Бупівакаїн Рекордаті

Інструкція: інформація для пацієнта

Бупівакаїн Рекордаті 5 мг/мл розчин для ін'єкцій, гіпербаричний

гідрохлорид бупівакаїну
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бупівакаїн Рекордаті та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Бупівакаїну Рекордаті
3. Як застосовувати Бупівакаїн Рекордаті
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бупівакаїн Рекордаті
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бупівакаїн Рекордаті і чому він призначається

Бупівакаїн Рекордаті містить активну речовину гідрохлорид бупівакаїну, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються місцеві знеболювальні засоби, і спричиняє втрату чутливості в ділянці тіла, яка піддається лікуванню.
Бупівакаїн Рекордаті показаний при всіх хірургічних втручаннях, які стосуються:

• загальної хірургії
• кісток (ортопедія)
• очей (офтальмологія)
• носа, рота і горла (отоларингологія)
• зубів і рота (стоматологія)
• вагітності, пологів і жіночих статевих органів (акушерство та гінекологія)
• шкіри (дерматологія).

Бупівакаїн Рекордаті може застосовуватися як окремо, так і у поєднанні з ліками, що викликають втрату чутливості у всьому тілі (загальні анестетики).
Гіпербаричний ін’єкційний розчин Бупівакаїну Рекордаті показаний для певного виду анестезії — селективного спінального блокади.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Бупівакаїну Рекордаті

Не застосовуйте Бупівакаїн Рекордаті

• якщо Ви маєте алергію на бупівакаїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на інші місцеві анестетики того ж типу, що й Бупівакаїн Рекордаті, або на інші подібні речовини
• при певних станах, таких як парацервікальна блокада та регіонарна внутрішньовенна анестезія (блокада Бієра), оскільки випадкове потрапляння бупівакаїну в загальний кровотік може спричинити гострі системні токсичні реакції.

Якщо лікар планує застосувати Вам лікування Бупівакаїном Рекордаті гіпербаричною ін’єкційною розчином,
лікарський засіб також протипоказаний у таких випадках:

• гострі захворювання нервової системи (наприклад, менінгіт, пухлини, поліомієліт, внутрішньомозкові крововиливи)
• захворювання хребта (спинномозкова стеноз, активні захворювання хребта, наприклад, спондиліт, туберкульоз, пухлина) або недавні травми (наприклад, переломи)
• поширена інфекція (септицемія)
• захворювання червоних кров’яних тілець (пернициозна анемія в поєднанні з підгострою дегенерацією спинного мозку)
• інфекція шкіри в місці ін’єкції або в навколишній ділянці
• тяжка депресія серцевої діяльності або значне зниження об’єму крові в кровотоці (кардіогенний або гіповолемічний шок)
• порушення згортання крові або застосування ліків, що розріджують кров (антикоагулянти).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Бупівакаїну Рекордаті.
Деякі методики місцевої анестезії можуть бути пов’язані з небажаними реакціями, такими як зупинка серця або смерть після застосування бупівакаїну.
При високих концентраціях бупівакаїну в крові повідомлялося про порушення серцевого ритму (шлуночкова аритмія, шлуночкова фібриляція), важке та раптове зниження кровопостачання організму (серцево-судинний колапс) та смерть.
Однак при звичайних дозах Бупівакаїну Рекордаті гіпербаричного ін’єкційного розчину високі концентрації в крові не очікуються.
Процедури анестезії слід завжди проводити в належним чином обладнаних місцях та кваліфікованим персоналом. Лікарський засіб буде введено лікарем, який має досвід у виконанні відповідної процедури та в діагностиці та лікуванні побічних ефектів.
Хоча місцева анестезія часто є найкращим варіантом, лікар ретельно оцінить Ваш стан здоров’я, щоб зменшити ризик небезпечних побічних ефектів, якщо:

• Ви похилий вік або ослаблений
• маєте часткову або повну блокаду серця
• маєте тяжкі захворювання печінки
• маєте тяжкі порушення функції нирок
• перебуваєте на пізньому терміні вагітності
• маєте знижений об’єм крові (гіповолемія) і потребуєте лікування Бупівакаїном Рекордаті гіпербаричним ін’єкційним розчином
• приймаєте ліки, що регулюють серцевий ритм (антиаритміки класу III, наприклад, аміодарон); у цих випадках лікар проведе багато обстежень і може розглянути необхідність виконання електрокардіограми
• Вам планується анестезія, яка називається блокада зірчастого вузла.

Деякі методики місцевої анестезії можуть бути пов’язані з тяжкими небажаними реакціями, незалежно від застосованого лікарського засобу, наприклад:

• зниження серцево-судинної функції, особливо при зниженні об’єму крові (гіповолемія)
• у дуже рідких випадках (під час ін’єкцій у очне яблуко) — тимчасова сліпота, серцево-судинний колапс, відсутність дихання (апнея), судоми тощо
• тривале порушення м’язової функції очей (під час ін’єкцій у очне яблуко)
• зниження (брадикардія) та підвищення (тахікардія) частоти серцевих скорочень у плода
• блокада зірчастого вузла може спричинити побічні ефекти, подібні до центральної нервової блокади, а також кардіотоксичність із підвищенням або зниженням частоти серцевих скорочень до повної зупинки серця

Рідка, але серйозна небажана реакція після введення Бупівакаїну гіпербаричного ін’єкційного розчину — це зниження серцево-судинної та дихальної функції. Поява порушень чутливості (парестезія), анестезії, послаблення рухів (моторна слабкість) та параліч — рідкісні ушкодження. Іноді такі ушкодження є постійними.
Також спостерігалися зниження артеріального тиску (гіпотензія) та зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія).
Якщо Ви страждаєте на захворювання нервової системи (наприклад, розсіяний склероз, геміплегія, параплегія, нейром’язові розлади), цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю, особливо при внутрішньочерепному введенні.
Інші лікарські засоби та Бупівакаїн Рекордаті
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Бупівакаїн Рекордаті слід застосовувати з обережністю, якщо:

• Ви приймаєте інші місцеві анестетики
• приймаєте ліки, що регулюють серцевий ритм (наприклад, лідокаїн, мексилетин, токаїнід, антиаритміки класу III, такі як аміодарон)
• Ви приймаєте ліки від депресії (інгібітори МАО або трициклічні антидепресанти).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
У пацієнток на пізньому терміні вагітності дозу анестетика (спинальна анестезія) слід зменшити (див. також «Застереження та обережність»).
Небажані ефекти на плід від місцевих анестетиків, наприклад, зниження частоти серцевих скорочень у плода (фетальна брадикардія), можуть бути пов’язані з високими концентраціями анестетика, що проникає до плода.
Годування груддю
Як і інші місцеві анестетики, бупівакаїн може виділятися з материнським молоком, але в такій незначній кількості, що загалом не становить ризику для новонародженого.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бупівакаїн Рекордаті може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Бупівакаїн Рекордаті може дуже незначно впливати на психічну функцію та координацію і тимчасово негативно впливати на рухи та рівень пильності.
Бупівакаїн Рекордаті 5 мг/мл ін’єкційний розчин містить 8 мг натрію на мл. Це слід враховувати у осіб із порушенням функції нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Бупівакаїн Рекордаті

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар, і вона зазвичай становить від 2–3 мг до 100–150 мг залежно від типу
анестезії, яку необхідно провести.
Максимальна рекомендована доза для дорослого при одноразовому застосуванні не повинна перевищувати
150 мг, що відповідає 30 мл розчину 5 мг/мл; загалом безпечна доза, яку не рекомендується перевищувати,
як для дорослих, так і для дітей, становить 2 мг/кг при одноразовому введенні.
Для отримання більш детальної інформації дивіться нижче в кінці цього листка-вкладки.
Застосування у дітей
Дозу встановлює лікар.
Якщо ви застосували Бупівакаїн Рекордаті у більшій кількості, ніж слід
У разі передозування симптоми можуть проявитися навіть пізніше після введення (через 15–60 хвилин після ін'єкції).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Бупівакаїну Рекордаті, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні Бупівакаїну Рекордаті можуть виникати токсичні реакції та алергічні реакції. До токсичних реакцій належать:
збудження, тремтіння, дезорієнтація, запаморочення, розширення зіниць (мідріаз), підвищення обміну речовин і температури тіла, а при дуже високих дозах — скорочення м’язів щелепи (тризм) та судоми, пітливість, порушення серцевого ритму (аритмії), підвищення тиску крові (гіпертензія), прискорення дихання (тахіпноея), розширення бронхів (бронходилатація), нудота та блювота, уповільнення серцевого ритму (брадикардія) та розширення судин.
Алергічні реакції найчастіше виникають у гіперчутливих осіб, проте багато випадків повідомляється також у пацієнтів без історії гіперчутливості. Алергічні прояви включають:
різноманітні висипання на шкірі (наприклад, кропив’янку, свербіж), спазм бронхів, набряк горла (ларинговий набряк), колапс серця та легень (серцево-легеневий колапс унаслідок анафілактичного шоку).
Інші побічні ефекти препарату:
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• зниження тиску крові (гіпотензія)
• нудота.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• порушення чутливості кінцівок та інших частин тіла (парестезії)
• запаморочення
• уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• підвищення тиску крові (гіпертензія)
• блювота.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• судоми
• порушення чутливості навколо рота (циркуморальна парестезія)
• втрата чутливості язика
• підвищена чутливість до звуків (гіперакузія)
• порушення зору
• втрата свідомості
• тремтіння
• відчуття «порожньої голови»
• дзвін у вухах (тинітус)
• порушення мовлення (дизартрія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• алергічні реакції
• тяжка та раптова алергічна реакція (анафілактичний шок)
• ураження нервів (нейропатія)
• ураження периферичних нервів
• запалення однієї з оболонок мозку (арахноїдит)
• зниження рухливості (парез)
• параліч нижньої частини тіла (параплегія)
• зупинка дихання та зупинка серця та кровообігу (ненавмисне повне спінальне блокування)
• подвійне бачення
• зупинка серця
• порушення серцевого ритму
• депресія дихання.

Крім вищезазначених побічних ефектів, при застосуванні ін’єкційного гіпербаричного розчину Бупівакаїну Рекордаті спостерігалися такі ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль (постпункційна головна біль)
• затримка сечі, недержання сечі.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• зниження рухливості (парез)
• посилення чутливості в певній ділянці тіла (дизестезія)
• м’язова слабкість
• біль у спині.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• параліч.

Щодо інформації про ефекти, пов’язані з гострою системною токсичністю, див. кінець цього листка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бупівакаїн Рекордаті

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бупівакаїн Рекордаті
Бупівакаїн Рекордаті 5 мг/мл розчин для ін'єкцій:

• Діюча речовина — гідрохлорид бупівакаїну. 1 мл розчину містить 5 мг гідрохлориду бупівакаїну.
• Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Бупівакаїн Рекордаті 5 мг/мл гіпербаричний розчин для ін'єкцій:

• Діюча речовина — гідрохлорид бупівакаїну. 1 мл розчину містить 5 мг гідрохлориду бупівакаїну.
• Інші компоненти: глюкози моногідрат, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Бупівакаїну Рекордаті та вміст упаковки
Бупівакаїн Рекордаті 5 мг/мл розчин для ін'єкцій: 10 ампул по 10 мл
Бупівакаїн Рекордаті 5 мг/мл гіпербаричний розчин для ін'єкцій: 10 ампул по 4 мл
Тримач ліцензії на введення в обіг
Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A. — via Matteo Civitali, 1 — 20148 Мілано.
Виробник
Savio Industrial s.r.l. – via E. Bazzano, 14 – 16019 Ronco Scrivia (GE).

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Терапевтичні показання
Бупівакаїн Рекордаті може застосовуватися при будь-якому виді периферичної анестезії:

• Місцева інфільтрація, локо-регіонарна, стовбурова
• Симпатичний блок
• Перидуральна, крижова
• Спінальна субарахноїдальна

Гіпербаричний Бупівакаїн Рекордаті показаний, коли необхідно досягти селективного спінального блоку.
Протипоказання
Гіперчутливість до діючої речовини, до інших місцевих анестетиків амідного типу, до інших речовин, тісно пов’язаних з нею хімічно, або до будь-якого з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.
Продукт також протипоказаний при парацервікальному блоці та регіональній внутрішньовенній анестезії (блок Б’єра), оскільки випадкова втрата бупівакаїну в кровотік може спричинити гострі системні токсичні реакції.
Загальні протипоказання, які слід враховувати при внутрішньочерепній анестезії:

• гострі активні захворювання центральної нервової системи, такі як менінгіт, пухлини, поліомієліт та внутрішньочерепні крововиливи;
• стеноз хребта та активні захворювання хребта (наприклад, спондиліт, туберкульоз, пухлина) або недавні травми (наприклад, переломи);
• септицемія;
• пернициозна анемія у поєднанні з підгострою дегенерацією спинного мозку;
• гнійна інфекція шкіри в місці ін’єкції або в навколишній ділянці;
• кардіогенний або гіповолемічний шок;
• порушення згортання крові або поточне лікування антикоагулянтами.

Попередження та застереження
Повідомлялося про випадки зупинки серця або смерті після застосування бупівакаїну при епідуральній анестезії або блоці периферичних нервів. У деяких випадках реанімація виявилася важкою або неможливою, незважаючи на наявність, здавалося б, адекватної підготовки та дій персоналу (див. «Протипоказання»).
Внутрішньоталамічну анестезію слід проводити лише лікарем або під контролем лікарів, які мають необхідну кваліфікацію та досвід.
Бупівакаїн, як і всі місцеві анестетики, при застосуванні в анестезіологічних процедурах, що призводять до високих концентрацій препарату в крові, може спричинити гостру токсичну дію на центральну нервову систему та серцево-судинну систему, особливо при випадковому внутрішньосудинному введенні або ін’єкції в сильно васкуляризовані ділянки. При високих системних концентраціях бупівакаїну повідомлялося про вентрикулярну аритмію, фібриляцію шлуночків, раптовий серцево-судинний колапс і смерть. Однак при дозах, які зазвичай використовуються для внутрішньоталамічної анестезії, високі системні концентрації не очікуються.
Процедури регіонарної анестезії слід завжди проводити в належно обладнаних приміщеннях та кваліфікованим персоналом. Необхідно мати негайний доступ до обладнання та ліків, необхідних для моніторингу та екстреної реанімації.
У пацієнтів, яким проводиться значний блок або які отримують високі дози препарату, до введення місцевого анестетика слід встановити внутрішньовенний катетер. Лікар повинен мати повну та адекватну підготовку щодо процедури, а також досвід у діагностиці та лікуванні побічних ефектів, системної токсичності або інших ускладнень.
Блокада великих периферичних нервів може призвести до введення великого об’єму місцевого анестетика в сильно васкуляризовані ділянки, часто поблизу великих судин, де існує підвищений ризик внутрішньосудинного введення та/або швидкого системного всмоктування, що може призвести до високих плазмових концентрацій.
Хоча регіонарна анестезія часто є переважною анестезіологічною технікою, деяким пацієнтам необхідна особлива увага для зменшення ризику небезпечних побічних ефектів:

• літні або ослаблені пацієнти;
• пацієнти з частковим або повним серцевим блоком, оскільки місцеві анестетики можуть пригнічувати серцеву провідність;
• пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки або значними порушеннями функції нирок;
• пацієнти на пізньому терміні вагітності;
• гіповолемічні пацієнти можуть розвинути тяжку та раптову гіпотензію під час внутрішньоталамічної анестезії незалежно від використаного місцевого анестетика. Гіпотензія зазвичай спостерігається після внутрішньоталамічного блоку у дорослих;
• пацієнти, які отримують ліки класу III (наприклад, аміодарон), повинні перебувати під ретельним наглядом, і слід розглянути можливість ЕКГ-моніторингу, оскільки кардіальні ефекти можуть бути адитивними.

Деякі методики місцевої анестезії можуть бути пов’язані з тяжкими побічними реакціями незалежно від використаного місцевого анестетика:

• Центральний нервовий блок: може спричинити серцево-судинну депресію, особливо при гіповолемії. Епідуральну анестезію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із зниженою серцево-судинною функцією.
• Ретробульбарні ін’єкції: можуть у дуже рідких випадках потрапити в субарахноїдальний простір головного мозку, спричиняючи тимчасову сліпоту, серцево-судинний колапс, апное, судоми тощо. Такі реакції слід негайно діагностувати та лікувати.
• Ретро- та перібульбарні ін’єкції місцевих анестетиків: пов’язані з низьким ризиком стійкої м’язової дисфункції ока. Первинні причини включають травми та/або місцеву токсичну дію на м’язи та/або нерви. Серйозність таких реакцій на тканини пов’язана зі ступенем травми, концентрацією місцевого анестетика та тривалістю експозиції тканин місцевому анестетику. Як і для всіх місцевих анестетиків, слід застосовувати найменші дози та

концентрації, які дозволяють досягти бажаного ефекту. Вазоконстриктори
можуть погіршувати реакції на тканини та повинні застосовуватися лише за показаннями.
Місцеві анестетики, навіть у низьких дозах, введені в голову та шию, наприклад, при проведенні блокади зіркового вузла, можуть спричинити системну токсичність через ненавмисне внутрішньоартеріальне введення або внутрішньосудинне всмоктування чи потрапляння в субарахноїдальний простір.

• Парацервікальний блок іноді може спричинити брадикардію/тахікардію плода. Тому необхідний ретельний моніторинг частоти серцевих скорочень плода.
• Неперервна внутрішньосуглобова інфузія не є схваленим показанням для Бупівакаїну Рекордаті. Однак у Північній Америці були зареєстровані випадки постмаркетингових випадків хондролізу у пацієнтів, які отримували післяопераційну неперервну внутрішньосуглобову інфузію місцевих анестетиків. Більшість випадків хондролізу стосувалися суглоба плеча. Зв’язок причинно-наслідкових зв’язків не встановлено.

Рідка, але серйозна побічна реакція після спінальної анестезії — повний або високий спінальний блок і, як наслідок, серцево-судинна та респіраторна депресія. Серцево-судинна депресія викликається поширеним симпатичним блоком, що призводить до глибокої гіпотензії, брадикардії або навіть зупинки серця. Респіраторна депресія може бути спричинена блоком інервації дихальних м’язів, включаючи діафрагму. Ризик повного або високого спінального блоку вищий у літніх пацієнтів або на пізньому терміні вагітності. У цих пацієнтів дозу слід зменшити.
Виникнення неврологічних ушкоджень — рідке ускладнення внутрішньоталамічної анестезії, яке може призводити до парестезії, анестезії, слабкості м’язів і паралічу. Іноді такі ушкодження є постійними.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із неврологічними розладами, такими як розсіяний склероз, геміплегія, параплегія та нейром’язові розлади, навіть якщо вважається, що внутрішньоталамічна анестезія не впливає негативно на ці розлади. Перед початком лікування слід оцінити, чи переважають переваги можливі ризики для пацієнта.
Епідуральна анестезія може спричинити гіпотензію та брадикардію. Ризик можна зменшити шляхом попереднього наповнення судинної системи розчинами кристалоїдів або колоїдів. Гіпотензію слід негайно лікувати шляхом введення, при необхідності повторного, симпатоміметика внутрішньовенно. У дітей дозування має бути адаптоване до віку та ваги.
Коли бупівакаїн вводиться внутрішньосуглобово, слід дотримуватися обережності, якщо підозрюється недавня тяжка внутрішньосуглобова травма або хірургічне втручання призвело до значного оголення суглоба, оскільки це може прискорити всмоктування та призвести до вищих плазмових концентрацій.
Коли проводяться інфільтрації для місцевої анестезії в ділянках без можливості колатерального кровообігу (пальці, основа статевого члена тощо), рекомендується застосовувати анестетик без вазоконстриктора, щоб уникнути ішемічної некрозу.
Бупівакаїн Рекордаті слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів, які отримують ліки ІМАО або трициклічні антидепресанти.
Перед застосуванням лікар повинен переконатися у стані судинної системи пацієнтів.
Необхідно уникати будь-якого передозування анестетика та ніколи не вводити дві максимальні дози підряд без мінімального інтервалу в 24 години.
У будь-якому разі слід застосовувати найменші дози та концентрації, які дозволяють досягти бажаного ефекту.
Рекомендується використовувати адекватну тестову дозу, бажано з адреналіном, щоб вчасно уникнути випадкового внутрішньовенного або внутрішньоталамічного введення.
Анестезійний розчин слід вводити обережно, невеликими дозами після попередньої аспірації приблизно через 10 секунд. Особливо при інфільтрації сильно васкуляризованих ділянок рекомендується зачекати близько 2 хвилин перед початком справжньої локо-регіонарної блокади.
Пацієнта слід тримати під ретельним наглядом, негайно припинивши введення при перших ознаках тривоги (наприклад, зміна свідомості).
Необхідно мати негайний доступ до обладнання, ліків та персоналу, придатних для екстреної допомоги, оскільки в рідких випадках після застосування місцевих анестетиків повідомлялося про тяжкі, іноді летальні реакції, навіть за відсутності індивідуальної гіперчутливості в анамнезі.
Дозування та спосіб застосування
Бупівакаїн Рекордаті зазвичай застосовується в мінімальних дозах, які варіюються відповідно до показань — від 2–3 мг до 100–150 мг, як вказано орієнтовно в таблиці.

Розчинність бупівакаїну при рН вище 6,5 є обмеженою. Це слід враховувати при додаванні лужних розчинів, таких як карбонати, які можуть спричинити випадання осаду.
Розчини не містять консервантів, призначені для одноразового використання та мають бути використані одразу після відкриття. Будь-який залишковий препарат слід утилізувати.
Флакони Бупівакаїну Рекордаті не підлягають повторній стерилізації.
Максимальна доза для дорослого за одну ін’єкцію не повинна перевищувати 150 мг, що відповідає 30 мл розчину; загалом безпечна доза, яку не рекомендовано перевищувати, як для дорослих, так і для дітей, становить 2 мг/кг маси тіла за одну ін’єкцію.
При тривалій протизапальній терапії зазвичай застосовують дози від 0,25 до 1 мг/кг маси тіла; введення можна повторювати 2–3 рази на добу.
Примітка. При виконанні тривалих блокад шляхом послідовного введення болюсів слід враховувати ризик досягнення токсичних концентрацій у плазмі або виникнення місцевого ушкодження нервової тканини.
Дозу слід розраховувати з урахуванням досвіду лікаря та стану пацієнта. Необхідно застосовувати найменші дози, які забезпечують адекватну анестезію. Можливі індивідуальні відмінності у термінах початку дії та тривалості. У дітей із високою масою тіла часто потрібне поступове зниження дози, яке має ґрунтуватися на ідеальній масі тіла. Слід звертатися до довідкових джерел щодо факторів, що впливають на конкретні техніки блокади, а також індивідуальних потреб пацієнта. Ступінь поширення анестезії важко прогнозувати, але він залежить від об’єму введеного препарату, особливо щодо ізобаричних розчинів.
Для запобігання випадковому внутрішньосудинному введенню перед і під час введення основної дози необхідно проводити аспірацію, а саму дозу вводити повільно або зростаючими порціями. Під час процедури слід уважно контролювати життєві функції пацієнта та підтримувати вербальний контакт.
У разі необхідності епідуральної анестезії рекомендується попередити введення тестової дози 3–5 мл бупівакаїну з адреналіном. Випадкове внутрішньосудинне введення можна виявити за тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень; випадкове внутрішньомозкове введення виявляється за ознаками спинальної блокади. При перших ознаках токсичності необхідно негайно припинити введення (див. розділ «Небажані реакції»).
Передозування
Випадкове внутрішньосудинне введення місцевих анестетиків може спричинити негайну системну токсичну реакцію (від кількох секунд до кількох хвилин).
У разі передозування системна токсичність проявляється пізніше (через 15–60 хвилин після ін’єкції) через повільне зростання концентрації місцевого анестетика в крові.
Бупівакаїн Рекордаті гіпербаричний, за рекомендованих умов застосування, малоймовірно спричинить рівні в крові, достатньо високі для виникнення системної токсичності. Однак, якщо інші місцеві анестетики застосовуються одночасно, токсичні ефекти є адитивними і можуть спричинити системну токсичність.
Для лікування можливого передозування необхідно припинити введення при перших ознаках небезпеки, укласти пацієнта в горизонтальне положення та забезпечити прохідність дихальних шляхів, надаючи кисень при важкій задищі або штучну вентиляцію легень (амбу-мішка).
Застосування бульбарних аналептик слід уникати, щоб не погіршити стан за рахунок збільшення споживання кисню.
Можливі судоми можна контролювати за допомогою діазепаму у дозі 10–20 мг внутрішньовенно; барбітурати не рекомендуються, оскільки вони можуть посилювати бульбарну депресію. Кровообіг можна підтримувати внутрішньовенним введенням кортикостероїдів у відповідних дозах; можна додати розчини альфа-бета-стимуляторів із судинозвужувальною дією (міфентермін, метарамінол та інші) або сульфат атропіну. Як антиацидний засіб може застосовуватися натрію бікарбонат у цільовій концентрації внутрішньовенно.
Можливі небажані реакції
Профіль небажаних реакцій Бупівакаїну Рекордаті аналогічний профілю інших місцевих анестетиків з тривалим часом дії. Небажані реакції на препарат важко відрізнити від фізіологічних ефектів, що виникають унаслідок блокади нервової провідності (наприклад, зниження артеріального тиску, брадикардія, тимчасове затримання сечовипускання), або від подій, безпосередньо спричинених ін’єкцією (наприклад, травма нервового волокна, спинальні гематоми), або опосередковано (наприклад, епідуральний абсцес і менінгіт) або від подій, пов’язаних із втратою спинномозкової рідини (наприклад, постпункційна головний біль).
Виникнення ушкодження нервової системи є рідкісною, але добре відомою наслідком регіонарної анестезії, зокрема епідуральної та спинальної анестезії.
Гостра системна токсичність
Системні токсичні реакції впливають переважно на центральну нервову систему та серцево-судинну систему. Ці реакції викликаються високими концентраціями анестетика в крові внаслідок випадкового внутрішньосудинного введення, передозування або надзвичайно швидкого всмоктування з добре васкуляризованих ділянок. Реакції з боку центральної нервової системи аналогічні іншим амідним місцевим анестетикам, тоді як серцеві реакції залежать від препарату як кількісно, так і якісно.
Бупівакаїн Рекордаті гіпербаричний, за рекомендованих умов застосування, малоймовірно спричинить рівні в крові, достатньо високі для виникнення системної токсичності. Однак, якщо інші місцеві анестетики застосовуються одночасно, токсичні ефекти є адитивними і можуть спричинити системну токсичність.
Токсичність для центральної нервової системи проявляється поступово, з симптомами та ознаками зростаючої тяжкості. Першими симптомами зазвичай є парестезія в області навколо рота, відчуття оніміння язика, відчуття «порожньої голови», гіперакузія, шум у вухах та порушення зору. Дисартрія, м’язовий спазм або тремор є більш тяжкими проявами та передують розвитку генералізованих судом. Ці ознаки не слід плутати з еретичними реакціями. Можуть виникнути втрати свідомості та судоми, які можуть тривати від кількох секунд до кількох хвилин. Після судом, через збільшену м’язову активність, порушення дихання та можливу відсутність прохідності дихальних шляхів, швидко розвиваються гіпоксія та гіперкапнія. У важких випадках може виникнути апное. Ацидоз, гіперкаліємія, гіпокальціємія та гіпоксія посилюють та посилюють токсичні ефекти місцевих анестетиків.
Повернення пацієнта до початкового стану відбувається внаслідок перерозподілу місцевого анестетика від центральної нервової системи та подальшого метаболізму та виведення. Відновлення може бути швидким, якщо не було введено великі дози препарату.
У важких випадках можуть виникати ефекти з боку серцево-судинної системи, як правило, після ознак токсичності центральної нервової системи. У пацієнтів із глибокою седацією або під загальною анестезією ефекти на серцево-судинну систему можуть виникати без передвісників з боку центральної нервової системи. Внаслідок високих системних концентрацій місцевих анестетиків можуть виникати гіпотензія, брадикардія, аритмії та навіть зупинка серця, але в рідких випадках зупинка серця виникає без передвісників з боку центральної нервової системи.
У дітей може бути важко виявити ранні ознаки системної токсичності від місцевого анестетика, коли блокада виконується під час загальної анестезії.
Лікування гострої системної токсичності
Введення місцевого анестетика слід негайно припинити, якщо з’явилися ознаки гострої системної токсичності або повної спинальної блокади. Симптоми токсичності центральної нервової системи (судоми, депресія центральної нервової системи) слід негайно лікувати адекватною підтримкою прохідності дихальних шляхів та дихання, а також введенням протисудомних засобів, таких як діазепам у дозі 10–20 мг внутрішньовенно; барбітурати не рекомендуються, оскільки вони можуть посилювати бульбарну депресію. Кровообіг можна підтримувати внутрішньовенним введенням кортикостероїдів у відповідних дозах; можна додати розчини альфа-бета-стимуляторів із судинозвужувальною дією (міфентермін, метарамінол та інші) або сульфат атропіну.
Якщо виникне циркуляторний аррест, необхідно негайно провести кардіопульмональну реанімацію. Крайньо важливо забезпечити оптимальну оксигенацію, підтримку вентиляції та кровообігу та лікування ацидозу.
Якщо виникне серцево-судинна депресія (гіпотензія, брадикардія), слід розглянути адекватне лікування внутрішньовенними розчинами, вазопресорами та/або інофармаками.
У дітей дозування має бути адаптоване до віку та маси тіла.
Якщо виникне зупинка серця, може знадобитися продовження реанімаційних заходів для досягнення сприятливого результату.
Примітка: курсивом виділені частини тексту, що стосуються лише гіпербаричної форми препарату