Інструкція: інформація для пацієнта

Бупівакаїн ГРІНДЕКС 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

гідрохлорид бупівакаїну
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Бупівакаїн ГРІНДЕКС і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж вам буде застосовано Бупівакаїн ГРІНДЕКС
Як застосовують Бупівакаїн ГРІНДЕКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бупівакаїн ГРІНДЕКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бупівакаїн ГРІНДЕКС і для чого його застосовують

Бупівакаїн ГРІНДЕКС містить активну речовину гідрохлорид бупівакаїну. Належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві знеболювальні засоби.
Бупівакаїн ГРІНДЕКС використовують для згасіння (анестезії) певних ділянок тіла. Його застосовують для припинення відчуття болю або для полегшення болю. Може використовуватися:

для згасіння ділянок тіла під час хірургічних втручань у дорослих і підлітків віком понад 12 років;
для полегшення болю у дорослих і дітей віком понад 1 рік.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Бупівакаїн ГРІНДЕКС

Бупівакаїн ГРІНДЕКС Вам не повинні вводити:

якщо Ви алергічні до бупівакаїну гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви алергічні до інших подібних місцевих анестетиків (наприклад, лідокаїну або ропівакаїну), оскільки ризик алергії на Бупівакаїн ГРІНДЕКС зростає;
якщо у Вас є інфекція шкіри в місці, куди має бути введено анестетик;
якщо у Вас кардіогенний шок (стан, при якому серце не забезпечує організм достатньою кількістю крові);
якщо у Вас гіповолемічний шок (дуже низький тиск, що призводить до колапсу);
якщо у Вас є порушення згортання крові;
якщо у Вас є запалення спинного або головного мозку (менінгіт, поліомієліт або спондиліт);
якщо у Вас тривалий головний біль, спричинений крововиливом у мозок;
якщо у Вас є проблеми зі спинним мозком, викликані анемією;
якщо у Вас є отруєння крові (септичне запалення крові);
якщо Ви недавно перенесли травму, туберкульоз або пухлину спинного мозку;
якщо Вам планують провести паравертебральну анестезію під час пологів (один із видів анестезії, що застосовується під час пологів).

Якщо якась із перелічених вище умов стосується Вас, лікар не повинен вводити Вам цей лікарський засіб.
Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Бупівакаїну ГРІНДЕКС, якщо:

Ви маєте захворювання серця, нирок або печінки, оскільки лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу;
Ви є літньою або ослабленою особою;
Ви маєте часткову або повну блокаду провідної системи серця;
Ви перебуваєте на пізньому терміні вагітності;
Ви приймаєте антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон);
Ви маєте затримку рідини в черевній порожнині;
Ви маєте пухлину шлунка;
Ви маєте знижений об’єм крові (гіповолемію);
Ви маєте рідину в легенях.

Діти
Дітям старше 12 років необхідно особливе увагу, оскільки ефективність деяких методів регіонарної анестезії (втрати відчуття болю), що використовують Бупівакаїн ГРІНДЕКС під час хірургічних процедур, не була встановлена у цій віковій групі.
Безпека та ефективність Бупівакаїну ГРІНДЕКС для дітей віком до 1 року не встановлені.
Інші лікарські засоби та Бупівакаїн ГРІНДЕКС
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це важливо, оскільки Бупівакаїн ГРІНДЕКС може впливати на інші ліки, а інші ліки — на Бупівакаїн ГРІНДЕКС.
Зокрема, повідомте лікареві про такі ліки:

засоби, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (аритмії), наприклад, засоби з лідокаїном, мексилетином або аміодароном;
засоби, що використовуються для запобігання згортанню крові (антикоагулянти).

Лікар повинен мати повну інформацію про всі інші ліки, щоб правильно розрахувати необхідну дозу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після введення Бупівакаїну ГРІНДЕКС Ви можете відчувати сонливість, а також можуть бути порушені швидкість реакції та увага. Лікар вирішить, чи можете Ви брати участь у дорожньому русі або працювати з механізмами та інструментами.
Бупівакаїн ГРІНДЕКС містить натрій
Цей лікарський засіб містить 31,48 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі (10 мл). Це становить 1,57 % максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовують Бупівакаїн ГРІНДЕКС

Лікар введе вам Бупівакаїн ГРІНДЕКС. Дозу визначає лікар залежно від ступеня необхідного знеболення та від ділянки тіла, куди буде введено препарат.
Це також залежить від вашої ваги, віку та загального стану здоров’я. Зазвичай достатньо однієї дози, але під час тривалих хірургічних операцій може бути введено додаткову дозу або препарат може вводитися у вигляді повільного інфузійного вливання.
Місце введення залежить від цілі застосування препарату. Лікар вводить препарат в одне з таких місць:

поблизу ділянки тіла, яку необхідно знеболити;
в ділянці, віддаленій від тієї частини тіла, яку потрібно знеболити. Це стосується випадків, коли вам вводять епідуральну ін’єкцію (ін’єкцію в хребет, навколо спинного мозку).

Коли Бупівакаїн ГРІНДЕКС вводять одним із цих способів, нервові волокна припиняють передачу імпульсів/болю до мозку. Після завершення хірургічного втручання цей ефект поступово зникає.
Застосування у дітей та підлітків
Залежно від бажаного рівня аналгезії (втрати відчуття болю), Бупівакаїн ГРІНДЕКС повільно вводять у епідуральний простір (область навколо спинномозкового каналу) або в інші ділянки тіла лікарем-анестезіологом, який має досвід роботи з анестезією у дітей. Доза залежить від віку та маси тіла пацієнта і визначається анестезіологом.
Якщо вам ввели Бупівакаїн ГРІНДЕКС у дозі, що перевищує рекомендовану
Серйозні побічні ефекти при передозуванні Бупівакаїну ГРІНДЕКС малоймовірні. Такі побічні ефекти потребують спеціального лікування, і лікар, який застосовує цей препарат, добре знає, як діяти в таких ситуаціях. Перші симптоми передозування Бупівакаїну ГРІНДЕКС, як правило, такі:

почуття запаморочення, розгубленість;
оніміння губ та ділянки навколо рота;
оніміння язика;
порушення слуху;
порушення зору.

Щоб зменшити ризик серйозних побічних ефектів, лікар припинить введення Бупівакаїну ГРІНДЕКС, як тільки з’являться ці симптоми. Це означає, що якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно повідомити про це лікаря.
Більш серйозними наслідками передозування Бупівакаїну ГРІНДЕКС є м’язові скорочення, м’язові спазми та втрата чутливості.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні алергічні реакції (рідко, може впливати до 1 пацієнта з 1000)
Якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція, негайно повідомте лікаря. Ознаки можуть включати раптове:

набрякання обличчя, губ, язика або горла. Унаслідок цього важко ковтати;
сильне або раптове набрякання рук, ніг і щиколоток;
утруднення дихання;
сильний свербіж шкіри з везикулами.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати більше 1 пацієнта з 10):

низький тиск. Це може викликати запаморочення та розгубленість;
нездужання (нудота).

Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10):

відчуття поколювання шкіри;
відчуття запаморочення;
уповільнення серцевого ритму;
підвищений тиск;
блювота;
проблеми з виведенням рідини (накопичення рідини в організмі).

Не часто (може впливати до 1 пацієнта з 100):

напади (судоми);
оніміння язика або навколо рота;
утруднення мовлення;
відчуття розгубленості;
дзвін у вухах або підвищена чутливість до звукових подразників;
розмите зору;
втрата свідомості;
тремтіння;
м’язові скорочення.

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1000):

ураження нерва, що може призводити до порушень чутливості або м’язової слабкості (нейропатія). Це також може включати ураження периферичних нервів;
запалення оболонки, що оточує спинний мозок (арахноїдит). Симптоми запалення включають колючий або печіючий біль у поперековій ділянці або ногах, поколювання, оніміння або слабкість у ногах;
слабкість у ногах або повна нерухомість ніг;
подвійне зору;
нерегулярний серцевий ритм (аритмія). Це може загрожувати життю пацієнта;
уповільнення або зупинка дихання або зупинка серця. Це може загрожувати життю пацієнта.

Інші можливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших місцевих
анестетиків і які також можуть виникати при застосуванні Бупівакаїну ГРІНДЕКС:

порушення функції печінкових ферментів. Ці ускладнення можуть виникнути, якщо препарат застосовується протягом тривалого часу;
ураження нерва. Рідко це може призвести до постійних проблем;
тимчасова втрата зору, яка не є постійною, або проблеми з м’язами очей, що можуть вимагати значного часу для відновлення. Ці проблеми можуть виникнути при введенні анестетика поблизу ока.

Побічні ефекти у дітей схожі на такі, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бупівакаїн ГРІНДЕКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожуйте.
Лікар або лікарня, як правило, зберігають Бупівакаїн ГРІНДЕКС. Персонал несе відповідальність за правильне зберігання, поводження та використання Бупівакаїну ГРІНДЕКС.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бупівакаїн ГРІНДЕКС

Активна речовина — бупівакаїну гідрохлорид. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 5 мг бупівакаїну гідрохлориду. Одна ампула (10 мл) містить 50 мг бупівакаїну гідрохлориду.
Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид або хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Бупівакаїну ГРІНДЕКС та вміст упаковки
Прозора безбарвна рідина, практично позбавлена видимих частинок.
10 мл розчину для ін'єкцій у скляній ампулі з боросилікатного скла типу I, гідролітичного класу, безбарвного, з лінією або окремою точкою розламу.
5 ампул упаковано у контейнер із полівінілхлоридної плівки.
1 контейнер упаковано в картонну коробку.
Власник дозволу на введення в обіг
AS Grindeks
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Латвія
Виробник
AS Grindeks
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Латвія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:
Чеська Республіка: Bupivacaine Grindeks
Румунія: Bupivacaină Grindeks 5 mg/ml soluţie injectabilă
Словаччина: Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml injekčný roztok
Австрія: Bupivacain Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung
Болгарія: Бупивакаин Гриндекс 5 mg/ml инжекционен разтвор
Німеччина: Bupivacain Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung
Угорщина: Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció
Італія: Bupivacaina Grindeks
Словенія: Bupivakain Grindeks 5 mg/ml raztopina za injiciranje