Bupivacaína Aguettant

Folleto informativo: información para el paciente

Bupivacaína Aguettant 5 mg/mL solución inyectable

bupivacaína clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea detenidamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bupivacaína Aguettant y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Bupivacaína Aguettant
3. Cómo se administra Bupivacaína Aguettant
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bupivacaína Aguettant
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Bupivacaína Aguettant y para qué se utiliza

Bupivacaína Aguettant contiene el principio activo clorhidrato de bupivacaína. Es un anestésico local
utilizado para adormecer (anestesiar) las partes inferiores del cuerpo durante intervenciones quirúrgicas en
adultos y niños de todas las edades. Se utiliza, por ejemplo, para adormecer las piernas que van a ser intervenidas, en cirugía
urologica o en cirugía abdominal inferior.
El medicamento bloquea temporalmente las señales nerviosas en la zona en la que se inyecta y reduce o
elimina temporalmente la sensibilidad en algunas partes del cuerpo.

2. Qué debe saber antes de que le administren Bupivacaína Aguettant

No debe recibir Bupivacaína Aguettant:

• si es alérgico a la bupivacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a otros anestésicos locales de la misma clase (por ejemplo, mepivacaína, lidocaína).

La anestesia intratecal no debe administrársele si:

• padece enfermedades agudas activas del cerebro o de la columna vertebral, como meningitis, poliomielitis o espondilitis
• tiene una fuerte cefalea causada por una hemorragia interna en la cabeza (hemorragia intracraneal)
• padece envenenamiento de la sangre (septicemia)
• padece infecciones purulentas en el lugar o en las proximidades del sitio de inyección
• ha sufrido un trauma reciente (por ejemplo, una fractura de la columna vertebral)
• padece tuberculosis o un tumor de la columna vertebral
• padece estenosis espinal (estrechamiento de la médula espinal)
• padece una enfermedad que pone en peligro la vida en la que el corazón no es capaz de suministrar suficiente sangre al organismo (shock cardiógeno)
• tiene una presión sanguínea muy baja que provoca colapso (shock hipovolémico)
• la sangre no coagula correctamente o está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
• tiene problemas en la médula espinal debidos a anemia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Bupivacaína Aguettant si:

• padece una arritmia cardíaca denominada bloqueo AV de segundo o tercer grado
• padece problemas hepáticos
• padece problemas renales
• es anciano o está debilitado
• está embarazada, especialmente si se encuentra en una fase avanzada del embarazo
• padece una enfermedad cardíaca (estenosis aórtica)
• padece dolor crónico de espalda
• tiene cefalea preexistente
• tiene la presión sanguínea baja (hipotensión)
• padece sensaciones persistentes como entumecimiento, cosquilleo o hormigueo (parestesia).

No se considera que las enfermedades neurológicas empeoren por la anestesia, pero es necesario tener precaución.
Otros medicamentos y Bupivacaína Aguettant
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Bupivacaína Aguettant puede interactuar con otros medicamentos, tales como:

• otros anestésicos locales
• medicamentos estructuralmente similares a Bupivacaína Aguettant, por ejemplo, medicamentos para las arritmias cardíacas (antiarrítmicos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Bupivacaína Aguettant puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia. El médico ajustará la dosis si el embarazo se encuentra en una fase avanzada.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El día de la intervención no debe conducir ni utilizar maquinaria, ya que Bupivacaína Aguettant puede afectar a su capacidad de reacción y a la coordinación muscular.
Bupivacaína Aguettant contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo se le administra Bupivacaina Aguettant

Bupivacaina Aguettant se le administrará por un médico, quien decidirá la dosis adecuada.
El medicamento se inyecta en la parte inferior de la columna vertebral.
La dosis depende del tipo de intervención, de la edad y del peso del paciente, y será determinada por el médico.
Uso en niños y adolescentes
Bupivacaina Aguettant se inyecta lentamente en el canal espinal (parte baja de la columna vertebral) por un anestesista experimentado en técnicas de anestesia pediátrica.
Si se le ha administrado una dosis excesiva de Bupivacaina Aguettant
Es poco probable que reciba una dosis excesiva de este medicamento, ya que se administra en un hospital y por personal sanitario. Si sospecha que se le ha administrado una dosis demasiado alta o tiene dudas sobre la dosis recibida, hable con su médico.
Los primeros signos de una administración excesiva de Bupivacaina Aguettant suelen ser los siguientes:

• Presión sanguínea baja
• Pulso lento
• Latido cardiaco irregular
• Sensación de mareo o aturdimiento
• Entumecimiento de los labios y de la boca
• Entumecimiento de la lengua
• Problemas auditivos
• Problemas visuales (visión)

Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, el médico interrumpirá la administración de Bupivacaina Aguettant tan pronto como aparezcan estos signos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Si se presentan los siguientes síntomas, interrumpa el tratamiento y póngase en contacto inmediatamente con un
médico:

• Signos de intoxicación del sistema nervioso central, como entumecimiento, hormigueo, pérdida de movimiento (paresia), debilidad muscular o disestesia (sensación anómala) (efectos adversos no comunes, pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
• Paro cardíaco repentino con pérdida de conciencia (paro cardíaco) (efecto adverso raro, puede afectar hasta a 1 persona de cada 1 000)
• Respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) (efecto adverso raro, puede afectar hasta a 1 persona de cada 1 000)
• Reacción alérgica grave con síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de los labios, garganta y lengua y descenso de la presión sanguínea (shock anafiláctico) (efecto adverso raro, puede afectar hasta a 1 persona de cada 1 000)

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• Náuseas (sensación de malestar)
• Presión sanguínea baja
• Latido cardíaco lento (bradicardia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Dolor de cabeza
• Vómitos
• Dificultad para orinar (retención urinaria)
• Micción involuntaria (incontinencia urinaria)

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Dolor de espalda
• Hormigueo, sensación de ardor o entumecimiento de la piel (parestesia)

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000)

• Bloqueo involuntario de los nervios de la columna vertebral (bloqueo espinal), que puede causar una pérdida temporal de sensibilidad en el abdomen y/o en la parte inferior del cuerpo, depresión respiratoria e incluso pérdida de conciencia.
• Parálisis bilateral, frecuentemente en la parte inferior del cuerpo o en ambas piernas (paraplejia)
• Dolor y trastornos sensoriales debidos a la inflamación de los nervios (neuropatía)
• Pérdida de movimientos voluntarios (parálisis)
• Inflamación de una membrana que rodea la médula espinal (aracnoiditis) que puede causar dolor en la parte baja de la espalda, o dolor, entumecimiento o debilidad en las piernas.
• Reacciones alérgicas

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Bupivacaína Aguettant

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
No utilice el medicamento si observa que el contenido ha cambiado de color de cualquier forma o si están presentes partículas o precipitados.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bupivacaina Aguettant

• El principio activo es bupivacaína clorhidrato. Cada mL contiene bupivacaína clorhidrato monohidrato equivalente a 5 mg de bupivacaína clorhidrato. Cada vial de 4 mL contiene bupivacaína clorhidrato monohidrato equivalente a 20 mg de bupivacaína clorhidrato.
• Los demás componentes son glucosa monohidrato, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Bupivacaina Aguettant y contenido del envase
Bupivacaina Aguettant es una solución inyectable clara y transparente contenida en un vial de vidrio transparente. Cada envase contiene 5 viales, cada uno con 4 mL de solución. Los viales están empaquetados en un blíster sellado con una cubierta de blíster desprendible.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
Productor
Cenexi
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT, DE: Bupivacain Aguettant
BE, NL, LU: Bupivacaine Glucose Aguettant
DK, NO: Bupivacaine Aguettant
FI, IS, SE: Bupivacaine Spinal Tung Aguettant
IE: Bupivacaine Heavy
IT: Bupivacaina Aguettant
PT, ES: Bupivacaína Hiperbárica