Bupiwakaina Aguettant

Ulotka: informacje dla pacjenta

Bupivacaina Aguettant 5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

bupivacaina cloridrato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Bupivacaina Aguettant i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Bupivacaina Aguettant
3. Jak podaje się Bupivacaina Aguettant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bupivacaina Aguettant
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bupivacaina Aguettant i do czego służy

Bupivacaina Aguettant zawiera substancję czynną bupiwakainę chlorowodorek. Jest to lek przeciwbólowy miejscowy stosowany do znieczulenia dolnych części ciała podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych i dzieci wszystkich wieków. Lek jest stosowany na przykład w celu znieczulenia kończyn dolnych przed zabiegiem, w chirurgii urologicznej lub w dolnej chirurgii brzusznym.
Lek tymczasowo blokuje przekazywanie impulsów nerwowych w obszarze, w którym został wstrzyknięty, oraz zmniejsza lub całkowicie wyklucza wrażliwość w niektórych częściach ciała.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Bupivacaina Aguettant

Nie należy podawać Bupivacaina Aguettant:

• jeśli jest uczulenie na bupiwakainę chlorowodorek lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest uczulenie na inne leki przeciwbólowe z tej samej grupy (np. mepiwakainę, lidokainę).

Nie należy stosować znieczulenia podpajęczynówkowego, jeśli:

• występują aktywne choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zapalenie opon mózgowych, polio lub zapalenie stawów kręgosłupa (spondylitis)
• występuje silny ból głowy spowodowany krwotokiem wewnątrzczaszkowym (krwotok śródczaszkowy)
• występuje zakażenie krwi (sepsa)
• występują ropne infekcje w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu
• doszło do niedawnego urazu (np. złamania kręgosłupa)
• występuje gruźlica lub guz kręgosłupa
• występuje zwężenie kanału kręgowego (stenosis spinalis)
• występuje stan zagrożenia życia, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi (kardiogeniczny wstrząs)
• występuje bardzo niskie ciśnienie krwi prowadzące do omdlenia (hipowolemia wstrząs)
• krew nie krzepnie prawidłowo lub przyjmuje się leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin
• występują zaburzenia rdzenia kręgowego spowodowane anemią.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Bupivacaina Aguettant, jeśli:

• występuje zaburzenie rytmu serca zwane blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia
• występują problemy wątrobowe
• występują problemy nerkowe
• jest się osobą starszą lub osłabioną
• jest się w ciąży, szczególnie w późnym okresie ciąży
• występuje choroba serca (stenosis aortalis)
• występuje przewlekły ból pleców
• występuje istniejący wcześniej ból głowy
• występuje niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• występują trwające dolegliwości takie jak mrowienie, uczucie szklenia, drętwienie (parestezje).

Nie sądzono, aby choroby neurologiczne pogarszały się pod wpływem znieczulenia, jednak należy zachować ostrożność.
Inne leki i Bupivacaina Aguettant
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Bupivacaina Aguettant może oddziaływać z innymi lekami, takimi jak:

• inne leki przeciwbólowe miejscowe
• leki strukturalnie podobne do Bupivacaina Aguettant, np. leki na zaburzenia rytmu serca (lekami przeciwarytmicznymi).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Bupivacaina Aguettant może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli ciąża jest w zaawansowanym stadium.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
W dniu zabiegu nie należy kierować pojazdami ani korzystać z maszyn, ponieważ Bupivacaina Aguettant może wpływać na zdolność reakcji i koordynację ruchową.
Bupivacaina Aguettant zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosuje się Bupivacaina Aguettant

Bupivacaina Aguettant podawana jest przez lekarza, który ustali odpowiednią dawkę.
Lek jest wstrzykiwany do dolnej części kręgosłupa.
Dawka zależy od rodzaju zabiegu, wieku i masy ciała pacjenta i zostanie ustalona przez lekarza.
Stosowanie u dzieci i dorastających
Bupivacaina Aguettant jest powoli wstrzykiwana do kanału rdzeniowego (dolna część kręgosłupa) przez anestezjologa doświadczonego w technikach znieczulenia pediatrycznego.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Bupivacaina Aguettant
Mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę tego leku, ponieważ jest on podawany w szpitalu przez personel medyczny. Jeśli podejrzewasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę lub masz wątpliwości dotyczące podanej dawki, porozmawiaj z lekarzem.
Pierwsze objawy przedawkowania Bupivacaina Aguettant to zazwyczaj:

• Niskie ciśnienie krwi
• Powolny puls
• Nieregularne bicie serca
• Odczucie zawrotów głowy lub oszołomienia
• Niewrażliwość warg i jamy ustnej
• Niewrażliwość języka
• Problemy słuchowe
• Problemy wzrokowe (widzenie)

Aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, lekarz natychmiast przerwie podawanie Bupivacaina Aguettant, gdy tylko pojawią się te objawy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne
W przypadku wystąpienia poniższych objawów należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Objawy reakcji toksycznych na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak mrowienie, drętwienie, utrata ruchomości (pareza), osłabienie mięśni lub dysestezja (niepokojące uczucie skóry) (działania niepożądane nieczęste, mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Nagłe zatrzymanie akcji serca i utrata przytomności (zatrzymanie krążenia) (działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) (działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz obniżenie ciśnienia krwi (szok anafilaktyczny) (działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności (uczucie mdłości)
• Obniżone ciśnienie krwi
• Powolny rytm serca (bradykardia)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Wymioty
• Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Bóle pleców
• Mrowienie, uczucie pieczenia lub drętwienia skóry (parestezja)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nieprzewidziane zablokowanie nerwów rdzenia kręgowego (blokada kręgowa), które może prowadzić do tymczasowej utraty czucia w okolicy brzucha i/lub dolnej części ciała, depresji oddechowej, a nawet utraty przytomności.
• Paraliż obustronny, najczęściej dolnej części ciała lub obu nóg (paraplegia)
• Ból i zaburzenia czucia spowodowane zapaleniem nerwów (neuropatia)
• Utrata kontroli nad ruchami (paraliż)
• Zapalenie opony opon mózgowych otaczającej rdzeń kręgowy (zespół arachnoidalny), które może powodować ból w dolnej części pleców, a także ból, drętwienie lub osłabienie nóg.
• Reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Bupivacainę Aguettant

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu lek należy użyć natychmiast.
Nie stosuj leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany zabarwienia zawartości lub obecność cząsteczek lub osadów.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bupivacaina Aguettant

• Substancją czynną jest chlorowodorek bupiwakainy. Każdy mL zawiera monohydrat chlorowodorku bupiwakainy odpowiadający 5 mg chlorowodorku bupiwakainy. Każda fiolka o pojemności 4 mL zawiera monohydrat chlorowodorku bupiwakainy odpowiadający 20 mg chlorowodorku bupiwakainy.
• Pozostałe składniki to glukoza monohydrat, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Bupivacaina Aguettant i zawartość opakowania
Bupivacaina Aguettant to klarowny, przejrzysty roztwór do wstrzykiwań w fiolce ze szkła
przezroczystego. Każde opakowanie zawiera 5 fiol z 4 mL roztworu. Fiolki są pakowane w opakowanie
blisterowe uszczelnione folią blisterową z usuwaną pokrywą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja
Producent
Cenexi
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
AT, DE: Bupivacain Aguettant
BE, NL, LU: Bupivacaine Glucose Aguettant
DK, NO: Bupivacaine Aguettant
FI, IS, SE: Bupivacaine Spinal Tung Aguettant
IE: Bupivacaine Heavy
IT: Bupivacaina Aguettant
PT, ES: Bupivacaína Hiperbárica