МАРКАЇНА

Інструкція: інформація для пацієнта

МАРКАЇНА 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

гідрохлорид бупівакаїну
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке МАРКАЇНА і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть МАРКАЇНУ
3. Як вам буде введено МАРКАЇНУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МАРКАЇНУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МАРКАЇНА і для чого вона застосовується

МАРКАЇНА містить бупівакаїну гідрохлорид, лікарський засіб із групи
місцевих анестетиків.
МАРКАЇНА використовується для оніміння (анестезії) ділянок тіла.
Її застосовують для припинення або полегшення болю.
МАРКАЇНА може використовувати для:

• оніміння ділянок тіла під час хірургічного втручання у дорослих та дітей старше 12 років
• полегшення болю у дорослих, немовлят та дітей старше 1 року.

МАРКАЇНА може застосовуватися при будь-якому виді місцевої анестезії, тобто усунення болю в певній
ділянці тіла без втрати свідомості.
МАРКАЇНА також показана при хірургічних та стоматологічних операціях, як самостійно, так і в поєднанні з
загальною анестезією (нагрекозом).
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть МАРКАЇНУ

МАРКАЇНУ Вам не вводитимуть

• Якщо Ви маєте алергію на бупівакаїну гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на інші місцеві анестетики та/або інші подібні речовини.
• Якщо Вам потрібно здійснити місцеву анестезію в вені. Кровообіг ділянки тіла буде перервано шляхом накладання джгута, а втрата чутливості до болю буде обмежена цією ділянкою, оскільки випадкове потрапляння бупівакаїну в кров може спричинити токсичні реакції. Використання бупівакаїну 7,5 мг/мл протипоказане при епідуральній анестезії (введення ліків у хребет для усунення чутливості до болю) в акушерстві (наприклад, під час пологів та/або пологів).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть МАРКАЇНУ.

• Лікар уважно спостерігатиме за Вами, щоб зменшити ризик небезпечних побічних ефектів: якщо Ви літня людина або ослаблена;
• якщо Ви маєте захворювання системи електропровідності серця (частковий або повний серцевий блок);
• якщо Ви маєте важку стадію захворювання печінки або тяжкі захворювання нирок; можуть виникнути зміни в рівні ферментів печінки (підвищення рівнів у крові), особливо при повторних ін'єкціях та тривалому лікуванні цим лікарським засобом;
• якщо Ви перебуваєте на пізньому терміні вагітності (див. Вагітність та годування груддю);
• якщо Ви приймаєте антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон) для лікування порушень серцевого ритму (див. Інші лікарські засоби та МАРКАЇНА). Лікар також може провести ЕКГ-моніторинг (електрокардіограма — дослідження для оцінки функціонування серця);
• якщо Ви нещодавно отримали травму суглоба (наприклад, коліна або ліктя);
• якщо Вам потрібно провести анестезію, яка називається блокада зірчастого вузла.

Лікар буде спостерігати за Вами під час лікування цим лікарським засобом, оскільки деякі методики місцевої анестезії можуть спричиняти побічні ефекти, навіть серйозні:
блокада зірчастого вузла може спричинити побічні ефекти, подібні до центрального нервового блоку, а також кардіотоксичність із підвищенням або зниженням частоти серцевих скорочень аж до зупинки серця.

Діти та підлітки

• У дітей віком до 12 років ефекти МАРКАЇНИ щодо знеболення частин тіла під час хірургічного втручання (місцева анестезія) не встановлені.
• У дітей віком до 1 року безпека та ефективність МАРКАЇНИ для лікування болю не встановлені. Тому застосування МАРКАЇНИ не рекомендоване у цих вікових групах (див. розділ 1. Що таке МАРКАЇНА та для чого використовується).

Інші лікарські засоби та МАРКАЇНА
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші місцеві анестетики або подібні речовини, що використовуються для знеболення (анестезії) частин тіла (наприклад, лідокаїн, мексилетин, токаїнід);
• антиаритмічні засоби класу III, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон);
• ІМАО або трициклічні антидепресанти, що використовуються для лікування депресії.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.
Вагітність
Велика кількість вагітних жінок та жінок репродуктивного віку отримувала бупівакаїн, і досі не повідомлялося про збільшення частоти вроджених вад у новонароджених.
Якщо плід піддається високим концентраціям анестетика, може спостерігатися зниження частоти серцевих скорочень.
Годування груддю
Як і інші місцеві анестетики, бупівакаїн може проникати в грудне молоко, але в такій незначній кількості, що, як правило, не становить небезпеки для новонародженого.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
МАРКАЇНА може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Місцеві анестетики можуть дуже слабо впливати на психічну діяльність та координацію, а також тимчасово негативно впливати на рухову здатність та ступінь пильності.

3. Як Вам буде введено МАРКАЇНА

Дозу встановить лікар на основі Вашої ваги та стану здоров’я.
МАРКАЇНА буде введено у відповідну частину тіла лікарем, який спеціалізується на застосуванні цього типу лікарських засобів, у належно обладнаному закладі.
Якщо потрібно знеболити значну частину тіла або якщо буде введено високу дозу лікарського засобу, лікар встановить Вам катетер у вену перед тим, як ввести МАРКАЇНА.
Під час процедури лікар уважно спостерігатиме за Вашими життєвими функціями та розмовлятиме з Вами.
Якщо Вам буде проведено епідуральну анестезію (введення знеболювальних препаратів у хребет), лікар спочатку введе початкову дозу 3–5 мл бупівакаїну разом з іншим лікарським засобом, що містить адреналін, а потім – повну дозу.
Застосування у дітей та підлітків
МАРКАЇНА вводять повільно в епідуральний простір (ділянку хребта) або інші частини тіла анестезіологом, який має досвід у застосуванні методів анестезії у дітей. Дозування залежить від віку та ваги пацієнта і буде визначено анестезіологом.
Якщо Вам ввели більше МАРКАЇНА, ніж слід
У разі випадкового застосування надмірної дози МАРКАЇНА негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Випадкове введення місцевих анестетиків у судину може призвести до негайних загальних побічних ефектів (від кількох секунд до кількох хвилин). У разі передозування побічні ефекти виникають пізніше (через 15–20 хвилин після ін’єкції), що пов’язано з повільним зростанням концентрації місцевого анестетика в крові.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх людей.
Якщо під час застосування МАРКАЇНИ у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти, лікар НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТЬ
введення препарату при перших ознаках тривоги та призначить вам, якщо можливо, відповідну
терапію для лікування цих симптомів:

• зупинка серця
• зниження тиску крові (гіпотензія)
• зниження кількості серцевих скорочень (брадикардія)
• підвищення кількості серцевих скорочень
• втрата чутливості та рухливості
• утруднення дихання
• втрата свідомості
• неконтрольовані рухи тіла (судоми)
• зниження активності мозку.

Необхідно мати негайний доступ до обладнання, ліків та персоналу, придатних для надання
невідкладної допомоги, оскільки в рідкісних випадках після застосування місцевих анестетиків
повідомлялися тяжкі алергічні реакції, іноді зі смертельними наслідками, навіть за відсутності
відомої алергії.

Можливі побічні ефекти наведені нижче відповідно до такої частоти:

дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 людей)

• зниження тиску крові (гіпотензія)
• нудота

часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• оніміння (парестезії), запаморочення
• зниження кількості серцевих скорочень (брадикардія)
• підвищення тиску крові (гіпертензія)
• блювота
• неможливість сечовипускання (уретральна ретенція)

нечасті (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• неконтрольовані рухи тіла (судоми)
• оніміння ділянки навколо рота (парестезія в області навколо рота)
• втрата чутливості мови
• підвищена чутливість до звуків (гіперакузія)
• порушення зору
• втрата свідомості
• тремтіння
• відчуття «порожньої голови»
• дзвін у вухах (тинітус)
• утруднення мовлення (дисартрія)
• м’язова слабкість, біль у спині

рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• алергічні реакції, анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)
• захворювання нервів (нейропатія)
• ушкодження нервів
• запалення однієї з оболонок мозку (арахноїдит)
• зниження рухливості (парез)
• втрата рухливості нижньої частини тіла (параплегія)
• блокування чутливості та рухливості (ненавмисне повне спінальне блокування)
• нерегулярні серцеві скорочення (серцеві аритмії)

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

ефекти, що стосуються центральної нервової системи

• збудження, дезорієнтація
• розширення зіниці ока (мідріаз)
• підвищення обміну речовин та температури тіла
• скорочення щелепи, що робить неможливим відкриття рота (тризм)
• пітливість
• підвищення частоти дихання (тахіпноея), збільшення діаметру бронхів, що сприяє проходженню повітря до легень (бронходилатація)
• збільшення діаметру кровоносних судин (вазодилатація)
• нестача кисню в усьому організмі (гіпоксія)
• підвищення вмісту вуглекислого газу в крові (гіперкапнія)
• тимчасова зупинка дихання (апноея)
• підвищення рівня кислот у крові (ацидоз)
• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)
• зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)

алергічні реакції

• кропив’янка, свербіж
• тимчасове звуження бронхів, що перешкоджає проходженню повітря до легень (бронхоспазм)

ефекти, що стосуються серця

• зниження кровообігу, внаслідок чого тканини не отримують достатньо кисню через знижену роботу серця (раптовий серцево-судинний колапс або шок)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні реакції на препарат у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МАРКАЇНУ

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Розчини не містять консервантів, призначені для одноразового використання та мають бути використані негайно після відкриття. Будь-який залишковий препарат слід утилізувати.
Фіалки МАРКАЇНИ не слід піддавати повторній стерилізації.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МАРКАЇНА

• Діюча речовина: бупівакаїну гідрохлорид 5 мг.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (регулятор рН), хлоридна кислота (регулятор рН), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду МАРКАЇНИ та вміст упаковки
МАРКАЇНА є прозорою безбарвною розчином для ін'єкцій.
Доступна упаковка з 5 ампул по 5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Тел.: +39 0687 502 429
Виробник
CENEXI
52 Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Франція

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Розчинність бупівакаїну при рН вище 6,5 обмежена. Це слід враховувати при додаванні лужних розчинів, таких як карбонати, які можуть спричинити випадання розчину в осад.
Розчини не містять консервантів, призначені для одноразового застосування та мають використовуватися негайно після відкриття. Будь-який залишок препарату має бути утилізований.
Ампули МАРКАЇНИ не слід піддавати повторній стерилізації.
Процедури регіонарної анестезії мають проводитися відповідно обладнаних місцях та кваліфікованим персоналом. Має бути забезпечено негайний доступ до обладнання та лікарських засобів, необхідних для моніторингу та надання невідкладної реанімаційної допомоги.
Лікар має пройти повну та належну підготовку щодо застосовуваної процедури та має мати досвід у діагностиці та лікуванні побічних ефектів, системної токсичності або інших ускладнень (див. «Побічні ефекти» та «Методи дій при передозуванні»).
Блокада великих периферичних нервів може вимагати введення великого об’єму місцевого анестетика в добре васкуляризовані ділянки, часто поблизу великих судин, де існує підвищений ризик внутрішньосудинного введення та/або швидкого системного всмоктування, що може призводити до високих плазмових концентрацій.
МАРКАЇНА зазвичай застосовується в мінімальних дозах, які варіюються залежно від показань — від 2–3 мг до 100–150 мг, як приблизно зазначено в таблиці:

Увага: ампули не містять консервантів, тому мають використовуватися лише для одноразового застосування. Будь-які залишки слід утилізувати.
Максимальна доза для дорослого за один раз не повинна перевищувати 150 мг, що відповідає 30 мл розчину 5 мг/мл; загалом, безпечна доза, яку рекомендовано не перевищувати, як для дорослих, так і для дітей, становить 2 мг/кг маси тіла за один раз.
При тривалій знеболювальній терапії зазвичай застосовують дози від 0,25 до 1 мг/кг маси тіла; введення можна повторювати 2–3 рази на добу.
Примітка. При виконанні тривалих блокад шляхом послідовного введення доз слід враховувати ризик досягнення токсичних концентрацій у плазмі або виникнення місцевого ураження нервової тканини.
Дозу слід розраховувати з урахуванням досвіду лікаря та стану пацієнта. Необхідно застосовувати найменші дози, які забезпечують адекватну анестезію. Індивідуально можуть відрізнятися час початку дії та тривалість ефекту. У дітей із високою масою тіла часто потрібно поступове зниження дози, яке має ґрунтуватися на ідеальній масі тіла. Слід звертатися до довідкової літератури щодо факторів, що впливають на конкретні техніки блокад, а також індивідуальних потреб пацієнта. Ступінь поширення анестезії важко прогнозувати, але він залежить від об’єму введеного препарату, особливо у разі ізобаричних розчинів.
Рекомендується використовувати адекватну тест-дозу, бажано з адреналіном, щоб своєчасно уникнути випадкового внутрішньовенного або інтратекального введення.
Анестезійний розчин слід вводити обережно невеликими порціями після попередньої аспірації приблизно через 10 секунд. Особливо при інфільтрації дуже добре кровопостачуваних ділянок рекомендується зачекати близько 2 хвилин перед початком безпосередньої локорегіонарної блокади.

Діти віком від 1 до 12 років
Регіонарну анестезію у дітей повинні проводити кваліфіковані лікарі, які добре знайомі з особливостями цієї групи пацієнтів та технікою виконання блокад.
Дози, наведені в таблиці, слід розглядати як орієнтовні для застосування в педіатрії. Можливі індивідуальні відхилення.
У дітей із високою масою тіла часто потрібно поступове зниження дози, яке має ґрунтуватися на ідеальній масі тіла. Слід звертатися до довідкової літератури щодо факторів, що впливають на конкретні техніки блокад, а також індивідуальних потреб пацієнта.
Слід застосовувати найменшу дозу, необхідну для забезпечення адекватної анестезії.

Рекомендована доза для дітей віком від 1 до 12 років
Конц. Об’єм Доза Початок Тривалість
мг/мл мл/кг мг/кг хв ефекту
год
ГОСТРИЙ БІЛЬ (перед- та післяопераційний)
Блокада операційного поля 5,0 0,5–2,0
(наприклад, блокада дрібних нервів та інфільтрація)
Блокада периферичних нервів 5,0 0,5–2,0 a)
(наприклад, ілеоінгуїнальний, ілеогастральний)
Початок і тривалість блокади периферичних нервів залежать від виду блокади та введеної дози.
У дітей дозування слід розраховувати за масою тіла до 2 мг/кг.

Профіль побічних реакцій МАРКАЇНИ подібний до інших тривалих дії місцевих анестетиків. Побічні реакції важко відрізнити від фізіологічних наслідків блокади нервової провідності (наприклад, зниження артеріального тиску, брадикардія) або від ускладнень, спричинених безпосередньо ін’єкцією (наприклад, пошкодження нервового волокна) або опосередковано (наприклад, епідуральний абсцес). Виникнення нейрологічних ушкоджень — рідке, але добре відоме ускладнення регіонарної анестезії, зокрема епідуральної та спинальної.
Деякі методики місцевої анестезії можуть супроводжуватися тяжкими побічними реакціями незалежно від використаного місцевого анестетика:

• Центральна нервова блокада: може спричинити серцево-судинну депресію, особливо при гіповолемії. Тому епідуральну анестезію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням серцево-судинної функції.
• Ретробульбарні ін’єкції: у дуже рідких випадках можуть потрапити в субарахноїдальний простір головного мозку, що призводить до тимчасової сліпоти, колапсу, апнеї, судом тощо. Такі реакції необхідно діагностувати та лікувати негайно.
• Ретро- та перібульбарні ін’єкції місцевих анестетиків: пов’язані з низьким ризиком тривалої м’язової дисфункції ока. Основні причини — травма та/або місцева токсична дія на м’язи та/або нерви. Серйозність таких ушкоджень тканин пов’язана зі ступенем травми, концентрацією місцевого анестетика та тривалістю його контакту з тканинами. Як і для всіх місцевих анестетиків, слід застосовувати найменші дози та концентрації, достатні для досягнення бажаного ефекту. Вазоконстриктори можуть посилювати ушкодження тканин і повинні застосовуватися лише за показаннями.
• Місцеві анестетики, навіть у малих дозах, при введенні в голову та шию (наприклад, при блокаді зіркового вузла) можуть спричинити системну токсичність через ненавмисне внутрішньосудинне введення або внутрішньоваскулярне всмоктування чи проникнення в субарахноїдальний простір.
• Парацирвікальна блокада може іноді спричинити брадикардію/тахікардію плода. Тому необхідний ретельний моніторинг частоти серцевих скорочень плода.
• Постійна інтраартикулярна інфузія не є затвердженим показанням для МАРКАЇНИ. Проте виключно в Північній Америце були зареєстровані відгуки про хондроліз у пацієнтів, яким проводили післяопераційну постійну інтраартикулярну інфузію місцевих анестетиків. Більшість випадків хондролізу стосувалися суглоба плеча. Зв’язок причинно-наслідкової залежності не встановлено.

Гостра системна токсичність
Системні токсичні реакції впливають переважно на центральну нервову систему та серцево-судинну систему. Вони викликаються високими концентраціями анестетика в крові через випадкове внутрішньосудинне введення, передозування або надзвичайно швидке всмоктування з добре кровопостачуваних ділянок (див. «Прекауції щодо застосування»). Реакції з боку центральної нервової системи подібні до таких при інших амідних місцевих анестетиках, тоді як серцеві реакції залежать як кількісно, так і якісно в більшій мірі від самого препарату.

ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Розчинність бупівакаїну при рН вище 6,5 обмежена. Це слід враховувати при додаванні лужних розчинів, таких як карбонати, які можуть спричинити випадіння осаду.

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

МАРКАЇНА 5 мг/мл гіпербарвна ін'єкційна розчин

гідрохлорид бупівакаїну
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке МАРКАЇНА і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам введуть МАРКАЇНУ
3. Як вам буде введено МАРКАЇНУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МАРКАЇНУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МАРКАЇНА і для чого її застосовують

МАРКАЇНА містить бупівакаїну гідрохлорид, лікарський засіб, який належить до групи місцевих анестетиків.
МАРКАЇНА використовується для оніміння (анестезії) ділянок тіла під час хірургічного втручання шляхом введення препарату в спину, у дорослих та дітей віком від 0 до 18 років, самостійно або в поєднанні з загальною анестезією (наркозом).
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або почуваєтеся гірше.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть МАРКАЇНУ

МАРКАЇНУ Вам не буде введено

• Якщо Ви маєте алергію на бупівакаїну гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на інші місцеві анестетики та/або інші подібні речовини.
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями центральної нервової системи (менінгіт, пухлини, поліомієліт, внутрішньомозкові крововиливи).
• Якщо Ви маєте звуження хребтового каналу (спинальну стенозію) та захворювання хребта (наприклад, спондиліт, туберкульоз, пухлина) або недавні травми (наприклад, переломи).
• Якщо Ви страждаєте інфекцією крові (септицемією).
• Якщо Ви маєте порушене всмоктування вітаміну В12 (пернициозну анемію) та ураження спинного мозку.
• Якщо Ви маєте інфекцію шкіри в місці ін’єкції або в навколишній ділянці.
• Якщо Ви страждаєте зниженим припливом крові до організму, спричиненим зниженням роботи серця (кардіогенний шок) або зниженням кількості крові в кровообігу (гіповолемія).
• Якщо Ви страждаєте порушеннями згортання крові або приймаєте ліки для розрідження крові (антикоагулянти).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть МАРКАЇНУ.
Лікар ретельно спостерігатиме за Вами, щоб зменшити ризик небезпечних побічних ефектів:

• якщо Ви похилого віку або ослаблені;
• якщо Ви страждаєте захворюванням електричної системи серця (частковий або повний серцевий блок);
• якщо Ви маєте важкий стадій захворювання печінки або тяжкі захворювання нирок;
• якщо Ви перебуваєте на пізньому терміні вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо Ви маєте знижену кількість крові в кровообігу. Може виникнути тяжкий та раптовий спад артеріального тиску під час спинальної анестезії, незалежно від того, який місцевий анестетик використовується;
• якщо Ви приймаєте протиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон) для лікування порушень ритму серця (див. розділ «Інші ліки та МАРКАЇНА»). Лікар також може провести для Вас моніторинг ЕКГ (електрокардіограми — дослідження для оцінки функції серця);
• якщо Ви страждаєте захворюванням імунної системи — системи захисту організму, яка руйнує нерви (рассіяний склероз);
• якщо Ви маєте втрату здатності до руху однієї сторони тіла або нижньої частини тіла (геміплегія, параплегія) або порушення нервів і м’язів. Якщо Ви похилого віку або на пізньому терміні вагітності, лікар може зменшити дозу.

Інші ліки та МАРКАЇНА
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші місцеві анестетики або подібні речовини, що використовуються для оніміння (анестезії) частин тіла (наприклад, лідокаїн, мексилетин, токаїнід);
• протиаритмічні засоби класу III, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон);
• ліки ІМАО або трициклічні антидепресанти, що використовуються для лікування депресії.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед введенням цього лікарського засобу.
Вагітність
Бупівакаїном лікували велику кількість вагітних жінок та жінок репродуктивного віку, і досі не повідомлялося про збільшення частоти вроджених вад у новонароджених.
Якщо Ви на пізньому терміні вагітності, лікар зменшить дозу (див. також «Застереження та обережність»).
Якщо плід піддається високим концентраціям анестетика, може спостерігатися зниження частоти серцевих скорочень.
Годування грудьми
Як і інші місцеві анестетики, бупівакаїн може проникати в грудне молоко, але в такій незначній кількості, що загалом не становить небезпеки для новонародженого.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
МАРКАЇНА може погіршувати здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Місцеві анестетики можуть дуже слабо впливати на психічну функцію та координацію, тимчасово негативно впливаючи на рухову здатність та рівень пильності.

3. Як вам буде введено МАРКАЇНУ

Дозу встановить лікар залежно від вашої ваги та стану здоров’я.
МАРКАЇНУ вам введуть у спину лікар-спеціаліст, який має досвід роботи з цим типом ліків.
Під час процедури лікар уважно спостерігатиме за вашими життєвими функціями та розмовлятиме з вами.
Застосування у дітей та підлітків
МАРКАЇНУ повільно введе в спину дитини лікар-анестезіолог, який має досвід застосування методів анестезії у дітей. Дозу встановить анестезіолог залежно від віку та ваги дитини.
Якщо вам ввели більше МАРКАЇНИ, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам введуть більше розчину, ніж слід, оскільки під час лікування ваш стан буде уважно спостерігати.
Випадкове введення місцевих анестетиків у судину може призвести до негайних загальних побічних ефектів (через кілька секунд або хвилин). У разі передозування побічні ефекти проявляються пізніше (через 15–20 хвилин після ін’єкції) через повільне зростання концентрації місцевого анестетика в крові.
МАРКАЇНА гіпербарична при дотриманні рекомендованих умов застосування малоймовірно досягне в крові рівнів, достатніх для виникнення загальних побічних ефектів. Проте якщо одночасно застосовують інші місцеві анестетики, побічні ефекти сумуються і можуть призвести до загальних побічних ефектів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медичного персоналу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо під час введення МАРКАЇНИ у Вас виникнуть наступні серйозні побічні ефекти, лікар НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТЬ введення при перших ознаках небезпеки та, за можливості, призначить відповідну терапію для лікування цих симптомів:

• смерть
• блокування нервів від шиї і нижче (повний спинний або високий блок)
• припинення роботи серця та легень (серцево-судинна та дихальна депресія)
• сильне зниження артеріального тиску (глибока гіпотензія)
• зниження кількості серцевих скорочень (брадикардія)
• зупинка серця (коли серце припиняє битися)
• прискорення серцевого ритму
• втрата чутливості та рухливості
• труднощі з диханням
• втрата свідомості
• неконтрольовані рухи тіла (судоми)
• зниження активності мозку
  Необхідно мати негайний доступ до обладнання, ліків та персоналу, придатних для надання екстреної допомоги, оскільки в рідкісних випадках після застосування місцевих анестетиків спостерігалися тяжкі алергічні реакції, іноді з летальним наслідком, навіть за відсутності відомої алергії.

Можливі побічні ефекти перелічено нижче відповідно до такої частоти:
дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• нудота
  поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
• оніміння (парестезії), запаморочення
• головний біль
• зниження кількості серцевих скорочень (брадикардія)
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• блювота
• неможливість сечовипускання (затримка сечі)
• неможливість утримувати сечу (недержання сечі)
  непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
• неконтрольовані рухи тіла (судоми)
• оніміння ділянки навколо рота (парестезія в навколоротовій ділянці)
• втрата чутливості язика
• підвищена чутливість до звуків (гіперакузія)
• порушення зору
• втрата свідомості
• тремтіння
• відчуття «порожньої голови»
• дзвін у вухах (тинітус)
• труднощі з мовою (дисартрія)
• зниження рухливості (парез)
• порушення чутливості (дизестезія)
• слабкість м’язів, біль у спині
  рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)
• алергічні реакції
• захворювання нервів (нейропатія)
• ушкодження нервів
• запалення однієї з оболонок мозку (арахноїдит)
• втрата рухливості нижніх частин тіла (параплегія)
• блокування чутливості та рухливості (ненавмисний повний спинний блок)
• втрата рухливості (параліч)
• подвійне бачення (диплопія)
• аритмії серця

Інші повідомлені побічні ефекти включають:
ефекти, що стосуються центральної нервової системи

• збудження, дезорієнтація,
• розширення зіниці ока (мідріаз),
• підвищення обміну речовин та температури тіла,
• скорочення щелепи, що унеможливлює відкриття рота (тризм),
• пітливість,
• збільшення частоти дихання (тахіпноея), збільшення діаметру бронхів, що сприяє проходженню повітря до легень (бронходилатація),
• збільшення діаметру кровоносних судин (вазодилатація),
• нестача кисню в усьому організмі (гіпоксія),
• підвищення вмісту вуглекислого газу в крові (гіперкапнія),
• тимчасова зупинка дихання (апноея),
• підвищення рівня кислот у крові (ацидоз),
• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія),
• оніміння (парестезія),
• втрата чутливості до болю (анестезія),
• слабкість у рухах
  алергічні реакції
• кропив’янка, свербіж
• тимчасове звуження бронхів, що перешкоджає проходженню повітря до легень (бронхоспазм)
  ефекти, що стосуються серця
• зниження кровообігу, внаслідок чого тканини не отримують достатньо кисню через знижену роботу серця (раптовий серцево-судинний колапс або шок)
  Зазвичай при спинальній анестезії побічні ефекти, що стосуються серця, не очікуються.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти препарату у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень про небажані реакції.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МАРКАЇНУ

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Розчин не містить консервантів, призначений для одноразового використання і має застосовуватися безпосередньо після відкривання.
Будь-який залишковий препарат слід утилізувати.
Ампули з МАРКАЇНОЮ не слід піддавати повторній стерилізації.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите явні ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МАРКАЇНА

• Діюча речовина: бупівакаїну гідрохлорид 5 мг.
• Інші складові: глюкоза моногідрат, натрію гідроксид (регулятор рН), хлоридна кислота (регулятор рН), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду МАРКАЇНИ та вміст упаковки
МАРКАЇНА являє собою прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій.
Доступна в такій упаковці:

• 5 мг/мл — упаковка з 5 ампул по 4 мл

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Тел.: +39 0687 502 429
Виробник
CENEXI
52 Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Франція

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Розчинність бупівакаїну при рН вище 6,5 обмежена. Це слід враховувати при додаванні лужних розчинів, таких як карбонати, які можуть спричинити осадження розчину.
Розчин не містить консервантів, призначений для одноразового використання та має бути використаний одразу після відкриття.
Будь-який залишковий препарат слід утилізувати.
Ампули МАРКАЇНИ не слід стерилізувати повторно.
Процедури регіонарної анестезії слід завжди проводити в належним чином обладнаних приміщеннях кваліфікованим персоналом. Необхідно мати негайний доступ до обладнання та препаратів, потрібних для моніторингу стану пацієнта та надання невідкладної реанімаційної допомоги.
Лікар повинен пройти повну та належну підготовку з відповідної методики та мати досвід у діагностиці та лікуванні побічних ефектів, системної токсичності або інших ускладнень (див. «Побічні ефекти» та «Методи дії у разі передозування»).
Блокада великих периферичних нервів може призводити до введення великого об’єму місцевого анестетика в добре васкуляризовані ділянки, часто поблизу великих судин, де існує підвищений ризик внутрішньосудинного введення та/або швидкого системного всмоктування, що може призвести до підвищених плазмових концентрацій.
МАРКАЇНА зазвичай використовується в мінімальних дозах, які варіюються залежно від показань, як це наведено орієнтовно в таблиці:

Увага: ампули, оскільки не містять консерванти, слід використовувати лише для одноразового застосування.
Будь-які залишки необхідно утилізувати.
Рекомендується використовувати відповідну тест-дозу, бажано в поєднанні з адреналіном, щоб своєчасно уникнути випадкового внутрішньовенного або інтратекального введення.
Анестетичний розчин слід вводити обережно, невеликими порціями після попередньої аспірації приблизно через 10 секунд. Особливо при інфільтрації ділянок із високим ступенем васкуляризації рекомендується зачекати близько 2 хвилин, перш ніж починати безпосереднє локо-регіонарне блокування.
Профіль побічних реакцій МАРКАЇНИ подібний до профілю інших потужних місцевих анестетиків. Побічні реакції на лікарський засіб важко відрізнити від фізіологічних ефектів, пов’язаних із блокадою нервової провідності (наприклад, зниження артеріального тиску, брадикاردія, тимчасове утримання сечі), або від подій, спричинених безпосередньо ін’єкцією (наприклад, пошкодження нервового волокна, спинномозкова гематома) чи опосередковано (наприклад, епідуральний абсцес, менінгіт), або від подій, пов’язаних із втратою спинномозкової рідини (наприклад, головний біль після пункції твердої оболонки). Виникнення неврологічних ушкоджень — це рідке, але добре відоме наслідок регіонарної анестезії, зокрема епідуральної та спинальної анестезії.

Гостра системна токсичність
Токсичні системні реакції в основному впливають на центральну нервову систему та серцево-судинну систему. Такі реакції викликаються високими концентраціями анестетика в крові внаслідок випадкового внутрішньосудинного введення, передозування або надзвичайно швидкого всмоктування з ділянок із високим ступенем васкуляризації (див. «Профілактичні заходи»). Реакції з боку центральної нервової системи подібні до таких, що викликаються іншими місцевими анестетиками амідного типу, тоді як серцеві реакції, як кількісно, так і якісно, значною мірою залежать від препарату.

МАРКАЇНА гіпербарична при дотриманні рекомендованих умов застосування малоймовірно спричинить рівні в крові, достатньо високі для виклику системної токсичності. Однак, якщо інші місцеві анестетики застосовуються одночасно, токсичні ефекти є адитивними і можуть призвести до системної токсичності.

Повернення пацієнта до початкового стану є наслідком перерозподілу місцевого анестетика від центральної нервової системи та наступного метаболізму та екскреції. Відновлення може бути швидким, якщо не було введено великі дози препарату.

У тяжких випадках можуть виникати ефекти з боку серцево-судинної системи, як правило, після симптомів токсичності центральної нервової системи. У пацієнтів із глибоким седацією або під загальним наркозом ефекти на серцево-судинну систему можуть виникати без попередніх симптомів з боку центральної нервової системи. Внаслідок високих системних концентрацій місцевих анестетиків можуть розвинутися гіпотензія, брадикاردія, аритмії та навіть зупинка серця, хоча в рідких випадках зупинка серця виникала без попередніх симптомів з боку центральної нервової системи.

У дітей може бути важко виявити початкові ознаки системної токсичності місцевого анестетика, коли блокада виконується під час загального наркозу.

Лікування гострої системної токсичності
Якщо виникне серцево-судинна депресія (гіпотензія, брадикاردія), слід розглянути адекватне лікування внутрішньовенними розчинами, вазопресорами, інотропними агентами та/або ліпідною емульсією. У дітей дозування має бути адаптоване до віку та маси тіла.

Якщо виникне циркуляторна зупинка, необхідно негайно розпочати серцево-легеневу реанімацію. Має життєво важливе значення забезпечити оптимальне насичення киснем, підтримати вентиляцію та циркуляцію та лікувати ацидоз.

Якщо виникне зупинка серця, може знадобитися продовження реанімаційних заходів для досягнення сприятливого результату.

Для запобігання випадковому внутрішньосудинному введенню необхідно проводити аспірацію перед і під час введення основної дози, яку слід вводити повільно або зростаючими дозами. При перших ознаках токсичності необхідно негайно припинити введення (див. «Небажані ефекти»).