Folleto informativo: información para el paciente

MARCAINA 5 mg/ml solución inyectable

bupivacaína clorhidrato
Lea atentamente este folleto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Marcaina y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Marcaina
Cómo se le administrará Marcaina
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Marcaina
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Marcaina y para qué se utiliza

Marcaina contiene clorhidrato de bupivacaína, un medicamento que pertenece al grupo de los
anestésicos locales.
Marcaina se utiliza para adormecer (anestesiar) partes del cuerpo.
Se emplea para interrumpir o aliviar el dolor.
Marcaina puede utilizarse para:

adormecer partes del cuerpo durante intervenciones quirúrgicas en adultos y niños mayores de 12 años
aliviar el dolor en adultos, lactantes y niños mayores de 1 año de edad.

Marcaina puede utilizarse en cualquier tipo de anestesia local, es decir, eliminación del dolor en una
zona del cuerpo sin pérdida de conciencia.
Marcaina también está indicada en intervenciones quirúrgicas y dentales, ya sea empleada sola o asociada a
anestesia general (narcosis).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de que le administren Marcaina

No se le administrará Marcaina

Si es alérgico a la bupivacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si es alérgico a otros anestésicos locales y/o a otras sustancias similares.
Si debe someterse a una anestesia local en una vena. La circulación sanguínea de una zona del cuerpo se interrumpirá mediante la aplicación de un torniquete y la pérdida de sensibilidad al dolor se limitará a esa zona, ya que la liberación accidental de bupivacaína en la sangre podría provocar reacciones tóxicas. El uso de bupivacaína 7,5 mg/ml está contraindicado en la anestesia epidural (administración de medicamentos en la espalda para eliminar la sensibilidad al dolor) en obstetricia (por ejemplo, durante el trabajo de parto y/o el parto).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Marcaina.

El médico lo vigilará cuidadosamente para reducir el riesgo de efectos adversos peligrosos: si es anciano o está debilitado;
si padece una enfermedad del sistema eléctrico del corazón (bloqueo cardíaco parcial o completo);
si padece una enfermedad hepática avanzada o enfermedades renales graves; pueden producirse alteraciones en las enzimas hepáticas (aumento de los niveles en sangre), especialmente con inyecciones repetidas y con el tratamiento prolongado con este medicamento;
si está en un estado avanzado de embarazo (véase Embarazo y lactancia);
si está tomando medicamentos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona), para tratar el ritmo cardíaco irregular (véase Otros medicamentos y Marcaina). Además, el médico podría realizarle un control mediante ECG (electrocardiograma, una prueba para evaluar la función cardíaca);
si ha sufrido recientemente un traumatismo en una articulación (por ejemplo, rodilla o codo);
si va a recibir una anestesia denominada bloqueo del ganglio estrellado.

El médico lo mantendrá bajo vigilancia durante el tratamiento con este medicamento, ya que algunas técnicas de anestesia local pueden provocar efectos adversos, incluso graves:
el bloqueo del ganglio estrellado puede causar efectos adversos similares a los del bloqueo nervioso central, así como toxicidad cardíaca con aumento o disminución del ritmo cardíaco, hasta llegar a la parada cardíaca.

Niños y adolescentes

En niños menores de 12 años no se han establecido los efectos de Marcaina para adormecer partes del cuerpo durante una intervención quirúrgica (anestesia local).
En niños menores de 1 año no se han establecido la seguridad y la eficacia de Marcaina para el tratamiento del dolor. Por tanto, no se recomienda el uso de Marcaina en estos grupos de edad (véase apartado 1. Qué es Marcaina y para qué se utiliza).

Otros medicamentos y Marcaina
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando:

otros anestésicos locales o sustancias similares, utilizados para adormecer (anestesiar) partes del cuerpo (por ejemplo, lidocaína, mexiletina y tocainida);
medicamentos antiarrítmicos de clase III, utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular (por ejemplo, amiodarona);
medicamentos IMAO o antidepresivos tricíclicos, utilizados para tratar la depresión.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.

Embarazo
Un gran número de mujeres embarazadas y en edad fértil han sido tratadas con bupivacaína y, hasta ahora, no se ha notificado un aumento en la frecuencia de malformaciones neonatales.
Si el feto recibe concentraciones elevadas de anestésico, podría presentar una disminución del número de latidos cardíacos.

Lactancia
Como otros anestésicos locales, la bupivacaína puede pasar a la leche materna, pero en tan pequeña cantidad que generalmente no supone riesgo para el recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Marcaina puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Los anestésicos locales pueden tener un efecto muy leve sobre la función mental y la coordinación, y pueden afectar temporalmente de forma negativa a la capacidad de movimiento y al grado de alerta.

3. Cómo se le administrará Marcaina

La dosis será determinada por el médico en función de su peso y estado de salud.
Marcaina se le administrará, en la zona del cuerpo afectada, por un médico especializado en el uso de este tipo de medicamento, en centros adecuadamente equipados.
Si se le debe anestesiar una zona extensa del cuerpo o si se le va a administrar una dosis elevada del medicamento, el médico le insertará un catéter en una vena antes de que se le administre Marcaina.
Durante el procedimiento, el médico controlará cuidadosamente sus funciones vitales y hablará con usted.
Si se le debe practicar una anestesia epidural (administración de medicamentos anestésicos en la espalda), el médico le administrará inicialmente una dosis de 3-5 ml de bupivacaína junto con otro medicamento que contiene adrenalina, y posteriormente la dosis completa.
Uso en niños y adolescentes
Marcaina se inyecta lentamente en el espacio epidural (zona de la columna vertebral) u otras partes del cuerpo por un anestesista experimentado en técnicas de anestesia pediátrica. La dosis dependerá de la edad y el peso del paciente y será determinada por el anestesista.
Si se le administra más Marcaina de la que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Marcaina, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
La inyección accidental en un vaso sanguíneo de anestésicos locales puede provocar efectos adversos generales inmediatos (desde unos segundos hasta varios minutos). En caso de sobredosificación, los efectos adversos aparecen más tarde (15-20 minutos después de la inyección), debido al aumento progresivo de las concentraciones en sangre del anestésico local.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si durante la administración de Marcaina usted presenta los siguientes efectos adversos graves, el médico INTERRUMPIRÁ INMEDIATAMENTE la administración al primer signo de alarma y le administrará, cuando sea posible, el tratamiento adecuado para tratar estos síntomas:

paro cardíaco
disminución de la presión arterial (hipotensión)
disminución del número de latidos del corazón (bradicardia)
aumento del número de latidos del corazón
pérdida de sensibilidad y de movimiento
dificultad para respirar
pérdida de conciencia
movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones)
disminución de la actividad cerebral

Es imprescindible disponer inmediatamente de equipo, medicamentos y personal adecuados para el tratamiento de emergencias, ya que en casos raros se han notificado reacciones alérgicas graves, a veces con desenlace fatal, tras el uso de anestésicos locales, incluso en ausencia de alergia conocida.

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:

muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

disminución de la presión arterial (hipotensión)
náuseas

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

entumecimiento (parestesias), mareo
disminución del número de latidos del corazón (bradicardia)
aumento de la presión arterial (hipertensión)
vómitos
incapacidad para orinar (retención urinaria)

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones)
entumecimiento en la zona alrededor de la boca (parestesia en la región circumoral)
insensibilidad de la lengua
sensibilidad aumentada a los sonidos (hiperacusia)
trastornos visuales
pérdida de conciencia
temblor
sensación de cabeza vacía
zumbido en los oídos (tinnitus)
dificultad para hablar (disartria)
debilidad muscular, dolor de espalda

raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

reacciones alérgicas, shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
enfermedad de los nervios (neuropatía)
lesión nerviosa
inflamación de una meninge, la cubierta del cerebro (aracnoiditis)
disminución de la capacidad de movimiento (paresia)
pérdida de la capacidad de movimiento de la parte inferior del cuerpo (paraplejia)
bloqueo de la sensibilidad y de la capacidad de movimiento (bloqueo espinal total no intencionado)
latidos del corazón irregulares (arritmias cardíacas)

Otros efectos adversos notificados incluyen:
efectos que afectan al sistema nervioso central

excitación, desorientación,
dilatación de la pupila del ojo (midriasis),
aumento del metabolismo y de la temperatura corporal,
contracción de la mandíbula que impide abrir la boca (trismo),
sudoración,
aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea), aumento del diámetro de los bronquios que favorece el paso de aire a los pulmones (broncodilatación),
aumento del diámetro de los vasos sanguíneos (vasodilatación),
déficit de oxígeno en todo el organismo (hipoxia),
aumento de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia),
interrupción temporal de la respiración (apnea),
aumento de ácidos en la sangre (acidosis),
aumento de los niveles de potasio en la sangre (hiperpotasemia),
disminución de los niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia)

reacciones alérgicas

urticaria, picor (prurito)
estrechamiento temporal de los bronquios que impide el paso de aire a los pulmones (broncoespasmo)

efectos que afectan al corazón

disminución de la circulación sanguínea, por lo que los tejidos no reciben suficiente oxígeno debido a una disminución del trabajo del corazón (colapso cardiovascular repentino o shock).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Las reacciones adversas al medicamento en los niños son similares a las de los adultos.

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MARCAINA

No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Las soluciones no contienen conservantes, son de un solo uso y deben utilizarse inmediatamente después de la apertura. Cualquier medicamento sobrante debe eliminarse.
Las ampollas de Marcaina no deben resterilizarse.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MARCAINA

El principio activo es clorhidrato de bupivacaína 5 mg.
Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (regulador de pH), ácido clorhídrico (regulador de pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de MARCAINA y contenido del envase
Marcaina se presenta como una solución inyectable límpida e incolora.
Está disponible en envases de 5 viales de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Tel: +39 0687 502 429
Productor
CENEXI
52 Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Francia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
La solubilidad de la bupivacaína a pH superior a 6,5 es limitada. Esto debe tenerse en cuenta cuando
se añaden soluciones alcalinas, como los carbonatos, que pueden provocar la precipitación de la solución.
Las soluciones no contienen conservantes, son de un solo uso y deben utilizarse inmediatamente
tras su apertura. Cualquier medicamento sobrante debe eliminarse.
Las ampollas de Marcaina no deben resterilizarse.
Los procedimientos de anestesia regional deben realizarse siempre en áreas adecuadamente equipadas y
por personal cualificado. Debe disponerse inmediatamente de los equipos y medicamentos necesarios para el
monitorización y la reanimación de emergencia.
El médico debe haber recibido una formación completa y adecuada sobre el procedimiento a utilizar y
debe ser experto en el diagnóstico y tratamiento de efectos adversos, toxicidad sistémica u otras
complicaciones (ver «Efectos adversos» y «Modo de actuación en caso de sobredosis»).
El bloqueo de los nervios periféricos principales puede implicar la administración de un volumen elevado de
anestésico local en zonas muy vascularizadas, a menudo próximas a grandes vasos, donde existe un riesgo
aumentado de inyección intravascular y/o de absorción sistémica rápida, lo que puede llevar a
concentraciones plasmáticas elevadas.
Marcaina se utiliza habitualmente en dosis mínimas, variables según las indicaciones, desde 2-3 mg hasta 100-150 mg, como orientación indicativa en la tabla:

Tipo de anestesia	Conc. %	Dosificación		Observaciones
		ml	mg
Bloqueo del trigémino	0,50	0,5-4	2,5-20
Bloqueo axilar	0,50	10-30	50-150
Bloqueo intercostal	0,50	3-5	15-25	La dosis es por cada espacio intercostal
Peridural	0,50	10-20	50-100
Peridural continua	0,50	Se inicia con 10 ml, luego 3-5-8 ml cada 4-6 horas, según los segmentos que se deseen anestesiar y la edad del paciente
Sacra	0,50	15-20	75-100
Bloqueo pélvico	0,50	20-30	100-150

Atención: los viales, al no contener excipientes antimicrobianos, deben utilizarse para una sola
administración. Cualquier sobrante deberá eliminarse.
La dosis máxima para un adulto y por administración única no debería superar los 150 mg,
equivalentes a 30 ml de la solución de 5 mg/ml; más en general, la dosis de seguridad, tanto para adultos
como para niños, que se recomienda no superar, es de 2 mg/kg por administración única.
En el tratamiento analgésico prolongado se emplean habitualmente dosis variables entre 0,25 y 1 mg/kg de peso
corporal; la administración puede repetirse 2-3 veces en las 24 horas.
N.B. Cuando se realicen bloqueos prolongados mediante administración en bólus sucesivos, debe tenerse en
cuenta el riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas tóxicas o de inducir daño neuronal a nivel local.
La dosis a administrar debe calcularse basándose en la experiencia del médico y en el conocimiento del estado clínico del paciente. Es necesario utilizar las dosis más bajas que permitan obtener una anestesia adecuada. Pueden manifestarse variaciones individuales respecto a los tiempos de inicio de la acción y duración. En los niños con peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción gradual de la dosis, que debe basarse en el peso corporal ideal. Se deben consultar textos de referencia tanto respecto a los aspectos que influyen en las técnicas específicas de bloqueo como respecto a las necesidades individuales del paciente. El grado de difusión de la anestesia puede ser difícilmente previsible, pero está influenciado por el volumen del fármaco administrado, especialmente en el caso de soluciones isobáricas.
Se recomienda utilizar una dosis de prueba adecuada, preferiblemente asociada con adrenalina, con el fin de evitar oportunamente una inyección accidental intravenosa o intratecal.
La solución anestésica debe inyectarse con precaución en pequeñas dosis tras una aspiración previa de aproximadamente 10 segundos. Especialmente cuando se deben infiltrar zonas muy vascularizadas, se recomienda esperar aproximadamente 2 minutos antes de proceder al bloqueo locorregional propiamente dicho.

Pacientes pediátricos de 1 a 12 años de edad
Los procedimientos de anestesia regional pediátrica deben realizarse por médicos cualificados que tengan experiencia con esta población y con la técnica.
Las dosis de la tabla deben considerarse como orientativas para su uso en pediatría. Pueden presentarse variaciones individuales.
En los niños con peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción gradual de la dosis, que debe basarse en el peso corporal ideal. Se deben consultar textos de referencia tanto respecto a los aspectos que influyen en las técnicas específicas de bloqueo como respecto a las necesidades individuales del paciente.
Debe utilizarse la dosis más baja necesaria para lograr una anestesia adecuada.

Dosis recomendada para niños de 1 a 12 años de edad
Conc. mg/ml
Volumen ml/kg
Dosis mg/kg
Inicio min
Duración horas
DOLOR AGUDO (peri y postoperatorio)
Bloqueo del campo operatorio 5,0 0,5-2,0
(p. ej., bloqueo de nervios menores e infiltración)
Bloqueo de nervios periféricos 5,0 0,5-2,0 a)
(p. ej., ileoinguinal, ileohipogástrico)
El inicio y la duración del bloqueo de los nervios periféricos dependen del tipo de bloqueo y de la dosis administrada.
En los niños, la dosificación debe calcularse en base al peso, hasta un máximo de 2 mg/kg.

El perfil de reacciones adversas de Marcaina es superponible al de otros anestésicos locales de larga duración de acción. Las reacciones adversas por fármaco son difícilmente distinguibles de los efectos fisiológicos consecuentes al bloqueo de la conducción nerviosa (como disminución de la presión arterial, bradicardia) y de eventos provocados directamente por la inyección (p. ej., traumatismo de la fibra nerviosa) o indirectamente (p. ej., absceso epidural). La aparición de daños neurológicos es una consecuencia rara pero bien conocida de la anestesia regional, y en particular, de la anestesia epidural y espinal.
Algunas técnicas de anestesia local pueden asociarse a reacciones adversas graves, independientemente del anestésico local utilizado:

Bloqueo nervioso central: puede provocar depresión cardiovascular, especialmente en presencia de hipovolemia. Por tanto, la anestesia epidural debe utilizarse con precaución en pacientes con función cardiovascular reducida.
Inyecciones retrobulbares: pueden, en casos muy raros, alcanzar el espacio subaracnoideo cerebral provocando ceguera temporal, colapso cardiovascular, apnea, convulsiones, etc. Dichas reacciones deben diagnosticarse y tratarse inmediatamente.
Inyecciones retrobulbares y peribulbares de anestésicos locales: conllevan un bajo riesgo de disfunción muscular persistente a nivel ocular. Las causas principales incluyen traumatismos y/o efectos tóxicos locales sobre músculos y/o nervios. La gravedad de tales reacciones en los tejidos está relacionada con la magnitud del traumatismo, la concentración del anestésico local y la duración de la exposición tisular al anestésico local. Como con todos los anestésicos locales, es por tanto necesario utilizar las dosis y concentraciones más bajas que permitan obtener el efecto deseado. Los vasoconstrictores pueden agravar las reacciones en los tejidos y deben utilizarse únicamente si están indicados.
Anestésicos locales, incluso a bajas dosis, inyectados en la cabeza y el cuello, como en el caso de bloqueos del ganglio estrellado, pueden provocar toxicidad sistémica debido a inyección intraarterial involuntaria o a absorción intravascular o en el espacio subaracnoideo.
El bloqueo paracervical puede provocar ocasionalmente bradicardia/taquicardia fetal. Por tanto, es necesario un control cuidadoso de la frecuencia cardíaca fetal.
La infusión intraarticular continua no es una indicación autorizada para Marcaina. Sin embargo, se han registrado, exclusivamente en Norteamérica, casos poscomercialización de condrolisis en pacientes que recibieron infusión intraarticular continua posoperatoria de anestésicos locales. La mayoría de los casos de condrolisis notificados implicaron la articulación del hombro. No se ha establecido una relación de causalidad.

Toxicidad sistémica aguda
Las reacciones tóxicas sistémicas afectan principalmente al sistema nervioso central y al sistema
cardiovascular. Dichas reacciones son provocadas por concentraciones sanguíneas elevadas del anestésico local
como consecuencia de una inyección intravascular accidental, sobredosificación o absorción excepcionalmente rápida
desde zonas muy vascularizadas (ver “Precauciones de uso”). Las reacciones sobre el sistema
nervioso central son superponibles a las de otros anestésicos locales de tipo amídico, mientras que las
reacciones a nivel cardíaco dependen, tanto cuantitativa como cualitativamente, en mayor medida del
fármaco.

CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
La solubilidad de la bupivacaína a pH superior a 6,5 es limitada. Esto debe tenerse en cuenta cuando
se añaden soluciones alcalinas, como los carbonatos, que pueden provocar la precipitación de la solución.

Folleto informativo: Información para el paciente

MARCAINA 5 mg/ml solución inyectable hipobárica

clorhidrato de bupivacaína
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es MARCAINA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren MARCAINA
Cómo se le va a administrar MARCAINA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar MARCAINA
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Marcaina y para qué se utiliza

Marcaina contiene bupivacaína clorhídrico, un medicamento perteneciente al grupo de los
anestésicos locales.
Marcaina se utiliza para adormecer (anestesiar) partes del cuerpo durante una intervención quirúrgica,
mediante una inyección del medicamento en la espalda, en adultos y en niños desde 0 hasta 18 años de edad,
ya sea empleada sola o asociada a anestesia general (narcosis).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de que le administren Marcaina

No se le administrará Marcaina

Si es alérgico a la bupivacaína clorhidrácida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si es alérgico a otros anestésicos locales y/o a otras sustancias similares.
Si padece enfermedades del sistema nervioso central (meningitis, tumores, poliomielitis y hemorragias intracraneales).
Si padece un estrechamiento del canal vertebral (estenosis espinal) y enfermedad de la columna vertebral (por ejemplo, espondilitis, tuberculosis, tumor) o traumatismos recientes (por ejemplo, fracturas).
Si padece una infección en la sangre (septicemia).
Si padece una absorción reducida de vitamina B12 (anemia perniciosa) y un daño en la médula espinal.
Si padece una infección de la piel en el lugar de inyección o en la zona circundante.
Si padece un flujo sanguíneo reducido al organismo causado por una disminución del trabajo del corazón (shock cardiogénico) o por una cantidad disminuida de sangre en circulación (hipovolémico).
Si padece problemas de coagulación o está tomando medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Marcaina.
El médico le realizará un seguimiento cuidadoso para reducir el riesgo de efectos adversos peligrosos:

si es anciano o está debilitado;
si padece una enfermedad del sistema eléctrico del corazón (bloqueo cardíaco parcial o completo);
si padece una enfermedad hepática avanzada o enfermedades renales graves;
si está en un estado avanzado de embarazo (véase el apartado «Embarazo y lactancia»);
si padece una cantidad reducida de sangre en circulación. Podría experimentar una caída grave e inesperada de la presión arterial durante la anestesia raquídea, independientemente del anestésico local utilizado;
si está tomando medicamentos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona), para tratar el ritmo cardíaco irregular (véase el apartado «Otros medicamentos y Marcaina»). El médico podría además someterle a un control mediante ECG (electrocardiograma, prueba para evaluar la función del corazón);
si padece una enfermedad del sistema inmunitario, el sistema de defensa del organismo, que destruye los nervios (esclerosis múltiple);
si padece una pérdida de la capacidad de movimiento en un lado o en la parte inferior del cuerpo (hemiplejia, paraplejia) o trastornos nerviosos y musculares. Si es anciano o está en un estado avanzado de embarazo, el médico podría reducirle la dosis.

otros anestésicos locales o sustancias similares, utilizados para adormecer (anestesiar) partes del cuerpo (por ejemplo, lidocaína, mexiletina y tocainida);
medicamentos antiarrítmicos de clase III, utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular (por ejemplo, amiodarona);
medicamentos IMAO o antidepresivos tricíclicos, utilizados para tratar la depresión.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
Embarazo
Un gran número de mujeres embarazadas y en edad fértil han sido tratadas con bupivacaína y, hasta ahora, no se ha notificado un aumento en la frecuencia de malformaciones neonatales.
Si está en un estado avanzado de embarazo, el médico reducirá la dosis (véase también «Advertencias y precauciones»).
Si el feto recibe concentraciones elevadas de anestésico, podría presentar una disminución en el número de latidos cardíacos.
Lactancia
Como otros anestésicos locales, la bupivacaína puede pasar a la leche materna, pero en cantidades tan reducidas que generalmente no supone riesgo para el recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Marcaina puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Los anestésicos locales pueden tener un efecto muy leve en la función mental y en la coordinación, y pueden afectar temporalmente de forma negativa a la capacidad de movimiento y al grado de vigilancia.

3. Cómo se le administrará Marcaina

La dosis será determinada por el médico en función de su peso y estado de salud.
Marcaina se le administrará en la espalda por un médico especializado en el uso de este tipo de medicamento.
Durante el procedimiento, el médico controlará cuidadosamente sus funciones vitales y hablará con usted.
Uso en niños y adolescentes
Marcaina será inyectado lentamente en la espalda del niño por un médico anestesista con experiencia en técnicas de anestesia pediátrica. La dosis será determinada por el anestesista según la edad y el peso del niño.
Si se le administra más Marcaina de la que debiera
Es muy improbable que se le administre más solución de la debida, ya que su médico lo controlará durante el tratamiento.
La inyección accidental de anestésicos locales en un vaso sanguíneo puede provocar efectos adversos generales inmediatos (desde unos segundos hasta varios minutos). En caso de sobredosificación, los efectos adversos aparecen más tarde (15-20 minutos después de la inyección), debido a un aumento más lento de las concentraciones de anestésico local en sangre.
Marcaina hiperbárico, en las condiciones de uso recomendadas, es improbable que alcance niveles en sangre suficientemente elevados como para causar efectos adversos generales. Sin embargo, si se administran otros anestésicos locales conjuntamente, los efectos adversos se suman y pueden provocar efectos adversos generales.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

muerte
bloqueo de los nervios desde el cuello hacia abajo (anestesia espinal total o alta)
interrupción de la función del corazón y de los pulmones (depresión cardiovascular y respiratoria)
fuerte disminución de la presión sanguínea (hipotensión profunda)
disminución del número de latidos del corazón (bradicardia)
paro cardíaco (cuando el corazón deja de latir)
aumento del número de latidos del corazón
pérdida de sensibilidad y de movimiento
dificultad para respirar
pérdida de conciencia
movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones)
reducción de la actividad cerebral

Es necesario contar inmediatamente con el equipo, los medicamentos y el personal adecuados para el tratamiento de emergencias, ya que en casos raros se han descrito reacciones alérgicas graves tras el uso de anestésicos locales, a veces con desenlace mortal, incluso en ausencia de alergia conocida.

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
náuseas

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

entumecimiento (parestesias), mareo
dolor de cabeza
disminución del número de latidos del corazón (bradicardia)
aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
vómitos
incapacidad para orinar (retención urinaria)
incapacidad para contener la orina (incontinencia urinaria)

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones)
entumecimiento en la zona alrededor de la boca (parestesia en la región circumoral)
insensibilidad de la lengua
sensibilidad aumentada a los sonidos (hiperacusia)
trastornos visuales
pérdida de conciencia
temblor
sensación de cabeza vacía
zumbido en los oídos (tinnitus)
dificultad para hablar (disartria)
disminución de la capacidad de movimiento (paresia)
trastorno de la sensibilidad (disestesia)
debilidad muscular, dolor de espalda

raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

reacciones alérgicas
enfermedad de los nervios (neuropatía)
lesión nerviosa
inflamación de una meninge, el revestimiento del cerebro (aracnoiditis)
pérdida de la capacidad de movimiento de la parte inferior del cuerpo (paraplejia)
bloqueo de la sensibilidad y de la capacidad de movimiento (bloqueo espinal total no intencionado)
pérdida de la capacidad de movimiento (parálisis)
visión doble (diplopía)
arritmias cardíacas

Otros efectos adversos notificados incluyen:
efectos que afectan al sistema nervioso central

excitación, desorientación
dilatación de la pupila del ojo (midriasis)
aumento del metabolismo y de la temperatura corporal
contracción de la mandíbula que impide abrir la boca (trismo)
sudoración
aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea), aumento del diámetro de los bronquios que favorece el paso de aire a los pulmones (broncodilatación)
aumento del diámetro de los vasos sanguíneos (vasodilatación)
carencia de oxígeno en todo el organismo (hipoxia)
aumento de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia)
interrupción temporal de la respiración (apnea)
aumento de ácidos en la sangre (acidosis)
aumento de los niveles de potasio en la sangre (hiperkalemia)
disminución de los niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia)
entumecimiento (parestesia)
pérdida de la sensibilidad al dolor (anestesia)
debilidad motora

reacciones alérgicas

urticaria, picor
estrechamiento temporal de los bronquios que impide el paso de aire a los pulmones (broncoespasmo)

efectos que afectan al corazón

disminución de la circulación sanguínea, por lo que los tejidos no reciben oxígeno debido a una actividad cardíaca reducida (colapso cardiovascular repentino o shock)

Generalmente, en caso de anestesia espinal, no se prevén efectos adversos relacionados con el corazón.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos del medicamento en niños son similares a los de los adultos.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación de reacciones adversas.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Marcaina

No conservar a temperatura superior a 25 °C.
La solución no contiene conservantes, es de un solo uso y debe utilizarse inmediatamente después de la apertura.
Cualquier medicamento sobrante debe eliminarse.
Las ampollas de Marcaina no deben resterilizarse.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Marcaina

El principio activo es clorhidrato de bupivacaína 5 mg.
Los demás componentes son glucosa monohidrato, hidróxido de sodio (regulador de pH), ácido clorhídrico (regulador de pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Marcaina y contenido del envase
Marcaina se presenta como una solución inyectable límpida e incolora.
Está disponible en el siguiente envase:

5 mg/ml, envase de 5 viales de 4 ml

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Tel: +39 0687 502 429
Productor
CENEXI
52 Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Francia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
La solubilidad de la bupivacaína a pH superior a 6,5 es limitada. Esto debe tenerse en cuenta cuando
se añaden soluciones alcalinas, como los carbonatos, que pueden provocar la precipitación de la solución.
La solución no contiene conservantes, es de un solo uso y debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
Cualquier medicamento sobrante debe eliminarse.
Los viales de Marcaina no deben reesterilizarse.
Los procedimientos de anestesia regional deben realizarse siempre en áreas adecuadamente equipadas y por
personal cualificado. Debe disponerse inmediatamente de los equipos y medicamentos necesarios para el
monitorización y la reanimación de emergencia.
El médico debe haber recibido una formación completa y adecuada sobre el procedimiento a utilizar y debe
ser experto en el diagnóstico y tratamiento de efectos adversos, toxicidad sistémica u otras complicaciones
(consulte “Reacciones adversas” y “Procedimiento en caso de sobredosis”).
El bloqueo de nervios periféricos mayores puede implicar la administración de un elevado volumen de
anestésico local en zonas altamente vascularizadas, frecuentemente cerca de grandes vasos, donde existe un
riesgo aumentado de inyección intravascular y/o de absorción sistémica rápida, lo que puede provocar
concentraciones plasmáticas elevadas.
Marcaina se utiliza normalmente en dosis mínimas, variables según las indicaciones, como se indica a título
orientativo en la tabla siguiente:

Tipo de anestesia	Conc. %	Dosificación
		ml	mg
Anestesia espinal subaracnoidea	0,50	4	20

Atención: los viales, al no contener excipientes antimicrobianos, deben utilizarse para una sola administración.
Cualquier sobrante deberá desecharse.
Se recomienda emplear una dosis de prueba adecuada, preferiblemente en asociación con adrenalina, con el fin de evitar
prematuramente una inyección accidental intravenosa o intratecal.
La solución anestésica debe inyectarse con precaución en pequeñas dosis tras una aspiración previa de aproximadamente 10 segundos.
Especialmente cuando se deben infiltrar zonas altamente vascularizadas, se recomienda esperar aproximadamente 2 minutos antes de proceder al bloqueo locorregional propiamente dicho.
El perfil de reacciones adversas de Marcaina es superponible al de otros anestésicos locales de larga duración de acción.
Las reacciones adversas al fármaco son difíciles de distinguir de los efectos fisiológicos consecuentes al bloqueo de la conducción nerviosa (como disminución de la presión arterial, bradicardia, retención urinaria temporal) y de eventos provocados directamente por la inyección (por ejemplo, traumatismo de la fibra nerviosa, hematoma espinal) o indirectamente (por ejemplo, absceso epidural y meningitis), o de eventos asociados a pérdida de líquido cefalorraquídeo (por ejemplo, cefalea postpunción dural). La aparición de daños neurológicos es una consecuencia rara pero bien conocida de la anestesia regional y, en particular, de la anestesia epidural y espinal.

Toxicidad sistémica aguda
Las reacciones tóxicas sistémicas afectan principalmente al sistema nervioso central y al sistema cardiovascular.
Estas reacciones son provocadas por concentraciones sanguíneas elevadas del anestésico local tras una inyección intravascular accidental, sobredosificación o absorción excepcionalmente rápida desde zonas altamente vascularizadas (ver «Precauciones de uso»).
Las reacciones a nivel del sistema nervioso central son superponibles a las de otros anestésicos locales de tipo amídico, mientras que las reacciones a nivel cardíaco dependen, tanto cuantitativa como cualitativamente, en mayor medida del fármaco.

Marcaina hiperbárica, en las condiciones de uso recomendadas, es poco probable que produzca niveles sanguíneos suficientemente elevados como para causar toxicidad sistémica. Sin embargo, si se administran otros anestésicos locales de forma concomitante, los efectos tóxicos son aditivos y pueden provocar toxicidad sistémica.

La recuperación del paciente a su estado clínico inicial es consecuencia de la redistribución del anestésico local desde el sistema nervioso central y del posterior metabolismo y excreción. La recuperación puede ser rápida si no se han administrado grandes cantidades del fármaco.

En casos graves, pueden manifestarse efectos sobre el sistema cardiovascular, generalmente precedidos por signos de toxicidad del sistema nervioso central. En pacientes profundamente sedados o sometidos a anestesia general, los efectos sobre el sistema cardiovascular pueden aparecer sin signos prodromos del sistema nervioso central. Como resultado de concentraciones sistémicas elevadas de anestésicos locales, pueden producirse hipotensión, bradicardia, arritmias e incluso paro cardíaco; en casos raros, el paro cardíaco ha ocurrido sin signos prodromos del sistema nervioso central.

En niños, puede ser difícil detectar la aparición de signos precoces de toxicidad sistémica por anestésicos locales cuando el bloqueo se administra durante anestesia general.

Tratamiento de la toxicidad sistémica aguda
Si se produce depresión cardiovascular (hipotensión, bradicardia), se debe considerar un tratamiento adecuado con fluidos por vía intravenosa, vasopresores, agentes inotrópicos y/o emulsión lipídica. En niños, la dosis debe ajustarse según la edad y el peso.

Si se produce un paro circulatorio, debe iniciarse inmediatamente la reanimación cardiopulmonar. Es vital garantizar una oxigenación óptima, soportar la ventilación y la circulación y tratar la acidosis.

Si se produce un paro cardíaco, podría ser necesario prolongar las maniobras de reanimación para lograr un resultado favorable.

Para prevenir una inyección intravascular accidental, se debe realizar una aspiración antes y durante la administración de la dosis principal, que debe inyectarse lentamente o en dosis crecientes. Ante el primer signo de toxicidad, se debe interrumpir inmediatamente la administración (ver «Efectos indeseables»).