Салвудекс

Инструкция: информация для пациента

Салвудекс гипербарическая 5 мг/мл раствор для инъекций

гидрохлорид бупивакаина
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Салвудекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам будет введён Салвудекс
3. Как будет вводиться Салвудекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Салвудекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Салвудекс и для чего он применяется

Салвудекс содержит гидрохлорид бупивакаина. Это местный анестетик, который используется для оцепенения (анестезии) нижних частей тела во время хирургических вмешательств у взрослых и детей любого возраста. Например, препарат применяется для оцепенения ног при операциях, при урологических или абдоминальных вмешательствах.
Лекарственное средство временно блокирует нервные импульсы в области, куда оно вводится, и временно уменьшает или устраняет чувствительность в некоторых частях тела.

2. Что необходимо знать перед применением Салвудекса

Вам не должны применять Салвудекс, если:

• у вас аллергия на бупивакаина гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• у вас аллергия на другие местные анестетики той же группы (например, мепивакаин, лидокаин).
  Спинальную анестезию не следует применять, если:

• у вас имеются острые активные заболевания головного или спинного мозга, такие как менингит, полиомиелит или спондилит;

• у вас сильная головная боль, вызванная внутримозговым кровоизлиянием (внутричерепное кровоизлияние);

• у вас отравление крови (септицемия);

• у вас гнойные инфекции в месте или вблизи места инъекции;

• у вас недавно был травматический повод (например, перелом позвоночника);

• у вас туберкулёз или опухоль позвоночника;

• у вас спинальный стеноз (сужение спинного канала);

• у вас тяжёлое заболевание, при котором сердце не способно обеспечивать организм достаточным количеством крови (кардиогенный шок);

• у вас очень низкое артериальное давление, приводящее к коллапсу (гиповолемический шок);

• у вас заболевание сердца (сердечная недостаточность);

• у вас нарушение свёртываемости крови или вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов;

• у вас имеются поражения спинного мозга, связанные с анемией.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Салвудекса, если:

• у вас нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени;
• у вас заболевание печени;
• у вас заболевания почек;
• вы пожилого возраста или ослаблены;
• вы беременны, особенно на поздних сроках беременности.

Считается, что неврологические заболевания не усугубляются под действием анестезии, однако требуется соблюдать осторожность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Салвудекс
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Салвудекс может взаимодействовать с другими лекарственными средствами, например:

• другими местными анестетиками;
• лекарственными средствами, структурно схожими с Салвудексом, например, препаратами для лечения аритмий (антиаритмиками).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Салвудекс может применяться во время беременности и лактации. Врач скорректирует дозу, если беременность находится на позднем сроке.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
В день операции не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку Салвудекс может влиять на способность к реакции и координацию движений.

Салвудекс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как вам будет введён Салвудекс

Салвудекс будет введён вам врачом, который определит правильную дозу. Препарат вводится путём инъекции в нижнюю часть позвоночного столба.
Дозировка зависит от типа хирургической операции, возраста и массы тела пациента и будет определена врачом.

Применение у детей и подростков
Салвудекс медленно вводится в спинномозговой канал (нижнюю часть позвоночника) анестезиологом, имеющим опыт применения методов анестезии у детей.

Если вам введено больше Салвудекса, чем следовало
Маловероятно, что вы получите избыточную дозу этого лекарственного средства, поскольку оно вводится в больнице медицинским персоналом. Если вы опасаетесь, что вам была введена слишком высокая доза, или у вас есть сомнения относительно введённой дозы, обсудите это с врачом или медсестрой.

Первыми признаками передозировки Салвудекса обычно являются следующие симптомы:

• Низкое кровяное давление
• Медленный пульс
• Нерегулярное сердцебиение
• Ощущение головокружения или спутанности сознания
• Онемение губ и рта
• Онемение языка
• Проблемы со слухом
• Проблемы со зрением

Чтобы снизить риск серьёзных побочных эффектов, врач прекратит введение Салвудекса сразу же при появлении этих симптомов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Если появляются следующие симптомы, необходимо немедленно прекратить лечение и срочно обратиться к врачу:

• Признаки интоксикации центральной нервной системой, такие как онемение, покалывание, нарушение движений (парез), мышечная слабость или дизестезия (аномальные ощущения) (нечастые побочные эффекты, могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)
• Внезапная остановка сердца и потеря сознания (остановка сердца) (редкий побочный эффект, может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)
• Медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) (редкий побочный эффект, может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)
• Тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как затруднённое дыхание, отёк губ, горла и языка, а также снижение артериального давления (анафилактический шок) (редкий побочный эффект, может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота
• Снижение артериального давления
• Замедление сердцебиения (брадикардия)

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Рвота
• Затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• Непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи)

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Боль в спине
• Покалывание, ощущение жжения или онемение кожи (парестезия)

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

• Непроизвольная блокада нервов спинного мозга (спинальная блокада), которая может вызвать временную потерю чувствительности в области живота и/или нижней части тела, респираторную депрессию и даже потерю сознания
• Двусторонний паралич, чаще всего в нижней части тела или обеих ногах (параплегия)
• Боль и нарушения чувствительности, вызванные воспалением нервов (нейропатия)
• Потеря произвольных движений (паралич)
• Воспаление оболочки, окружающей спинной мозг (арахноидит), которое может вызывать боль в пояснице, а также боль, онемение или слабость в ногах
• Аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата «Салвудекс».

5. Условия хранения Салвудекса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после
Срок годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Салвудекс

• Действующее вещество — бупивакаина гидрохлорид. Каждый мл раствора содержит 5 мг бупивакаина гидрохлорида (в пересчете на безводное вещество).
• Вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида и содержимое упаковки
Флаконы из бесцветного боросиликатного стекла гидролитического класса с насечкой для одноточечного вскрытия. Флаконы
упакованы в контурную упаковку и помещены в картонную коробку.
Упаковка: 5 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53,
Rīga LV-1057,
Латвия
Производитель
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinska 30
036 80, Martin
Словакия
Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Швеция Bupivacaine Spinal Tung Grindeks
Австрия Mofecet 5 mg/ml Injektionslösung
Болгария Бемевакс 5 mg/ml инжекционен разтвор
Bemevax 5 mg/ml solution for injection
Чехия Salvudex
Германия Bupivacain hyperbar Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung
Эстония Bemevax
Венгрия Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció
Италия Salvudex
Латвия Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām ar glikozi
Литва Mofecet 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Нидерланды Bupivacaine Grindeks Glucose 5 mg/ml oplossing voor injectie
Польша Sanergy Heavy
Румыния Bemevax 5 mg/ml soluție injectabilă
Словакия Salvudex 5 mg/ml injekčný roztok
Словения Mofecet 5 mg/ml raztopina za injiciranje

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Раствор следует использовать немедленно после вскрытия.
Как и при применении всех парентеральных лекарственных средств, раствор перед использованием необходимо визуально осмотреть. Допускается применение только прозрачных растворов, не содержащих видимых частиц.
Добавление добавок к спинальным растворам не рекомендуется.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.