Bupiwakaina Grindex

Ulotka: informacje dla pacjenta

Bupivacaina Grindeks 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

bupivacaina cloridrato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Bupivacaina Grindeks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Bupivacaina Grindeks
3. Jak podaje się Bupivacaina Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bupivacaina Grindeks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bupivacaina Grindeks i do czego służy

Bupivacaina Grindeks zawiera substancję czynną bupivacaina chloridrato. Należy do grupy
leków zwanych anestetykami lokalnymi.
Bupivacaina Grindeks jest stosowany w celu znieczulenia (anestezji) części ciała. Jest stosowany w celu
przerwania odczuwania bólu lub złagodzenia bólu. Może być stosowany:

• do znieczulenia części ciała podczas zabiegów chirurgicznych (operacji) u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat;
• do złagodzenia bólu u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bupivacaina Grindeks

Nie należy stosować Bupivacaina Grindeks:

• jeśli jest uczulony na chlorowodorek bupiwakainy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na inne podobne leki przeciwbólowe miejscowe (np. lidokainę lub ropiwakainę), ponieważ ryzyko reakcji alergicznej na Bupivacaina Grindeks jest większe;
• jeśli ma infekcję skóry w miejscu, gdzie ma być podany znieczulenie;
• jeśli ma kardiogenny wstrząs (stan, w którym serce nie dostarcza wystarczającej ilości krwi do organizmu);
• jeśli ma hipowolemiczny wstrząs (bardzo niskie ciśnienie prowadzące do omdlenia);
• jeśli ma zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli ma zapalenie rdzenia lub mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, polio lub zapalenie stawów międzykręgowych);
• jeśli ma trwający ból głowy spowodowany krwawieniem do mózgu;
• jeśli ma problemy z rdzeniem kręgowym spowodowane anemią;
• jeśli ma zakażenie krwi (septyczne zapalenie krwi);
• jeśli niedawno doznał urazu, ma gruźlicę lub nowotwór rdzenia kręgowego;
• jeśli ma być poddany paracervikalnej blokadzie przewodowej (rodajnej) (typ znieczulenia stosowany podczas porodu).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, lekarz nie powinien podawać tego leku.
Jeśli masz wątpliwości, zapytaj lekarza przed podaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Bupivacaina Grindeks, jeśli:

• choruje na chorobę serca, nerek lub wątroby, ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku;
• jest osobą starszą lub osłabioną;
• choruje na częściowy lub całkowity blok układu przewodzącego serca;
• jest w zaawansowanym stanie ciąży;
• przyjmuje leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron);
• ma zatrzymanie płynu w jamie brzusznej;
• ma guza żołądka;
• ma mniejszą objętość krwi (hipowolemia);
• ma płyn w płucach.

Dzieci

Dzieci powyżej 12 roku życia wymagają szczególnej uwagi, ponieważ skuteczność niektórych procedur znieczulenia regionalnego (utrata wrażliwości na ból) z użyciem Bupivacaina Grindeks podczas zabiegów chirurgicznych nie została ustalona w tej grupie wiekowej.
Bezpieczeństwo i skuteczność Bupivacaina Grindeks u dzieci do 1 roku życia nie zostały ustalone.

Inne leki i Bupivacaina Grindeks

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. Jest to ważne, ponieważ Bupivacaina Grindeks może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Bupivacaina Grindeks.
W szczególności powiadom lekarza o następujących lekach:

• lekach stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (arytmi), np. lekach zawierających lidokainę, mexitetynę lub amiodaron;
• lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (lekach przeciwzakrzepowych).

Lekarz musi mieć pełen obraz przyjmowanych leków, aby poprawnie dobrać wymaganą dawkę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po podaniu Bupivacaina Grindeks możesz odczuwać senność, a także Twoje tempo reakcji może być zaburzone. Lekarz zadecyduje, czy możesz uczestniczyć w ruchu drogowym lub obsługiwać maszyny i narzędzia.

Bupivacaina Grindeks zawiera sód

Ten lek zawiera 31,48 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce (10 ml). Odpowiada to 1,57% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosuje się Bupivacainę Grindeks

Lekarz poda Ci Bupivacainę Grindeks. Dawkę wymaganą do osiągnięcia odpowiedniego poziomu znieczulenia ustali lekarz, biorąc pod uwagę stopień eliminacji bólu oraz miejsce, w którym lek ma zostać podany. Dawkowanie zależy również od Twojej masy ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia. Zazwyczaj wystarcza pojedyncza dawka, jednak w przypadku długotrwałej operacji możliwe jest podanie dodatkowej dawki lub wlewanie leku w formie wlewania dożylnego.
Miejsce podania zależy od celu, dla którego lek jest stosowany. Lekarz poda lek w jednym z następujących miejsc:

• w pobliżu części ciała, która ma zostać znieczulona;
• w obszarze oddalonym od części ciała, która ma zostać znieczulona – dotyczy to przypadków, gdy otrzymujesz zastrzyk do przestrzeni podtwardówkowej (zastrzyk w kręgosłup, w okolicy rdzenia kręgowego).

Gdy Bupivacaina Grindeks jest wstrzykiwana w jeden z tych sposobów, włókna nerwowe przestają przewodzić impulsy/ból do mózgu. Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego ten efekt stopniowo mija.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W zależności od wymaganego działania przeciwbólowego (utrata odczuwania bólu), Bupivacainę Grindeks podaje się powoli do przestrzeni podtwardówkowej (obszar otaczający kanał kręgowy) lub do innych części ciała przez anestezjologa posiadającego doświadczenie w technikach znieczulenia u dzieci. Dawkę ustala anestezjolog, uwzględniając wiek i masę ciała pacjenta.
Jeśli podano Ci więcej Bupivacainy Grindeks niż należało
Poważne działania niepożądane w wyniku przedawkowania Bupivacainy Grindeks są mało prawdopodobne. Takie działania wymagają specjalnego leczenia, a lekarz, który leczy Cię tym lekiem, zna odpowiednie metody postępowania w takich sytuacjach. Pierwsze objawy przedawkowania Bupivacainy Grindeks obejmują zazwyczaj:

• uczucie zawrotów głowy, dezorientację;
• mrowienie warg i wokół ust;
• mrowienie języka;
• zaburzenia słuchu;
• zaburzenia wzroku.

Aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, lekarz natychmiast przerwie podawanie Bupivacainy Grindeks, gdy tylko pojawią się te objawy. Oznacza to, że jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, musisz natychmiast poinformować o tym lekarza.
Poważniejsze objawy przedawkowania Bupivacainy Grindeks to drgawki mięśniowe, skurcze mięśni i utrata czucia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, niezwłocznie powiadom lekarza. Objawy mogą obejmować nagłe:

• obrzęki twarzy, warg, języka lub gardła. Wskutek tego trudno jest przełykać;
• silne lub nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek;
• trudności w oddychaniu;
• silne swędzenie skóry z pęcherzami.

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• obniżone ciśnienie. Może to powodować uczucie zawrotów głowy i dezorientacji;
• niedoból (nudności).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• uczucie mrowienia skóry;
• uczucie zawrotów głowy;
• spowolnienie tętna;
• podwyższone ciśnienie;
• wymioty;
• problemy z wydalaniem płynów (nagromadzenie płynu w organizmie).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• napady (drżenie);
• zdrętwienie języka lub okolic ust;
• trudności w mówieniu;
• uczucie dezorientacji;
• dzwonienie w uszach lub wrażliwość na bodźce dźwiękowe;
• zamazane widzenie;
• utrata przytomności;
• drżenie;
• skurcze mięśni.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• uszkodzenie nerwu, które może prowadzić do zaburzeń czucia lub osłabienia mięśni (neuropatia). Może to obejmować również uszkodzenie obwodowych nerwów;
• zapalenie opony ośrodkowego układu nerwowego (zaraznica). Objawy zapalenia obejmują pieczeniowy lub palący ból w okolicy lędźwiowej lub nogach oraz mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie nóg;
• osłabienie nóg lub całkowita niemożność poruszania nogami;
• podwójne widzenie;
• nieregularne bicie serca (arytmia). Może to zagrozić życiu pacjenta;
• spowolnienie lub zatrzymanie oddychania lub zatrzymanie akcji serca. Może to zagrozić życiu pacjenta.

Inne możliwe działania niepożądane, które obserwowano przy innych anestetykach miejscowych i które mogą również wystąpić przy stosowaniu Bupivacaina Grindeks:

• problemy z enzymami wątrobowymi. Te powikłania mogą wystąpić, jeśli lek jest stosowany przez dłuższy czas;
• uszkodzenie nerwu. Rzadko może to prowadzić do trwałych problemów;
• ślepotę, która nie jest trwała, lub problemy z mięśniami ocznymi, które mogą wymagać znacznego czasu do ustąpienia. Mogą one wystąpić w przypadku podania środka znieczulającego w pobliżu oka.

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bupivacaina Grindeks

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i na opakowaniu po oznaczeniu
"Scad". Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Lek Bupivacaina Grindeks jest zazwyczaj przechowywany przez lekarza lub w szpitalu. Personel odpowiada za prawidłowe przechowywanie, manipulowanie i stosowanie leku Bupivacaina Grindeks.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bupivacaina Grindeks

• Substancją czynną jest chlorowodorek bupiwakainy. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg chlorowodorku bupiwakainy. Fiolka (10 ml) zawiera 50 mg chlorowodorku bupiwakainy.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu lub kwas solny stężony (do regulacji pH), woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny Bupivacaina Grindeks i zawartość opakowania
Ciecz jest klarowna, bezbarwna, praktycznie pozbawiona widocznych cząstek.
10 ml roztworu do wstrzykiwania w fiolce szklanej z borokrzemianu szkła typu I, bezbarwnej, klasy hydrolytycznej z linią załamania lub pojedynczym punktem złamania.
5 fiolki jest pakowanych w pojemnik z folii poli(chlorku winylu).
1 pojemnik jest umieszczony w tekturowym pudełku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AS Grindeks
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Łotwa
Producent
AS Grindeks
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Łotwa
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Republika Czeska: Bupivacaine Grindeks
Rumunia: Bupivacaină Grindeks 5 mg/ml soluţie injectabilă
Słowacja: Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml injekčný roztok
Austria: Bupivacain Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung
Bułgaria: Бупивакаин Гриндекс 5 mg/ml инжекционен разтвор
Niemcy: Bupivacain Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung
Węgry: Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció
Włochy: Bupivacaina Grindeks
Słowenia: Bupivakain Grindeks 5 mg/ml raztopina za injiciranje