SALVUDEX

Ulotka: informacje dla pacjenta

Salvudex hiperbaryczna 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

bupivacaina chloridricum
Lek równoważny
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Salvudex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Salvudex
3. Jak będzie Ci podawany Salvudex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Salvudex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Salvudex i do czego służy

Salvudex zawiera chlorowodorek bupiwakainy. Jest to lek z grupy znieczuleń miejscowych stosowany w celu znieczulenia dolnych części ciała podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych i dzieci w każdym wieku. Jest stosowany na przykład do znieczulenia nóg poddawanych operacji, w chirurgii urologicznej lub brzusznej.
Lek ten tymczasowo blokuje sygnały nerwowe w obszarze, w którym został wstrzyknięty, oraz zmniejsza lub całkowicie wyklucza uczucie w niektórych częściach ciała.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Salvudex

Nie podaje się Salvudex, jeśli:

• jest alergiczny na bupiwakainę chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jest alergiczny na inne leki z tej samej grupy anestetyków miejscowych (np. mepiwakainę, lidokainę).
  Anestezji podpajęczynówkowej nie należy podawać, jeśli:
• występują aktywne choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zapalenie opon mózgowych, polio lub zapalenie stawów międzykręgowych,
• występuje silny ból głowy spowodowany wewnętrznym krwotokiem w mózgu (krwotok śródczaszkowy),
• występuje zakażenie krwi (sepsa),
• występują ropne infekcje w miejscu lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia,
• doszło do niedawnego urazu (np. złamania kręgosłupa),
• występuje gruźlica lub nowotwór kręgosłupa,
• występuje zwężenie kanału kręgowego (stenozę rdzenia kręgowego),
• występuje ciężka choroba, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu (niewydolność serca),
• występuje bardzo niskie ciśnienie krwi prowadzące do omdlenia (szok hipowolemiczny),
• występuje choroba serca (niewydolność serca),
• występuje zaburzenie krzepnięcia krwi lub przyjmuje się leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin,
• występują zaburzenia rdzenia kręgowego spowodowane anemią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Salvudex, jeśli:

• występuje zaburzenie rytmu serca zwane blokiem AV II lub III stopnia,
• występuje choroba wątroby,
• występują choroby nerek,
• jesteś osobą starszą lub osłabioną,
• jesteś w ciąży, szczególnie w późnym okresie ciąży.
  Nie uważa się, że choroby neurologiczne są nasilane przez zastosowanie anestezji, jednak należy zachować ostrożność.

Inne leki i Salvudex
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Salvudex może oddziaływać na inne leki, takie jak:

• inne anestetyki miejscowe,
• leki strukturalnie podobne do Salvudex, np. leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leków przeciwarytmicznych).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Salvudex może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli ciąża jest zaawansowana.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
W dniu zabiegu nie należy kierować pojazdami ani korzystać z maszyn, ponieważ Salvudex może wpływać na reakcje i koordynację mięśniową.

Salvudex zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak lekarz poda Salvudex

Salvudex będzie podawany przez lekarza, który ustali odpowiednią dawkę. Lek jest wstrzykiwany do dolnej części kręgosłupa.
Dawkowanie zależy od rodzaju zabiegu, wieku i masy ciała pacjenta i zostanie ustalone przez lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Salvudex jest powoli wstrzykiwany do kanału kręgowego (dolna część kręgosłupa) przez doświadczonego anestezjologa specjalizującego się w metodach znieczulenia pediatrycznego.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Salvudex
Najprawdopodobniej nie otrzymasz zbyt dużej dawki tego leku, ponieważ jest on podawany w szpitalu przez personel medyczny. Jeśli podejrzewasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę lub masz wątpliwości dotyczące podanej dawki, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
Pierwsze objawy przedawkowania Salvudex zwykle obejmują:

• Niskie ciśnienie krwi
• Powolny puls
• Nieregularne bicie serca
• Odczucie zawrotów głowy lub oszołomienia
• Niewrażliwość warg i ust
• Niewrażliwość języka
• Problemy słuchowe
• Problemy wzrokowe (widzenie)

Aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, lekarz natychmiast przerwie podawanie Salvudex, gdy tylko pojawią się te objawy.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Działania niepożądane poważne
Jeśli wystąpią następujące objawy, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się
z lekarzem:

• Oznaki zatrucia układu nerwowego środkowego, takie jak mrowienie, drętwienie, utrata ruchomości (pareza), osłabienie mięśni lub dysestezja (nieprawidłowe uczucie) (działania niepożądane nieczęste, mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Nagłe zatrzymanie pracy serca i utrata przytomności (zatrzymanie krążenia) (działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) (działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• Ciężka reakcja alergiczną z objawami takimi jak trudności z oddychaniem, obrzęk warg, gardła i języka oraz obniżenie ciśnienia krwi (szok anafilaktyczny) (działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 osoby na 1000) Inne działania niepożądane Bardzo często: (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• Nudności
• Obniżone ciśnienie krwi
• Powolne bicie serca (bradykardia) Często: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• Ból głowy
• Wymioty
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• Nieprzymuszone oddawanie moczu (nietrzymanie moczu) Nieczone: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Ból pleców
• Mrowienie, uczucie pieczenia lub drętwienia skóry (parestezja) Rzadko: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• Nieprzymusowe zablokowanie nerwów rdzenia kręgowego (blokada rdzeniowa), która może powodować tymczasową utratę czucia w okolicy brzucha i/lub dolnej części ciała, depresję oddechową i nawet utratę przytomności.
• Paraliż obustronny, często dolnej części ciała lub obu nóg (paraplegia)
• Ból i zaburzenia czucia spowodowane zapaleniem nerwów (neuropatia)
• Utrata ruchów dowolnych (paraliż)
• Zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy (zespół arachnoidalny), które może powodować ból w dolnej części pleców lub ból, drętwienie i osłabienie nóg.
• Reakcje alergiczne Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skonsultować się z lekarzem. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:

www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Salvudex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu
Waz. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Salvudex

• Substancją czynną jest bupivakaina chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera 5 mg bupivakainy chlorowodoroku (jako bezwodnej).
• Pozostałe składniki to glukoza monohydrat, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Opis wyglądu i zawartości opakowania
Fiolki ze szkła borokrzemowego bezbarwnego klasy chemicznej z nacięciem w jednym punkcie. Fiolki są zapakowane w tulejki i umieszczone w pudełku z tektury.
Opakowanie: 5 fiol.

Właściciel dopuszczenia do obrotu
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53,
Rīga LV-1057,
Łotwa

Producent
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinska 30
036 80, Martin
Słowacja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja Bupivacaine Spinal Tung Grindeks
Austria Mofecet 5 mg/ml Injektionslösung
Bułgaria Бемевакс 5 mg/ml инжекционен разтвор
Bemevax 5 mg/ml solution for injection
Republika Czeska Salvudex
Niemcy Bupivacain hyperbar Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung
Estonia Bemevax
Węgry Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció
Włochy Salvudex
Łotwa Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām ar glikozi
Litwa Mofecet 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Holandia Bupivacaine Grindeks Glucose 5 mg/ml oplossing voor injectie
Polska Sanergy Heavy
Rumunia Bemevax 5 mg/ml soluție injectabilă
Słowacja Salvudex 5 mg/ml injekčný roztok
Słowenia Mofecet 5 mg/ml raztopina za injiciranje

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu.
Jak w przypadku wszystkich leków podawanych dożylowo, roztwór należy sprawdzić przed użyciem. Można stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione widocznych cząstek.
Nie zaleca się dodawania dodatków do roztworów do przewodu rdzeniowego.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci.