Бупивакаин Рекордати

Инструкция по применению: информация для пациента

Бупивакаин Рекордати 5 мг/мл раствор для инъекций, гипербарический

гидрохлорид бупивакаина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бупивакаин Рекордати и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Бупивакаина Рекордати
3. Как применять Бупивакаин Рекордати
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бупивакаин Рекордати
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бупивакаин Рекордати и для чего он применяется

Бупивакаин Рекордати содержит действующее вещество — гидрохлорид бупивакаина, которое относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками, вызывающими потерю чувствительности в области тела, подвергшейся лечению.
Бупивакаин Рекордати показан для всех хирургических вмешательств, включая:

• общую хирургию,
• операции на костях (ортопедия),
• глазах (офтальмология),
• носе, ротовой полости и горле (отоларингология),
• зубах и ротовой полости (стоматология),
• беременность, роды и женскую репродуктивную систему (акушерство и гинекология),
• кожу (дерматология).

Бупивакаин Рекордати может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с лекарственными средствами, вызывающими потерю чувствительности всего тела (общими анестетиками).
Инъекционный гипербарический раствор Бупивакаина Рекордати показан для специфического вида анестезии — селективной спинальной анестезии.

2. Что необходимо знать перед применением Бупивакаина Рекордати

Не используйте Бупивакаин Рекордати

• если у вас аллергия на бупивакаин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас аллергия на другие местные анестетики того же типа, что и Бупивакаин Рекордати, или на другие схожие вещества
• при некоторых состояниях, таких как парацервикальная блокада и регионарная внутривенная анестезия (блокада Бира), поскольку случайное попадание бупивакаина в кровоток может вызвать острые системные токсические реакции.

Если врач планирует провести вам лечение с помощью инъекционного раствора гипербарического Бупивакаина Рекордати, лекарственное средство также противопоказано в следующих случаях:

• острые заболевания нервной системы (например, менингит, опухоли, полиомиелит и внутричерепные кровоизлияния)
• заболевания позвоночника (спинальный стеноз и активные заболевания позвоночника, например, спондилит, туберкулёз, опухоли) или недавние травмы (например, переломы)
• распространённая инфекция (септицемия)
• заболевание красных кровяных телец (пернициозная анемия в сочетании с подострой дегенерацией спинного мозга)
• инфекция кожи в месте инъекции или в окружающей области
• тяжёлое угнетение деятельности сердца или значительное снижение объёма циркулирующей крови (кардиогенный или гиповолемический шок)
• нарушения свёртываемости крови или текущее лечение препаратами, разжижающими кровь (антикоагулянтами).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Бупивакаина Рекордати.
Некоторые методы местной анестезии могут сопровождаться побочными реакциями, такими как остановка сердца или смерть после применения бупивакаина.
При высоких концентрациях бупивакаина в крови сообщалось о нарушении ритма сердца (желудочковая аритмия, желудочковая фибрилляция), тяжёлом и внезапном снижении кровоснабжения органов (кардиоваскулярный коллапс) и смерти.
Однако при обычных дозах инъекционного гипербарического раствора Бупивакаина Рекордати высокие концентрации в крови не ожидаются.
Процедуры анестезии должны всегда проводиться в хорошо оснащённых помещениях и квалифицированным персоналом. Препарат будет вводиться врачом, обученным соответствующей методике, и имеющим опыт в диагностике и лечении побочных эффектов.
Несмотря на то, что местная анестезия часто является наилучшей техникой, врач тщательно оценит ваше состояние здоровья, чтобы снизить риск опасных побочных эффектов, если:

• вы пожилой или ослабленный
• у вас имеется частичная или полная блокада сердца
• у вас тяжёлые заболевания печени
• у вас серьёзные нарушения функции почек
• вы находитесь на поздних сроках беременности
• у вас снижен объём крови (гиповолемия), и вам предстоит лечение инъекционным гипербарическим раствором Бупивакаина Рекордати
• вы принимаете лекарства, регулирующие ритм сердца (антиаритмические препараты III класса, например, амиодарон); в этих случаях врач будет проводить частые обследования и может рассмотреть необходимость проведения электрокардиограммы
• вам предстоит анестезия, называемая блокадой звездчатого узла.

Некоторые методы местной анестезии могут сопровождаться тяжёлыми побочными реакциями независимо от используемого лекарственного средства, например:

• снижение сердечно-сосудистой функции, особенно при снижении объёма крови (гиповолемия)
• в очень редких случаях (при инъекциях в глазное яблоко) — временная слепота, кардиоваскулярный коллапс, отсутствие дыхания (апноэ), судороги и т.д.
• длительная мышечная дисфункция глаз (при инъекциях в глазное яблоко)
• снижение (брадикардия) и увеличение (тахикардия) частоты сердечных сокращений плода
• блокада звездчатого узла может вызывать побочные эффекты, аналогичные центральной нервной блокаде, а также кардиотоксичность с увеличением или снижением частоты сердечных сокращений вплоть до остановки сердца

Редкая, но серьёзная побочная реакция после введения инъекционного гипербарического раствора бупивакаина — снижение сердечно-дыхательной активности. Появление нарушений чувствительности (парестезия), анестезии, ослабления движений (моторная слабость) и паралич — редкие повреждения. В отдельных случаях такие повреждения могут быть постоянными.
Также наблюдались снижение артериального давления (гипотензия) и снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия).
Если у вас есть неврологические заболевания (например, рассеянный склероз, гемиплегия, параплегия и нейромышечные расстройства), это лекарственное средство должно вводиться с особой осторожностью, особенно при внутриоболочечной инъекции.

Другие лекарственные средства и Бупивакаин Рекордати
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Бупивакаин Рекордати следует применять с осторожностью, если:

• вы принимаете другие местные анестетики
• вы принимаете лекарства, регулирующие ритм сердца (например, лидокаин, мексилетин, токаинид, антиаритмические препараты III класса, такие как амиодарон)
• вы проходите лечение препаратами от депрессии (ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
У пациенток на поздних сроках беременности доза при спинальной анестезии должна быть снижена (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Побочные эффекты у плода, вызванные местными анестетиками, например, снижение частоты сердечных сокращений у плода (плодовая брадикардия), могут быть обусловлены высокими концентрациями анестетика, достигающими плода.
Лактация
Как и другие местные анестетики, бупивакаин может выделяться с грудным молоком, но в таком незначительном количестве, что, как правило, не представляет риска для новорождённого.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бупивакаин Рекордати может снижать способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Бупивакаин Рекордати может оказывать очень слабое влияние на психическую функцию и координацию и может временно негативно влиять на двигательные функции и уровень бдительности.

Бупивакаин Рекордати 5 мг/мл раствор для инъекций содержит 8 мг натрия на мл. Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или при соблюдении диеты с низким содержанием натрия.

3. Как применять Бупивакаин Рекордати

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии
сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза определяется врачом и в общем случае варьируется от 2–3 мг до 100–150 мг в зависимости от
вида анестезии.
Максимальная рекомендуемая доза для взрослого при однократном введении не должна превышать
150 мг, что соответствует 30 мл раствора 5 мг/мл; в целом безопасная доза, как для взрослых, так и для
детей, которую рекомендуется не превышать, составляет 2 мг/кг при однократном введении.
Более подробную информацию смотрите в конце данной инструкции.
Применение у детей
Доза определяется врачом.
Если вы применили Бупивакаин Рекордати в большем количестве, чем следует
При передозировке симптомы могут проявиться спустя некоторое время после введения (через 15–60
минут после инъекции).
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения Бупивакаин Рекордати, обратитесь
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
При применении Бупивакаина Рекордати могут возникать токсические и аллергические реакции. К числу токсических реакций относятся:
возбуждение, тремор, дезориентация, головокружение, расширение зрачка (мидриаз), повышение обмена веществ и температуры тела, а при очень высоких дозах — судорожное сокращение мышц челюсти (тризм) и судороги, потливость, нарушение ритма сердца (аритмии), повышение артериального давления (гипертензия), учащение дыхания (тахипноэ), расширение бронхов (бронходилатация), тошнота и рвота, замедление сердечного ритма (брадикардия) и расширение сосудов.
Аллергические реакции возникают преимущественно у лиц с повышенной чувствительностью, однако описаны многочисленные случаи и у пациентов без анамнеза гиперчувствительности. Аллергические проявления включают:
высыпания различного характера на коже (крапивница, зуд), спазм бронхов, отек гортани (ларингеальный отек), коллапс сердца и лёгких (кардиореспираторный коллапс вследствие анафилактического шока).

Другие побочные эффекты лекарственного средства:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение артериального давления (гипотензия)
• тошнота

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• нарушение чувствительности конечностей и других частей тела (парестезии)
• головокружение
• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• повышение артериального давления (гипертензия)
• рвота

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• судороги
• нарушение чувствительности вокруг рта (циркуморальная парестезия)
• онемение языка
• повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия)
• нарушения зрения
• потеря сознания
• тремор
• ощущение пустоты в голове
• шум в ушах (тиннитус)
• нарушения речи (дизартрия)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• аллергические реакции
• тяжёлая и внезапная аллергическая реакция (анафилактический шок)
• поражение нервов (нейропатия)
• повреждение периферических нервов
• воспаление одной из оболочек головного мозга (арахноидит)
• снижение двигательной активности (парез)
• паралич нижней части тела (параплегия)
• остановка дыхания и прекращение деятельности сердца и кровообращения (непреднамеренный тотальный спинальный блок)
• двоение в глазах
• остановка сердца
• нарушение сердечного ритма
• угнетение дыхания

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, при применении Бупивакаина Рекордати раствора для инъекций гипербарического наблюдались:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль (постпункционная головная боль)
• задержка мочи, недержание мочи

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• снижение двигательной активности (парез)
• усиление чувствительности в определённой области тела (дизестезия)
• мышечная слабость
• боль в спине

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• паралич

По вопросам, касающимся побочных эффектов, связанных с острой системной токсичностью, см. конец данной инструкции.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Бупивакаина Рекордати

Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бупивакаин Рекордати
Бупивакаин Рекордати 5 мг/мл раствор для инъекций:

• Действующее вещество — гидрохлорид бупивакаина. 1 мл раствора содержит 5 мг гидрохлорида бупивакаина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Бупивакаин Рекордати 5 мг/мл изотонический раствор для инъекций:

• Действующее вещество — гидрохлорид бупивакаина. 1 мл раствора содержит 5 мг гидрохлорида бупивакаина.
• Вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Бупивакаин Рекордати и содержимое упаковки
Бупивакаин Рекордати 5 мг/мл раствор для инъекций: 10 ампул по 10 мл
Бупивакаин Рекордати 5 мг/мл изотонический раствор для инъекций: 10 ампул по 4 мл
Держатель регистрационного удостоверения
Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A. — via Matteo Civitali, 1 — 20148 Милан.
Производитель
Savio Industrial s.r.l. – via E. Bazzano, 14 – 16019 Ronco Scrivia (GE).

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:
Показания к применению
Бупивакаин Рекордати может применяться при всех видах периферической анестезии:

• Местная инфильтрационная, локорегионарная, проводниковая анестезия
• Симпатическая блокада
• Эпидуральная, сакральная анестезия
• Спинальная субарахноидальная анестезия

Бупивакаин Рекордати изотонический показан при необходимости достижения селективной спинальной блокады.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим местным анестетикам амидного типа, другим веществам, близким по химической структуре, или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.
Препарат также противопоказан при парцервикальной блокаде и регионарной внутривенной анестезии (блок Бира), поскольку случайное попадание бупивакаина в системный кровоток может вызвать острые системные токсические реакции.
При спинальной анестезии следует учитывать следующие общие противопоказания:

• острые активные заболевания центральной нервной системы, такие как менингит, опухоли, полиомиелит и внутричерепные кровоизлияния;
• спинальный стеноз и активные заболевания позвоночника (например, спондилит, туберкулёз, опухоли) или недавние травмы (например, переломы);
• септицемия;
• пернициозная анемия в сочетании с субакутной дегенерацией спинного мозга;
• гнойные инфекции кожи в месте инъекции или в окружающей области;
• кардиогенный или гиповолемический шок;
• нарушения свёртываемости крови или текущая антикоагулянтная терапия.

Особые указания и меры предосторожности
Сообщалось о случаях остановки сердца или смерти после применения бупивакаина при эпидуральной анестезии или блокаде периферических нервов. В некоторых случаях реанимация осложнялась или была невозможна, несмотря на кажущуюся адекватность подготовки и действий медицинского персонала (см. «Противопоказания»).
Спинальную анестезию следует проводить только врачом или под контролем клиницистов, обладающих необходимой квалификацией и опытом.
Бупивакаин, как и все местные анестетики, при использовании в анестезиологических процедурах, приводящих к высоким концентрациям препарата в крови, может вызывать острые токсические эффекты со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, особенно при случайной внутрисосудистой инъекции или введении в сильно васкуляризированные зоны. При высоких системных концентрациях бупивакаина наблюдались желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, внезапный кардиоваскулярный коллапс и смерть. Однако при дозах, обычно применяемых при спинальной анестезии, высокие системные концентрации не ожидаются.
Процедуры регионарной анестезии должны всегда выполняться в хорошо оснащённых помещениях квалифицированным персоналом. Должны быть немедленно доступны оборудование и лекарственные средства, необходимые для мониторинга и экстренной реанимации.
У пациентов, подвергающихся обширной блокаде или получающих высокие дозы препарата, до введения местного анестетика необходимо установить внутривенный катетер. Врач должен иметь полную и адекватную подготовку по выполняемой процедуре и быть опытным в диагностике и лечении побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений.
Блокада крупных периферических нервов может потребовать введения большого объёма местного анестетика в сильно васкуляризированные зоны, часто рядом с крупными сосудами, где повышен риск внутрисосудистого введения и/или быстрого системного всасывания, что может привести к высоким плазменным концентрациям.
Несмотря на то, что регионарная анестезия часто является предпочтительной техникой, некоторые пациенты требуют особого внимания для снижения риска опасных побочных эффектов:

• пожилые или ослабленные пациенты;
• пациенты с частичной или полной атриовентрикулярной блокадой, поскольку местные анестетики могут угнетать проводимость сердца;
• пациенты с тяжёлыми заболеваниями печени или серьёзными нарушениями функции почек;
• пациенты в поздних сроках беременности;
• гиповолемические пациенты могут развивать тяжёлую и внезапную гипотензию во время спинальной анестезии независимо от используемого местного анестетика. Гипотензия обычно наблюдается после спинальной блокады у взрослых;
• пациенты, получающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон), должны находиться под тщательным наблюдением, и следует рассмотреть возможность проведения ЭКГ-мониторинга, поскольку кардиальные эффекты могут быть суммирующимися.

Некоторые методики местной анестезии могут сопровождаться тяжёлыми побочными реакциями независимо от используемого местного анестетика:

• Центральная нервная блокада: может вызывать кардиоваскулярную депрессию, особенно при гиповолемии. Эпидуральную анестезию следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением сердечно-сосудистой функции.
• Ретробульбарные инъекции: в очень редких случаях могут попасть в субарахноидальное пространство головного мозга, вызывая временную слепоту, кардиоваскулярный коллапс, апноэ, судороги и т.д. Эти реакции должны быть немедленно диагностированы и пролечены.
• Ретробульбарные и перибульбарные инъекции местных анестетиков: связаны с низким риском стойкой мышечной дисфункции глаза. Основные причины включают травму и/или местное токсическое действие на мышцы и/или нервы. Тяжесть таких тканевых реакций связана со степенью травмы, концентрацией местного анестетика и длительностью тканевого воздействия. Как и для всех местных анестетиков, следует применять минимальные дозы и

концентрации, достаточные для достижения требуемого эффекта. Вазоконстрикторы
могут усугублять тканевые реакции и должны применяться только при наличии показаний.
Местные анестетики, даже в низких дозах, при введении в голову и шею, например, при блокаде звездчатого узла, могут вызывать системную токсичность вследствие непреднамеренной интраартериальной инъекции или внутрисосудистого резорбции или попадания в субарахноидальное пространство.

• Парцервикальная блокада может иногда вызывать брадикардию/тахикардию плода. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за частотой сердечных сокращений плода.
• Непрерывная внутрисуставная инфузия не является утверждённым показанием для Бупивакаин Рекордати. Однако в Северной Америке были зарегистрированы постмаркетинговые случаи хондролиза у пациентов, получавших послеоперационную непрерывную внутрисуставную инфузию местных анестетиков. Большинство описанных случаев хондролиза затрагивали плечевой сустав. Связь причинно-следственной зависимости не установлена.

Редким, но тяжёлым побочным явлением после спинальной анестезии является тотальная или высокая спинальная блокада, приводящая к кардиоваскулярной и респираторной депрессии. Кардиоваскулярная депрессия вызвана обширной симпатической блокадой, приводящей к глубокой гипотензии, брадикардии или даже остановке сердца. Респираторная депрессия может быть вызвана блокадой иннервации дыхательных мышц, включая диафрагму. Риск тотальной или высокой спинальной блокады выше у пожилых пациентов и пациентов в поздних сроках беременности. У этих пациентов дозу следует снижать.
Возникновение неврологических повреждений — редкое последствие спинальной анестезии, которое может проявляться парестезией, анестезией, слабостью мышц и параличом. Иногда такие повреждения являются постоянными.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с неврологическими расстройствами, такими как рассеянный склероз, гемиплегия, параплегия и нейромышечные нарушения, даже если считается, что спинальная анестезия не оказывает негативного влияния на эти состояния. Перед началом лечения необходимо оценить, перевешивают ли преимущества возможные риски для пациента.
Эпидуральная анестезия может вызывать гипотензию и брадикардию. Риск может быть снижен предварительным наполнением сосудистого русла растворами кристаллоидов или коллоидов. Гипотензию следует немедленно лечить внутривенным введением, при необходимости повторным, симпатомиметика. У детей дозировку следует корректировать в зависимости от возраста и массы тела.
При введении бупивакаина внутрисуставно следует соблюдать осторожность, если подозревается недавняя тяжёлая внутрисуставная травма или хирургическое вмешательство привело к обширному вскрытию сустава, поскольку это может ускорить всасывание и привести к более высоким плазменным концентрациям.
При выполнении инфильтрационной анестезии в зонах, лишенных коллатерального кровообращения (пальцы, основание полового члена и др.), в качестве меры предосторожности следует использовать анестетик без вазоконстриктора, чтобы избежать ишемической некроза.
Бупивакаин Рекордати следует применять с крайней осторожностью у пациентов, получающих ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты.
Перед применением врач должен убедиться в состоянии кровообращения у пациента.
Необходимо избегать любой передозировки анестетика и никогда не вводить две максимальные дозы подряд без минимального интервала в 24 часа.
В любом случае следует применять минимальные дозы и концентрации, достаточные для достижения требуемого эффекта.
Рекомендуется использовать адекватную пробную дозу, желательно с адреналином, чтобы своевременно выявить случайную внутривенную или внутритекальную инъекцию.
Анестезирующий раствор следует вводить осторожно, небольшими порциями, после предварительного отсасывания примерно через 10 секунд. Особенно при инфильтрации сильно васкуляризированных зон рекомендуется выждать около 2 минут перед выполнением непосредственно локорегионарной блокады.
Пациент должен находиться под тщательным контролем, и введение следует немедленно прекратить при первых признаках тревоги (например, изменение сознания).
Должны быть немедленно доступны оборудование, лекарства и персонал, необходимые для оказания экстренной помощи, поскольку в редких случаях после применения местных анестетиков наблюдались тяжёлые, иногда со смертельным исходом, реакции, даже при отсутствии в анамнезе индивидуальной гиперчувствительности.
Способ применения и дозировка
Бупивакаин Рекордати обычно применяется в минимальных дозах, варьирующихся в зависимости от показаний от 2–3 мг до 100–150 мг, как указано ориентировочно в таблице.

Растворимость бупивакаина при значении pH выше 6,5 ограничена. Это необходимо учитывать при добавлении щелочных растворов, таких как карбонаты, которые могут вызвать выпадение препарата в осадок.
Растворы не содержат консервантов, предназначены для однократного применения и должны использоваться немедленно после вскрытия. Остатки препарата необходимо уничтожить.
Флаконы Бупивакаин Рекордати не подлежат повторной стерилизации.
Максимальная доза для взрослого при однократном введении не должна превышать 150 мг, что соответствует 30 мл раствора; в целом рекомендуемая безопасная доза как для взрослых, так и для детей составляет 2 мг/кг массы тела при однократном введении.
При продолжительной противоболевой терапии обычно применяют дозы от 0,25 до 1 мг/кг массы тела; введение может повторяться 2–3 раза в течение 24 часов.
Примечание. При проведении длительных блокад с последующим введением дополнительных доз необходимо учитывать риск достижения токсических концентраций препарата в плазме крови или развития местного повреждения нервной ткани.
Доза должна рассчитываться с учётом клинического опыта врача и состояния пациента. Необходимо применять минимальные дозы, обеспечивающие достаточную анестезию. Возможны индивидуальные различия по времени начала действия и продолжительности эффекта. У детей с высокой массой тела часто требуется постепенное снижение дозы, рассчитываемой на основе идеальной массы тела. Следует обращаться к справочной литературе как по вопросам, влияющим на конкретные методики проведения блокад, так и по индивидуальным потребностям пациента. Степень распространения анестезии трудно предсказать, однако она зависит от объёма введённого препарата, особенно в случае изобарических растворов.
Для предотвращения случайного внутрисосудистого введения необходимо проводить аспирацию до и во время введения основной дозы, которую следует вводить медленно или фракционно. Во время процедуры необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции пациента и поддерживать с ним вербальный контакт.
При необходимости эпидуральной анестезии рекомендуется введение пробной дозы 3–5 мл бупивакаина с адреналином. Случайное внутрисосудистое введение можно распознать по временному увеличению частоты сердечных сокращений; случайное внутриспинномозговое введение — по признакам спинальной блокады. При первых признаках токсичности необходимо немедленно прекратить введение (см. раздел «Нежелательные эффекты»).

Передозировка
Случайное внутрисосудистое введение местных анестетиков может вызвать немедленные системные токсические реакции (через несколько секунд или минут).
При передозировке системная токсичность проявляется позже (через 15–60 минут после инъекции), что обусловлено медленным повышением концентрации местного анестетика в крови.
Бупивакаин Рекордати гипербарический, при соблюдении рекомендованных условий применения, вряд ли вызывает достаточно высокие уровни в крови, чтобы спровоцировать системную токсичность. Однако при одновременном применении других местных анестетиков токсические эффекты суммируются и могут привести к системной токсичности.
При подозрении на передозировку необходимо немедленно прекратить введение при первых признаках тревоги, уложить пациента в горизонтальное положение и обеспечить проходимость дыхательных путей, при необходимости вводя кислород при тяжёлой одышке или проводя искусственную вентиляцию лёгких (амбу-мешком).
Применение бульбарных аналептиков следует избегать, чтобы не усугубить ситуацию за счёт увеличения потребления кислорода.
Судороги можно контролировать с помощью диазепама в дозе 10–20 мг внутривенно; барбитураты не рекомендуются, поскольку они могут усилить бульбарную депрессию. Кровообращение можно поддерживать введением кортикостероидов в соответствующих дозах внутривенно; при необходимости можно добавить разведённые растворы альфа- и бета-стимуляторов с вазоконстрикторным действием (мefентермин, метараминол и др.) или сульфата атропина. В качестве антидота при ацидозе может быть использован натрия бикарбонат в целевой концентрации, вводимый внутривенно.

Возможные нежелательные эффекты
Профиль нежелательных реакций Бупивакаин Рекордати схож с таковым других местных анестетиков с длительным периодом действия. Нежелательные реакции на препарат трудно отличить от физиологических эффектов, обусловленных блокадой проведения нервного импульса (например, снижение артериального давления, брадикардия, временная задержка мочеиспускания), а также от событий, вызванных непосредственно инъекцией (например, повреждение нервного волокна, спинальная гематома) или косвенно (например, эпидуральный абсцесс и менингиты) или от событий, связанных с потерей спинномозговой жидкости (например, постпункционная головная боль).
Развитие неврологических повреждений — редкое, но хорошо известное осложнение регионарной анестезии, в частности эпидуральной и спинальной.

Острая системная токсичность
Системные токсические реакции затрагивают в первую очередь центральную нервную систему и сердечно-сосудистую систему. Эти реакции вызываются высокими концентрациями местного анестетика в крови вследствие случайного внутрисосудистого введения, передозировки или чрезвычайно быстрого всасывания из сильно васкуляризированных областей. Реакции со стороны центральной нервной системы схожи с таковыми других амидных местных анестетиков, тогда как сердечно-сосудистые реакции зависят как количественно, так и качественно в большей степени от самого препарата.
Бупивакаин Рекордати гипербарический, при соблюдении рекомендованных условий применения, вряд ли вызывает достаточно высокие уровни в крови, чтобы спровоцировать системную токсичность. Однако при одновременном применении других местных анестетиков токсические эффекты суммируются и могут привести к системной токсичности.
Токсичность для центральной нервной системы проявляется постепенно, с симптомами и признаками нарастающей тяжести. Первые симптомы, как правило, включают парестезии в области вокруг рта, онемение языка, ощущение пустоты в голове, гиперакузию, шум в ушах и нарушения зрения. Дисартрия, мышечный спазм или тремор являются более тяжёлыми проявлениями и предшествуют развитию генерализованных судорог. Эти признаки не следует путать с возбуждённым поведением. Возможны потеря сознания и судорожные припадки, продолжающиеся от нескольких секунд до нескольких минут. После судорог, вследствие повышенной мышечной активности, нарушения дыхания и возможной потери проходимости дыхательных путей, быстро развиваются гипоксия и гиперкапния. В тяжёлых случаях может возникнуть апноэ. Ацидоз, гиперкалиемия, гипокальциемия и гипоксия усиливают и усугубляют токсические эффекты местных анестетиков.
Возвращение пациента в исходное клиническое состояние происходит вследствие перераспределения местного анестетика из центральной нервной системы и последующего метаболизма и выведения. Восстановление может быть быстрым, если не было введено больших доз препарата.
В тяжёлых случаях могут возникать эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, как правило, после признаков токсичности центральной нервной системы. У глубоко седированных пациентов или пациентов, находящихся под общей анестезией, сердечно-сосудистые эффекты могут развиться без предшествующих симптомов со стороны центральной нервной системы. В результате высоких системных концентраций местных анестетиков могут возникнуть гипотензия, брадикардия, аритмии и даже остановка сердца, хотя в редких случаях остановка сердца возникала без предшествующих симптомов со стороны центральной нервной системы.
У детей может быть трудно выявить ранние признаки системной токсичности местного анестетика, если блокада проводится во время общей анестезии.

Лечение острой системной токсичности
Введение местного анестетика должно быть немедленно прекращено при появлении признаков острой системной токсичности или тотальной спинальной блокады. Симптомы токсичности центральной нервной системы (судороги, депрессия центральной нервной системы) необходимо немедленно лечить, обеспечивая адекватную проходимость дыхательных путей и поддержку дыхания, а также введением противосудорожных препаратов, таких как диазепам в дозе 10–20 мг внутривенно; барбитураты не рекомендуются, поскольку они могут усилить бульбарную депрессию. Кровообращение можно поддерживать введением кортикостероидов в соответствующих дозах внутривенно; при необходимости можно добавить разведённые растворы альфа- и бета-стимуляторов с вазоконстрикторным действием (мefentермин, метараминол и др.) или сульфата атропина.
При возникновении остановки кровообращения необходимо немедленно начать сердечно-лёгочную реанимацию. Крайне важно обеспечить оптимальную оксигенацию, поддержку вентиляции и кровообращения, а также лечение ацидоза.
При развитии сердечно-сосудистой депрессии (гипотензия, брадикардия) следует рассмотреть адекватное лечение с применением внутривенных жидкостей, вазопрессоров и/или инотропных средств.
У детей дозировка должна соответствовать возрасту и массе тела.
При возникновении остановки сердца может потребоваться продолжение реанимационных мероприятий в течение длительного времени для достижения благоприятного исхода.
Примечание: курсивом выделены части текста, относящиеся исключительно к гипербарической форме.