Інструкція: інформація для пацієнта

Бупівакаїн Агетант 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

гідрохлорид бупівакаїну
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Бупівакаїн Агетант і для чого він призначається
Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено Бупівакаїн Агетант
Як Вам вводять Бупівакаїн Агетант
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бупівакаїн Агетант
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бупівакаїн Агетант і для чого його застосовують

Бупівакаїн Агетант містить активну речовину — бупівакаїну гідрохлорид. Це місцевий анестетик,
який використовується для тимчасового знеболювання (анестезії) нижніх частин тіла під час хірургічних втручань
у дорослих та дітей будь-якого віку. Зокрема, його застосовують для знеболювання ніг під час операцій,
у хірургії сечовидільної системи або нижніх відділів черевної порожнини.
Цей лікарський засіб тимчасово блокує нервові імпульси в області, куди він вводиться, і зменшує або
повністю усуває чутливість певних ділянок тіла.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Бупівакаїн Агетант

Бупівакаїн Агетант Вам не повинен вводитися:

якщо Ви маєте алергію на бупівакаїну гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви маєте алергію на інші місцеві анестетики з тієї ж групи (наприклад, мепівакаїн, лідокаїн).

Епідуральну анестезію Вам не повинні вводити, якщо:

Ви маєте гострі активні захворювання головного або спинного мозку, такі як менінгіт, поліомієліт або спондиліт
у Вас сильний головний біль, спричинений внутрішнім крововиливом у голову (внутрішньочерепна геморагія)
Ви маєте отруєння крові (септицемію)
Ви маєте гнійні інфекції в місці або поблизу місця ін’єкції
Ви недавно отримали травму (наприклад, перелом хребта)
Ви маєте туберкульоз або пухлину хребта
Ви маєте стеноз спинного мозку (зуження спинного мозку)
Ви маєте стан, що загрожує життю, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові (кардіогенний шок)
у Вас дуже низький кров’яний тиск, що призводить до колапсу (гіповолемічний шок)
Ваша кров не згортатиметься належним чином або Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові
у Вас є проблеми зі спинним мозком через анемію.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам введуть Бупівакаїн Агетант, якщо:

Ви маєте аритмію серця, яка називається AV-блокада II або III ступеня
Ви маєте захворювання печінки
Ви маєте захворювання нирок
Ви похилого віку або ослаблені
Ви вагітні, особливо на пізньому терміні
Ви маєте захворювання серця (аортальний стеноз)
Ви маєте хронічний біль у спині
У Вас вже є наявний головний біль
У Вас низький кров’яний тиск (гіпотензія)
Ви маєте тривалі відчуття, такі як оніміння, пощипування, поколювання (парестезія).

Не вважається, що неврологічні захворювання погіршуються під впливом анестезії, але слід бути обережним.
Інші ліки та Бупівакаїн Агетант
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Бупівакаїн Агетант може взаємодіяти з іншими ліками, наприклад:

іншими місцевими анестетиками
ліками, структурно подібними до Бупівакаїну Агетант, наприклад, ліками від аритмій серця (антиаритміки).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.
Бупівакаїн Агетант може застосовуватися під час вагітності та годування груддю. Лікар скоригує дозу, якщо вагітність на пізньому терміні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У день процедури Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки Бупівакаїн Агетант може впливати на Вашу здатність до реакції та м’язову координацію.
Бупівакаїн Агетант містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовується Бупівакаїн Агетант

Бупівакаїн Агетант вводитиме лікар, який визначить правильну дозу.
Лікарський засіб вводиться шляхом ін'єкції в нижню частину хребта.
Дозування залежить від виду операції, віку та маси тіла пацієнта і буде встановлене лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Бупівакаїн Агетант повільно вводиться в спинномозковий канал (нижню частину хребта) лікарем-анестезіологом, який має досвід у використанні методів анестезії у дітей.
Якщо вам ввели надмірну дозу Бупівакаїну Агетант
Неможливо, щоб ви отримали надмірну дозу цього лікарського засобу, оскільки його застосовують у лікарні та медичним персоналом. Якщо ви підозрюєте, що вам ввели надто високу дозу, або маєте сумніви щодо дози, про це слід повідомити лікаря.
Перші ознаки надмірної дози Бупівакаїну Агетант, як правило, такі:

Знижений кров'яний тиск
Повільний пульс
Нерегулярне серцебиття
Почуття запаморочення або непритомності
Оніміння губ та рота
Оніміння язика
Порушення слуху
Порушення зору (зір)

Щоб зменшити ризик серйозних побічних ефектів, лікар припинить введення Бупівакаїну Агетант, як тільки з’являться ці ознаки.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть такі симптоми, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

Ознаки ураження центральної нервової системи, такі як оніміння, поколювання, втрата руху (парез), м’язова слабкість або дизестезія (аномальні відчуття) (нечасті побічні ефекти, можуть виникати у 1 з 100 людей)
Раптове припинення серця та втрата свідомості (серцевий арест) (рідкісний побічний ефект, може виникати у 1 з 1000 людей)
Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) (рідкісний побічний ефект, може виникати у 1 з 1000 людей)
Серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як утруднення дихання, набряк губ, горла та язика та зниження артеріального тиску (анапілактичний шок) (рідкісний побічний ефект, може виникати у 1 з 1000 людей)

Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей)

Нудота (відчуття нездужання)
Знижений артеріальний тиск
Повільне серцебиття (брадикардія)

Поширені (можуть виникати у 1 з 10 людей)

Головний біль
Блювота
Утруднення сечовипускання (сечове затримання)
Непроизвольне сечовипускання (неконтрольована сечова інконтинентність)

Нечасті (можуть виникати у 1 з 100 людей)

Біль у спині
Поколювання, відчуття печіння або оніміння шкіри (парестезія)

Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1000 людей)

Невольовий блок нервів хребта (спинний блок), що може призвести до тимчасової втрати чутливості у животі та/або нижній частині тіла, респіраторної депресії та навіть втрати свідомості.
Двобічне паралітичне ураження, найчастіше нижньої частини тіла або обох ніг (параплегія)
Біль та порушення чутливості через запалення нервів (нейропатія)
Втрата свідомих рухів (параліч)
Запалення оболонки, що оточує спинний мозок (арахноїдит), що може викликати біль у нижній частині спини або біль, оніміння чи слабкість у ногах.
Алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бупівакаїн Агетант

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Після відкриття лікарський засіб слід використати негайно.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо помітили будь-яке пожовтіння вмісту або наявність частинок чи осаду.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бупівакаїн Агетант

Діючою речовиною є гідрохлорид бупівакаїну. Кожен мл містить моногідрат гідрохлориду бупівакаїну у перерахунку на 5 мг гідрохлориду бупівакаїну. Кожна ампула об'ємом 4 мл містить моногідрат гідрохлориду бупівакаїну у перерахунку на 20 мг гідрохлориду бупівакаїну.
Інші компоненти: моногідрат глюкози, гідроксид натрію (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Бупівакаїну Агетант та вміст упаковки
Бупівакаїн Агетант — це прозора розчинна ін'єкційна рідина у прозорій скляній ампулі.
Кожна упаковка містить 5 ампул, кожна з яких містить 4 мл розчину. Ампули упаковані
у блистерну упаковку із знімною плівкою.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Ліон
Франція
Виробник
Cenexi
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
AT, DE: Bupivacain Aguettant
BE, NL, LU: Bupivacaine Glucose Aguettant
DK, NO: Bupivacaine Aguettant
FI, IS, SE: Bupivacaine Spinal Tung Aguettant
IE: Bupivacaine Heavy
IT: Bupivacaina Aguettant
PT, ES: Bupivacaína Hiperbárica