Бупивакаин Агеттант

Инструкция по применению: информация для пациента

Бупивакаин Агеттант 5 мг/мл раствор для инъекций

гидрохлорид бупивакаина
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Бупивакаин Агеттант и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам введут Бупивакаин Агеттант
3. Как вам вводят Бупивакаин Агеттант
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бупивакаин Агеттант
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бупивакаин Агеттант и для чего он применяется

Бупивакаин Агеттант содержит активное вещество — гидрохлорид бупивакаина. Это местный анестетик,
используемый для онемения (анестезии) нижних частей тела во время хирургических вмешательств у
взрослых и детей всех возрастов. Например, препарат применяется для онемения ног, подлежащих операции, при урологических операциях или нижних лапаротомиях.
Лекарственное средство временно блокирует нервные импульсы в области, куда оно вводится, и временно уменьшает или устраняет чувствительность в некоторых частях тела.

2. Что следует знать перед применением Бупивакаина Агеттант

Вам не должен применяться Бупивакаин Агеттант:

• если у вас аллергия на гидрохлорид бупивакаина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие местные анестетики той же группы (например, мепивакаин, лидокаин).

Спинальная анестезия вам не должна применяться, если:

• у вас имеются острые активные заболевания головного или спинного мозга, такие как менингит, полиомиелит или спондилит;
• у вас сильная головная боль, вызванная внутренним кровоизлиянием в головной мозг (внутричерепное кровоизлияние);
• у вас отравление крови (септицемия);
• у вас гнойные инфекции в месте или вблизи места инъекции;
• вы недавно перенесли травму (например, перелом позвоночника);
• у вас туберкулёз или опухоль позвоночника;
• у вас спинальный стеноз (сужение спинного мозга);
• у вас имеется угрожающее жизни состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови (кардиогенный шок);
• у вас очень низкое кровяное давление, приводящее к коллапсу (гиповолемический шок);
• у вас нарушена свёртываемость крови или вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов;
• у вас имеются проблемы со спинным мозгом, вызванные анемией.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Бупивакаина Агеттант, если:

• у вас нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени;
• у вас имеются заболевания печени;
• у вас имеются заболевания почек;
• вы пожилой или ослабленный;
• вы беременны, особенно на поздних сроках;
• у вас заболевание сердца (аортальный стеноз);
• у вас хронические боли в спине;
• у вас имеется предшествующая головная боль;
• у вас низкое кровяное давление (гипотензия);
• у вас сохраняющиеся ощущения онемения, покалывания, мурашек (парестезия).

Считается, что неврологические заболевания не усугубляются под действием анестезии, однако необходимо соблюдать осторожность.

Другие лекарственные средства и Бупивакаин Агеттант
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Бупивакаин Агеттант может взаимодействовать с другими лекарственными средствами, такими как:

• другие местные анестетики;
• лекарственные средства, структурно схожие с Бупивакаином Агеттант, например, препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Бупивакаин Агеттант может применяться во время беременности и лактации. Врач скорректирует дозу, если беременность находится на позднем сроке.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
В день проведения процедуры вы не должны управлять транспортными средствами и использовать механизмы, поскольку Бупивакаин Агеттант может влиять на способность к реакции и координацию движений.

Бупивакаин Агеттант содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Бупивакаин Агеттант

Бупивакаин Агеттант будет введен вам врачом, который определит правильную дозу.
Препарат вводится путем инъекции в нижнюю часть позвоночного столба.
Дозировка зависит от типа хирургического вмешательства, возраста и массы тела пациента и будет установлена врачом.
Применение у детей и подростков
Бупивакаин Агеттант медленно вводится в спинномозговой канал (нижнюю часть позвоночника) анестезиологом, имеющим опыт применения методов анестезии у детей.
Если вам была введена слишком большая доза Бупивакаина Агеттант
Маловероятно, что вы получите передозировку этого лекарственного средства, поскольку оно применяется в больнице и медицинским персоналом. Если вы опасаетесь, что вам была введена слишком высокая доза, или у вас есть сомнения относительно введенной дозы, проконсультируйтесь с врачом.
Первыми признаками передозировки Бупивакаина Агеттант обычно являются следующие:

• Пониженное артериальное давление
• Медленный пульс
• Нерегулярное сердцебиение
• Ощущение головокружения или слабости
• Онемение губ и рта
• Онемение языка
• Проблемы со слухом
• Проблемы со зрением

Чтобы снизить риск серьезных побочных эффектов, врач прекратит введение Бупивакаина Агеттант, как только появятся эти признаки.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Бупивакаин Агеттант может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно прекратите лечение и срочно обратитесь к врачу:

• Признаки токсического воздействия на центральную нервную систему, такие как онемение, покалывание, потеря подвижности (парез), мышечная слабость или дизестезия (необычное ощущение) (нечастые побочные эффекты, могут наблюдаться у 1 человека из 100)
• Внезапная остановка сердца и потеря сознания (остановка сердца) (редкий побочный эффект, может наблюдаться у 1 человека из 1 000)
• Медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) (редкий побочный эффект, может наблюдаться у 1 человека из 1 000)
• Тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как затруднённое дыхание, отёк губ, горла и языка, а также снижение артериального давления (анафилактический шок) (редкий побочный эффект, может наблюдаться у 1 человека из 1 000)

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• Тошнота (ощущение недомогания)
• Снижение артериального давления
• Замедление сердечного ритма (брадикардия)

Часто (могут наблюдаться у 1 человека из 10)

• Головная боль
• Рвота
• Затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• Непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи)

Нечасто (могут наблюдаться у 1 человека из 100)

• Боль в спине
• Покалывание, ощущение жжения или онемения кожи (парестезия)

Редко (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000)

• Непреднамеренная блокада нервов спинного мозга (спинальная блокада), которая может вызвать временную потерю чувствительности в животе и/или нижней части тела, респираторную депрессию и даже потерю сознания
• Двусторонний паралич, чаще всего в нижней части тела или обеих ногах (параплегия)
• Боль и нарушения чувствительности вследствие воспаления нервов (нейропатия)
• Потеря произвольных движений (паралич)
• Воспаление оболочки, окружающей спинной мозг (арахноидит), которое может вызывать боль в нижней части спины, а также боль, онемение или слабость в ногах
• Аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бупивакаин Агеттант

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После вскрытия лекарственный препарат необходимо использовать немедленно.
Не используйте лекарственный препарат, если заметите какое-либо изменение цвета содержимого или наличие частиц или осадка.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бупивакаин Агеттант

• Действующее вещество — гидрохлорид бупивакаина. Каждый мл содержит моногидрат гидрохлорида бупивакаина, эквивалентный 5 мг гидрохлорида бупивакаина. Каждый флакон объёмом 4 мл содержит моногидрат гидрохлорида бупивакаина, эквивалентный 20 мг гидрохлорида бупивакаина.
• Другие компоненты: глюкоза моногидрат, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Бупивакаина Агеттант и содержание упаковки
Бупивакаин Агеттант — прозрачный и чистый раствор для инъекций, находящийся во флаконе из прозрачного стекла. Каждая упаковка содержит 5 флаконов, каждый объёмом 4 мл раствора. Флаконы упакованы в герметичную блистерную упаковку с легко снимаемой покрышкой.

Регистрант и производитель

Регистрант
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Лион
Франция

Производитель
Cenexi
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Фонтенай-сюр-Буа
Франция

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
AT, DE: Bupivacain Aguettant
BE, NL, LU: Bupivacaine Glucose Aguettant
DK, NO: Bupivacaine Aguettant
FI, IS, SE: Bupivacaine Spinal Tung Aguettant
IE: Bupivacaine Heavy
IT: Bupivacaina Aguettant
PT, ES: Bupivacaína Hiperbárica