Bupivacaína FisioPharma

Prospecto: Información para el usuario

BUPIVACAINA FISIOPHARMA 2,5 mg/ml solución inyectable, 5 mg/ml solución inyectable

Bupivacaína clorhídrico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BUPIVACAINA FISIOPHARMA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BUPIVACAINA FISIOPHARMA
3. Cómo usar BUPIVACAINA FISIOPHARMA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BUPIVACAINA FISIOPHARMA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BUPIVACAINA FISIOPHARMA y para qué se utiliza

BUPIVACAINA FISIOPHARMA contiene el principio activo bupivacaína clorhidrato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales, utilizados antes de una intervención quirúrgica para inducir la anestesia.
BUPIVACAINA FISIOPHARMA se utiliza para adormecer (anestesiar) partes del cuerpo, con el fin de interrumpir o aliviar el dolor.
BUPIVACAINA FISIOPHARMA puede utilizarse para:

• adormecer partes del cuerpo durante intervenciones quirúrgicas en adultos y niños mayores de 12 años,
• aliviar el dolor en adultos, lactantes y niños mayores de 1 año de edad.

BUPIVACAINA FISIOPHARMA puede administrarse en los siguientes tipos de anestesia periférica (infiltración local, troncular, locorregional, bloqueo simpático, peridural sacra, espinal -subaracnoidea).
BUPIVACAINA FISIOPHARMA está indicado, tanto solo como en combinación con otros medicamentos anestésicos, en intervenciones quirúrgicas de:

• cirugía general;
• huesos y articulaciones (ortopedia);
• ojos (oftalmología);
• oído, nariz y garganta (otorrinolaringología);
• boca (estomatología);
• órganos genitales y durante el parto (obstetricia, ginecología);
• piel (dermatología).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar BUPIVACAINA FISIOPHARMA

No debe administrársele BUPIVACAINA FISIOPHARMA:

• si es alérgico a la bupivacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a otros anestésicos locales y/o a sustancias similares a la bupivacaína (anestésicos de tipo amídico);
• si tiene un embarazo confirmado o sospechado y debe someterse a ciertos tipos de anestesia con bupivacaína. En caso de embarazo, no podrá someterse a un tipo de anestesia a nivel del útero (bloqueo paracervical) ni podrá recibir anestesia epidural (administración de medicamentos en la espalda para eliminar la sensibilidad al dolor) con bupivacaína en una concentración del 0,75 %; la bupivacaína al 0,75 % no debe utilizarse en anestesia epidural durante el parto o durante el embarazo (anestesia epidural en obstetricia) (ver apartado embarazo y lactancia).
• si la anestesia locorregional a la que debe someterse requiere la inyección del anestésico en una vena (bloqueo de Bier);

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de que le administren BUPIVACAINA FISIOPHARMA.
Tras el uso de medicamentos similares (anestésicos locales), se han notificado efectos adversos graves, incluida la muerte. Por tanto, este medicamento solo se le administrará bajo estricta vigilancia médica y por personal especializado, y en centros equipados con las medidas de emergencia necesarias para un tratamiento de urgencia, suspendiendo inmediatamente el tratamiento ante el primer signo de alarma, por ejemplo si presenta alteraciones de la sensibilidad o somnolencia (alteraciones del estado de conciencia).
Antes de usar este medicamento, el médico deberá evaluar su estado circulatorio.
El médico le administrará este medicamento con mucha precaución para reducir el riesgo de efectos adversos peligrosos:

• si es anciano o está debilitado;
• si padece una enfermedad del sistema eléctrico del corazón (bloqueo cardíaco parcial o completo);
• si padece una enfermedad hepática avanzada o enfermedades renales graves; pueden producirse alteraciones de las enzimas hepáticas (aumento de los niveles en sangre), especialmente con inyecciones repetidas y con tratamiento prolongado con este medicamento;
• si está en un estado avanzado de embarazo (ver embarazo y lactancia);
• si está tomando medicamentos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona), para tratar el ritmo cardíaco irregular (ver otros medicamentos y BUPIVACAINA FISIOPHARMA). El médico podría además someterle a un control mediante ECG (electrocardiograma, una prueba para evaluar la función cardíaca);
• si está tomando medicamentos utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo (inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos);
• si va a someterse a una anestesia denominada bloqueo del ganglio estrellado.

En caso de anestesia local en zonas como los dedos o la raíz del pene, se le administrará bupivacaína sin adrenalina para prevenir daños tisulares (necrosis isquémica).
El médico le mantendrá bajo vigilancia durante el tratamiento con este medicamento, ya que algunas técnicas de anestesia local pueden provocar efectos adversos, incluso graves:

• el bloqueo del ganglio estrellado puede producir efectos adversos similares a los del bloqueo nervioso central, así como toxicidad cardíaca con aumento o disminución del ritmo cardíaco hasta la parada cardíaca.

Niños y adolescentes

• En niños menores de 12 años, la eficacia y seguridad de BUPIVACAINA FISIOPHARMA para adormecer partes del cuerpo durante una intervención quirúrgica (anestesia locorregional para bloqueo de nervios principales) no han sido establecidas.
• En niños menores de 1 año, la seguridad y eficacia de BUPIVACAINA FISIOPHARMA no han sido establecidas. Por tanto, no se recomienda el uso de BUPIVACAINA FISIOPHARMA en estos grupos de edad (ver apartado 1. Qué es BUPIVACAINA FISIOPHARMA y para qué se utiliza).

Otros medicamentos y BUPIVACAINA FISIOPHARMA
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• otros anestésicos locales o sustancias similares, utilizados para adormecer (anestesiar) partes del cuerpo (por ejemplo, lidocaína, mexiletina y tocainida);
• medicamentos antiarrítmicos de clase III, utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular (por ejemplo, amiodarona);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte con su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
Embarazo
Un gran número de mujeres embarazadas y en edad fértil han sido tratadas con bupivacaína y, hasta la fecha, no se ha notificado un aumento en la frecuencia de malformaciones neonatales.
Si tiene un embarazo confirmado o sospechado, no debe administrársele bupivacaína para realizar una anestesia denominada bloqueo paracervical, ni debe administrársele en una concentración del 0,75 % para realizar una anestesia peridural. Si el feto recibe concentraciones elevadas de anestésico, podría presentar una disminución del número de latidos cardíacos (ver apartado "No debe administrársele BUPIVACAINA FISIOPHARMA"). Lactancia
Como otros anestésicos locales, la bupivacaína puede pasar a la leche materna, pero en cantidades tan reducidas que generalmente no supone riesgo para el recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
BUPIVACAINA FISIOPHARMA afecta a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Los anestésicos locales pueden tener un efecto muy leve sobre la función mental y la coordinación, y pueden afectar temporalmente de forma negativa a la capacidad de movimiento y al grado de vigilancia.

BUPIVACAINA FISIOPHARMA 2,5 mg/ml y 5 mg/ml solución inyectable contiene sodio
Este medicamento contiene 17,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por ampolla de 5 ml.
Esto equivale al 0,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento contiene 35,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por ampolla de 10 ml.
Esto equivale al 1,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar BUPIVACAINA FISIOPHARMA

Este medicamento se le administrará por un médico durante intervenciones quirúrgicas. Si tiene dudas, consulte al
médico o al enfermero.
La dosis y la vía de administración las determinará el médico en función de sus necesidades, edad y estado de salud.
BUPIVACAINA FISIOPHARMA se le administrará, en la zona del cuerpo afectada, por un médico especializado en el uso de este tipo de medicamento, en centros adecuadamente equipados.
Si se le debe anestesiar una zona extensa del cuerpo o se le va a administrar una dosis elevada de medicamento, el médico le insertará una aguja flexible en una vena (catéter intravenoso) antes de que se le administre BUPIVACAINA FISIOPHARMA.
Durante el procedimiento, el médico controlará cuidadosamente sus funciones vitales y le hablará.
Si se le debe practicar una anestesia epidural (administración de anestésicos en la espalda), el médico le administrará inicialmente una dosis de 3-5 ml de bupivacaína, eventualmente con adrenalina, y posteriormente la dosis completa.
Uso en niños y adolescentes a partir de 12 años
BUPIVACAINA FISIOPHARMA se inyecta lentamente en el espacio epidural (zona de la columna vertebral) o en otras partes del cuerpo por un anestesista experto en técnicas de anestesia pediátrica.
El médico ajustará la dosis según la edad y el peso corporal.
Si se le administra más BUPIVACAINA FISIOPHARMA de la que debe
Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva.
La inyección accidental en un vaso sanguíneo de anestésicos locales puede provocar efectos tóxicos generales inmediatos (desde algunos segundos hasta varios minutos).
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, los efectos adversos aparecen aproximadamente entre 15 y 20 minutos después de la inyección (por ejemplo, entumecimiento de los labios, mareos, dificultad respiratoria, temblores, alteraciones auditivas y/o visuales).
Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento o nota síntomas tóxicos, debe acudir inmediatamente al médico o al enfermero, ya que será necesario interrumpir la administración e iniciar un tratamiento correctivo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al enfermero.
Si olvida utilizar BUPIVACAINA FISIOPHARMA
Este medicamento se le administrará por un médico, por lo que es improbable que se olvide una dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Si durante la administración de BUPIVACAÍNA FISIOPHARMA usted presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, el médico INTERRUMPIRÁ INMEDIATAMENTE la administración al primer signo de alarma y le administrará, siempre que sea posible, el tratamiento adecuado para tratar estos síntomas:

• paro cardíaco
• disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
• disminución del número de latidos del corazón (bradicardia)
• aumento del número de latidos del corazón (taquicardia)
• pérdida de sensibilidad y de movimiento
• dificultad para respirar
• pérdida de conciencia
• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones)
• reducción de la actividad cerebral.

Es necesario contar inmediatamente con el equipo, los medicamentos y el personal adecuados para el tratamiento de emergencias, ya que en casos raros se han notificado, tras el uso de anestésicos locales, reacciones alérgicas graves (incluso en ausencia de alergia conocida) o reacciones tóxicas graves, a veces con desenlace mortal.

A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según la frecuencia siguiente:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución de la presión sanguínea (hipotensión),
• náuseas.

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• entumecimiento (parestesias), mareos,
• disminución del número de latidos del corazón (bradicardia),
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión),
• vómitos,
• incapacidad para orinar (retención urinaria).

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones),
• entumecimiento en la zona alrededor de la boca (parestesia en la región perioral),
• insensibilidad de la lengua,
• sensibilidad aumentada a los sonidos (hiperacusia),
• trastornos visuales,
• pérdida de conciencia,
• temblor,
• sensación de cabeza vacía,
• zumbido en los oídos (tinnitus),
• dificultad para hablar (disartria),
• debilidad muscular, dolor de espalda.

raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas, shock anafiláctico (grave reacción alérgica),
• enfermedad de los nervios (neuropatía),
• lesión nerviosa,
• inflamación de la membrana que recubre el cerebro llamada meninge (aracnoiditis),
• disminución de la capacidad de movimiento (paresia),
• pérdida de la capacidad de movimiento de la parte inferior del cuerpo (paraplejia),
• bloqueo de la sensibilidad y de la capacidad de movimiento (bloqueo espinal total no intencional),
• latidos del corazón irregulares (arritmias cardíacas).

Otros efectos adversos notificados incluyen:
efectos que afectan al sistema nervioso central

• excitación, desorientación,
• dilatación de la pupila del ojo (midriasis),
• aumento del metabolismo y de la temperatura corporal,
• contracción de la mandíbula que impide abrir la boca (trismo),
• sudoración,
• aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea), aumento del diámetro de los bronquios que incrementa el paso de aire a los pulmones (broncodilatación),
• aumento del diámetro de los vasos sanguíneos (vasodilatación),
• carencia de oxígeno en todo el organismo (hipoxia),
• aumento de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia),
• interrupción temporal de la respiración (apnea),
• aumento de ácidos en la sangre (acidosis),
• aumento de los niveles de potasio en la sangre (hiperpotasemia),
• disminución de los niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia).

reacciones alérgicas

• urticaria, picor (prurito),
• estrechamiento temporal de los bronquios que impide el paso de aire a los pulmones (broncoespasmo).

efectos que afectan al corazón

• disminución de la circulación sanguínea, por lo que los tejidos no reciben suficiente oxígeno debido a una reducción del trabajo cardíaco (colapso cardiovascular repentino o shock).

Efectos adversos en niños y adolescentes
Las reacciones adversas al medicamento en niños son similares a las de los adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BUPIVACAINA FISIOPHARMA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No conservar por encima de 25°C.
Los viales no contienen conservantes, deben utilizarse para una sola administración y deben emplearse inmediatamente después de su apertura. Cualquier sobrante debe desecharse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BUPIVACAINA FISIOPHARMA 2,5 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es clorhidrato de bupivacaína: 1 ml de solución contiene 2,5 mg de clorhidrato de bupivacaína.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene BUPIVACAINA FISIOPHARMA 5 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es clorhidrato de bupivacaína: 1 ml de solución contiene 5 mg de clorhidrato de bupivacaína.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de BUPIVACAINA FISIOPHARMA y contenido del envase

Bupivacaína Fisiopharma 2,5 mg/ml solución inyectable
Envase de 10 viales de 5 ml
Envase de 10 viales de 10 ml

Bupivacaína Fisiopharma 5 mg/ml solución inyectable
Envase de 10 viales de 5 ml
Envase de 10 viales de 10 ml

Titular de la autorización de comercialización y productor
Fisiopharma s.r.l. - Núcleo Industrial - 84020 PALOMONTE (SA) - ITALIA

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

La solubilidad de la bupivacaína a pH superior a 6,5 es limitada. Esto debe tenerse en cuenta cuando se
añaden soluciones alcalinas, como los carbonatos, que pueden provocar la precipitación de la solución.
Los viales no contienen conservantes, deben utilizarse para una sola administración y deben emplearse
inmediatamente después de su apertura. Cualquier sobrante debe desecharse.
Los procedimientos de anestesia regional deben realizarse siempre en áreas adecuadamente equipadas y por
personal cualificado. Debe disponerse inmediatamente del equipo y medicamentos necesarios para el
monitorización y la reanimación de emergencia.
El médico debe haber recibido una formación completa y adecuada sobre el procedimiento a utilizar y debe
ser experto en el diagnóstico y tratamiento de efectos adversos, toxicidad sistémica u otras complicaciones (ver
"Reacciones adversas" y "Manejo en caso de sobredosis").
El bloqueo de nervios periféricos mayores puede requerir la administración de un elevado volumen de anestésico
local en zonas altamente vascularizadas, frecuentemente cerca de grandes vasos, donde existe un mayor riesgo de
inyección intravascular y/o de absorción sistémica rápida, lo que puede provocar concentraciones plasmáticas elevadas.
Adultos y niños mayores de 12 años de edad
Bupivacaína Fisiopharma se utiliza habitualmente en dosis mínimas, variables según las indicaciones, desde 2-3 mg hasta
100-150 mg, como orientación indicativa en la tabla siguiente:

La dosis máxima para un adulto y por administración única no debería superar los 150 mg,
equivalentes a 30 ml de la solución de 5 mg/ml y a 60 ml de la solución de 2,5 mg/ml; más en general, la dosis
de seguridad, tanto para adultos como para niños, que se recomienda no superar, es de 2 mg/kg por administración única.
En la terapia analgésica prolongada se emplean habitualmente dosis variables entre 0,25 y 1 mg/kg de peso corporal; la
administración puede repetirse 2-3 veces en 24 horas.
N.B. Cuando se realizan bloqueos prolongados mediante la administración de boliciones sucesivos, debe considerarse
el riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas tóxicas o de inducir daño neuronal a nivel local.
La dosis a administrar debe calcularse basándose en la experiencia del médico y en el conocimiento del estado clínico del paciente. Es necesario utilizar las dosis más bajas que permitan obtener una anestesia adecuada. Pueden presentarse variaciones individuales respecto a los tiempos de inicio de la actividad y duración. En los niños con peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción progresiva de la dosis que debe basarse en el peso corporal ideal. Se deben consultar textos de referencia tanto respecto a los aspectos que influyen en las técnicas específicas de bloqueo, como respecto a las necesidades individuales del paciente. El grado de difusión de la anestesia puede ser difícil de predecir, pero está influenciado por el volumen del fármaco administrado.
El médico podrá decidir utilizar una dosis-test de este medicamento, eventualmente en asociación con adrenalina para evitar una inyección accidental en vena.
La administración debe realizarse con precaución, en pequeñas dosis tras aproximadamente 10 segundos de una aspiración previa. Especialmente cuando se deben infiltrar zonas muy vascularizadas, se recomienda esperar aproximadamente 2 minutos antes de proceder al bloqueo locorregional propiamente dicho.
Pacientes pediátricos de 1 a 12 años de edad
Los procedimientos de anestesia regional pediátrica deben ser realizados por médicos cualificados que tengan experiencia con esta población y con la técnica.
Las dosis de la tabla deben considerarse como orientaciones para el uso en pediatría. Pueden producirse variaciones individuales.
En los niños con peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción progresiva de la dosis que debe basarse en el peso corporal ideal. Se deben consultar textos de referencia tanto respecto a los aspectos que influyen en las técnicas específicas de bloqueo, como respecto a las necesidades individuales del paciente.
Debe utilizarse la dosis más baja necesaria para una anestesia adecuada.
Dosis recomendada para niños de 1 a 12 años de edad

a) El inicio y la duración del bloqueo de los nervios periféricos dependen del tipo de bloqueo y de la dosis administrada.
En los niños, la dosificación debe calcularse en función del peso, hasta un máximo de 2 mg/kg.
El perfil de reacciones adversas de Bupivacaína Fisiopharma es superponible al de otros anestésicos locales de larga duración de acción. Las reacciones adversas provocadas por el fármaco son difícilmente distinguibles de los efectos fisiológicos consecuentes al bloqueo de la conducción nerviosa (como disminución de la presión arterial, bradicardia) y de eventos provocados directamente por la inyección (por ejemplo, traumatismo de la fibra nerviosa) o indirectamente (por ejemplo, absceso epidural). La aparición de daños neurológicos es una consecuencia rara pero bien conocida de la anestesia regional y, en particular, de la anestesia epidural y raquídea.
Algunas técnicas de anestesia local pueden asociarse a reacciones adversas graves, independientemente del anestésico local utilizado:

• Bloqueo nervioso central: puede provocar depresión cardiovascular, especialmente en presencia de hipovolemia. Por tanto, la anestesia epidural debe utilizarse con precaución en pacientes con función cardiovascular reducida.
• Inyecciones retrobulbares: pueden, en casos muy raros, alcanzar el espacio subaracnoideo cerebral provocando ceguera temporal, colapso cardiovascular, apnea, convulsiones, etc. Dichas reacciones deben diagnosticarse y tratarse inmediatamente.
• Inyecciones retrobulbares y peribulbares de anestésicos locales: conllevan un bajo riesgo de disfunción muscular persistente a nivel ocular. Las causas principales incluyen traumatismos y/o efectos tóxicos locales sobre músculos y/o nervios. La gravedad de tales reacciones sobre los tejidos está relacionada con la magnitud del traumatismo, la concentración del anestésico local y la duración de la exposición tisular al anestésico local. Como con todos los anestésicos locales, debe emplearse la dosis y concentración más bajas capaces de producir el efecto deseado. Los vasoconstrictores pueden agravar las reacciones sobre los tejidos y deben utilizarse únicamente cuando estén indicados.
• Anestésicos locales, incluso en bajas dosis, inyectados en la cabeza y el cuello, como en el caso de bloqueos del ganglio estrellado, pueden producir toxicidad sistémica debido a inyección intraarterial involuntaria o a absorción intravascular o en el espacio subaracnoideo.
• El bloqueo paracervical puede provocar, en ocasiones, bradicardia/taquicardia fetal. Por tanto, es necesario un monitoreo cuidadoso de la frecuencia cardíaca fetal.
• La infusión intraarticular continua no es una indicación aprobada para Bupivacaína Fisiopharma. Se han notificado casos de condrolisis, principalmente a nivel de la articulación del hombro, en pacientes que han recibido infusión intraarticular continua postoperatoria de anestésicos locales.

Toxicidad sistémica aguda
Las reacciones tóxicas sistémicas afectan principalmente al sistema nervioso central y al sistema cardiovascular. Dichas reacciones son provocadas por concentraciones sanguíneas elevadas del anestésico local, tras inyección intravascular accidental, sobredosificación o absorción excepcionalmente rápida desde zonas altamente vascularizadas (ver «Precauciones de uso»). Las reacciones a nivel del sistema nervioso central son superponibles a las de otros anestésicos locales de tipo amídico, mientras que las reacciones a nivel cardíaco dependen, tanto cuantitativa como cualitativamente, en mayor medida del fármaco.
Debe evitarse cualquier sobredosificación de anestésico, y nunca se deben administrar dos dosis máximas consecutivas sin que haya transcurrido un intervalo mínimo de 24 horas.
Cuando se realicen infiltraciones para anestesia local en zonas sin posibilidad de circulación colateral (dedos, raíz del pene, etc.), es norma cautelar utilizar el anestésico sin vasoconstrictor para evitar necrosis isquémica.
Durante la administración, el paciente debe mantenerse bajo control estrecho, suspendiendo inmediatamente la administración ante el primer signo de alarma (por ejemplo, alteraciones del estado de conciencia).
El peso específico de la bupivacaína al 2,5 mg/ml o 5 mg/ml es de 1,006 a 20°C y de 0,997 a 37°C.
Sobredosificación
Ante la aparición de los primeros signos de sobredosificación, se interrumpirá la administración del preparado, se colocará al paciente en posición horizontal y se comprobará la permeabilidad de las vías aéreas. Si apareciera dificultad respiratoria, se actuará con ventilación asistida (en urgencia puede utilizarse incluso la bolsa de Ambú).
No se recomienda el empleo de analepticos bulbares, ya que aumentan el consumo de oxígeno. La aparición de manifestaciones convulsivas puede controlarse con diazepam por vía intravenosa (10-20 mg); no obstante, se desaconsejan los barbitúricos, que podrían acentuar la depresión bulbar.
Para sostener la circulación, pueden emplearse corticosteroides por vía endovenosa; pueden añadirse soluciones diluidas de estimulantes \α-adrenérgicos de acción vasoconstrictora (mefentermina, metaraminol y otros) o sulfato de atropina. La corrección de un posible estado de acidosis instalado podrá realizarse mediante el empleo de soluciones adecuadas de bicarbonato sódico por vía endovenosa.
Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.