Салвудекс

Інструкція: інформація для пацієнта

Салвудекс гіпербаричний 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

бупівакаїну хлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Салвудекс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам введуть Салвудекс
3. Як вам буде введено Салвудекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Салвудекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Салвудекс і для чого його застосовують

Салвудекс містить бупівакаїну гідрохлорид. Це місцевий анестетик, який використовується для оніміння (анестезії) нижніх частин тіла під час хірургічних втручань у дорослих та дітей будь-якого віку. Його, наприклад, застосовують для оніміння ніг, які підлягають операції, при урологічних або черевно-порожнинних втручаннях.
Лікарський засіб тимчасово блокує нервові імпульси в області, куди він вводиться, і тимчасово зменшує або усуває відчуття в деяких частинах тіла.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Салвудекс

Салвудекс Вам не вводитимуть, якщо:

• Ви маєте алергію на бупівакаїну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви маєте алергію на інші місцеві анестетики з тієї ж групи (наприклад, мепівакаїн, лідокаїн). Спинномозкова анестезія не повинна застосовуватися, якщо:
• у Вас є гострі активні захворювання головного або спинного мозку, такі як менінгіт, поліомієліт або спондиліт
• у Вас сильний головний біль, спричинений внутрішнім крововиливом у голові (внутрішньочерепна геморагія)
• у Вас отруєння крові (септицемія)
• у Вас гнійні інфекції у місці або поблизу місця ін'єкції
• Ви недавно отримали травму (наприклад, перелом хребта)
• у Вас туберкульоз або пухлина хребта
• у Вас спинальний стеноз (зуження спинного мозку)
• у Вас тяжке захворювання, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові (кардіогенний шок)
• у Вас дуже низький кров'яний тиск, що призводить до колапсу (гіповолемічний шок)
• у Вас захворювання серця (серцева недостатність)
• у Вас порушена згортання крові або Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів
• у Вас є проблеми зі спинним мозком через анемію.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Салвудекс, якщо:
у Вас аритмія серця, яка називається AV-блокада II або III ступеня
у Вас захворювання печінки
у Вас захворювання нирок
Ви похилого віку або ослаблені;
якщо Ви вагітні, особливо на пізньому терміні
Не вважається, що неврологічні захворювання погіршуються під дією анестезії, але слід бути обережним.
Інші лікарські засоби та Салвудекс
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Салвудекс може взаємодіяти з іншими ліками, наприклад:

• іншими місцевими анестетиками
• ліками, що структурно подібні до Салвудексу, наприклад, ліками від аритмій серця (протиаритміки).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.
Салвудекс можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми. Лікар змінить дозу, якщо вагітність на пізньому терміні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У день операції не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки Салвудекс може впливати на Вашу реакцію та м’язову координацію.
Салвудекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто практично «без натрію».

3. Як вам буде введено Салвудекс

Салвудекс буде введено лікарем, який визначить правильну дозу. Препарат вводять у нижню частину хребтового стовбура.
Доза залежить від виду операції, віку та маси тіла пацієнта і буде встановлена лікарем.
Використання у дітей та підлітків
Салвудекс повільно вводять у спинномозковий канал (нижню частину хребта) лікарем-анестезіологом, який має досвід у методах анестезії у дітей.
Якщо вам введено більше Салвудексу, ніж потрібно
Неможливо, щоб ви отримали надмірну дозу цього лікарського засобу, оскільки його вводять у лікарні та медичним персоналом. Якщо ви підозрюєте, що вам введено надто високу дозу, або маєте сумніви щодо введеної дози, обговоріть це з лікарем або медсестрою.
Перші ознаки надмірної дози Салвудексу зазвичай такі:

• Низький кров’яний тиск
• Повільний пульс
• Нерегулярне серцебиття
• Почуття запаморочення або ослаблення
• Оніміння губ та рота
• Оніміння язика
• Проблеми зі слухом
• Проблеми зі зором (зоровим сприйняттям)

Щоб зменшити ризик серйозних побічних ефектів, лікар припинить введення Салвудексу одразу після появи цих симптомів.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть наступні симптоми, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

• Ознаки ураження центральної нервової системи, такі як оніміння, поколювання, втрата руху (парез), м’язова слабкість або дизестезія (аномальні відчуття) (нечасті побічні ефекти, можуть виникати у до 1 із 100 осіб)
• Раптове зупинення серця та втрата свідомості (серцевий арест) (рідкісний побічний ефект, може виникати у до 1 із 1000 осіб)
• Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) (рідкісний побічний ефект, може виникати у до 1 із 1000 осіб)
• Серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як утруднене дихання, набряк губ, горла та язика, а також зниження артеріального тиску (анапілактичний шок) (рідкісний побічний ефект, може виникати у до 1 із 1000 осіб)

Інші побічні ефекти
Дуже часто: (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Нудота
• Знижений артеріальний тиск
• Повільне серцебиття (брадикардія)

Часто: (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Головний біль
• Блювота
• Утруднення сечовипускання (сечовий затрим)
• Непрохане сечовипускання (недержання сечі)

Нечасто: (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Біль у спині
• Поколювання, відчуття печіння або оніміння шкіри (парестезія)

Рідко: (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Невольове ураження нервів хребта (спинний блок), що може призвести до тимчасової втрати чутливості в черевній порожнині та/або нижній частині тіла, респіраторної депресії та навіть втрати свідомості.
• Двобічний параліч, найчастіше нижньої частини тіла або обох ніг (параплегія)
• Біль та порушення чутливості через запалення нервів (нейропатія)
• Втрата свідомих рухів (параліч)
• Запалення оболонки, що оточує спинний мозок (арахноїдит), що може викликати біль у нижній частині спини або біль, оніміння чи слабкість у ногах.
• Алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Салвудекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису
«Застосувати до». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Салвудекс

• Діючою речовиною є бупівакаїну гідрохлорид. Кожен мл розчину містить 5 мг бупівакаїну гідрохлориду (у перерахунку на безводну речовину).
• Інші інгредієнти: глюкоза моногідрат, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки
Ампули з безбарвного боросилікатного скла гідролітичного класу з розламом по одній лінії. Ампули
упаковані в контурну упаковку та поміщені в картонну коробку.
Упаковка: 5 ампул.
Власник дозволу на введення в обіг
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53,
Rīga LV-1057,
Латвія
Виробник
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinska 30
036 80, Martin
Словаччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Швеція Bupivacaine Spinal Tung Grindeks
Австрія Mofecet 5 mg/ml Injektionslösung
Болгарія Бемевакс 5 mg/ml инжекционен разтвор
Bemevax 5 mg/ml solution for injection
Чеська Республіка Salvudex
Німеччина Bupivacain hyperbar Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung
Естонія Bemevax
Угорщина Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció
Італія Salvudex
Латвія Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām ar glikozi
Литва Mofecet 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Нідерланди Bupivacaine Grindeks Glucose 5 mg/ml oplossing voor injectie
Польща Sanergy Heavy
Румунія Bemevax 5 mg/ml soluție injectabilă
Словаччина Salvudex 5 mg/ml injekčný roztok
Словенія Mofecet 5 mg/ml raztopina za injiciranje

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Розчин слід використовувати негайно після відкриття.
Як і для всіх парентеральних лікарських засобів, розчин слід перевірити перед застосуванням. Можна використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.
Не рекомендується додавати до спинальних розчинів будь-які добавки.
Не викидайте ліки у стічні води або побутові відходи.