento debe administrársele con especial precaución, especialmente en caso
de inyección intratecal.
Otros medicamentos y Bupivacaina Recordati
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Bupivacaina Recordati debe usarse con precaución si:

• está en tratamiento con otros anestésicos locales
• toma medicamentos que regulan el ritmo cardíaco (como lidocaína, mexiletina y tocainida, antiarrítmicos de clase III, como por ejemplo amiodarona)
• está en tratamiento con medicamentos contra la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
En pacientes en un estado avanzado de embarazo, la dosis en caso de anestesia (raquídea) debe reducirse
(véase también “Advertencias y precauciones”).
Los efectos adversos en el feto debidos a los anestésicos locales, por ejemplo disminución de la frecuencia
cardíaca fetal (bradicardia fetal), pueden deberse a concentraciones elevadas de anestésico que alcanzan al feto.
Lactancia
Como otros anestésicos locales, la bupivacaína puede excretarse en la leche materna, pero en cantidades tan reducidas
que generalmente no supone riesgo para el recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Bupivacaina Recordati puede afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Bupivacaina Recordati puede tener un efecto muy leve sobre la función mental y la coordinación y puede afectar temporalmente de forma negativa a los movimientos y al grado de vigilancia.
Bupivacaina Recordati 5 mg/ml solución inyectable contiene 8 mg de sodio por ml. Tener en
cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Bupivacaína Recordati

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis la establece el médico y generalmente varía entre 2-3 mg y 100-150 mg según el tipo de
anestesia a realizar.
La dosis máxima recomendada para un adulto y por administración única no debería superar los
150 mg, equivalentes a 30 ml de la solución de 5 mg/ml; más en general, la dosis de seguridad, tanto
para adultos como para niños, que se aconseja no sobrepasar, es de 2 mg/kg por administración
única.
Para información más detallada, consulte lo indicado al final de este prospecto.
Uso en niños
La dosis la establece el médico.
Si utiliza más Bupivacaína Recordati de la que debe
En caso de sobredosis, los síntomas pueden manifestarse incluso más tarde respecto a la
administración (15-60 minutos después de la inyección).
Si tiene alguna duda sobre el uso de Bupivacaína Recordati, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con Bupivacaína Recordati se pueden presentar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas. Entre las reacciones tóxicas se han notificado:
excitación, temblores, desorientación, vértigo, dilatación de la pupila (midriasis), aumento del metabolismo y de la temperatura corporal y, con dosis muy elevadas, contracción de los músculos de la mandíbula (trismo) y convulsiones, sudoración, alteración del ritmo cardíaco (arritmias), aumento de la presión sanguínea (hipertensión), aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea), dilatación de los bronquios (broncodilatación), náuseas y vómitos, disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia) y dilatación de los vasos sanguíneos.
Las reacciones alérgicas ocurren principalmente en sujetos hipersensibles, pero se han descrito muchos casos también en personas sin antecedentes de hipersensibilidad. Las manifestaciones alérgicas incluyen:
erupciones cutáneas de diverso tipo (urticaria, prurito), espasmo de los bronquios, hinchazón de la garganta (edema laríngeo), colapso del corazón y de los pulmones (colapso cardiorrespiratorio por shock anafiláctico).
Otros efectos adversos del medicamento:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
• náuseas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteración de la sensibilidad en las extremidades y en otras partes del cuerpo (parestesias)
• vértigo
• disminución del ritmo cardíaco (bradicardia)
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
• vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• convulsiones
• alteración de la sensibilidad alrededor de la boca (parestesia circumoral)
• insensibilidad de la lengua
• hipersensibilidad al sonido (hiperacusia)
• trastornos visuales
• pérdida de conciencia
• temblores
• sensación de vacío en la cabeza
• zumbidos en los oídos (tinnitus)
• trastornos del habla (disartria).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas
• reacción alérgica grave e inmediata (shock anafiláctico)
• daño nervioso (neuropatía)
• lesión de los nervios periféricos
• inflamación de una de las membranas del cerebro (aracnoiditis)
• disminución de la movilidad (paresia)
• parálisis de la parte inferior del cuerpo (paraplejia)
• paro respiratorio y paro de la función cardíaca y circulación sanguínea (bloqueo espinal total no intencionado)
• visión doble
• paro cardíaco
• alteración del ritmo cardíaco
• depresión respiratoria.

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, con la solución inyectable hipobárica de Bupivacaína Recordati se han observado:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (cefalea post-punción dural)
• retención urinaria, incontinencia urinaria.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución de la movilidad (paresia)
• amplificación de la sensibilidad en una zona del cuerpo (disestesia)
• debilidad muscular
• dolor de espalda.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• parálisis.

Para información sobre los efectos debidos a la toxicidad sistémica aguda, véase el final de este prospecto.
Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bupivacaína Recordati

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bupivacaina Recordati
Bupivacaina Recordati 5 mg/ml solución inyectable:

• El principio activo es clorhidrato de bupivacaína. 1 ml de solución contiene 5 mg de clorhidrato de bupivacaína.
• Los demás componentes son: cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Bupivacaina Recordati 5 mg/ml solución inyectable hiperbárica:

• El principio activo es clorhidrato de bupivacaína. 1 ml de solución contiene 5 mg de clorhidrato de bupivacaína.
• Los demás componentes son: glucosa monohidrato, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Bupivacaina Recordati y contenido del envase
Bupivacaina Recordati 5 mg/ml solución inyectable: 10 viales de 10 ml
Bupivacaina Recordati 5 mg/ml solución inyectable hiperbárica: 10 viales de 4 ml
Titular de la autorización de comercialización
Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A. - via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milán.
Productor
Savio Industrial s.r.l. – via E. Bazzano, 14 – 16019 Ronco Scrivia (GE).

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Indicaciones terapéuticas
Bupivacaina Recordati puede utilizarse en todo tipo de anestesia periférica:

• Infiltración local, locorregional, troncular
• Bloqueo simpático
• Peridural, sacral
• Subaracnoidea espinal

Bupivacaina Recordati hiperbárica está indicada cuando se desea obtener un bloqueo espinal selectivo.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a otros anestésicos locales de tipo amídico, a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.
El producto está además contraindicado en el bloqueo paracervical y en la anestesia intravenosa regional (Bloqueo de Bier), ya que la pérdida accidental de bupivacaína en la circulación podría provocar reacciones tóxicas sistémicas agudas.
Deben considerarse contraindicaciones generales en caso de anestesia intratecal:

• enfermedades agudas activas del sistema nervioso central, como meningitis, tumores, poliomielitis y hemorragias intracraneales;
• estenosis espinal y enfermedad activa de la columna vertebral (por ejemplo, espondilitis, tuberculosis, tumor) o traumatismos recientes (por ejemplo, fracturas);
• septicemia;
• anemia perniciosa combinada con degeneración subaguda de la médula espinal;
• infección piógena de la piel en el sitio de inyección o en la zona circundante;
• shock cardiógeno o hipovolémico;
• trastornos de la coagulación o tratamientos anticoagulantes en curso.

Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de parada cardíaca o muerte tras el uso de bupivacaína para anestesia epidural o bloqueo de nervios periféricos. En algunos casos, la reanimación resultó difícil o imposible a pesar de que el personal parecía estar adecuadamente preparado y actuó correctamente (ver “Contraindicaciones”).
La anestesia intratecal debe realizarse únicamente por un médico o bajo supervisión de clínicos con la competencia y experiencia necesarias.
La bupivacaína, como todos los anestésicos locales, cuando se utiliza en procedimientos anestésicos locales que determinen altas concentraciones sanguíneas del medicamento, puede provocar efectos tóxicos agudos sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular, especialmente en caso de administración accidental intravascular o de inyección en zonas altamente vascularizadas. Tras concentraciones sistémicas elevadas de bupivacaína, se han notificado arritmias ventriculares, fibrilación ventricular, colapso cardiovascular repentino y muerte. Sin embargo, con las dosis habitualmente utilizadas para anestesia intratecal, no se prevén concentraciones sistémicas elevadas.
Los procedimientos de anestesia regional deben realizarse siempre en áreas adecuadamente equipadas y por personal cualificado. Es necesario disponer inmediatamente de equipos y medicamentos necesarios para el monitoreo y la reanimación de emergencia.
En pacientes sometidos a bloqueo mayor o que reciben dosis elevadas del medicamento, debe colocarse un catéter intravenoso antes de la administración del anestésico local. El médico debe haber recibido una formación completa y adecuada sobre el procedimiento a utilizar y debe ser experto en el diagnóstico y tratamiento de efectos adversos, toxicidad sistémica u otras complicaciones.
El bloqueo de nervios periféricos mayores puede implicar la administración de un gran volumen de anestésico local en zonas altamente vascularizadas, frecuentemente cerca de grandes vasos, donde existe un mayor riesgo de inyección intravascular y/o de absorción sistémica rápida, lo que puede provocar concentraciones plasmáticas elevadas.
Aunque la anestesia regional representa frecuentemente la técnica anestésica de elección, algunos pacientes requieren una atención especial para reducir el riesgo de efectos adversos peligrosos:

• pacientes ancianos o debilitados;
• pacientes con bloqueo cardíaco parcial o completo, ya que los anestésicos locales pueden deprimir la conducción cardíaca;
• pacientes con patologías hepáticas avanzadas o alteraciones graves de la función renal;
• pacientes en estado avanzado de gestación;
• los pacientes hipovolémicos pueden desarrollar hipotensión grave e inesperada durante la anestesia intratecal, independientemente del anestésico local utilizado. La hipotensión se observa normalmente tras el bloqueo intratecal en el adulto;
• los pacientes en tratamiento con fármacos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona) deben someterse a una vigilancia estrecha y debe considerarse la conveniencia del monitorización ECG, ya que los efectos a nivel cardíaco pueden ser aditivos.

Algunas técnicas de anestesia local pueden asociarse a reacciones adversas graves, independientemente del anestésico local utilizado:

• Bloqueo nervioso central: puede provocar depresión cardiovascular, especialmente en presencia de hipovolemia. Por ello, la anestesia epidural debe utilizarse con precaución en pacientes con función cardiovascular reducida.

• Inyecciones retrobulbares: pueden, en casos muy raros, alcanzar el espacio subaracnoideo cerebral provocando ceguera temporal, colapso cardiovascular, apnea, convulsiones, etc. Dichas reacciones deben diagnosticarse y tratarse inmediatamente.

• Inyecciones retro y peribulbares de anestésicos locales: comportan un bajo riesgo de disfunción muscular persistente a nivel ocular. Las causas principales incluyen traumatismos y/o efectos tóxicos locales sobre músculos y/o nervios. La gravedad de tales reacciones sobre los tejidos está relacionada con la magnitud del trauma, la concentración del anestésico local y la duración de la exposición tisular al anestésico local. Como con todos los anestésicos locales, es por tanto necesario utilizar las dosis y concentraciones más bajas que permitan obtener el efecto deseado. Los vasoconstrictores pueden agravar las reacciones sobre los tejidos y deben utilizarse únicamente si están indicados.
  Anestésicos locales, incluso a bajas dosis, inyectados en la cabeza y el cuello, como en la realización de bloqueos del ganglio estelado, pueden producir toxicidad sistémica debido a inyección intraarterial involuntaria o a reabsorción intravascular o en el espacio subaracnoideo.

• El bloqueo paracervical puede provocar ocasionalmente bradicardia/taquicardia fetal. Es por tanto necesario un control cuidadoso de la frecuencia cardíaca fetal.

• La infusión intraarticular continua no es una indicación aprobada para Bupivacaina Recordati. Sin embargo, se han notificado exclusivamente en Norteamérica casos postcomercialización de condrolisis en pacientes que recibieron infusión intraarticular continua postoperatoria de anestésicos locales. La mayoría de los casos de condrolisis notificados implicaron la articulación del hombro. No se ha establecido una relación de causalidad.

Una reacción adversa rara pero grave tras anestesia espinal es el bloqueo espinal total o alto y la consiguiente depresión cardiovascular y respiratoria. La depresión cardiovascular es provocada por el bloqueo simpático extenso con consiguiente hipotensión profunda y bradicardia o incluso parada cardíaca. La depresión respiratoria puede ser causada por el bloqueo de la inervación de los músculos respiratorios, incluido el diafragma. El riesgo de bloqueo espinal total o alto es mayor en pacientes ancianos o en estado avanzado de gestación. En estos pacientes, la dosis debe reducirse.
La aparición de daños neurológicos es una consecuencia rara de la anestesia intratecal y puede comportar parestesia, anestesia, debilidad motora y parálisis. Ocasionalmente, dichos daños son permanentes.
Se recomienda precaución en pacientes con trastornos neurológicos como esclerosis múltiple, hemiplejia, paraplejia y trastornos neuromusculares, aunque se considere que la anestesia intratecal no influye negativamente sobre dichos trastornos. Antes de iniciar el tratamiento, debe evaluarse si los beneficios superan los posibles riesgos para el paciente.
La anestesia epidural puede provocar hipotensión y bradicardia. El riesgo puede reducirse mediante el precarga del sistema circulatorio con soluciones de cristaloides o coloides. La hipotensión debe tratarse inmediatamente con la administración, eventualmente repetida, de un simpaticomimético por vía intravenosa. En los niños, la dosificación debe adaptarse a la edad y al peso.
Cuando se administra bupivacaína por vía intraarticular, se recomienda precaución si se sospecha un trauma intraarticular reciente importante o cuando la intervención quirúrgica haya provocado una amplia exposición de la articulación, ya que ello puede acelerar la absorción y determinar concentraciones plasmáticas más elevadas.
Cuando se realicen infiltraciones para anestesia local en zonas sin posibilidad de circulación colateral (dedos, raíz del pene, etc.), es norma de precaución utilizar el anestésico sin vasoconstrictor para evitar necrosis isquémica.
Bupivacaina Recordati debe utilizarse con extrema precaución en pacientes en tratamiento con fármacos IAO o antidepresivos tricíclicos.
Antes de su uso, el médico debe verificar el estado de las condiciones circulatorias del paciente.
Debe evitarse cualquier sobredosis de anestésico y nunca deben administrarse dos dosis máximas sin que haya transcurrido un intervalo mínimo de 24 horas.
Es necesario, en todo caso, utilizar las dosis y concentraciones más bajas que permitan obtener el efecto deseado.
Se recomienda utilizar una dosis de prueba adecuada, preferiblemente asociada con adrenalina, para evitar oportunamente una inyección accidental intravenosa o intratecal.
La solución anestésica debe inyectarse con cuidado en pequeñas dosis tras una aspiración previa de aproximadamente 10 segundos. Especialmente cuando se deben infiltrar zonas altamente vascularizadas, se recomienda esperar aproximadamente 2 minutos antes de proceder al bloqueo locorregional propiamente dicho.
El paciente debe mantenerse bajo control estrecho, suspendiendo inmediatamente la administración ante el primer signo de alarma (por ejemplo, alteración del estado de conciencia).
Debe disponerse inmediatamente de equipos, medicamentos y personal adecuados para el tratamiento de emergencias, ya que en casos raros se han notificado reacciones graves, a veces con desenlace fatal, tras el uso de anestésicos locales, incluso en ausencia de hipersensibilidad individual en la historia clínica.
Posología y vía de administración
Bupivacaina Recordati se utiliza habitualmente en dosis mínimas, variables según la indicación, desde 2-3 mg hasta 100-150 mg, como se indica orientativamente en la tabla.

La solubilidad de la bupivacaína a pH superior a 6,5 es limitada. Esto debe tenerse en cuenta cuando
se añaden soluciones alcalinas, como los carbonatos, que pueden provocar la precipitación de la solución.
Las soluciones no contienen conservantes, son de un solo uso y deben utilizarse inmediatamente
tras la apertura. Cualquier medicamento sobrante debe eliminarse.
Los viales de Bupivacaina Recordati no deben ser resterilizados.
La dosis máxima para un adulto y por administración única no debería superar los 150 mg,
equivalentes a 30 ml de la solución; más en general, la dosis segura, tanto para adultos como para niños,
que se recomienda no superar, es de 2 mg/kg por administración única.
En el tratamiento analgésico prolongado se emplean habitualmente dosis variables entre 0,25 y 1 mg/kg de peso
corporal; la administración puede repetirse de 2 a 3 veces en 24 horas.
N.B. Cuando se realizan bloqueos prolongados mediante administración en bolo sucesivos, debe considerarse
el riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas tóxicas o de inducir daño neuronal
a nivel local.
La dosis a administrar debe calcularse basándose en la experiencia del médico y en el conocimiento
del estado clínico del paciente. Es necesario utilizar las dosis más bajas que permitan obtener
una anestesia adecuada. Pueden manifestarse variaciones individuales respecto a los tiempos de inicio
de acción y duración. En los niños con peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción gradual de la
dosificación, que debe basarse en el peso corporal ideal. Se debe consultar la bibliografía de referencia tanto
para aspectos relacionados con las técnicas específicas de bloqueo como para las necesidades
individuales del paciente. El grado de difusión de la anestesia puede ser difícil de predecir, pero
se ve influenciado por el volumen del medicamento administrado, especialmente en el caso de las soluciones
isobáricas.
Para prevenir una inyección intravascular accidental, debe realizarse una aspiración antes y durante la
administración de la dosis principal, que debe inyectarse lentamente o en dosis crecientes. Durante
el procedimiento, controlar cuidadosamente las funciones vitales del paciente y mantener el contacto verbal.
En caso de que se requiera una anestesia epidural, se recomienda administrar previamente una dosis de prueba de 3-5
ml de bupivacaína con adrenalina. Una inyección intravascular accidental puede reconocerse por un
aumento temporal de la frecuencia cardíaca; una inyección intratecal accidental se reconoce por signos
de bloqueo espinal. Ante el primer signo de toxicidad, interrumpir inmediatamente la administración
(ver sección “Efectos indeseados”).
Sobredosificación
La inyección intravascular accidental de anestésicos locales puede causar reacciones tóxicas sistémicas
inmediatas (desde algunos segundos hasta varios minutos).
En caso de sobredosificación, la toxicidad sistémica se manifiesta más tarde (15-60 minutos tras la inyección) y
esto se debe a un aumento lento de las concentraciones sanguíneas del anestésico local.
Bupivacaina Recordati hipobárica, en las condiciones de uso recomendadas, es improbable que promueva
niveles sanguíneos suficientemente elevados como para causar toxicidad sistémica. Sin embargo, si otros anestésicos locales
se administran simultáneamente, los efectos tóxicos son aditivos y pueden causar toxicidad
sistémica.
Para el tratamiento de una posible sobredosificación, debe interrumpirse la administración ante el primer signo
de alarma, colocar al paciente en posición horizontal y asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias,
suministrándole oxígeno en caso de disnea grave o realizando ventilación artificial (balón de
Ambu).
Debe evitarse el uso de analepticos bulbares para no agravar la situación aumentando el consumo
de oxígeno.
Las convulsiones eventuales pueden controlarse mediante diazepam en dosis de 10-20 mg por vía
endovenosa; por el contrario, se desaconsejan los barbitúricos, que pueden acentuar la depresión bulbar. La circulación puede mantenerse mediante la administración de cortisonas en dosis adecuadas por vía
endovenosa; pueden añadirse soluciones diluidas de alfa-betastimulantes con acción vasoconstrictora
(mefentermina, metaraminolo y otros) o de sulfato de atropina. Como antiácido puede emplearse
bicarbonato sódico en concentración dirigida, por vía endovenosa.
Posibles efectos indeseados
El perfil de reacciones adversas de Bupivacaina Recordati es superponible al de otros anestésicos
locales de larga duración de acción. Las reacciones adversas por medicamento son difíciles de distinguir de los
efectos fisiológicos consecuentes al bloqueo de la conducción nerviosa (como disminución de la presión
arterial, bradicardia, retención urinaria temporal) y de eventos provocados directamente por la inyección
(por ejemplo, traumatismo de la fibra nerviosa, hematoma espinal) o indirectamente (por ejemplo, absceso epidural y
meningitis) o por eventos asociados a la pérdida de líquido cefalorraquídeo (por ejemplo, cefalea post-punción dural).
La aparición de daños neurológicos es una consecuencia rara pero bien conocida de la anestesia regional y, en
particular, de la anestesia epidural y espinal.
Toxicidad sistémica aguda
Las reacciones tóxicas sistémicas afectan principalmente al sistema nervioso central y al sistema
cardiovascular. Estas reacciones son provocadas por elevadas concentraciones sanguíneas del anestésico local
tras una inyección intravascular accidental, sobredosificación o absorción excepcionalmente rápida desde zonas muy vascularizadas. Las reacciones a nivel del sistema nervioso central son superponibles a las de otros anestésicos locales de tipo amídico, mientras que las reacciones a nivel cardíaco dependen, tanto cuantitativa como cualitativamente, en mayor medida del medicamento.
Bupivacaina Recordati hipobárica, en las condiciones de uso recomendadas, es improbable que promueva
niveles sanguíneos suficientemente elevados como para causar toxicidad sistémica. Sin embargo, si otros anestésicos locales
se administran simultáneamente, los efectos tóxicos son aditivos y pueden causar toxicidad
sistémica.
La toxicidad a nivel del sistema nervioso central se manifiesta gradualmente, con síntomas y signos de gravedad creciente. Los primeros síntomas son, normalmente, parestesias en la región peribucal, insensibilidad de la lengua, sensación de cabeza vacía, hiperacusia, tinnitus y trastornos visuales. La disartria, el espasmo muscular o el temblor son manifestaciones más graves y preceden al inicio de convulsiones generalizadas. Estos signos no deben confundirse con comportamientos excitatorios. Pueden seguirse estados de inconsciencia y crisis convulsivas que pueden durar desde algunos segundos hasta varios minutos. Tras las convulsiones, debido al aumento de la actividad muscular, a una interferencia con la respiración y a la posible falta de permeabilidad de las vías respiratorias, se manifiestan rápidamente hipoxia e hipercapnia. En casos graves puede presentarse apnea. La acidosis, la hipercaliemia, la hipocalcemia y la hipoxia aumentan y amplifican los efectos tóxicos de los anestésicos locales.
La recuperación del paciente a sus condiciones clínicas iniciales es consecuencia de la redistribución del anestésico
local desde el sistema nervioso central y del posterior metabolismo y excreción. La recuperación puede ser
rápida si no se han administrado grandes cantidades de medicamento.
En casos graves pueden manifestarse efectos a nivel del sistema cardiovascular, generalmente precedidos
por signos de toxicidad del sistema nervioso central. En pacientes profundamente sedados o sometidos a
anestesia general, los efectos a nivel cardiovascular pueden aparecer sin signos premonitorios del sistema nervioso central. Como resultado de elevadas concentraciones sistémicas de
anestésicos locales, pueden producirse hipotensión, bradicardia, arritmias e incluso paro cardíaco, aunque en casos raros el paro cardíaco ha ocurrido sin signos premonitorios del sistema nervioso central.
En los niños, puede ser difícil detectar la aparición de signos precoces de toxicidad sistémica por anestésico
local cuando el bloqueo se administra durante anestesia general.
Tratamiento de la toxicidad sistémica aguda
La administración del anestésico local debe suspenderse inmediatamente si aparecen signos de
toxicidad sistémica aguda o de bloqueo espinal total. Los síntomas de toxicidad del sistema nervioso central
(convulsiones, depresión del sistema nervioso central) deben tratarse inmediatamente con un
adecuado soporte de la permeabilidad de las vías respiratorias y de la respiración, y con la administración de
anticonvulsivantes, como diazepam en dosis de 10-20 mg por vía endovenosa; por el contrario, se desaconsejan los barbitúricos, que pueden acentuar la depresión bulbar. La circulación puede mantenerse mediante la
administración de cortisonas en dosis adecuadas por vía endovenosa; pueden añadirse soluciones
diluidas de alfa-betastimulantes con acción vasoconstrictora (mefentermina, metaraminolo y otros) o de
sulfato de atropina.
Si se produjera un paro circulatorio, debe realizarse inmediatamente la reanimación cardiopulmonar. Es de vital importancia garantizar una oxigenación óptima, soportar la ventilación y la circulación y tratar la acidosis.
Si se produjera depresión cardiovascular (hipotensión, bradicardia), debería considerarse un tratamiento adecuado con fluidos por vía endovenosa, vasopresores y/o agentes inotrópicos.
En los niños, la dosificación debe adaptarse a la edad y al peso.
Si se produjera un paro cardíaco, podría ser necesario prolongar las maniobras de reanimación para lograr un resultado favorable.
Nota: las partes de texto en cursiva se refieren exclusivamente a la formulación hipobárica