Salvudex

Folleto informativo: información para el paciente

Salvudex hiperbárica 5 mg/ml solución inyectable

clorhidrato de bupivacaína
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Salvudex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Salvudex
3. Cómo se le administrará Salvudex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Salvudex
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Salvudex y para qué se utiliza

Salvudex contiene clorhidrato de bupivacaína. Es un anestésico local que se utiliza para adormecer
(anestesiar) las partes inferiores del cuerpo durante intervenciones quirúrgicas en adultos y niños de todas
las edades. Se utiliza, por ejemplo, para adormecer las piernas que van a ser intervenidas, en cirugía urológica o abdominal.
El medicamento bloquea temporalmente las señales nerviosas en la zona en la que se inyecta y reduce o
elimina temporalmente la sensibilidad en algunas partes del cuerpo.

2. Qué debe saber antes de que le administren Salvudex

No se le administrará Salvudex si:

• es alérgico a la bupivacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• es alérgico a otros anestésicos locales de la misma clase (por ejemplo, mepivacaína, lidocaína). La anestesia intratecal no debe administrarse si:
• padece enfermedades agudas activas del cerebro o de la columna vertebral, como meningitis, poliomielitis o espondilitis
• tiene una fuerte cefalea causada por una hemorragia interna en la cabeza (hemorragia intracraneal)
• padece envenenamiento de la sangre (septicemia)
• padece infecciones purulentas en el lugar o cerca del sitio de inyección
• ha sufrido un trauma reciente (por ejemplo, una fractura de la columna vertebral)
• padece tuberculosis o un tumor de la columna vertebral
• padece estenosis espinal (estrechamiento de la médula espinal)
• padece una enfermedad grave en la que el corazón no es capaz de suministrar suficiente sangre al organismo (shock cardiogénico)
• tiene una presión sanguínea muy baja que provoca colapso (shock hipovolémico)
• padece una enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca)
• su sangre no coagula correctamente o está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
• tiene problemas en la médula espinal debidos a anemia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Salvudex si:

• padece una arritmia cardíaca denominada bloqueo AV de segundo o tercer grado
• padece una enfermedad hepática
• padece enfermedades renales
• es anciano o está debilitado
• está embarazada, especialmente si se encuentra en una fase avanzada del embarazo
  No se considera que las enfermedades neurológicas empeoren con la anestesia, pero es necesario tener precaución.

Otros medicamentos y Salvudex
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Salvudex puede interactuar con otros medicamentos, tales como:

• otros anestésicos locales
• medicamentos estructuralmente similares a Salvudex, por ejemplo medicamentos para las arritmias cardíacas (antiarrítmicos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
Salvudex puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia. Su médico ajustará la dosis si el embarazo se encuentra en una fase avanzada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El día de la intervención no debe conducir ni utilizar maquinaria, ya que Salvudex puede afectar a su capacidad de reacción y a la coordinación muscular.

Salvudex contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se le administrará Salvudex

Salvudex se le administrará por un médico, quien determinará la dosis adecuada. El medicamento
se inyecta en la parte inferior de la columna vertebral.
La dosis dependerá del tipo de intervención, de la edad y del peso del paciente, y será establecida
por el médico.
Uso en niños y adolescentes
Salvudex se inyecta lentamente en el canal espinal (parte baja de la columna vertebral) por un
anestesista experimentado en técnicas de anestesia pediátrica.
Si se le administra más Salvudex del que debiera
Es poco probable que reciba una dosis excesiva de este medicamento, ya que se administra en un
hospital y por personal sanitario. Si sospecha que se le ha administrado una dosis demasiado elevada o
si tiene dudas sobre la dosis que se le ha administrado, hable con el médico o la enfermera.
Los primeros signos de una sobredosificación de Salvudex suelen ser los siguientes:

• Presión sanguínea baja
• Pulso lento
• Latido cardíaco irregular
• Sensación de mareo o aturdimiento
• Entumecimiento de los labios y de la boca
• Entumecimiento de la lengua
• Problemas de audición
• Problemas de visión

Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, el médico interrumpirá la administración de
Salvudex tan pronto como aparezcan estos signos.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Si se presentan los siguientes síntomas, interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con un médico:

• Signos de reacciones de intoxicación del sistema nervioso central, como entumecimiento, hormigueo, pérdida de movimiento (paresia), debilidad muscular o disestesia (sensación anómala) (efectos adversos no comunes, pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
• El corazón deja de latir repentinamente y se pierde la conciencia (paro cardíaco) (efecto adverso raro, puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
• Respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) (efecto adverso raro, puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
• Reacción alérgica grave con síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de los labios, garganta y lengua y disminución de la presión sanguínea (shock anafiláctico) (efecto adverso raro, puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

Otros efectos adversos
Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• Náuseas
• Presión sanguínea baja
• Latido cardíaco lento (bradicardia)

Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Dolor de cabeza
• Vómitos
• Dificultad para orinar (retención urinaria)
• Micción involuntaria (incontinencia urinaria)

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Dolor de espalda
• Hormigueo, sensación de ardor o entumecimiento de la piel (parestesia)

Raros: (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Bloqueo involuntario de los nervios de la columna vertebral (bloqueo raquídeo), que puede causar una pérdida temporal de sensibilidad en el abdomen y/o en la parte inferior del cuerpo, depresión respiratoria e incluso pérdida de conciencia.
• Parálisis bilateral, a menudo en la parte inferior del cuerpo o en ambas piernas (paraplejia)
• Dolor y trastornos sensoriales debidos a la inflamación de los nervios (neuropatía)
• Pérdida de movimientos voluntarios (parálisis)
• Inflamación de una membrana que rodea la médula espinal (aracnoiditis), que puede causar dolor en la parte baja de la espalda, o dolor, entumecimiento o debilidad en las piernas.
• Reacciones alérgicas

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:

www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Salvudex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicinale no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Salvudex

• El principio activo es bupivacaína clorhidrato. Cada ml de solución contiene 5 mg de bupivacaína clorhidrato (como tal anhidro).
• Los demás componentes son glucosa monohidrato, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto y contenido del envase
Viales de vidrio borosilicato incoloro de clase hidrolítica con corte de seguridad en un punto. Los viales están
envueltos en una funda y colocados en una caja de cartón.
Envase: 5 viales.
Titular de la autorización de comercialización
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53,
Rīga LV-1057,
Letonia
Fabricante
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinska 30
036 80, Martin
Eslovaquia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Suecia Bupivacaine Spinal Tung Grindeks
Austria Mofecet 5 mg/ml Injektionslösung
Bulgaria Бемевакс 5 mg/ml инжекционен разтвор
Bemevax 5 mg/ml solution for injection
República Checa Salvudex
Alemania Bupivacain hyperbar Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung
Estonia Bemevax
Hungría Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció
Italia Salvudex
Letonia Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām ar glikozi
Lituania Mofecet 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Países Bajos Bupivacaine Grindeks Glucose 5 mg/ml oplossing voor injectie
Polonia Sanergy Heavy
Rumanía Bemevax 5 mg/ml soluție injectabilă
Eslovaquia Salvudex 5 mg/ml injekčný roztok
Eslovenia Mofecet 5 mg/ml raztopina za injiciranje

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
La solución debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
Como con todos los medicamentos parenterales, debe inspeccionarse la solución antes de su uso. Solo deben
utilizarse soluciones claras y libres de partículas visibles.
Se desaconseja la adición de aditivos a las soluciones espinales.
No desechar los medicamentos por las aguas residuales ni en la basura doméstica.