Бупівакаїн Фізіофарма

Інструкція: інформація для користувача

Бупівакаїн Фізіофарма 2,5 мг/мл розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл розчин для ін’єкцій

Бупівакаїну гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бупівакаїн Фізіофарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Бупівакаїн Фізіофарма
3. Як застосовувати Бупівакаїн Фізіофарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бупівакаїн Фізіофарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бупівакаїн Фізіофарма і для чого його застосовують

Бупівакаїн Фізіофарма містить активну речовину — гідрохлорид бупівакаїну — і належить до лікарських засобів, відомих як місцеві анестетики, які використовуються перед хірургічним втручанням для викликання анестезії.
Бупівакаїн Фізіофарма застосовується для зниження чутливості (анестезії) ділянок тіла з метою припинення або полегшення болю.
Бупівакаїн Фізіофарма може застосовуватися для:

• знеболення ділянок тіла під час хірургічних втручань у дорослих та дітей старше 12 років,
• полегшення болю у дорослих, немовлят та дітей старше 1 року.

Бупівакаїн Фізіофарма може застосовуватися при таких периферичних видах анестезії (локальна інфільтрація, стовбурова, локо-регіонарна, симпатичний блок, сакральна епідуральна, спінальна — субарахноїдеальна).
Бупівакаїн Фізіофарма показаний як окремо, так і в поєднанні з іншими анестезуючими ліками при таких втручаннях:

• загальні хірургічні операції;
• операції на кістках і суглобах (ортопедія);
• операції на очах (офтальмологія);
• операції на вусі та горлі (оториноларингологія);
• операції на порожнині рота (стоматологія);
• операції на статевих органах та під час пологів (акушерство, гінекологія);
• операції на шкірі (дерматологія).

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бупівакаїн Фізіофарма

Бупівакаїн Фізіофарма не повинен застосовуватися:

• якщо Ви алергічні до бупівакаїну гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви алергічні до інших місцевих анестетиків і/або до речовин, подібних до бупівакаїну (анестетики амідного типу);
• якщо у Вас підтверджена або припущена вагітність, і Ви повинні пройти певні види анестезії з використанням бупівакаїну. У разі вагітності Вам не можна проводити анестезію на рівні матки (паракервікальний блок), а також не можна застосовувати епідуральну анестезію (введення ліків у хребет для усунення чутливості до болю) з бупівакаїном у концентрації 0,75%; бупівакаїн 0,75% не повинен застосовуватися для епідуральної анестезії під час пологів або вагітності (епідуральна анестезія в акушерстві) (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• якщо передбачувана місцева анестезія включає введення анестетика у вену (блок Б’єра);

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Бупівакаїн Фізіофарма.
Після застосування подібних ліків (місцевих анестетиків) спостерігалися серйозні небажані ефекти, включаючи летальні випадки. Тому цей лікарський засіб буде застосовуватися лише під суворим медичним контролем, кваліфікованим персоналом, у закладах, які мають необхідне обладнання для надання невідкладної допомоги, із негайним припиненням лікування при перших ознаках тривоги, наприклад, якщо Ви відчуваєте порушення чутливості або сонливість (порушення свідомості).
Перед застосуванням цього лікарського засобу лікар повинен перевірити стан Вашого кровообігу.
Лікар вводитиме Вам цей лікарський засіб з особливою обережністю, щоб зменшити ризик небезпечних небажаних ефектів:

• якщо Ви похилого віку або ослаблені;
• якщо Ви маєте захворювання системи електричної провідності серця (частковий або повний серцевий блок);
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки або серйозні захворювання нирок; можуть виникнути зміни в рівні печінкових ферментів (підвищення рівня в крові), особливо при повторних ін’єкціях та тривалому лікуванні цим лікарським засобом;
• якщо Ви перебуваєте на пізніх термінах вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• якщо Ви приймаєте антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон) для лікування порушень серцевого ритму (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бупівакаїн Фізіофарма»). Лікар також може провести ЕКГ-моніторинг (електрокардіограма — дослідження для оцінки функції серця);
• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування розладів настрою (інгібітори МАО, трициклічні антидепресанти);
• якщо Вам буде проведена анестезія, яка називається блокада зірчастого вузла.

Якщо місцева анестезія застосовується в таких зонах, як пальці або основа статевого члена, Вам введуть бупівакаїн без адреналіну, щоб запобігти ушкодженню тканин (ішемічна некроз).
Лікар буде спостерігати за Вами під час лікування цим лікарським засобом, оскільки деякі методи місцевої анестезії можуть викликати небажані ефекти, навіть серйозні:

• блокада зірчастого вузла може спричинити небажані ефекти, подібні до центрального нервового блоку, а також кардіотоксичність із підвищенням або зниженням частоти серцевих скорочень аж до зупинки серця.

Діти та підлітки

• У дітей віком до 12 років ефективність та безпека Бупівакаїн Фізіофарма для знеболення частин тіла під час хірургічного втручання (місцево-регіонарна анестезія шляхом блокади великих нервів) не встановлені.
• У дітей віком до 1 року безпека та ефективність Бупівакаїн Фізіофарма не встановлені. Тому застосування Бупівакаїн Фізіофарма не рекомендоване у цих вікових групах (див. розділ 1. Що таке Бупівакаїн Фізіофарма і для чого використовується).

Інші лікарські засоби та Бупівакаїн Фізіофарма
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші місцеві анестетики або подібні речовини, що використовуються для знеболення (анестезії) частин тіла (наприклад, лідокаїн, мексилетин, токаїнід);
• антиаритмічні засоби класу III, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон);
• ліки, що використовуються для лікування депресії (інгібітори МАО, трициклічні антидепресанти).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Бупівакаїном лікували велику кількість вагітних жінок та жінок репродуктивного віку, і досі не повідомлялося про збільшення частоти вроджених вад у новонароджених.
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, бупівакаїн не повинен застосовуватися для проведення паракервікальної анестезії та/або не повинен застосовуватися в концентрації 0,75% для перидуральної анестезії. Якщо плід піддається високим концентраціям анестетика, може спостерігатися зниження частоти серцевих скорочень (див. розділ «Бупівакаїн Фізіофарма не повинен застосовуватися»).
Годування груддю
Як і інші місцеві анестетики, бупівакаїн може проникати в грудне молоко, але в такій незначній кількості, що, як правило, не становить ризику для новонародженого.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бупівакаїн Фізіофарма може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Місцеві анестетики можуть дуже незначно впливати на психічну функцію та координацію, тимчасово негативно впливаючи на рухову здатність та рівень пильності.
Бупівакаїн Фізіофарма 2,5 мг/мл та 5 мг/мл розчин для ін’єкцій містить натрій
Цей лікарський засіб містить 17,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу об’ємом 5 мл.
Це відповідає 0,9 % максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослого.
Цей лікарський засіб містить 35,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу об’ємом 10 мл.
Це відповідає 1,8 % максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослого.

3. Як застосовувати Бупівакаїн Фізіофарма

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем під час хірургічних втручань. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Дозу та спосіб застосування визначатиме лікар залежно від ваших потреб, віку та стану здоров’я.
Бупівакаїн Фізіофарма буде введено вам лікарем-фахівцем, який має досвід роботи з цим типом ліків, у спеціально обладнаному закладі.
Якщо необхідно знеболити велику ділянку тіла або якщо вам буде введено високу дозу ліків, лікар встановить вам гнучкий катетер у вену (інфузійну голку) до початку введення Бупівакаїну Фізіофарма.
Під час процедури лікар уважно спостерігатиме за вашими життєвими функціями та розмовлятиме з вами.
Якщо вам буде проведено епідуральну анестезію (введення знеболювальних препаратів у хребет), лікар спочатку введе початкову дозу 3–5 мл бупівакаїну, можливо, з адреналіном, а потім — повну дозу.
Застосування у дітей та підлітків віком від 12 років
Бупівакаїн Фізіофарма вводиться повільно в епідуральний простір (ділянку хребта) або інші частини тіла лікарем-анестезіологом, який має досвід у застосуванні методів анестезії у дітей.
Лікар визначатиме дозу залежно від віку та маси тіла.
Якщо вам введено більше Бупівакаїну Фізіофарма, ніж слід
Цей лікарський засіб вводиться кваліфікованим персоналом, тому малоймовірно, що буде застосовано надмірну дозу.
Випадкове введення місцевих анестетиків у судину може призвести до негайних загальних токсичних ефектів (від кількох секунд до кількох хвилин).
Після введення надмірної дози цього лікарського засобу побічні ефекти можуть проявитися приблизно через 15–20 хвилин після ін’єкції (наприклад, оніміння губ, запаморочення, утруднене дихання, тремтіння, порушення слуху та/або зору).
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу, або відчуваєте симптоми токсичності, негайно зверніться до лікаря або медсестри, оскільки необхідно припинити введення та розпочати коригувальну терапію.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо ви пропустили застосування Бупівакаїну Фізіофарма
Цей лікарський засіб вводиться вам лікарем, тому малоймовірно, що дозу буде пропущено.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо під час застосування Бупівакаїну Фізіофарма у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти, лікар НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТЬ введення при перших ознаках тривоги та, коли це можливо, призначить відповідну терапію для лікування цих симптомів:

• серцева зупинка
• зниження тиску крові (гіпотензія)
• зменшення кількості серцевих скорочень (брадикардія)
• збільшення кількості серцевих скорочень (тахікардія)
• втрата чутливості та рухливості
• труднощі з диханням
• втрата свідомості
• неконтрольовані рухи тіла (судоми)
• зниження активності мозку.

Необхідно мати негайний доступ до обладнання, ліків та кваліфікованого персоналу для надання невідкладної допомоги, оскільки в рідкісних випадках після застосування місцевих анестетиків повідомлялося про важкі алергічні (навіть за відсутності відомої алергії) або токсичні реакції, іноді з летальним наслідком.

Нижче наведено можливі побічні ефекти згідно з такою частотою їх виникнення:
дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• зниження тиску крові (гіпотензія),
• нудота.

поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• оніміння (парестезії), запаморочення,
• зниження кількості серцевих скорочень (брадикардія),
• підвищення тиску крові (гіпертензія),
• блювота,
• неможливість сечовипускання (затримка сечі).

непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• неконтрольовані рухи тіла (судоми),
• оніміння навколо рота (парестезія періоральної ділянки),
• втрата чутливості язика,
• підвищена чутливість до звуків (гіперакузія),
• порушення зору,
• втрата свідомості,
• тремтіння,
• відчуття «порожньої голови»,
• дзвін у вухах (тинітус),
• труднощі з мовою (дизартрія),
• м’язова слабкість, біль у спині.

рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• алергічні реакції, анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція),
• ураження нервів (нейропатія),
• пошкодження нервів,
• запалення оболонки мозку, що називається менінгею (арахноїдит),
• зниження рухливості (парез),
• втрата рухливості нижніх частин тіла (параплегія),
• блокування чутливості та рухливості (ненавмисне повне спинномозкове блокування),
• нерегулярні серцеві скорочення (серцеві аритмії).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:
ефекти, що стосуються центральної нервової системи

• збудження, дезорієнтація,
• розширення зіниці ока (мідріаз),
• підвищення обміну речовин та температури тіла,
• скорочення щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм),
• пітливість,
• збільшення частоти дихання (тахіпноея), збільшення діаметру бронхів, що поліпшує прохід повітря до легень (бронходилатація),
• збільшення діаметру кровоносних судин (вазодилатація),
• нестача кисню в організмі (гіпоксія),
• підвищення вмісту вуглекислого газу в крові (гіперкапнія),
• тимчасова зупинка дихання (апноея),
• підвищення рівня кислот у крові (ацидоз),
• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).

алергічні реакції

• кропив’янка, свербіж,
• тимчасове звуження бронхів, що ускладнює прохід повітря до легень (бронхоспазм).

ефекти, що стосуються серця

• зниження кровообігу, внаслідок чого тканини не отримують достатньо кисню через знижену роботу серця (раптовий серцево-судинний колапс або шок).

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні реакції на препарат у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бупівакаїн Фізіофарма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки погіршення якості.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Ампули не містять консервантів, призначені для одноразового застосування і мають бути використані одразу після відкриття. Будь-які залишки слід утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бупівакаїн Фізіофарма 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

• Діюча речовина — гідрохлорид бупівакаїну: 1 мл розчину містить 2,5 мг гідрохлориду бупівакаїну.
• Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Що містить Бупівакаїн Фізіофарма 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

• Діюча речовина — гідрохлорид бупівакаїну: 1 мл розчину містить 5 мг гідрохлориду бупівакаїну.
• Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.
  Опис зовнішнього вигляду Бупівакаїну Фізіофарма та вміст упаковки
  Бупівакаїн Фізіофарма 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій
  Упаковка з 10 ампул по 5 мл
  Упаковка з 10 ампул по 10 мл

Бупівакаїн Фізіофарма 5 мг/мл розчин для ін'єкцій
Упаковка з 10 ампул по 5 мл
Упаковка з 10 ампул по 10 мл

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Fisiopharma s.r.l. - Nucleo Industriale - 84020 PALOMONTE (SA) - ІТАЛІЯ

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Розчинність бупівакаїну при рН вище 6,5 обмежена. Це слід враховувати при додаванні лужних розчинів, таких як карбонати, які можуть спричинити випадання розчину в осад.
Фіалі не містять консервантів, призначені для одноразового застосування та мають використовуватися негайно після відкриття. Будь-які залишки слід утилізувати.
Процедури регіонарної анестезії слід завжди проводити в належним чином обладнаних приміщеннях та кваліфікованим персоналом. Необхідно мати негайний доступ до обладнання та лікарських засобів, необхідних для моніторингу та екстреної реанімації.
Лікар повинен пройти повну та адекватну підготовку щодо методу застосування та мати досвід у діагностиці та лікуванні побічних ефектів, системної токсичності або інших ускладнень (див. «Побічні ефекти» та «Спосіб дії у разі передозування»).
Блокада великих периферичних нервів може призводити до введення великого об’єму місцевого анестетика в добре васкуляризовані ділянки, часто поблизу великих судин, де існує підвищений ризик внутрішньосудинного введення та/або швидкого системного всмоктування, що може призводити до високих плазмових концентрацій.
Дорослі та діти старше 12 років
Бупівакаїн Фізіофарма зазвичай застосовується в мінімальних дозах, які варіюються залежно від показань — від 2–3 мг до 100–150 мг, як наведено орієнтовно в таблиці:

Максимальна доза для дорослого та одноразового введення не повинна перевищувати 150 мг,
що відповідає 30 мл розчину 5 мг/мл та 60 мл розчину 2,5 мг/мл; загалом, безпечна доза, яку як для дорослих, так і для дітей, рекомендується не перевищувати, становить 2 мг/кг маси тіла при одноразовому введенні.
При тривалій знеболювальній терапії зазвичай застосовують дози в межах від 0,25 до 1 мг/кг маси тіла; введення може повторюватися 2–3 рази на добу.
Н.П. При виконанні тривалих блокад шляхом послідовного введення доз (болюсів) слід враховувати ризик досягнення токсичних концентрацій у плазмі або виникнення місцевого ушкодження нервової тканини.
Дозу, що вводиться, необхідно розраховувати з урахуванням досвіду лікаря та стану пацієнта. Потрібно застосовувати найменші дози, які забезпечують адекватну анестезію. Можливі індивідуальні відмінності у термінах початку дії та тривалості. У дітей із великою масою тіла часто необхідне поступове зниження дози, яке має ґрунтуватися на ідеальній масі тіла. Слід звертатися до довідкової літератури щодо факторів, що впливають на конкретні техніки блокади, а також щодо індивідуальних потреб пацієнта. Ступінь поширення анестезії важко передбачити, але він залежить від об’єму введеного препарату.
Лікар може вирішити використати пробну дозу цього лікарського засобу, за бажанням у поєднанні з адреналіном, щоб уникнути випадкового внутрішньовенного введення.
Введення слід проводити обережно, невеликими дозами після попередньої аспірації приблизно через 10 секунд. Особливо коли необхідно інфільтрувати ділянки із високим ступенем васкуляризації, рекомендується зачекати близько 2 хвилин перед тим, як починати безпосередньо локо-регіонарну блокаду.
Діти віком від 1 до 12 років
Регіонарну анестезію у дітей повинні проводити кваліфіковані лікарі, які мають досвід роботи з цією категорією пацієнтів та володіють відповідною технікою.
Дози, вказані в таблиці, слід вважати орієнтовними для застосування в педіатрії. Можливі індивідуальні відмінності.
У дітей із великою масою тіла часто необхідне поступове зниження дози, яке має ґрунтуватися на ідеальній масі тіла. Слід звертатися до довідкової літератури щодо факторів, що впливають на конкретні техніки блокади, а також щодо індивідуальних потреб пацієнта.
Потрібно застосовувати найменшу дозу, необхідну для забезпечення адекватної анестезії.
Рекомендована доза для дітей віком від 1 до 12 років

a) Початок та тривалість блокади периферичних нервів залежить від типу блокади та введеної дози.
У дітей дозування має розраховуватися на основі маси тіла, до 2 мг/кг.
Профіль побічних реакцій Бупівакаїну Фізіофарма порівнянний з профілем інших місцевих анестетиків з тривалим часом дії. Побічні реакції на лікарський засіб важко відрізнити від фізіологічних ефектів, що виникають внаслідок блокади нервової провідності (таких як зниження артеріального тиску, брадикардія), або від подій, спричинених безпосередньо ін’єкцією (наприклад, травма нервового волокна) чи опосередковано (наприклад, епідуральний абсцес).
Розвиток неврологічних ушкоджень — це рідке, але добре відоме ускладнення регіонарної анестезії, зокрема епідуральної та спинальної анестезії.
Деякі методики місцевої анестезії можуть супроводжуватися тяжкими побічними реакціями незалежно від використаного місцевого анестетика:

• Центральна нервова блокада: може спричинити серцево-судинну депресію, особливо при гіповолемії. Тому епідуральну анестезію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням серцево-судинної функції.
• Ретробульбарні ін’єкції: у дуже рідких випадках можуть потрапити в субарахноїдальний простір головного мозку, що призводить до тимчасової сліпоти, серцево-судинного колапсу, апнеї, судом тощо. Такі реакції необхідно негайно діагностувати та лікувати.
• Ретро- та перибульбарні ін’єкції місцевих анестетиків: пов’язані з низьким ризиком стійкої м’язової дисфункції на рівні ока. Основними причинами є травми та/або місцеві токсичні ефекти на м’язи та/або нерви. Тяжкість таких реакцій на тканини пов’язана зі ступенем травми, концентрацією місцевого анестетика та тривалістю тканинного контакту з місцевим анестетиком. Як і для всіх місцевих анестетиків, слід застосовувати найменші дози та концентрації, достатні для досягнення бажаного ефекту. Вазоконстриктори можуть погіршувати реакції на тканини та повинні застосовуватися лише за наявності показань.
• Місцеві анестетики, навіть у малих дозах, введені в області голови та шиї, наприклад, при виконанні блокади зіркового вузла, можуть спричинити системну токсичність через ненавмисне внутрішньоартеріальне введення, внутрішньоваскулярне всмоктування або потрапляння в субарахноїдальний простір.
• Парацирвікальна блокада іноді може спричинити брадикардію/тахікардію плода. Тому необхідний ретельний моніторинг частоти серцевих скорочень плода.
• Постійна внутрішньосуглобова інфузія не є затвердженим показанням для Бупівакаїну Фізіофарма. У пацієнтів, які отримували постоперативну постійну внутрішньосуглобову інфузію місцевих анестетиків, були зареєстровані випадки хондролізу, переважно в суглобі плеча.

Гостра системна токсичність
Системні токсичні реакції в основному впливають на центральну нервову систему та серцево-судинну систему.
Ці реакції спричинені високими концентраціями місцевого анестетика в крові, що виникають внаслідок випадкового внутрішньосудинного введення, передозування або надзвичайно швидкого всмоктування з добре васкуляризованих ділянок (див. «Обережність при застосуванні»). Реакції з боку центральної нервової системи порівнянні з такими інших місцевих анестетиків амідного типу, тоді як серцеві реакції залежать від препарату як кількісно, так і якісно.
Необхідно уникати будь-якого передозування місцевого анестетика, а також ніколи не вводити дві максимальні дози без мінімального інтервалу в 24 години.
Якщо проводяться інфільтрації для місцевої анестезії в ділянках без можливості колатерального кровообігу (наприклад, пальці, основа статевого члена), для запобігання ішемічній некрозі слід застосовувати анестетик без вазоконстриктора.
Під час введення пацієнта необхідно утримувати під ретельним контролем та негайно припинити введення при перших ознаках тривоги (наприклад, зміни свідомості).
Питома вага бупівакаїну 2,5 мг/мл або 5 мг/мл становить 1,006 при 20°C та 0,997 при 37°C.

Передозування
При перших ознаках передозування необхідно негайно припинити введення препарату, укласти пацієнта в горизонтальне положення та забезпечити прохідність дихальних шляхів.
Якщо виникнуть труднощі з диханням, слід застосувати допоміжну вентиляцію (у разі необхідності можна використати мішок Амбу).
Застосування бульбарних аналептик не рекомендується, оскільки вони збільшують споживання кисню.
Судомні напади можна контролювати внутрішньовенно діазепамом (10–20 мг); барбітурати не рекомендуються, оскільки вони можуть посилювати бульбарну депресію.
Для підтримки кровообігу можуть застосовуватися кортикостероїди внутрішньовенно; можуть додаватися розчини \α--стимуляторів з вазоконстрикторною дією (мефентермін, метарамінол та інші) або сульфат атропіну.
Корекцію можливого стану ацидозу можна провести застосуванням відповідних розчинів натрію бікарбонату внутрішньовенно.

Для отримання додаткової інформації зверніться до Довідкового листка лікарського засобу.