MARCAINA

Ulotka: informacje dla pacjenta

MARCAINA 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

bupivacaina chloridricum
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Marcaina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Marcainy
3. Jak będzie podawana Marcaina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Marcainę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Marcaina i do czego służy

Marcaina zawiera chlorowodorek bupiwakainy, lek należący do grupy leków przeciwbólowych działających miejscowo (anestetyków lokalnych).
Marcaina jest stosowana w celu znieczulenia (anestezji) określonych części ciała.
Służy do przerwania lub złagodzenia bólu.
Marcaina może być stosowana w celu:

• znieczulenia części ciała podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia
• złagodzenia bólu u dorosłych, niemowląt oraz dzieci powyżej 1 roku życia.

Marcaina może być stosowana we wszystkich rodzajach znieczuleń lokalnych, czyli wyeliminowania bólu w określonym obszarze ciała bez utraty przytomności.
Marcaina jest również wskazana podczas zabiegów chirurgicznych i stomatologicznych, zarówno jako jedyna forma znieczulenia, jak i w połączeniu z znieczuleniem ogólnym (narkozą).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasila.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Marcaina

Nie będzie Ci podawany Marcaina

• Jeśli jesteś uczulony na bupiwakainę chlorowodorkową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwbólowe miejscowe i/lub inne substancje podobne.
• Jeśli masz być poddany znieczuleniu lokalnemu w żyłach. Krążenie krwi w danej części ciała zostanie przerwane przez założenie opaski uciskowej, a utrata wrażliwości bólowej będzie ograniczona do tej strefy, ponieważ przypadkowe uwolnienie bupiwakainy do krwi może spowodować reakcje toksyczne. Stosowanie bupiwakainy 7,5 mg/ml jest przeciwwskazane w znieczuleniu podpajęczynówkowym (podawanie leków do kręgosłupa w celu zlikwidowania wrażliwości bólowej) w położnictwie (np. podczas porodu i/lub porodów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Marcaina.

• Lekarz będzie Cię dokładnie monitorował w celu zmniejszenia ryzyka poważnych działań niepożądanych: jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną;
• jeśli cierpisz na chorobę układu przewodzącego serca (częściowy lub całkowity blok serca);
• jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę wątroby lub ciężkie choroby nerek; mogą wystąpić zaburzenia enzymów wątrobowych (wzrost stężenia w krwi), szczególnie przy powtarzanych wstrzykiwaniach i długotrwałym leczeniu tym lekiem;
• jeśli jesteś w zaawansowanej ciąży (zobacz: Ciąża i karmienie piersią);
• jeśli przyjmujesz leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (zobacz: Inne leki i Marcaina). Lekarz może również poddać Cię monitorowaniu EKG (elektrokardiogram – badanie oceniające czynność serca);
• jeśli niedawno doznałeś urazu stawu (np. kolana lub łokcia);
• jeśli masz być poddany znieczuleniu zwanemu blokada ganglion stellatum.

Lekarz będzie Cię kontrolował podczas leczenia tym lekiem, ponieważ niektóre techniki znieczulenia miejscowego mogą powodować działania niepożądane, również poważne:
blokada ganglion stellatum może powodować działania niepożądane podobne do blokady nerwów centralnych, a także toksyczność serca, objawiającą się zwiększeniem lub zmniejszeniem częstości akcji serca, aż do zatrzymania serca.
Dzieci i młodzież

• U dzieci poniżej 12. roku życia skutki działania Marcaina w celu znieczulenia części ciała podczas zabiegu chirurgicznego (znieczulenie lokalne) nie zostały ustalone.
• U dzieci poniżej 1. roku życia bezpieczeństwo i skuteczność Marcaina w leczeniu bólu nie zostały ustalone. W związku z tym stosowanie Marcaina nie jest zalecane u tych grup wiekowych (zobacz punkt 1. Co to jest Marcaina i do czego służy).

Inne leki i Marcaina
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwbólowe miejscowe lub substancje podobne, stosowane do znieczulania części ciała (np. lidokaina, mexyletyna, tocainid);
• leki przeciwarytmiczne klasy III, stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaron);
• inhibitory MAO lub antydepresanty trójcykliczne, stosowane w leczeniu depresji.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Ciąża
Duża liczba kobiet w ciąży i w wieku rozrodczym była leczona bupiwakainą i do tej pory nie odnotowano wzrostu częstości wad u noworodków.
Jeśli płód zostanie narażony na wysokie stężenia anestetyku, może wystąpić spadek częstości akcji serca.
Karmienie piersią
Podobnie jak inne leki przeciwbólowe miejscowe, bupiwakaina może przechodzić do mleka matki, ale w tak małych ilościach, że ogólnie nie stanowi to ryzyka dla noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Marcaina może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Leki przeciwbólowe miejscowe mogą mieć bardzo niewielki wpływ na funkcje psychiczne i koordynację ruchową i mogą tymczasowo negatywnie wpływać na zdolność poruszania się oraz poziom czujności.

3. Jak lek Marcaina będzie podawany

Dawka zostanie ustalona przez lekarza na podstawie Twojej wagi i stanu zdrowia.
Lek Marcaina zostanie podany w odpowiednią część ciała przez lekarza specjalizującego się w stosowaniu tego typu leków, w odpowiednio wyposażonym zakładzie opieki zdrowotnej.
Jeśli konieczne będzie znieczulenie większego obszaru ciała lub podanie wysokiej dawki leku, lekarz wprowadzi Ci do żyły cewnik (kateter) przed podaniem leku Marcaina.
Podczas procedury lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje funkcje życiowe i rozmawiać z Tobą.
Jeśli konieczna będzie znieczulenie podpajęczynówkowe (podanie leków znieczulających w okolicy kręgosłupa), lekarz poda początkową dawkę 3–5 ml bupiwakainy w połączeniu z innym lekiem zawierającym adrenalina, a następnie pełną dawkę.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Lek Marcaina jest powoli wstrzykiwany do przestrzeni podpajęczynówkowej (część kręgosłupa) lub do innych części ciała przez anestezjologa doświadczonego w technikach znieczulenia pediatrycznego. Dawkowanie zależy od wieku i masy ciała pacjenta i zostanie określone przez anestezjologa.
Jeśli podano Ci więcej leku Marcaina niż należało
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki leku Marcaina, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przypadkowe wstrzyknięcie leków znieczulających lokalnie do naczynia krwionośnego może powodować natychmiastowe ogólnoustrojowe działania niepożądane (od kilku sekund do kilku minut). W przypadku przedawkowania działania niepożądane pojawiają się później (15–20 minut po wstrzyknięciu) i są spowodowane powolnym wzrostem stężenia leku znieczulającego lokalnie we krwi.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli podczas podawania leku Marcaina wystąpią następujące poważne działania niepożądane, lekarz
natychmiast PRZERWIE podawanie przy pierwszym oznaku ostrzegawczym i poda odpowiednie
leczenie, jeśli to możliwe:

• zatrzymanie krążenia
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia)
• zwiększenie liczby uderzeń serca
• utrata czucia i ruchomości
• trudności w oddychaniu
• utrata przytomności
• niekontrolowane ruchy ciała (drżenia)
• zmniejszenie aktywności mózgu.

Należy mieć natychmiastowy dostęp do odpowiedniego sprzętu, leków i personelu
potrzebnego do leczenia stanów nagłych, ponieważ w rzadkich przypadkach po stosowaniu
anestetyków miejscowych opisywano ciężkie reakcje alergiczne, czasem zakończone śmiercią, nawet
przy braku znanej alergii.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości występowania:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• nudności

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• mrowienie (parestezje), zawroty głowy
• zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia)
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• wymioty
• niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu)

nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niekontrolowane ruchy ciała (drżenia)
• mrowienie w okolicy ust (parestezja w okolicy okolicznej)
• utrata czucia języka
• zwiększona wrażliwość na dźwięki (hiperakuzja)
• zaburzenia wzroku
• utrata przytomności
• drżenie
• uczucie pustki w głowie
• brzęczenie w uszach (tinnitus)
• trudności w mówieniu (dysartria)
• osłabienie mięśni, ból pleców

rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
• choroba nerwów (neuropatia)
• uszkodzenie nerwów
• zapalenienie opony mózgowej, osłonki mózgu (zespół oponowy)
• zmniejszenie zdolności do ruchu (pareza)
• utrata zdolności do ruchu dolnej części ciała (paraplegia)
• blokada czucia i ruchomości (niezamierzone całkowite blokowanie rdzenia kręgowego)
• nieregularne uderzenia serca (arytmie serca).

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:
działania dotyczące układu nerwowego

• pobudzenie, dezorientacja,
• rozszerzenie źrenicy oka (midryza),
• zwiększenie metabolizmu i temperatury ciała,
• skurcz żuchwy uniemożliwiający otwarcie ust (trizm),
• pocenie się,
• zwiększenie częstości oddychania (tachypnea), zwiększenie średnicy oskrzeli sprzyjające przepływowi powietrza do płuc (rozkurcz oskrzeli),
• zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych (rozwarstwienie naczyń),
• niedobór tlenu w całym organizmie (hipoksja),
• zwiększenie stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia),
• chwilowe przestanie oddychania (apnea),
• zwiększenie stężenia kwasów we krwi (acidosis),
• zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia),
• obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)

reakcje alergiczne

• pokrzywka, swędzenie
• chwilowe zwężenie oskrzeli uniemożliwiające przepływ powietrza do płuc (skurcz oskrzeli)

działania dotyczące serca

• zmniejszenie przepływu krwi, wskutek czego tkanki nie otrzymują wystarczającej ilości tlenu z powodu osłabionej pracy serca (nagły zespół niewydolności krążeniowo-oddechowej lub wstrząs).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i dorastających
Reakcje niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa
stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać MARCAINA

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Roztwory nie zawierają substancji konserwujących, są przeznaczone do jednorazowego użycia i należy je stosować natychmiast po otwarciu.
Odpadłe lekarstwo należy usunąć.
Ampule Marcaina nie wolno poddawać ponownej sterylizacji.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MARCAINA

• Substancją czynną jest chlorowodorek bupiwakainy 5 mg.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu (regulator pH), kwas solny (regulator pH), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd leku MARCAINA i zawartość opakowania
Marcaina jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
Dostępna jest w opakowaniu zawierającym 5 fiol po 5 ml.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
Tel: +39 0687 502 429
Producent
CENEXI
52 Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Francja

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Rozpuszczalność bupiwakainy przy pH powyżej 6,5 jest ograniczona. Należy to wziąć pod uwagę przy dodawaniu roztworów zasadowych, takich jak węglany, które mogą spowodować wytrącenie się osadu.
Roztwory nie zawierają substancji konserwujących, są jednorazowego użytku i powinny być stosowane natychmiast po otwarciu. Każde niewykorzystane leki należy zniszczyć.
Fiolki Marcaina nie należy poddawać ponownej sterylizacji.
Zabiegi znieczulenia regionalnego należy zawsze wykonywać w odpowiednio wyposażonych pomieszczeniach i przez wykwalifikowany personel. Konieczne jest natychmiastowe zapewnienie sprzętu oraz leków niezbędnych do monitorowania i nagłej resuscytacji.
Lekarz powinien posiadać pełne i odpowiednie szkolenie w zakresie stosowanej procedury oraz powinien być doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu działań niepożądanych, toksyczności ogólnoustrojowej lub innych powikłań (patrz „Działania niepożądane” i „Sposób postępowania w przypadku przedawkowania”).
Zabiegi blokady większych obwodowych nerwów mogą wiązać się z podaniem dużej objętości leku znieczulającego w obszarach silnie unaczynionych, często w pobliżu dużych naczyń, gdzie istnieje zwiększony ryzyko wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego i/lub szybkiego wchłonięcia ogólnoustrojowego, co może prowadzić do wysokich stężeń leku we krwi.
Marcaina jest zazwyczaj stosowana w minimalnych dawkach, zależnych od wskazań, od 2–3 mg do 100–150 mg, jak wskazano orientacyjnie w poniższej tabeli:

Uwaga: fiolki nie zawierających środków konserwujących należy używać wyłącznie do jednorazowego
użycia. Eventualne pozostałości należy wyrzucić.
Maksymalna dawka dla dorosłego i pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 150 mg,
co odpowiada 30 ml roztworu o stężeniu 5 mg/ml; ogólnie bezpieczna dawka zarówno dla dorosłych,
jak i dla dzieci, której nie należy przekraczać, wynosi 2 mg/kg masy ciała na pojedynczą dawkę.
W długotrwałym leczeniu przeciwbólowym stosuje się zazwyczaj dawki zmienne w zakresie od 0,25 do 1 mg/kg masy ciała;
podawanie można powtarzać 2–3 razy w ciągu 24 godzin.
Uwaga: W przypadku długotrwałych blokad wykonywanych przez kolejne dożylne podania (boli), należy
uwzględnić ryzyko osiągnięcia toksycznych stężeń plazmatycznych lub wywołania uszkodzenia nerwowego
na poziomie lokalnym.
Dawkę należy dobrać na podstawie doświadczenia lekarza i znajomości stanu klinicznego pacjenta.
Należy stosować najniższe dawki, które pozwalają osiągnąć odpowiednie znieczulenie.
Możliwe są indywidualne różnice w czasie początku działania i czasie trwania. U dzieci o dużej masie ciała
często konieczne jest stopniowe zmniejszenie dawki, która powinna opierać się na idealnej masie ciała.
Należy skonsultować się z literaturą referencyjną zarówno w kwestiach wpływających na konkretne techniki blokady,
jak i w kwestiach indywidualnych potrzeb pacjenta. Stopień rozprzestrzenienia znieczulenia może być
trudny do przewidzenia, ale jest wpływany przez objętość podanego leku, szczególnie w przypadku roztworów izobarycznych.
Zaleca się zastosowanie odpowiedniej dawki testowej, najlepiej w połączeniu z adrenalina, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia dożylnego lub podpajęczynówkowego.
Roztwór znieczulający należy wstrzykiwać ostrożnie, w małych dawkach, po około 10 sekundach od poprzedniego odsysania. Zwłaszcza w przypadku wstrzykiwania do silnie unaczynionych obszarów, zaleca się odczekanie około 2 minut przed właściwym wykonaniem blokady lokalno-odnogowej.

Pacjenci pediatryczni w wieku od 1 do 12 lat
Procedury znieczulenia regionalnego u dzieci powinny być wykonywane przez wykwalifikowanych lekarzy,
posiadających doświadczenie w pracy z tą grupą wiekową oraz z daną techniką.
Dawki podane w tabeli należy traktować jako wytyczne dla zastosowania w pediatrii.
Możliwe są indywidualne różnice.
U dzieci o dużej masie ciała często konieczne jest stopniowe zmniejszenie dawki, która powinna opierać się na idealnej masie ciała. Należy skonsultować się z literaturą referencyjną zarówno w kwestiach wpływających na konkretne techniki blokady, jak i w kwestiach indywidualnych potrzeb pacjenta.
Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia odpowiedniego znieczulenia.

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Stęż. Objętość Dawka Początek Czas trwania
mg/ml ml/kg mg/kg min efektu
godz.
BÓL OSTRY (przed- i pooperacyjny)
Blokada pola operacyjnego 5,0 0,5–2,0
(np. blokada mniejszych nerwów i infiltracja)
Blokada nerwów obwodowych 5,0 0,5–2,0 a)
(np. nerwy ileoguinowy-ileopobocznicowy)
Początek i czas trwania blokady nerwów obwodowych zależy od rodzaju blokady i podanej dawki.
U dzieci dawkę należy obliczać na podstawie masy ciała, aż do 2 mg/kg.

Profil działań niepożądanych Marcaina pokrywa się z profilem innych długodziałających anestetyków lokalnych. Działania niepożądane związane z lekiem trudno jest odróżnić od efektów fizjologicznych wynikających z blokady przewodnictwa nerwowego (takich jak obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia) oraz od zdarzeń wywołanych bezpośrednio przez wstrzyknięcie (np. uraz włókna nerwowego) lub pośrednio (np. zgorzel nadmiejscowa). Pojawienie się uszkodzeń neurologicznych jest rzadkim, ale dobrze znanym następstwem znieczulenia regionalnego, a w szczególności znieczulenia nadmiejscowego i podpajęczynówkowego.
Niektóre techniki znieczulenia lokalnego mogą być związane z ciężkimi działaniami niepożądanymi, niezależnie od zastosowanego anestetyku lokalnego:

• Blokada nerwów centralnych: może prowadzić do depresji układu sercowo-naczyniowego, szczególnie w przypadku hipowolemii. Znieczulenie nadmiejscowe należy więc stosować ostrożnie u pacjentów z obniżoną funkcją serca.
• Wstrzyknięcia za gałką oczną: mogą w bardzo rzadkich przypadkach dotrzeć do przestrzeni podpajęczynówkowej mózgu, powodując tymczasową ślepotę, upadek ciśnienia, bezdech, drgawki itp. Takie reakcje należy natychmiast zdiagnozować i leczyć.
• Wstrzyknięcia za i wokół gałki ocznej anestetyków lokalnych: wiążą się z niewielkim ryzykiem trwałej dysfunkcji mięśniowej oka. Głównymi przyczynami są urazy i/lub lokalne działanie toksyczne na mięśnie i/lub nerwy. Ciężkość takich reakcji tkanek zależy od stopnia urazu, stężenia anestetyku lokalnego oraz czasu ekspozycji tkanek na anestetyk lokalny. Jak w przypadku wszystkich anestetyków lokalnych, należy stosować najniższe dawki i stężenia, które pozwalają osiągnąć pożądany efekt. Środki zwężające naczynia mogą nasilać reakcje tkanek i należy je stosować wyłącznie wskazane.
• Anestetyki lokalne, nawet w małych dawkach, wstrzyknięte w okolicy głowy i szyi, np. podczas blokady ganglion stellatum, mogą powodować toksyczność ogólnoustrojową w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia do tętnicy lub wchłonięcia do naczyń krwionośnych lub do przestrzeni podpajęczynówkowej.
• Blokada okołoszyjna może czasem powodować bradykardię/tachykardię płodu. Dlatego konieczne jest dokładne monitorowanie częstości akcji serca płodu.
• Ciągła infuzja do stawu nie jest zatwierdzonym wskazaniem dla Marcaina. Jednakże w Ameryce Północnej odnotowano przypadki kondrolizy u pacjentów, którzy otrzymali ciągłą infuzję pooperacyjną anestetyków lokalnych do stawu. Większość zgłoszonych przypadków kondrolizy dotyczyła stawu barkowego. Nie ustalono związku przyczynowego.

Toksykozność ogólnoustrojowa ostra
Reakcje toksyczne ogólnoustrojowe dotyczą głównie układu nerwowego środkowego i układu sercowo-naczyniowego. Powstają one na skutek wysokich stężeń krwi anestetyku lokalnego w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego, przedawkowania lub niezwykle szybkiego wchłonięcia z silnie unaczynionych obszarów (patrz „Środki ostrożności przy użyciu”). Reakcje ze strony układu nerwowego środkowego są podobne do tych występujących przy innych anestetykach lokalnych typu amidowego, natomiast reakcje ze strony serca zależą w większym stopniu, zarówno ilościowo, jak i jakościowo, od danego leku.

TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSOB PRZECHOWYWANIA
Rozpuszczalność bupiwakainy przy pH powyżej 6,5 jest ograniczona. Należy to uwzględnić przy dodawaniu roztworów zasadowych, takich jak węglany, które mogą spowodować wytrącenie osadu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

MARCAINA 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania hiperbariczny

bupivacaina cloridrato
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Marcaina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Marcainy
3. Jak będzie stosowana Marcaina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Marcainę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Marcaina i do czego służy

Marcaina zawiera chlorowodorek bupiwakainy, lek należący do grupy leków
anestetyków miejscowych.
Marcaina jest stosowana w celu znieczulenia (znieczulenia miejscowego) części ciała podczas zabiegu chirurgicznego,
poprzez wstrzyknięcie leku do kręgosłupa, u dorosłych i dzieci w wieku od 0 do 18 lat ,
zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z znieczuleniem ogólnym (narkozą).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Marcaina

Nie będzie mu podawany Marcaina

• Jeśli jest uczulony na chlorowodorek bupiwakainy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest uczulony na inne anestetyki miejscowe i/lub inne substancje podobne.
• Jeśli cierpi na choroby układu nerwowego centralnego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, nowotwory, polio, krwotoki śródmózgowe).
• Jeśli cierpi na zwężenie kanału kręgowego (stenozę kręgową) oraz chorobę kręgosłupa (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, gruźlicę, nowotwór) lub niedawne urazy (np. złamania).
• Jeśli cierpi na zakażenie krwi (sepsę).
• Jeśli cierpi na obniżone wchłanianie witaminy B12 (anemię złośliwą) oraz uszkodzenie rdzenia kręgowego.
• Jeśli cierpi na zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia lub w otaczającym obszarze.
• Jeśli cierpi na zmniejszone przepływanie krwi do organizmu spowodowane obniżoną czynnością serca (szok kardiogenny) lub zmniejszoną objętością krwi krążącej (hipowolemia).
• Jeśli cierpi na zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmuje leki rozrzedzające krew (antykoagulanta).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Marcaina.
Lekarz będzie go dokładnie monitorować, aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych:

• jeśli jest osobą starszą lub osłabioną;
• jeśli cierpi na chorobę układu przewodzenia serca (częściowy lub całkowity blok serca);
• jeśli cierpi na zaawansowaną chorobę wątroby lub ciężkie choroby nerek;
• jeśli jest w zaawansowanej ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli cierpi na zmniejszoną objętość krwi krążącej. Może dojść do ciężkiego i nagłego spadku ciśnienia krwi podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, niezależnie od zastosowanego anestetyku miejscowego;
• jeśli przyjmuje leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (zobacz punkt „Inne leki i Marcaina”). Lekarz może również poddać go monitorowaniu EKG (elektrokardiogram – badanie oceniające czynność serca);
• jeśli cierpi na chorobę układu odpornościowego, systemu obronnego organizmu, który niszczy nerwy (stwardnienie rozsiane);
• jeśli cierpi na utratę zdolności do poruszania się jednej strony ciała lub dolnej części ciała (hemiplegię, paraplegię) lub na zaburzenia nerwów i mięśni. Jeśli jest osobą starszą lub w zaawansowanej ciąży, lekarz może zmniejszyć dawkę.

Inne leki i Marcaina
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje:

• inne anestetyki miejscowe lub substancje podobne, stosowane do znieczulenia części ciała (np. lidokainę, meksytydynę, tokajdynę);
• leki przeciwarytmiczne klasy III, stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaron);
• inhibitory MAO lub trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, stosowane w leczeniu depresji.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub jeśli karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku.
Ciąża
Duża liczba kobiet w ciąży i w wieku rozrodczym została leczona bupiwakainą i do tej pory nie odnotowano wzrostu częstości wad u noworodków.
Jeśli jest w zaawansowanej ciąży, lekarz zmniejszy dawkę (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli płód zostanie narażony na wysokie stężenia anestetyku, może dojść do spadku liczby uderzeń serca.
Karmienie piersią
Tak jak inne anestetyki miejscowe, bupiwakaina może przechodzić do mleka matki, ale w tak niewielkiej ilości, że ogólnie nie stanowi ryzyka dla noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Marcaina może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.
Anestetyki miejscowe mogą mieć bardzo niewielki wpływ na funkcje psychiczne i koordynację, a także mogą tymczasowo negatywnie wpływać na zdolność poruszania się i poziom czujności.

3. Jak będzie podawany lek Marcaina

Dawka będzie ustalona przez lekarza na podstawie Twojej wagi ciała i stanu zdrowia.
Lek Marcaina zostanie podany w okolicy pleców przez lekarza specjalizującego się w stosowaniu tego typu leków.
Podczas procedury lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje funkcje życiowe i będzie z Tobą rozmawiać.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Marcaina będzie powoli wstrzykiwany w okolicy pleców dziecka przez anestezjologa doświadczonego w technikach znieczulenia dzieci. Dawka będzie ustalana przez anestezjologa na podstawie wieku i masy ciała dziecka.
Jeśli podano by Ci więcej leku Marcaina niż należy
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano Ci więcej roztworu niż to konieczne, ponieważ Twój lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować w trakcie leczenia.
Przypadkowe wstrzyknięcie znieczulca lokalnego do naczynia krwionośnego może powodować natychmiastowe ogólne skutki niepożądane (pojawiające się od kilku sekund do kilku minut). W przypadku przedawkowania skutki niepożądane pojawiają się później (15–20 minut po wstrzyknięciu) i jest to spowodowane powolnym wzrostem stężenia znieczulca lokalnego we krwi.
Marcaina hipertonizowana, w warunkach zalecanego stosowania, mało prawdopodobne jest, aby osiągnęła stężenia we krwi wystarczająco wysokie, aby powodować ogólne skutki niepożądane. Jednakże, jeśli inne znieczulce lokalne są stosowane równocześnie, skutki niepożądane sumują się i mogą powodować ogólne skutki niepożądane.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas podawania leku Marcaina wystąpią następujące poważne działania niepożądane, lekarz natychmiast PRZERWIE podawanie przy pierwszych oznakach ostrzegawczych i poda, jeśli to możliwe, odpowiednie leczenie w celu wyleczenia tych objawów:

• śmierć
• blokada nerwów od szyi w dół (blokada kręgowa całkowita lub wysoka)
• zatrzymanie czynności serca i płuc (depresja układu krążenia i oddychania)
• silne obniżenie ciśnienia krwi (głęboka hipotensja)
• zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia)
• zatrzymanie krążenia (gdy serce przestaje bić)
• zwiększenie liczby uderzeń serca
• utrata czucia i ruchomości
• trudności z oddychaniem
• utrata przytomności
• niekontrolowane ruchy ciała (drżenie, napady padaczkowe)
• zmniejszenie aktywności mózgu

Konieczne jest natychmiastowe zapewnienie odpowiedniego sprzętu, leków i personelu do leczenia stanów nagłych, ponieważ w rzadkich przypadkach po zastosowaniu znieczuleń miejscowych opisywano ciężkie reakcje alergiczne, czasem prowadzące do śmierci, nawet przy braku znanej alergii.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości występowania:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• nudności

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• mrowienie (parestezje), zawroty głowy
• bóle głowy
• zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia)
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• wymioty
• niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu)
• niemożność zatrzymania moczu (nietrzymanie moczu)

nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niekontrolowane ruchy ciała (drżenie, napady padaczkowe)
• mrowienie w okolicy ust (parestezja w okolicy okoliczustowej)
• uczucie odrętwienia języka
• podwyższona wrażliwość na dźwięki (hiperakuzja)
• zaburzenia wzroku
• utrata przytomności
• drżenie
• uczucie pustki w głowie
• dzwonienie w uszach (tinnitus)
• trudności z mówieniem (dysartria)
• zmniejszenie zdolności do ruchu (osłabienie, paresa)
• zaburzenia czucia (dyszestezja)
• osłabienie mięśni, ból pleców

rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne
• choroba nerwów (neuropatia)
• uszkodzenie nerwów
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych, czyli osłonek otaczających mózg (zawał opon mózgowych, oponiakowatość)
• utrata zdolności do ruchu dolnej części ciała (paraplegia)
• przypadkowa blokada czucia i ruchomości (niezamierzona całkowita blokada kręgowa)
• utrata zdolności do ruchu (paraliż)
• podwójne widzenie (diplopia)
• zaburzenia rytmu serca (arytmie)

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:
działania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego

• pobudzenie, dezorientacja,
• rozszerzenie źrenicy oka (midriaza),
• zwiększenie metabolizmu i temperatury ciała,
• skurcz żuchwy uniemożliwiający otwarcie ust (trizm),
• potliwość,
• zwiększenie częstości oddychania (tachypnea), zwiększenie średnicy oskrzeli sprzyjające przepływowi powietrza do płuc (rozkurcz oskrzeli),
• zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych (rozkurcz naczyń),
• niedotlenienie całego organizmu (hipoksja),
• zwiększenie stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia),
• tymczasowe zatrzymanie oddychania (apnea),
• zwiększenie stężenia kwasów we krwi (kwasica),
• zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia),
• obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia),
• mrowienie (parestezja),
• utrata czucia bólu (znieczulenie),
• osłabienie motoryczne

reakcje alergiczne

• wysypka, świąd
• chwilowe zwężenie oskrzeli uniemożliwiające przepływ powietrza do płuc (skurcz oskrzeli)

działania dotyczące serca

• zmniejszona cyrkulacja krwi, wskutek czego tkanki nie otrzymują wystarczającej ilości tlenu z powodu osłabionej czynności serca (nagły zespół wstrząsowy lub wstrząs)
  Ogólnie przy znieczuleniu kręgowym nie przewiduje się działań niepożądanych dotyczących serca.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Marcainę

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Roztwór nie zawiera substancji konserwujących, jest przeznaczony do jednorazowego użytku i powinien być użyty natychmiast po otwarciu.
Pozostały lek należy usunąć.
Fiolki Marcainy nie należy poddawać ponownej sterylizacji.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć się do farmaceuty o poradę, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Marcaina

• Substancją czynną jest chlorowodorek bupiwakainy 5 mg.
• Pozostałe składniki to glukoza monohydrat, wodorotlenek sodu (regulator pH), kwas solny (regulator pH), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Marcaina i zawartości opakowania
Marcaina jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
Dostępne w następujących opakowaniach:

• 5 mg/ml, opakowanie zawierające 5 fiol po 4 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
Tel.: +39 0687 502 429
Producent
CENEXI
52 Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Francja

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Rozpuszczalność bupiwakainy przy pH powyżej 6,5 jest ograniczona. Należy wziąć to pod uwagę podczas dodawania roztworów zasadowych, takich jak węglany, które mogą spowodować wytrącenie osadu.
Roztwór nie zawiera substancji konserwujących, przeznaczony jest do jednorazowego użytku i powinien być używany natychmiast po otwarciu.
Każdy pozostały po zabiegu lek należy zniszczyć.
Fiolki Marcaina nie należy poddawać ponownej sterylizacji.
Zabiegi znieczulenia regionalnego należy zawsze wykonywać w odpowiednio wyposażonych pomieszczeniach przez wykwalifikowany personel.
W pobliżu musi być natychmiast dostępne wyposażenie oraz leki niezbędne do monitorowania stanu pacjenta i przeprowadzenia resuscytacji w nagłych przypadkach.
Lekarz powinien posiadać pełne i odpowiednie przygotowanie w zakresie stosowanej procedury oraz doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu niepożądanych działań, toksyczności ogólnoustrojowej i innych powikłań (patrz „Działania niepożądane” i „Sposób postępowania w przypadku przedawkowania”).
Zablokowanie większych obwodowych nerwów może wiązać się z podaniem dużej objętości leku znieczulającego w obszarach silnie ukrwionych, często w pobliżu dużych naczyń, gdzie istnieje zwiększony ryzyko wstrzygnięcia do naczynia lub szybkiego wchłonięcia ogólnoustrojowego, co może prowadzić do wysokich stężeń leku we krwi.
Marcaina jest zazwyczaj stosowana w minimalnych dawkach, zależnych od wskazań, jak wskazano orientacyjnie w tabeli:

Uwaga: fiolki nie zawierają środków konserwujących, dlatego należy ich używać tylko do jednorazowego zastrzyku.
Odpadki z pozostałych po zastrzyku substancji należy usunąć.
Zaleca się przeprowadzenie odpowiedniego testu dawkowania, najlepiej w połączeniu z adrenalina, aby jak najszybciej wykluczyć przypadkowe podanie dożylnie lub do przestrzeni podpajęczynówkowej.
Roztwór znieczulający należy ostrożnie wstrzykiwać w małych dawkach po około 10 sekundach od uprzedniego odsysania. Zwłaszcza w przypadku wstrzykiwania do silnie ukrwionych obszarów, zaleca się odczekać około 2 minut przed właściwym przeprowadzeniem blokady lokalno-odcinkowej.
Profil działań niepożądanych Marcaina pokrywa się z profilem innych długodziałających leków znieczulających miejscowo. Działania niepożądane pochodzące z leku trudno odróżnić od efektów fizjologicznych wynikających z blokady przewodnictwa nerwowego (takich jak obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia, tymczasowe zatrzymanie oddawania moczu) oraz od zdarzeń wywołanych bezpośrednio przez zastrzyk (np. uraz włókna nerwowego, krwotok śródbłonkowy) lub pośrednio (np. ropień nadtwardówkowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) albo zdarzeń związanych z utratą płynu mózgowo-rdzeniowego (np. ból głowy po punkcji opony twardой). Powstanie uszkodzeń neurologicznych jest rzadkim, lecz dobrze znanym następstwem znieczulenia regionalnego, a w szczególności znieczulenia przewodowego i zewnątrzoponowego.

Toksykoza ostra ogólnoustrojowa
Ostre działania toksyczne ogólnoustrojowe dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Powstają one w wyniku wysokich stężeń krwiowego leku znieczulającego miejscowego po przypadkowym wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych, przedawkowaniu lub niezwykle szybkim wchłanianiu z obszarów silnie ukrwionych (zobacz „Środki ostrożności przy użyciu”). Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego są podobne do tych wywoływanych przez inne amidowe leki znieczulające miejscowo, natomiast reakcje serca zależą w większym stopniu od leku, zarówno jakościowo, jak i ilościowo.
Marcaina hipertonowa, w warunkach zalecanego stosowania, mało prawdopodobnie prowadzi do wystąpienia stężeń krwiowych wystarczająco wysokich, aby wywołać toksyczność ogólnoustrojową. Jednakże, jeśli inne leki znieczulające miejscowe są podawane jednocześnie, działania toksyczne są addytywne i mogą prowadzić do toksyczności ogólnoustrojowej.
Powrót pacjenta do stanu klinicznego pierwotnego następuje wskutek ponownego rozprowadzenia leku znieczulającego miejscowego z ośrodkowego układu nerwowego oraz późniejszego metabolizmu i wydalania. Odbudowa może być szybka, jeśli nie podano dużych ilości leku.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy ze strony układu krążenia, zazwyczaj poprzedzone objawami toksyczności ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów głęboko uspokojonych lub poddawanych znieczuleniu ogólnemu, objawy ze strony układu krążenia mogą wystąpić bez poprzedzających objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W wyniku wysokich stężeń ogólnoustrojowych leków znieczulających miejscowych mogą wystąpić hipotensja, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, a nawet zatrzymanie krążenia, choć w rzadkich przypadkach zatrzymanie serca pojawia się bez poprzedzających objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
U dzieci może być trudne wykrycie wczesnych objawów toksyczności ogólnoustrojowej leku znieczulającego miejscowego, gdy blokada jest podawana podczas znieczulenia ogólnego.

Leczenie toksyczności ogólno-ustrojowej ostrej
W przypadku wystąpienia depresji układu krążenia (hipotensja, bradykardia) należy rozważyć odpowiednie leczenie za pomocą płynów dożylnych, środków vasoaktywnych, leków inotropowych i/lub emulsji lipidowej. U dzieci dawkowanie musi być dostosowane do wieku i masy ciała.
W przypadku wystąpienia zatrzymania krążenia należy natychmiast rozpocząć reanimację krążeniowo-oddechową. Istotne jest zapewnienie optymalnej oksygenacji, wspierania wentylacji i krążenia oraz leczenia zakwaszenia.
W przypadku wystąpienia zatrzymania serca może być konieczne przedłużenie zabiegów reanimacyjnych w celu osiągnięcia korzystnego wyniku.
Aby zapobiec przypadkowemu wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych, należy przeprowadzić odsysanie przed i podczas podawania dawki głównej, którą należy wstrzykiwać powoli lub w dawkach wzrastających. Przy pierwszych objawach toksyczności należy natychmiast przerwać podawanie (zobacz „Działania niepożądane”).