Bupiwakaina Recordati

Ulotka: informacje dla pacjenta

Bupivacaina Recordati 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, hiperbariczny

bupivacaina cloridrato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bupivacaina Recordati i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bupivacaina Recordati
3. Jak stosować Bupivacaina Recordati
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bupivacaina Recordati
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bupivacaina Recordati i do czego służy

Bupivacaina Recordati zawiera substancję czynną chlorowodorek bupiwakainy, która należy do grupy leków zwanych anestetykami lokalnymi, powodującymi utratę wrażliwości w obszarze ciała poddanym leczeniu.
Bupivacaina Recordati jest wskazana w przypadku wszystkich zabiegów chirurgicznych obejmujących:

• chirurgię ogólną
• kości (ortopedię)
• oko (oftalmologię)
• nos, jamę ustną i gardło (otolaryngologię)
• zęby i jamę ustą (stomatologię)
• ciążę, poród i narządy rozrodcze kobiety (położnictwo i ginekologię)
• skórę (dermatologię).

Bupivacaina Recordati może być stosowana samodzielnie lub łącznie z lekami powodującymi utratę wrażliwości całego organizmu (anestetykami ogólnymi).
Bupivacaina Recordati, roztwór do wstrzykiwań hiperbarowy, jest wskazana w szczególnym rodzaju znieczulenia – selektywnym bloku śródskórpowym.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Bupivacaina Recordati

Nie stosować Bupivacaina Recordati

• jeśli jest pan/pani uczulony na bupiwakainę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest pan/pani uczulony na inne leki z grupy miejscowych środków znieczulających tego samego typu co Bupivacaina Recordati lub na inne podobne substancje
• w niektórych stanach, takich jak blokada paraczykowa i zregionalizowane znieczulenie dożylne (blok Biera), ponieważ przypadkowe przedostanie się bupiwakainy do krwiobiegu może prowadzić do ostrych, ogólnoustrojowych reakcji toksycznych.

Jeśli lekarz zastosuje panu/pani leczenie w postaci wstrzykiwalnego roztworu hiperbarowego Bupivacaina Recordati,
lek ten jest przeciwwskazany również w następujących przypadkach:

• ostre choroby układu nerwowego (np. oponiak, guzy, polio, krwawienie do mózgu)
• choroby kręgosłupa (np. zwężenie kanału kręgowego, aktywne choroby kręgosłupa, takie jak zapalenie stawów kręgosłupa, gruźlica, guz) lub niedawne urazy (np. złamania)
• rozległa infekcja (sepsa)
• choroba krwinek czerwonych (anemia pernicyjna w połączeniu z ostra podostrej degeneracją rdzenia kręgowego)
• infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia lub w otaczającym obszarze
• ciężkie osłabienie czynności serca lub znaczne zmniejszenie objętości krwi krążącej (szok kardiogenny lub hipowolemiczny)
• zaburzenia krzepnięcia krwi lub leczenie lekami rozrzedzającymi krew (lekami przeciwzakrzepowymi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Bupivacaina Recordati.
Niektóre techniki znieczulenia miejscowego mogą być związane z poważnymi reakcjami niepożądanymi, takimi jak zatrzymanie serca lub śmierć w wyniku stosowania bupiwakainy.
W przypadku wysokich stężeń bupiwakainy we krwi opisywano poważne zaburzenia rytmu serca (arytmię komorową, migotanie komór), nagłe i ciężkie zmniejszenie przepływu krwi w organizmie (kolaps układu krążenia) oraz śmierć.
Jednak przy dawkach wstrzykiwalnego roztworu hiperbarowego Bupivacaina Recordati, które są zwykle stosowane, nie należy spodziewać się wysokich stężeń we krwi.
Procedury znieczulenia należy zawsze wykonywać w odpowiednio wyposażonych miejscach i przez wykwalifikowany personel. Lek ten zostanie panu/pani podany przez lekarza wykwalifikowanego w danej procedurze i mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu skutków niepożądanych.
Chociaż znieczulenie miejscowe często stanowi najlepszą metodę, lekarz dokładnie oceni stan zdrowia pana/pani, aby zmniejszyć ryzyko niebezpiecznych skutków ubocznych, jeśli:

• jest pan/pani osobą starszą lub osłabioną
• ma pan/pani niepełny lub całkowity blok serca
• ma pan/pani zaawansowane choroby wątroby
• ma pan/pani ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jest pan/pani w zaawansowanej ciąży
• ma pan/pani zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia) i ma być leczony wstrzykiwalnym roztworem hiperbarowym Bupivacaina Recordati
• przyjmuje pan/pani leki wpływające na rytm serca (lekami przeciwarytmicznymi klasy III, np. amiodaron), w takich przypadkach lekarz przeprowadzi wiele kontroli i rozważy konieczność wykonania elektrokardiogramu.
• ma pan/pani zostać poddany znieczuleniu zwanemu blokadą ganglion stellatum.

Niektóre techniki znieczulenia miejscowego mogą być związane z ciężkimi reakcjami niepożądanymi, niezależnie od zastosowanego leku, np.:

• osłabienie czynności układu krążenia, szczególnie przy zmniejszonej objętości krwi (hipowolemia)
• w bardzo rzadkich przypadkach (podczas wstrzykiwań do gałki ocznej) – tymczasowa ślepotę, kolaps układu krążenia, brak oddechu (apnea), drgawki itp.
• długotrwała dysfunkcja mięśni oka (podczas wstrzykiwań do gałki ocznej)
• spowolnienie (bradykardia) i przyspieszenie (tachykardia) rytmu serca u płodu
• blokada ganglion stellatum może powodować skutki niepożądane podobne do blokady nerwów środkowych, a także toksyczność serca z przyspieszeniem lub spowolnieniem rytmu serca aż do zatrzymania serca

Rzadka, ale poważna reakcja niepożądana po podaniu wstrzykiwalnego roztworu hiperbarowego bupiwakainy to osłabienie czynności układu krążenia i oddechowego. Pojawienie się zaburzeń czucia (parestezje), znieczulenie, osłabienie ruchów (osłabienie motoryczne) i porażenie to rzadkie uszkodzenia. Czasem mogą być one trwałe.
Zauważono również obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) i spowolnienie rytmu serca (bradykardia).
Jeśli ma pan/pani choroby neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, hemiplegia, paraplegia, zaburzenia nerwowo-mięśniowe), ten lek powinien być podawany z szczególną ostrożnością, zwłaszcza w przypadku wstrzykiwania do przestrzeni podpajęczynówkowej.
Inne leki i Bupivacaina Recordati
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki.
Bupivacaina Recordati należy stosować z ostrożnością, jeśli:

• przyjmuje się inne środki znieczulające miejscowe
• przyjmuje się leki wpływające na rytm serca (np. lidokainę, meksytydynę, tokajnydynę, leki przeciwarytmiczne klasy III, np. amiodaron)
• leczy się depresję (IPL, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
U pacjentek w zaawansowanej ciąży dawkę stosowaną w znieczuleniu (również znieczuleniu podpajęczynówkowemu) należy zmniejszyć (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Skutki niepożądane u płodu spowodowane środki znieczulającymi miejscowymi, np. spowolnienie rytmu serca u płodu (bradykardia płodu), mogą wynikać z wysokich stężeń środka znieczulającego docierającego do płodu.
Karmienie piersią
Podobnie jak inne środki znieczulające miejscowe, bupiwakaina może być wydzielana w mleku matki, ale w tak niewielkich ilościach, że ogólnie nie stanowi to ryzyka dla noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bupivacaina Recordati może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Bupivacaina Recordati może mieć bardzo lekki wpływ na funkcje psychiczne i koordynację oraz może tymczasowo negatywnie wpływać na ruchy i poziom czujności.
Bupivacaina Recordati 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania zawiera 8 mg sodu na ml. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Bupivacainę Recordati

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustala lekarz, która zazwyczaj waha się od 2–3 mg do 100–150 mg, w zależności od rodzaju znieczulenia.
Maksymalna zalecana dawka dla dorosłego przy pojedynczym podaniu nie powinna przekraczać 150 mg, co odpowiada 30 ml roztworu o stężeniu 5 mg/ml; ogólnie bezpieczna dawka, której nie powinno się przekraczać zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to 2 mg/kg przy pojedynczym podaniu.
Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje, zobacz sekcję na końcu tego ulotnika.
Stosowanie u dzieci
Dawkę ustala lekarz.
Jeśli zażyjesz więcej Bupivacainy Recordati niż powinieneś
W przypadku przedawkowania objawy mogą pojawić się nawet później niż po podaniu (15–60 minut po wstrzyknięciu).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Bupivacainy Recordati, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
W przypadku Bupivacaina Recordati mogą występować reakcje toksyczne oraz reakcje alergiczne. Do
reakcji toksycznych zalicza się:
podniecenie, drżenie, dezorientację, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic (midriazę), zwiększenie
przemiany materii i temperatury ciała oraz przy bardzo wysokich dawkach – skurcz mięśni żuchwy (tryzma)
i drgawki, pocenie się, zaburzenia rytmu serca (arytmie), podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie),
przyspieszenie oddechu (tachypnea), rozszerzenie oskrzeli (rozkurcz oskrzeli), nudności i wymioty,
spowolnienie akcji serca (bradykardia) oraz rozszerzenie naczyń.

Reakcje alergiczne występują głównie u osób nadwrażliwych, ale wiele przypadków odnotowano również
u osób bez wywiadu nadwrażliwości. Objawy alergiczne obejmują:
różnego rodzaju wypryski skórne (np. pokrzywka, swędzenie), skurcz oskrzeli, obrzęk gardła (obrzęk
krtani), załamanie krążeniowo-oddechowe (kolapsem kardiopulmonalnym spowodowanym szokiem
anafilaktycznym).

Inne działania niepożądane tego leku:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• nudności.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia czucia w kończynach i innych częściach ciała (parestezje)
• zawroty głowy
• spowolnienie akcji serca (bradykardia)
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• wymioty.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• drgawki
• zaburzenia czucia wokół ust (parestezja okoloustna)
• zdrętwienie języka
• nadwrażliwość na dźwięki (hiperakuzja)
• zaburzenia wzroku
• utrata przytomności
• drżenie
• uczucie pustki w głowie
• szumy w uszach (tinnitus)
• zaburzenia mowy (dysartria).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne
• ciężka i nagła reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny)
• uszkodzenie nerwów (neuropatia)
• uszkodzenie nerwów obwodowych
• zapalenienie jednej z opon mózgowo-rdzeniowych (zespół arachnoidalny)
• osłabienie ruchomości (pareza)
• paraliż dolnej części ciała (paraplegia)
• zatrzymanie oddechu oraz zatrzymanie czynności serca i krążenia (niezamierzony całkowity blok rdzeniowy)
• podwójne widzenie
• zatrzymanie akcji serca
• zaburzenia rytmu serca
• osłabienie oddychania.

Oprócz powyższych działań niepożądanych, przy stosowaniu hiperbarowej roztworu do wstrzykiwania
Bupivacaina Recordati obserwowano również:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy (cefalea popunkcyjna)
• zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• osłabienie ruchomości (pareza)
• nadmierne wrażenie bólu lub innych bodźców w określonym obszarze ciała (dyszestezja)
• osłabienie mięśni
• ból pleców.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• paraliż.

W celu uzyskania informacji dotyczących działań wynikających z ostrych zatrucia systemowego, prosimy
zobaczyć koniec tego ulotki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie ma w tej
ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bupivacaina Recordati

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po napisie „Wazh.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bupivacaina Recordati
Bupivacaina Recordati 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:

• Substancją czynną jest chlorowodorek bupiwakainy. 1 ml roztworu zawiera 5 mg chlorowodorku bupiwakainy.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Bupivacaina Recordati 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań hiperbariczny:

• Substancją czynną jest chlorowodorek bupiwakainy. 1 ml roztworu zawiera 5 mg chlorowodorku bupiwakainy.
• Pozostałe składniki to: glukoza jednowodna, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Bupivacaina Recordati i zawartość opakowania
Bupivacaina Recordati 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: 10 fiol po 10 ml
Bupivacaina Recordati 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań hiperbariczny: 10 fiol po 4 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A. - via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milano.
Producent
Savio Industrial s.r.l. – via E. Bazzano, 14 – 16019 Ronco Scrivia (GE).

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Wskazania terapeutyczne
Bupivacaina Recordati może być stosowana we wszystkich rodzajach znieczuleń obwodowych:

• Infiltracja lokalna, blok regionalny, trzonowy
• Blok sympatyczny
• Blok przestrzeni pozamiazgowej, sakralny
• Blok podpajęczynówkowy (subarachnoidalny)

Bupivacaina Recordati hiperbariczny jest wskazany w przypadku, gdy chcemy uzyskać selektywny blok rdzeniowy.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki przeciwbólowe miejscowe z grupy amidów, inne substancje ściśle
powiązane pod względem chemicznym lub którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.
Produkt jest ponadto przeciwwskazany w bloku okołoszyjnym oraz w znieczuleniu dożylnym regionalnym (Bier
Block), ponieważ przypadkowa utrata bupiwakainy do krążenia może spowodować ostry, układowy efekt toksyczny.
Ogólne przeciwwskazania należy rozważyć w przypadku znieczulenia do podpajęczynówki:

• ostry, czynny stan zapalny układu nerwowego centralnego, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, guzy, polio, krwotoki wewnątrzczaszkowe;
• zwężenie kanału rdzeniowego i czynna choroba kręgosłupa (np. zapalenie stawów kręgosłupa, gruźlica, guz) lub niedawne urazy (np. złamania);
• sepsa;
• anemia złośliwa połączona z podostrej degeneracją rdzenia kręgowego;
• infekcja ropna skóry w miejscu wstrzyknięcia lub w otaczającym obszarze;
• wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny;
• zaburzenia krzepnięcia lub trwające leczenie lekami przeciwkrzepliwymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zgłaszano przypadki zatrzymania krążenia lub śmierci po zastosowaniu bupiwakainy w znieczuleniu
epiduralnym lub bloku nerwów obwodowych. W niektórych przypadkach reanimacja była trudna lub niemożliwa,
mimo że przygotowanie i działania personelu wydawały się odpowiednie (patrz „Przeciwwskazania”).
Znieczulenie do podpajęczynówki powinno być wykonywane wyłącznie przez lekarza lub pod nadzorem lekarzy posiadających niezbędną wiedzę i doświadczenie.
Bupiwakaina, podobnie jak wszystkie leki przeciwbólowe miejscowe, gdy stosowana jest w procedurach znieczuleń lokalnych prowadzących do wysokich stężeń leku we krwi, może powodować ostry efekt toksyczny na układ nerwowy centralny i układ krążenia, szczególnie w przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych lub wstrzyknięcia w silnie ukrwione obszary. Po wysokich stężeniach ogólnoustrojowych bupiwakainy opisywano arytmię komorową, migotanie komór, nagły kolaps układu krążenia i śmierć. Jednakże przy dawkach stosowanych zazwyczaj w znieczuleniu do podpajęczynówki, nie przewiduje się wysokich stężeń ogólnoustrojowych.
Procedury znieczuleń regionalnych należy zawsze wykonywać w odpowiednio wyposażonych miejscach i przez wykwalifikowany personel. Konieczne jest natychmiastowe zapewnienie sprzętu i leków potrzebnych do monitorowania i nagłej reanimacji.
U pacjentów poddawanych dużym blokom lub otrzymujących wysokie dawki leku, przed podaniem znieczulenia miejscowego należy założyć cewnik dożylny. Lekarz powinien posiadać pełne i odpowiednie szkolenie w zakresie stosowanej procedury oraz doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu działań niepożądanych, toksyczności ogólnoustrojowej lub innych powikłań.
Blok dużych nerwów obwodowych może wiązać się z podaniem dużej objętości leku przeciwbólowego miejscowego w obszarach silnie ukrwionych, często w pobliżu dużych naczyń, gdzie istnieje zwiększony ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych i/lub szybkiego wchłaniania ogólnoustrojowego, co może prowadzić do wysokich stężeń w osoczu.
Chociaż znieczulenie regionalne stanowi często metodę znieczulenia z wyboru, niektórzy pacjenci wymagają szczególnej uwagi w celu zmniejszenia ryzyka niebezpiecznych działań niepożądanych:

• pacjenci starsi lub osłabieni;
• pacjenci z niepełnym lub całkowitym blokiem serca, ponieważ leki przeciwbólowe miejscowe mogą nasilać zaburzenia przewodnictwa sercowego;
• pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
• pacjenci w zaawansowanym stanie ciąży;
• pacjenci hipowolemiczni mogą doświadczyć ciężkiej i nagłej hipotensji podczas znieczulenia do podpajęczynówki, niezależnie od zastosowanego leku przeciwbólowego miejscowego. Hipotensja pojawia się zazwyczaj po bloku do podpajęczynówki u dorosłych;
• pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) powinni być poddawani ścisłej obserwacji, a rozważa się monitorowanie EKG, ponieważ efekty kardiologiczne mogą być addytywne.

Niektóre techniki znieczuleń miejscowych mogą być związane z ciężkimi reakcjami niepożądanymi,
niezależnie od zastosowanego leku przeciwbólowego miejscowego:

• Blok nerwów centralnych: może powodować depresję układu krążenia, szczególnie przy hipowolemii. Znieczulenie przestrzeni pozamiazgowej należy więc stosować ostrożnie u pacjentów z obniżoną czynnością układu krążenia.
• Wstrzyknięcia za gałką oczną: mogą, w bardzo rzadkich przypadkach, dotrzeć do przestrzeni podpajęczynówkowej mózgu, powodując tymczasową ślepotę, kolaps układu krążenia, bezdech, drgawki itp. Takie reakcje należy natychmiast zdiagnozować i leczyć.
• Wstrzyknięcia za i wokół gałki ocznej leków przeciwbólowych miejscowych: wiążą się z niewielkim ryzykiem trwałej dysfunkcji mięśni ocznych. Głównymi przyczynami są urazy i/lub toksyczne działanie lokalne na mięśnie i/lub nerwy. Ciężkość takich reakcji tkanek zależy od stopnia urazu, stężenia leku przeciwbólowego miejscowego i czasu ekspozycji tkanek na lek przeciwbólowy miejscowy. Jak w przypadku wszystkich leków przeciwbólowych miejscowych, należy stosować najniższe dawki i

stężenia, które pozwalają osiągnąć pożądany efekt. Wazokonstryktory
mogą nasilić reakcje tkanek i należy ich używać wyłącznie wtedy, gdy są wskazane.
Leki przeciwbólowe miejscowe, nawet w niskich dawkach, wstrzyknięte w głowę i szyję, np. podczas wykonywania bloku ganglion stellatum, mogą powodować toksyczność ogólnoustrojową z powodu przypadkowego wstrzyknięcia do tętnicy lub wchłonięcia do krwi lub do przestrzeni podpajęczynówkowej.

• Blok okołoszyjny może czasem powodować bradykardię/tachykardię płodu. Dlatego konieczne jest dokładne monitorowanie częstości akcji serca płodu.
• Ciągłe wlewanie do stawu nie jest zatwierdzonym wskazaniem dla Bupivacaina Recordati. Jednakże zgłoszono, wyłącznie w Ameryce Północnej, przypadki post-marketingu kondrolizy u pacjentów, którzy otrzymali ciągłe wlewanie pooperacyjne leków przeciwbólowych miejscowych do stawu. Większość zgłoszonych przypadków kondrolizy dotyczyła stawu barkowego. Nie ustalono związku przyczynowego.

Rzadka, ale poważna reakcja niepożądana po znieczuleniu rdzeniowym to całkowity lub wysoki blok rdzeniowy i
skutkująca tym depresja układu krążenia i oddychania. Depresja układu krążenia jest spowodowana
rozszerzonym blokiem sympatycznym, prowadzącym do głębokiej hipotensji i bradykardii lub nawet zatrzymania
serca. Depresja oddychania może być spowodowana blokiem unerwienia mięśni oddechowych, w tym przepony. Ryzyko całkowitego lub wysokiego bloku rdzeniowego jest większe u pacjentów
starszych lub w zaawansowanym stanie ciąży. U tych pacjentów dawkę należy więc zmniejszyć.
Wystąpienie uszkodzeń neurologicznych jest rzadką konsekwencją znieczulenia do podpajęczynówki i może prowadzić do
parestezji, znieczulenia, osłabienia mięśniowego i paraliżu. Czasem takie uszkodzenia są trwałe.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane, hemiplegia,
paraplegia i zaburzenia neuromięśniowe, nawet jeśli uważa się, że znieczulenie do podpajęczynówki nie wpływa
negatywnie na te zaburzenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć, czy korzyści są większe niż potencjalne ryzyko dla pacjenta.
Znieczulenie przestrzeni pozamiazgowej może powodować hipotensję i bradykardię. Ryzyko można zmniejszyć poprzez wstępne wypełnienie krążenia roztworami krystaloidowymi lub koloidowymi. Hipotensję należy natychmiast leczyć poprzez podawanie, ewentualnie wielokrotne, sympatykomimetyku dożylnie. U dzieci dawkowanie musi być dostosowane do wieku i masy ciała.
Gdy bupiwakaina jest podawana do stawu, należy zachować ostrożność, jeśli podejrzewa się niedawny ciężki uraz wewnątrzstawowy lub gdy zabieg chirurgiczny spowodował dużą ekspozycję stawu, ponieważ może to przyspieszyć wchłanianie i prowadzić do wyższych stężeń w osoczu.
Gdy wykonywane są infiltracje w celu znieczulenia lokalnego w obszarach pozbawionych możliwości krążenia kolateralnego (palce, nasada prącia itp.), jako środek ostrożności należy stosować lek przeciwbólowy miejscowy bez wazokonstryktora, aby uniknąć martwicy niedokrwiennej.
Bupivacaina Recordati należy stosować z absolutną ostrożnością u pacjentów leczonych lekami IMAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdogłotkowymi.
Przed zastosowaniem lekarz musi upewnić się o stanie krążenia pacjentów.
Należy unikać wszelkich przedawkowań leku przeciwbólowego miejscowego i nigdy nie podawać dwóch maksymalnych dawek bez co najmniej 24-godzinnego odstępu.
Jednakże należy stosować najniższe dawki i stężenia, które pozwalają osiągnąć pożądany efekt.
Zaleca się stosowanie odpowiedniej dawki testowej, najlepiej w połączeniu z adrenalina, aby jak najszybciej wykluczyć przypadkowe wstrzyknięcie dożylnie lub do podpajęczynówki.
Roztwór przeciwbólowy należy wstrzykiwać ostrożnie, małymi dawkami, po około 10 sekundach od poprzedniego odsysania. Zwłaszcza gdy należy wstrzyknąć do silnie ukrwionych obszarów, zaleca się odczekanie około 2 minut przed właściwym blokiem regionalnym.
Pacjent powinien być poddawany dokładnej kontroli, a podawanie należy natychmiast przerwać przy pierwszych objawach ostrzegawczych (np. zmiany świadomości).
Konieczne jest natychmiastowe zapewnienie sprzętu, leków i personelu odpowiednich do leczenia nagłych przypadków, ponieważ w rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje, czasem zakończone śmiertelnie, po zastosowaniu leków przeciwbólowych miejscowych, nawet bez wcześniejszej nadwrażliwości w wywiadzie.
Dawkowanie i sposób podania
Bupivacaina Recordati jest zazwyczaj stosowana w minimalnych dawkach, zmieniających się w zależności od wskazań, od 2-3 mg do 100-150 mg, jak wskazano orientacyjnie w tabeli.

Rozpuszczalność bupiwakainy przy pH powyżej 6,5 jest ograniczona. Należy wziąć to pod uwagę przy dodawaniu roztworów alkalicznych, takich jak węglany, które mogą spowodować wytrącenie osadu.
Roztwory nie zawierają środków konserwujących, są jednorazowego użytku i należy je stosować natychmiast po otwarciu. Nadmiar leku należy usunąć.
Fielki Bupivacaina Recordati nie powinny być poddawane ponownej sterylizacji.
Maksymalna dawka dla dorosłego i pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 150 mg, co odpowiada 30 ml roztworu; ogólnie bezpieczna dawka, zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci, której nie należy przekraczać, wynosi 2 mg/kg masy ciała na pojedynczą dawkę.
W długotrwałym leczeniu przeciwbólowym stosuje się zazwyczaj dawki zmienne od 0,25 do 1 mg/kg masy ciała; podawanie może być powtarzane 2–3 razy w ciągu 24 godzin.
Uwaga: Przy wykonywaniu długotrwałych blokad za pomocą kolejnych dawek (bolusów) należy wziąć pod uwagę ryzyko osiągnięcia toksycznych stężeń w osoczu lub spowodowania uszkodzenia nerwów lokalnie.
Dawkę należy obliczać na podstawie doświadczenia lekarza i znajomości stanu klinicznego pacjenta. Należy stosować najniższe dawki pozwalające osiągnąć odpowiednie znieczulenie. Czas początku działania i czas trwania mogą ulegać indywidualnym zmianom. U dzieci o dużej masie ciała często konieczne jest stopniowe zmniejszenie dawki, która powinna opierać się na idealnej masie ciała. Należy zasięgnąć porady odpowiednich podręczników zarówno w odniesieniu do czynników wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta. Stopień rozprzestrzenienia znieczulenia może być trudny do przewidzenia, ale jest on wpływany przez objętość podanego leku, szczególnie w przypadku roztworów izobarycznych.
W celu zapobiegania przypadkowemu wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych, należy wykonać aspirację przed i podczas podawania głównej dawki, którą należy wstrzykiwać powoli lub w dawkach wzrastających. Podczas procedury należy dokładnie kontrolować funkcje życiowe pacjenta i utrzymywać kontakt werbalny.
W przypadku gdy wymagane jest znieczulenie podpajęczynówkowe, zaleca się podanie dawki testowej 3–5 ml bupiwakainy z adrenalina. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych może być rozpoznane po tymczasowym wzroście częstości rytmu serca; przypadkowe wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej rozpoznaje się po objawach blokady rdzenia kręgowego. Przy pierwszych oznakach toksyczności należy natychmiast przerwać podawanie (patrz punkt „Efekty niepożądane”).

Przedawkowanie
Przypadkowe wstrzyknięcie anestetyków miejscowych do naczyń krwionośnych może powodować natychmiastowe ogólnoustrojowe reakcje toksyczne (od kilku sekund do kilku minut).
W przypadku przedawkowania toksyczność ogólnoustrojowa pojawia się później (15–60 minut po wstrzyknięciu) i jest spowodowana powolnym wzrostem stężenia anestetyku miejscowego we krwi.
Bupivacaina Recordati hiperbariczna, w zalecanych warunkach stosowania, mało prawdopodobne jest, aby powodowała stężenia we krwi wystarczająco wysokie, aby wywołać toksyczność ogólnoustrojową. Jednakże, jeśli inne anestetyki miejscowe są stosowane jednocześnie, efekty toksyczne są addytywne i mogą powodować toksyczność ogólnoustrojową.
W przypadku leczenia ewentualnego przedawkowania należy przerwać podawanie przy pierwszych oznakach ostrzegawczych, ułożyć pacjenta w pozycji poziomej i zapewnić przepustowość dróg oddechowych, podając tlen w przypadku nasilonego duszności lub wykonując sztuczne oddychanie (workiem Ambu).
Należy unikać stosowania środków oddechowych o działaniu ośrodkowym, aby nie nasilić sytuacji przez zwiększenie zużycia tlenu.
Ewentualne napady drgawkowe można kontrolować za pomocą diazepamu w dawce 10–20 mg dożylnie; środki barbiturowe są niewskazane, ponieważ mogą nasilić depresję ośrodka oddechowego. Odcinek krążenia można wspierać podając odpowiednie dawki kortykosteroidów dożylnie; można dodać rozcieńczone roztwory alfa-beta-stymulantów o działaniu zwężającym naczynia (mefenteryna, metaraminol i inne) lub siarczan atropiny. Jako środek przeciwwstrządowy można stosować węglan sodu w odpowiednim stężeniu dożylnie.

Możliwe działania niepożądane
Profil działań niepożądanych Bupivacaina Recordati jest podobny do innych długodziałających anestetyków miejscowych. Działania niepożądane związane z lekiem trudno jest odróżnić od efektów fizjologicznych wynikających z blokady przewodnictwa nerwowego (takich jak obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia, przejściowe zatrzymanie moczu) oraz od zdarzeń spowodowanych bezpośrednio przez wstrzyknięcie (np. uraz włókna nerwowego, krwiak rdzenia kręgowego) lub pośrednio (np. ropień podpajęczynówkowy i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych) lub od zdarzeń związanych z utratą płynu mózgowo-rdzeniowego (np. ból głowy po punkcji opony twardej).
Powstawanie uszkodzeń neurologicznych jest rzadką, ale dobrze znaną konsekwencją znieczulenia regionalnego, a w szczególności znieczulenia podpajęczynówkowego i podpajęczynówkowego.

Toksykość ogólnoustrojowa ostra
Reakcje toksyczne ogólnoustrojowe dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego. Takie reakcje są wywoływane przez wysokie stężenia anestetyku miejscowego we krwi w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, przedawkowania lub niezwykle szybkiego wchłaniania z obszarów silnie unaczynionych. Reakcje ze strony ośrodkowego układu nerwowego są podobne do innych amidowych anestetyków miejscowych, natomiast reakcje ze strony serca zależą w większym stopniu ilościowo i jakościowo od danego leku.
Bupivacaina Recordati hiperbariczna, w zalecanych warunkach stosowania, mało prawdopodobne jest, aby powodowała stężenia we krwi wystarczająco wysokie, aby wywołać toksyczność ogólnoustrojową. Jednakże, jeśli inne anestetyki miejscowe są stosowane jednocześnie, efekty toksyczne są addytywne i mogą powodować toksyczność ogólnoustrojową.
Toksykość ośrodkowego układu nerwowego rozwija się stopniowo, z objawami i oznakami rosnącej ciężkości. Pierwsze objawy to zazwyczaj mrowienie w okolicy ust, uczucie drętwienia języka, uczucie pustki w głowie, nadwrażliwość słuchowa, szumy w uszach i zaburzenia wzroku. Niepełna artykulacja, skurcze mięśni lub drżenie są cięższymi objawami poprzedzającymi wystąpienie napadów drgawkowych ogólnych. Nie należy mylić tych objawów z zachowaniami ekscytowanymi. Może następować utrata przytomności i napady drgawkowe trwające od kilku sekund do kilku minut. Po napadach drgawkowych, z powodu zwiększonej aktywności mięśniowej, zaburzeń oddychania i ewentualnej niedrożności dróg oddechowych, szybko pojawiają się hipoksja i hiperkapnia. W ciężkich przypadkach może wystąpić bezdech. Zakwasienie, hiperkaliemia, hipokalcemia i hipoksja nasilają i wzmacniają działanie toksyczne anestetyków miejscowych.
Powrót pacjenta do stanu wyjściowego następuje w wyniku ponownego rozprowadzenia anestetyku miejscowego z ośrodkowego układu nerwowego oraz jego późniejszego metabolizmu i wydalania. Odbudowa może być szybka, jeśli nie podano dużych ilości leku.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, zazwyczaj poprzedzone objawami toksyczności ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów głęboko uspokojonych lub poddawanych znieczuleniu ogólnemu, objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego mogą wystąpić bez objawów wstępnych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W wyniku wysokich stężeń ogólnoustrojowych anestetyków miejscowych może dojść do hipotensji, bradykardii, arytmii i nawet zatrzymania krążenia, ale w rzadkich przypadkach zatrzymanie krążenia wystąpiło bez objawów wstępnych ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
U dzieci może być trudne wykrycie wczesnych objawów toksyczności ogólnoustrojowej anestetyku miejscowego, gdy blokada jest wykonywana podczas znieczulenia ogólnego.

Leczenie toksyczności ogólnoustrojowej ostrej
Podawanie anestetyku miejscowego należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią objawy ostrych ogólnoustrojowych objawów toksyczności lub całkowitej blokady rdzenia kręgowego. Objawy toksyczności ośrodkowego układu nerwowego (napady drgawkowe, depresja ośrodkowego układu nerwowego) należy natychmiast leczyć odpowiednim wspieraniem przepustowości dróg oddechowych i oddychania oraz podawaniem leków przeciwdrgawkowych, takich jak diazepam w dawce 10–20 mg dożylnie; środki barbiturowe są niewskazane, ponieważ mogą nasilić depresję ośrodka oddechowego. Odcinek krążenia można wspierać podając odpowiednie dawki kortykosteroidów dożylnie; można dodać rozcieńczone roztwory alfa-beta-stymulantów o działaniu zwężającym naczynia (mefenteryna, metaraminol i inne) lub siarczan atropiny.
W przypadku wystąpienia zatrzymania krążenia należy natychmiast przystąpić do resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Istotne jest zapewnienie optymalnej oksygenacji, wspierania wentylacji i krążenia oraz leczenia zakwaszenia.
W przypadku wystąpienia depresji układu sercowo-naczyniowego (hipotensja, bradykardia) należy rozważyć odpowiednie leczenie płynami dożylne, wazopresorami i/lub lekami inotropowymi.
U dzieci dawkowanie musi być dostosowane do wieku i masy ciała.
W przypadku wystąpienia zatrzymania serca może być konieczne przedłużenie procedur resuscytacyjnych w celu osiągnięcia korzystnego wyniku.
Uwaga: fragmenty tekstu w kursywie dotyczą wyłącznie formy hiperbaricznej