Маркайна

Инструкция по применению: информация для пациента

МАРКАЙНА 5 мг/мл раствор для инъекций

гидрохлорид бупивакаина
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с Вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Маркайна и для чего она применяется
2. Что Вы должны знать перед применением Маркайны
3. Как будет применяться Маркайна
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Маркайну
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Маркайна и для чего она применяется

Маркайна содержит гидрохлорид бупивакаина, лекарственное средство, относящееся к группе местных анестетиков.
Маркайна используется для онемения (анестезии) участков тела.
Она применяется для прекращения или уменьшения боли.
Маркайна может использоваться для:

• онемения участков тела во время хирургических вмешательств у взрослых и детей старше 12 лет
• уменьшения боли у взрослых, младенцев и детей старше 1 года.

Маркайну можно применять при всех видах местной анестезии, то есть устранении боли в определённой области тела без потери сознания.
Маркайна также показана при хирургических и стоматологических операциях, как самостоятельно, так и в сочетании с общей анестезией (наркозом).
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что необходимо знать перед применением Маркайны

Маркайна Вам не будет применяться

• Если у вас аллергия на гидрохлорид бупивакаина или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на другие местные анестетики и/или на другие схожие вещества.
• Если вам необходимо провести местную анестезию в вене. Кровообращение в области тела будет остановлено с помощью жгута, и потеря чувствительности будет ограничена этой областью, поскольку случайное попадание бупивакаина в кровь может вызвать токсические реакции. Применение бупивакаина 7,5 мг/мл противопоказано при эпидуральной анестезии (введение препарата в область спины для устранения болевой чувствительности) в акушерстве (например, во время родов и/или родоразрешения).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Маркайны.

• Врач будет тщательно наблюдать за вами, чтобы снизить риск опасных побочных эффектов: если вы пожилой или ослабленный пациент;
• если у вас заболевание системы проводимости сердца (частичная или полная сердечная блокада);
• если у вас тяжелое заболевание печени или серьезные заболевания почек; возможно изменение активности печеночных ферментов (повышение их уровня в крови), особенно при повторных инъекциях и длительном лечении этим препаратом;
• если вы находитесь на поздних сроках беременности (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если вы принимаете антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон) для лечения нарушений сердечного ритма (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Маркайна»). Врач может также назначить вам ЭКГ-мониторинг (электрокардиограмму — исследование функции сердца);
• если вы недавно перенесли травму сустава (например, коленного или локтевого);
• если вам предстоит проведение анестезии, называемой блокадой звездчатого узла.

Во время лечения этим препаратом врач будет наблюдать за вами, поскольку некоторые методы местной анестезии могут вызывать побочные эффекты, в том числе и тяжелые:
блокада звездчатого узла может вызывать побочные эффекты, схожие с эффектами центральной нервной блокады, а также кардиотоксичность с учащением или замедлением сердечного ритма вплоть до остановки сердца.

Дети и подростки

• У детей в возрасте младше 12 лет эффекты Маркайны в отношении обезболивания частей тела во время хирургического вмешательства (местная анестезия) не установлены.
• У детей в возрасте младше 1 года безопасность и эффективность Маркайны для лечения боли не установлены. Поэтому применение Маркайны не рекомендуется в этих возрастных группах (см. раздел 1. Что такое Маркайна и для чего она применяется).

Другие лекарственные препараты и Маркайна
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• другие местные анестетики или схожие вещества, используемые для онемения (анестезии) участков тела (например, лидокаин, мексилетин и токаинид);
• антиаритмические препараты класса III, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон);
• препараты ИМАО или трициклические антидепрессанты, применяемые для лечения депрессии.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Беременность
Бупивакаином лечили большое число беременных женщин и женщин репродуктивного возраста, и на данный момент не отмечено увеличения частоты врождённых пороков у новорождённых.
Если плод подвергается воздействию высоких концентраций анестетика, у него может наблюдаться снижение частоты сердечных сокращений.

Лактация
Как и другие местные анестетики, бупивакаин может проникать в грудное молоко, но в таком незначительном количестве, что, как правило, не представляет риска для новорождённого.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маркайна может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Местные анестетики могут оказывать очень слабое влияние на психические функции и координацию движений и могут временно негативно влиять на двигательные способности и уровень бдительности.

3. Как вам будет введён Маркайна

Доза будет определена врачом с учётом вашего веса и состояния здоровья.
Маркайна будет введена врачом-специалистом, имеющим опыт применения этого типа лекарственных средств, в соответствующем медицинском учреждении, в ту часть тела, которая требует обработки.
Если необходимо провести анестезию обширной области тела или ввести высокую дозу препарата, перед введением Маркайны врач вставит вам катетер в вену.
Во время процедуры врач будет тщательно контролировать ваши жизненно важные функции и разговаривать с вами.
Если вам предстоит эпидуральная анестезия (введение анестетиков в область спины), врач сначала введёт начальную дозу 3–5 мл бупивакаина с препаратом, содержащим адреналин, а затем — полную дозу.
Применение у детей и подростков
Маркайна медленно вводится в эпидуральное пространство (область позвоночника) или в другие части тела анестезиологом, имеющим опыт работы с методами анестезии у детей. Дозировка зависит от возраста и массы тела пациента и будет определена анестезиологом.
Если вам введено больше Маркайны, чем нужно
При случайном введении избыточной дозы Маркайны немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Случайное введение местных анестетиков в кровеносный сосуд может вызвать немедленные общие побочные эффекты (через несколько секунд или минут). При передозировке побочные эффекты проявляются позже (через 15–20 минут после инъекции), что связано с постепенным повышением концентрации местного анестетика в крови.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Если во время введения Маркайна у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты, врач
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТ введение при первых признаках тревоги и, по возможности, назначит
соответствующее лечение для устранения этих симптомов:

• остановка сердца
• снижение артериального давления (гипотензия)
• уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• увеличение частоты сердечных сокращений
• потеря чувствительности и двигательной функции
• затрудненное дыхание
• потеря сознания
• неконтролируемые движения тела (судороги)
• снижение активности головного мозга.

Необходимо обеспечить немедленную доступность оборудования, лекарственных средств и
квалифицированного персонала для оказания неотложной помощи, поскольку в редких случаях
после применения местных анестетиков описывались тяжелые аллергические реакции, иногда
заканчивающиеся летальным исходом, даже при отсутствии известной аллергии.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей частотой:
очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• снижение артериального давления (гипотензия)
• тошнота

часто (могут встречаться до 1 человека из 10)

• онемение (парестезии), головокружение
• уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• повышение артериального давления (гипертензия)
• рвота
• невозможность мочеиспускания (задержка мочи)

нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100)

• неконтролируемые движения тела (судороги)
• онемение области вокруг рта (парестезия в периоральной области)
• потеря чувствительности языка
• повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия)
• нарушения зрения
• потеря сознания
• тремор
• ощущение пустоты в голове
• шум в ушах (тиннитус)
• затрудненная речь (дисартия)
• мышечная слабость, боль в спине

редко (могут встречаться до 1 человека из 1 000)

• аллергические реакции, анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
• заболевание нервов (нейропатия)
• повреждение нервов
• воспаление одной из оболочек головного мозга — паутинной (арахноидит)
• снижение двигательной способности (парез)
• потеря двигательной функции нижней части тела (параплегия)
• блок чувствительности и двигательной функции (непреднамеренный тотальный спинальный блок)
• нарушение ритма сердца (аритмии).

Другие описанные побочные эффекты включают:
побочные эффекты со стороны центральной нервной системы

• возбуждение, дезориентация,
• расширение зрачка глаза (мидриаз),
• повышение обмена веществ и температуры тела,
• спазм жевательных мышц, делающий невозможным открытие рта (тризм),
• потливость,
• увеличение частоты дыхания (тахипноэ), расширение бронхов, способствующее прохождению воздуха в легкие (бронходилатация),
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация),
• нехватка кислорода во всем организме (гипоксия),
• повышение уровня углекислого газа в крови (гиперкапния),
• временное прекращение дыхания (апноэ),
• повышение уровня кислот в крови (ацидоз),
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия),
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)

аллергические реакции

• крапивница, зуд
• кратковременное сужение бронхов, препятствующее прохождению воздуха в легкие (бронхоспазм)

побочные эффекты со стороны сердца

• уменьшение кровообращения, при котором ткани больше не получают кислород из-за снижения работы сердца (внезапный сердечно-сосудистый коллапс или шок).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Побочные реакции на препарат у детей аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Маркайна

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Растворы не содержат консервантов, предназначены для однократного применения и должны использоваться немедленно после вскрытия. Любое оставшееся лекарство необходимо утилизировать.
Флаконы Маркайна нельзя подвергать повторной стерилизации.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Маркайна

• Активное вещество — гидрохлорид бупивакаина 5 мг.
• Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (регулятор pH), соляная кислота (регулятор pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Маркайны и содержимое упаковки
Маркайна представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Выпускается в упаковке по 5 ампул объёмом 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия
Тел.: +39 0687 502 429

Производитель
CENEXI
52 Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Франция

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Растворимость бупивакаина при pH выше 6,5 ограничена. Это необходимо учитывать при добавлении щелочных растворов, таких как карбонаты, которые могут вызвать выпадение осадка.
Растворы не содержат консервантов, предназначены для однократного применения и должны использоваться немедленно после вскрытия. Любое оставшееся лекарственное средство подлежит утилизации.
Ампулы Маркайны нельзя подвергать повторной стерилизации.
Процедуры регионарной анестезии должны всегда проводиться в хорошо оборудованных помещениях квалифицированным персоналом. Должно быть обеспечено немедленное наличие оборудования и лекарственных средств, необходимых для мониторинга и оказания экстренной реанимационной помощи.
Врач должен пройти полную и адекватную подготовку по применяемой методике и обладать достаточным опытом в диагностике и лечении нежелательных эффектов, системной токсичности или других осложнений (см. разделы «Нежелательные эффекты» и «Меры при передозировке»).
Блокада крупных периферических нервов может потребовать введения большого объёма местного анестетика в хорошо васкуляризированные зоны, часто рядом с крупными сосудами, где повышен риск внутрисосудистого введения и/или быстрого системного всасывания, что может привести к высоким плазменным концентрациям.
Маркайна обычно применяется в минимальных дозах, варьирующихся в зависимости от показаний — от 2–3 мг до 100–150 мг, как ориентировочно указано в таблице:

Внимание: флаконы не содержат консервантов, поэтому должны использоваться только однократно. Остатки препарата подлежат утилизации.
Максимальная доза для взрослого при однократном введении не должна превышать 150 мг, что соответствует 30 мл раствора концентрацией 5 мг/мл; в целом, рекомендуемая безопасная доза как для взрослых, так и для детей, которую не следует превышать, составляет 2 мг/кг массы тела при однократном введении.
При продолжительной терапии боли обычно применяют дозы в диапазоне от 0,25 до 1 мг/кг массы тела; введение можно повторять 2–3 раза в сутки.
Примечание: при проведении длительной анестезии с последующим введением дополнительных доз необходимо учитывать риск достижения токсических концентраций препарата в плазме крови или развития местного повреждения нервной ткани.
Доза должна определяться с учётом клинического опыта врача и состояния пациента. Необходимо применять минимальные дозы, обеспечивающие достаточный анестезирующий эффект. Возможны индивидуальные различия в сроках начала действия и продолжительности эффекта. У детей с высокой массой тела часто требуется постепенное снижение дозы, рассчитываемой на основе идеальной массы тела. При выборе методики блокады и учёте индивидуальных особенностей пациента следует обращаться к специализированной литературе. Степень распространения анестезии трудно предсказуема, однако она зависит от объёма введённого препарата, особенно при использовании изобарических растворов.
Рекомендуется использовать пробную дозу, желательно в сочетании с адреналином, чтобы своевременно исключить случайное внутривенное или внутритехальное введение.
Анестетический раствор следует вводить осторожно, небольшими порциями после предварительной аспирации (примерно через 10 секунд). Особенно при инфильтрации сильно васкуляризированных областей рекомендуется выждать около 2 минут перед началом непосредственной локорегионарной блокады.

Дети в возрасте от 1 до 12 лет
Регионарную анестезию у детей должны проводить квалифицированные врачи, имеющие опыт работы с данной категорией пациентов и владеющие соответствующими техниками.
Приведённые в таблице дозы следует рассматривать как ориентировочные рекомендации для педиатрической практики. Возможны индивидуальные отклонения.
У детей с высокой массой тела часто требуется постепенное снижение дозы, рассчитываемой на основе идеальной массы тела. При выборе методики блокады и учёте индивидуальных особенностей пациента следует обращаться к специализированной литературе.
Необходимо использовать минимальную дозу, достаточную для достижения адекватной анестезии.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 1 до 12 лет
Конц. Объём Доза Начало Продолжительность
мг/мл мл/кг мг/кг мин эффекта
ч
ОСТРЫЙ БОЛЕВОЙ СИНДРОМ (пери- и постоперационный)
Блокада операционного поля 5,0 0,5–2,0
(напр., блокада мелких нервов и инфильтрация)
Блокада периферических нервов 5,0 0,5–2,0 а)
(напр., илеоингвинальный, илеогастральный)
Начало и продолжительность блокады периферических нервов зависят от вида блокады и введённой дозы.
У детей доза рассчитывается исходя из массы тела, но не должна превышать 2 мг/кг.

Профиль побочных реакций препарата Маркайна схож с профилем других местных анестетиков с длительным периодом действия. Побочные реакции на препарат трудно отличить от физиологических эффектов, обусловленных блокадой проведения нервного импульса (например, снижение артериального давления, брадикардия), а также от событий, вызванных непосредственно инъекцией (например, повреждение нервного волокна) или косвенно (например, эпидуральный абсцесс). Возникновение неврологических повреждений — редкое, но известное осложнение регионарной анестезии, особенно эпидуральной и спинальной.
Некоторые методики местной анестезии могут сопровождаться тяжёлыми побочными реакциями независимо от применяемого местного анестетика:

• Центральная нервная блокада: может вызвать угнетение сердечно-сосудистой системы, особенно при гиповолемии. Поэтому эпидуральную анестезию следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением сердечно-сосудистой функции.
• Ретробульбарные инъекции: в очень редких случаях могут привести к попаданию препарата в субарахноидальное пространство головного мозга, вызывая временную слепоту, коллапс, апноэ, судороги и т.д. Такие реакции требуют немедленной диагностики и лечения.
• Ретро- и перибульбарные инъекции местных анестетиков: связаны с низким риском стойкой дисфункции глазных мышц. Основные причины — травмы и/или местное токсическое воздействие на мышцы и/или нервы. Тяжесть таких реакций зависит от степени травмы, концентрации местного анестетика и продолжительности его воздействия на ткани. Как и при использовании всех местных анестетиков, следует применять минимальные дозы и концентрации, достаточные для достижения требуемого эффекта. Вазоконстрикторы могут усугубить тканевые реакции и должны применяться только по показаниям.
• Местные анестетики, даже в небольших дозах, при введении в области головы и шеи (например, при блокаде звездчатого узла) могут вызывать системную токсичность вследствие непреднамеренного внутрисосудистого введения, внутриартериального попадания или резорбции в сосудистое русло либо в субарахноидальное пространство.
• Паравертебральная блокада может иногда вызывать брадикардию/тахикардию плода. В связи с этим необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений плода.
• Непрерывная интраартикулярная инфузия не входит в утверждённые показания для препарата Маркайна. Однако в пострегистрационный период, преимущественно в Северной Америке, были зарегистрированы случаи хондролиза у пациентов, получавших послеоперационную непрерывную интраартикулярную инфузию местных анестетиков. Большинство описанных случаев хондролиза затрагивали плечевой сустав. Причинно-следственная связь не установлена.

Острая системная токсичность
Системные токсические реакции затрагивают в первую очередь центральную нервную систему и сердечно-сосудистую систему. Они возникают при высоких концентрациях местного анестетика в крови, обусловленных случайным внутрисосудистым введением, передозировкой или чрезвычайно быстрым всасыванием из сильно васкуляризированных областей (см. «Меры предосторожности при применении»). Реакции со стороны центральной нервной системы схожи с таковыми при применении других амидных местных анестетиков, тогда как кардиальные реакции в большей степени зависят от конкретного препарата как количественно, так и качественно.

СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Растворимость бупивакаина при pH выше 6,5 ограничена. Это следует учитывать при добавлении щелочных растворов, таких как карбонаты, которые могут вызвать выпадение препарата в осадок.

Инструкция по применению: информация для пациента

Маркайна 5 мг/мл гипербарический инъекционный раствор

гидрохлорид бупивакаина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Маркайна и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам введут Маркайну
3. Как вам будут вводить Маркайну
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Маркайну
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Маркайна и для чего она применяется

Маркайна содержит бупивакаина гидрохлорид — лекарственное средство, относящееся к группе местных анестетиков.
Маркайна используется для онемения (анестезии) участков тела во время хирургической операции путем введения препарата в область спины у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет, как самостоятельно, так и в сочетании с общей анестезией (наркозом).
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что следует знать перед применением Маркайны

Маркайна не вводится в следующих случаях:

• При аллергии на гидрохлорид бупивакаина или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При аллергии на другие местные анестетики и/или на схожие вещества.
• При заболеваниях центральной нервной системы (менингит, опухоли, полиомиелит и внутричерепные кровоизлияния).
• При сужении позвоночного канала (спинальный стеноз) и заболеваниях позвоночника (например, спондилит, туберкулёз, опухоли) или при недавних травмах (например, переломах).
• При инфекции крови (септицемии).
• При нарушении усвоения витамина B₁₂ (пернициозная анемия) и при поражении спинного мозга.
• При инфекции кожи в месте инъекции или в окружающей области.
• При снижении притока крови к организму вследствие ослабленной работы сердца (кардиогенный шок) или уменьшения объёма циркулирующей крови (гиповолемия).
• При нарушениях свёртываемости крови или при приёме препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянты).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Маркайны обязательно сообщите врачу или медсестре.
Врач будет внимательно наблюдать за вами, чтобы снизить риск серьёзных побочных эффектов:

• если вы пожилой или ослабленный пациент;
• если у вас заболевание проводящей системы сердца (частичная или полная сердечная блокада);
• если у вас тяжёлое заболевание печени или серьёзные заболевания почек;
• если вы находитесь на поздних сроках беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у вас уменьшен объём циркулирующей крови. У вас может развиться тяжёлое и внезапное падение артериального давления во время спинальной анестезии, независимо от применяемого местного анестетика;
• если вы принимаете противоаритмические препараты класса III (например, амиодарон) для лечения нарушений сердечного ритма (см. раздел «Другие лекарственные средства и Маркайна»). Врач может назначить вам ЭКГ-мониторинг (электрокардиограмму — исследование функции сердца);
• если у вас заболевание иммунной системы — защитной системы организма, приводящее к разрушению нервов (рассеянный склероз);
• если у вас потеря способности двигаться с одной стороны тела или в нижней части тела (гемиплегия, параплегия) или нарушения нервно-мышечной проводимости.
  Пожилым пациентам или пациентам на поздних сроках беременности врач может снизить дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Маркайна
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете:

• другие местные анестетики или схожие вещества, применяемые для онемения (анестезии) частей тела (например, лидокаин, мексилетин и токаинид);
• противоаритмические препараты класса III, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон);
• препараты МАО-ингибиторы или трициклические антидепрессанты, применяемые для лечения депрессии.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Большое количество беременных женщин и женщин детородного возраста получали бупивакаин, и до настоящего времени не отмечено увеличения частоты врождённых пороков у новорождённых.
На поздних сроках беременности врач снизит дозу (см. также раздел «Меры предосторожности и предупреждения»).
Если плод подвергается воздействию высоких концентраций анестетика, у него может наблюдаться снижение частоты сердечных сокращений.

Кормление грудью
Как и другие местные анестетики, бупивакаин может проникать в грудное молоко, но в столь незначительных количествах, что, как правило, не представляет риска для новорождённого.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маркайна может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Местные анестетики могут оказывать очень слабое влияние на психическую функцию и координацию, а также временно негативно сказываться на двигательной активности и степени бдительности.

3. Как вам будет введено Маркайна

Доза будет определена врачом с учётом вашего веса и состояния здоровья.
Маркайна будет введена вам в спину врачом, специализирующимся на применении этого типа лекарственных средств.
Во время процедуры врач тщательно будет контролировать ваши жизненные функции и разговаривать с вами.
Применение у детей и подростков
Маркайна будет медленно введена в спину ребёнка врачом-анестезиологом, имеющим опыт применения методов анестезии у детей. Доза будет определена анестезиологом с учётом возраста и веса ребёнка.
Если вам введут больше Маркайны, чем положено
Маловероятно, что вам введут больше раствора, чем требуется, поскольку ваш врач будет контролировать вас во время лечения.
Случайное введение местных анестетиков в кровеносный сосуд может вызвать немедленные общие побочные эффекты (через несколько секунд — несколько минут). При передозировке побочные эффекты проявляются позже (через 15–20 минут после инъекции), что обусловлено медленным повышением концентрации местного анестетика в крови.
Маркайна гипербарическая при соблюдении рекомендованных условий применения вряд ли достигнет в крови уровня, достаточного для возникновения общих побочных эффектов. Однако если другие местные анестетики применяются одновременно, побочные эффекты суммируются и могут вызвать общие побочные реакции.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если во время введения Маркайны у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты, врач немедленно ПРЕКРАТИТ введение при первых признаках тревоги и, по возможности, назначит соответствующее лечение для устранения этих симптомов:

• смерть
• блокада нервов от шеи и ниже (полный или высокий спинальный блок)
• нарушение функции сердца и легких (сердечно-сосудистая и респираторная депрессия)
• сильное снижение артериального давления (глубокая гипотензия)
• уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• остановка сердца (когда сердце прекращает биться)
• увеличение частоты сердечных сокращений
• потеря чувствительности и двигательной функции
• затрудненное дыхание
• потеря сознания
• неконтролируемые движения тела (судороги)
• снижение активности головного мозга

Необходимо иметь немедленный доступ к оборудованию, лекарственным средствам и персоналу, пригодным для оказания неотложной помощи, поскольку в редких случаях после применения местных анестетиков сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, иногда с летальным исходом, даже при отсутствии известной аллергии.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте их возникновения:
очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• снижение артериального давления (гипотензия)
• тошнота

часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• онемение (парестезии), головокружение
• головная боль
• уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• повышение артериального давления (гипертензия)
• рвота
• невозможность мочеиспускания (задержка мочи)
• недержание мочи (инконтиненция мочи)

нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• неконтролируемые движения тела (судороги)
• онемение области вокруг рта (парестезия в периоральной области)
• потеря чувствительности языка
• повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия)
• нарушения зрения
• потеря сознания
• дрожь
• ощущение пустоты в голове
• шум в ушах (тиннитус)
• затрудненная речь (дизартрия)
• снижение двигательной способности (парез)
• нарушение чувствительности (дизестезия)
• мышечная слабость, боль в спине

редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• аллергические реакции
• заболевание нервов (нейропатия)
• повреждение нервов
• воспаление одной из оболочек головного мозга (арахноидит)
• потеря двигательной функции нижней части тела (параплегия)
• непреднамеренная блокада чувствительности и двигательной функции (непреднамеренный полный спинальный блок)
• потеря двигательной функции (паралич)
• двоение в глазах (диплопия)
• нарушения ритма сердца (аритмии)

Другие описанные побочные эффекты включают:
побочные эффекты со стороны центральной нервной системы

• возбуждение, дезориентация
• расширение зрачка глаза (мидриаз)
• повышение обмена веществ и температуры тела
• спазм жевательных мышц, делающий невозможным открытие рта (тризм)
• потливость
• увеличение частоты дыхания (тахипноэ), расширение бронхов, способствующее прохождению воздуха в легкие (бронходилатация)
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)
• недостаток кислорода во всем организме (гипоксия)
• повышение уровня углекислого газа в крови (гиперкапния)
• временная остановка дыхания (апноэ)
• повышение кислотности крови (ацидоз)
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• онемение (парестезия)
• потеря чувствительности к боли (анестезия)
• двигательная слабость

аллергические реакции

• крапивница, зуд
• временное сужение бронхов, препятствующее прохождению воздуха в легкие (бронхоспазм)

побочные эффекты со стороны сердца

• ухудшение кровообращения, при котором ткани не получают достаточного количества кислорода из-за снижения работы сердца (внезапный сердечно-сосудистый коллапс или шок)

Как правило, при спинальной анестезии побочные эффекты со стороны сердца не ожидаются.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты препарата у детей аналогичны побочным эффектам у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Маркайну

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Раствор не содержит консервантов, предназначен для однократного использования и должен применяться сразу же после вскрытия.
Любые остатки лекарственного средства подлежат утилизации.
Ампулы Маркайны не следует подвергать повторной стерилизации.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямой видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок» (Scad.).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили признаки видимого повреждения или порчи.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Маркайна

• Действующее вещество: бупивакаина гидрохлорид 5 мг.
• Вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат, натрия гидроксид (регулятор pH), соляная кислота (регулятор pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Маркайна и содержимое упаковки
Маркайна представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Выпускается в следующей упаковке:

• 5 мг/мл — упаковка из 5 ампул по 4 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
Тел.: +39 0687 502 429
Производитель
CENEXI
52 Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Франция

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Растворимость бупивакаина при pH выше 6,5 ограничена. Это необходимо учитывать при добавлении щелочных растворов, таких как карбонаты, которые могут вызвать выпадение осадка.
Раствор не содержит консервантов, предназначен для однократного применения и должен использоваться немедленно после вскрытия.
Остатки лекарственного средства после применения должны быть утилизированы.
Ампулы Маркайна не подлежат повторной стерилизации.
Процедуры регионарной анестезии должны всегда проводиться в хорошо оборудованных помещениях и квалифицированным персоналом. Должны быть немедленно доступны оборудование и лекарственные средства, необходимые для мониторинга и экстренной реанимации.
Врач должен пройти полную и адекватную подготовку по применяемой методике и обладать достаточным опытом в диагностике и лечении нежелательных явлений, системной токсичности или других осложнений (см. разделы «Нежелательные эффекты» и «Меры при передозировке»).
Блокада крупных периферических нервов может потребовать введения большого объёма местного анестетика в хорошо васкуляризированные зоны, часто вблизи крупных сосудов, где существует повышенный риск внутрисосудистого введения и/или быстрого системного всасывания, что может привести к высоким плазменным концентрациям.
Маркайна обычно применяется в минимальных дозах, варьирующихся в зависимости от показаний, как указано в ориентировочной таблице ниже:

Внимание: флаконы не содержат консервантов, поэтому должны использоваться только для однократного применения.
Остатки препарата подлежат утилизации.
Рекомендуется использовать соответствующую пробную дозу, по возможности в сочетании с адреналином, с целью своевременного исключения случайной внутривенной или внутритекальной инъекции.
Анестетический раствор следует вводить осторожно, небольшими порциями после предварительной аспирации, примерно через 10 секунд. Особенно при инфильтрации сильно васкуляризированных областей рекомендуется выждать около 2 минут до начала непосредственного локорегионарного блока.
Профиль побочных реакций препарата Маркайна аналогичен таковому других местных анестетиков с длительным действием. Побочные реакции на препарат трудноотличимы от физиологических эффектов, обусловленных блокадой проведения нервного импульса (например, снижение артериального давления, брадикардия, временная задержка мочеиспускания), а также от событий, вызванных непосредственно инъекцией (например, повреждение нервного волокна, спинномозговая гематома) или косвенно (например, эпидуральный абсцесс и менингит), а также от событий, связанных с утечкой спинномозговой жидкости (например, головная боль после пункции твёрдой мозговой оболочки). Возникновение неврологических повреждений — редкое, но хорошо известное осложнение регионарной анестезии, в частности, эпидуральной и спинальной анестезии.

Острая системная токсичность
Системные токсические реакции затрагивают в первую очередь центральную нервную систему и сердечно-сосудистую систему. Такие реакции вызываются высокими концентрациями местного анестетика в крови вследствие случайной внутрисосудистой инъекции, передозировки или чрезвычайно быстрого всасывания из сильно васкуляризированных областей (см. раздел «Меры предосторожности при применении»). Реакции со стороны центральной нервной системы аналогичны таковым при применении других амидных местных анестетиков, тогда как кардиальные реакции зависят как количественно, так и качественно в большей степени от самого препарата.
Маркайна гипербарическая при соблюдении рекомендованных условий применения вряд ли вызовет достаточно высокие концентрации в крови, чтобы спровоцировать системную токсичность. Однако при одновременном применении других местных анестетиков токсические эффекты суммируются и могут привести к системной токсичности.
Возвращение пациента в исходное клиническое состояние происходит вследствие перераспределения местного анестетика из центральной нервной системы и последующего метаболизма и выведения. Восстановление может быть быстрым, если не было введено больших доз препарата.

В тяжёлых случаях могут возникать эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, как правило, после признаков токсичности со стороны центральной нервной системы. У глубоко седированных пациентов или пациентов, находящихся под общей анестезией, эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы могут развиваться без продромальных симптомов со стороны центральной нервной системы. В результате высоких системных концентраций местных анестетиков могут возникать гипотензия, брадикардия, аритмии и даже остановка сердца, но в редких случаях остановка сердца наступала без предшествующих симптомов со стороны центральной нервной системы.
У детей может быть затруднительно выявить ранние признаки системной токсичности местного анестетика, если блокада выполняется во время общей анестезии.

Лечение острой системной токсичности
При возникновении сердечно-сосудистой депрессии (гипотензия, брадикардия) следует рассмотреть адекватное лечение с применением внутривенных жидкостей, вазопрессоров, инотропных средств и/или липидной эмульсии. У детей дозировка должна соответствовать возрасту и массе тела.
При возникновении остановки кровообращения необходимо немедленно начать сердечно-лёгочную реанимацию. Крайне важно обеспечить оптимальную оксигенацию, поддержать вентиляцию и кровообращение, а также лечить ацидоз.
При остановке сердца может потребоваться продолжение реанимационных мероприятий в течение длительного времени для достижения благоприятного исхода.
Для предотвращения случайной внутрисосудистой инъекции необходимо проводить аспирацию до и во время введения основной дозы, которую следует вводить медленно или постепенно увеличивающимися дозами. При первых признаках токсичности немедленно прекратить введение (см. раздел «Нежелательные эффекты»).