Bupiwakaina Fisiopharma

Ulotka: informacja dla użytkownika

BUPIVACAINA FISIOPHARMA 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Bupivacaine hydrochloride
Należy uważnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest BUPIVACAINA FISIOPHARMA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem BUPIVACAINA FISIOPHARMA
3. Jak stosować BUPIVACAINA FISIOPHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BUPIVACAINA FISIOPHARMA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BUPIVACAINA FISIOPHARMA i do czego służy

BUPIVACAINA FISIOPHARMA zawiera substancję czynną bupivacaina chloridrato i należy do leków zwanych anestetykami miejscowymi, stosowanymi przed zabiegami chirurgicznymi w celu wywołania znieczulenia.
BUPIVACAINA FISIOPHARMA służy do odurzania (znieczulania) części ciała w celu przerwania lub złagodzenia bólu.
BUPIVACAINA FISIOPHARMA może być stosowana w celu:

• odurzania części ciała podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia,
• złagodzenia bólu u dorosłych, niemowląt i dzieci powyżej 1. roku życia.

BUPIVACAINA FISIOPHARMA może być stosowana w następujących znieczuleniu periferyjnych (infiltracja lokalna, nerwowa, zakresowe, blok sympatyczny, pudendalne, podpajęczynówkowe).
BUPIVACAINA FISIOPHARMA jest wskazana, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami znieczulającymi, podczas zabiegów:

• chirurgii ogólnej;
• kości i stawów (ortopedia);
• oczu (oftalmologia);
• ucha i gardła (otolaryngologia);
• jamy ustnej (stomatologia);
• narządów płciowych i podczas porodu (położnictwo, ginekologia);
• skóry (dermatologia).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem BUPIVACAINA FISIOPHARMA

Nie należy stosować BUPIVACAINA FISIOPHARMA:

• jeśli jest uczulony na bupiwakainę chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na inne znieczulenia lokalne i/lub substancje podobne do bupiwakainy (znieczulenia typu amidowego);
• jeśli ma potwierdzoną lub podejrzaną ciążę i ma być poddany niektórym rodzajom znieczulenia bupiwakainą. W przypadku ciąży nie powinien być poddawany znieczuleniu na poziomie macicy (blok paracervicalny) oraz nie powinien stosować znieczulenia zewnątrzoponowego (podanie leku do kręgosłupa w celu wyeliminowania wrażliwości na ból) z bupiwakainą w stężeniu 0,75%; Bupiwakaina 0,75% nie powinna być stosowana w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu lub w trakcie ciąży (znieczulenie zewnątrzoponowe położnicze) (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).
• jeśli znieczulenie lokalnoregionalne, któremu ma być poddany, wymaga wstrzyknięcia znieczulenia do żyły (blok Biéra);

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem BUPIVACAINA FISIOPHARMA.
Po zastosowaniu leków podobnych (znieczulenia lokalne) zgłaszano poważne niepożądane działania, w tym śmierć. Dlatego ten lek będzie Ci podany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza i wykwalifikowanego personelu medycznego, w placówkach wyposażonych w środki ratunkowe niezbędne do natychmiastowego leczenia nagłych wypadków, z natychmiastowym przerwaniem leczenia przy pierwszych oznakach niepokoju, np. gdy wystąpią zaburzenia wrażliwości lub senność (zaburzenia świadomości).
Przed zastosowaniem tego leku lekarz sprawdzi stan Twojego krążenia.
Lekarz poda Ci ten lek z dużą ostrożnością w celu zmniejszenia ryzyka niebezpiecznych działań niepożądanych:

• jeśli jesteś starszy lub osłabiony;
• jeśli cierpisz na chorobę układu elektrycznego serca (częściowy lub całkowity blok serca);
• jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę wątroby lub ciężkie choroby nerek; mogą wystąpić zaburzenia enzymów wątrobowych (zwiększenie poziomu we krwi), szczególnie przy powtarzanych wstrzyknięciach i długotrwałym leczeniu tym lekiem;
• jeśli jesteś w zaawansowanej ciąży (patrz Ciąża i karmienie piersią);
• jeśli przyjmujesz leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (patrz Inne leki i BUPIVACAINA FISIOPHARMA). Lekarz może również poddać Cię monitorowaniu EKG (elektrokardiogram – badanie oceniające funkcjonowanie serca);
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju (IOA, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne);
• jeśli ma być poddany znieczuleniu zwanemu blokiem ganglion stellatum.

W przypadku znieczulenia lokalnego w obszarach takich jak palce, nasada prącia, bupiwakaina będzie Ci podana bez adrenaliny w celu zapobieżenia uszkodzeniom tkanek (necrozie izemicznej).
Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem, ponieważ niektóre techniki znieczulenia lokalnego mogą powodować działania niepożądane, również poważne:

• blok ganglion stellatum może powodować działania niepożądane podobne do tych występujących przy bloku nerwowym centralnym, a także toksyczność serca z nasileniem lub spowolnieniem rytmu serca aż do zatrzymania serca.

Dzieci i młodzież

• U dzieci poniżej 12. roku życia skuteczność i bezpieczeństwo BUPIVACAINA FISIOPHARMA w celu znieczulenia części ciała podczas zabiegu chirurgicznego (znieczulenie lokalnoregionalne blokujące główne nerwy) nie zostały ustalone.
• U dzieci poniżej 1. roku życia bezpieczeństwo i skuteczność BUPIVACAINA FISIOPHARMA nie zostały ustalone. W związku z tym stosowanie BUPIVACAINA FISIOPHARMA nie jest zalecane w tych grupach wiekowych (patrz punkt 1. Co to jest BUPIVACAINA FISIOPHARMA i do czego służy).

Inne leki i BUPIVACAINA FISIOPHARMA
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne znieczulenia lokalne lub podobne substancje stosowane do znieczulania części ciała (np. lidokaina, meksytylina, tokainid);
• leki przeciwarytmiczne klasy III stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaron);
• leki stosowane w leczeniu depresji (IOA, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarki przed podaniem tego leku.
Ciąża
Duża liczba kobiet w ciąży i w wieku rozrodczym została leczona bupiwakainą i do tej pory nie odnotowano wzrostu częstości wad u noworodków.
Jeśli masz potwierdzoną lub podejrzaną ciążę, bupiwakaina nie powinna być Ci podana w celu wykonania znieczulenia zwanego blokiem paracervicalnym i/lub nie powinna być podana w stężeniu 0,75% w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego. Jeśli płód zostanie narażony na wysokie stężenia znieczulenia, może wystąpić spadek liczby uderzeń serca (patrz punkt „Nie należy stosować BUPIVACAINA FISIOPHARMA”). Karmienie piersią
Podobnie jak inne znieczulenia lokalne, bupiwakaina może przechodzić do mleka matki, ale w tak niewielkiej ilości, że ogólnie nie stwarza ryzyka dla noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
BUPIVACAINA FISIOPHARMA może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Znieczulenia lokalne mogą mieć bardzo lekki wpływ na funkcje psychiczne i koordynację, a także mogą tymczasowo negatywnie wpływać na zdolność poruszania się i poziom czujności.
BUPIVACAINA FISIOPHARMA 2,5 mg/ml i 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera sód
Ten lek zawiera 17,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 5 ml.
Odpowiada to 0,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ten lek zawiera 35,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 10 ml.
Odpowiada to 1,8% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować BUPIVACAINA FISIOPHARMA

Lekarz poda Ci ten lek podczas zabiegów chirurgicznych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dawkę oraz sposób podania ustali lekarz, uwzględniając Twoje potrzeby, wiek i stan zdrowia.
BUPIVACAINA FISIOPHARMA zostanie Ci podana przez lekarza specjalizującego się w stosowaniu tego typu leków, w miejscu ciała, które ma zostać znieczulone, w odpowiednio wyposażonym zakładzie opieki zdrowotnej.
Jeśli konieczne będzie znieczulenie dużej części ciała lub podanie wysokiej dawki leku, przed podaniem BUPIVACAINA FISIOPHARMA lekarz założy Ci cienki kaniulę do żyły (agokaniulę).
Podczas procedury lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje funkcje życiowe i będzie z Tobą rozmawiać.
Jeśli ma być Ci podane znieczulenie podpajęczynówkowe (podanie leku znieczulającego do kręgosłupa), lekarz poda początkowo dawkę 3–5 ml bupiwakainy, ewentualnie z adrenalina, a następnie pełną dawkę.

Stosowanie u dzieci i u młodzieży od 12. roku życia
BUPIVACAINA FISIOPHARMA jest powoli wstrzykiwana do przestrzeni podpajęczynówkowej (część kręgosłupa) lub do innych części ciała przez anestezjologa doświadczonego w technikach znieczulenia pediatrycznego.
Lekarz dostosuje dawkę do wieku i masy ciała.

Jeśli podano Ci więcej BUPIVACAINA FISIOPHARMA niż należało
Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki.
Przypadkowe wstrzyknięcie środka znieczulenia miejscowego do naczynia krwionośnego może spowodować natychmiastowe ogólnoustrojowe działanie toksyczne (pojawiające się od kilku sekund do kilku minut).
Po podaniu zbyt dużej dawki tego leku działania niepożądane pojawiają się około 15–20 minut po wstrzyknięciu (np. mrowienie warg, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, drżenie, zaburzenia słuchu i/lub wzroku).
Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą ilość tego leku lub odczuwasz objawy toksyczne, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ konieczne może być przerwanie podawania leku i rozpoczęcie terapii wspomagającej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomniano podać BUPIVACAINA FISIOPHARMA
Ten lek będzie podawany przez lekarza, dlatego mało prawdopodobne jest zapomnienie o podaniu dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas podawania BUPIVACAINA FISIOPHARMA wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, lekarz natychmiast PRZERWIE podawanie leku przy pierwszych oznakach ostrzegawczych i poda Ci, jeśli to możliwe, odpowiednie leczenie w celu wyleczenia tych objawów:

• zatrzymanie krążenia,
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja),
• zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia),
• zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia),
• utrata czucia i ruchomości,
• trudności w oddychaniu,
• utrata przytomności,
• niekontrolowane ruchy ciała (drżenie),
• zmniejszenie aktywności mózgu.

Konieczne jest natychmiastowe zapewnienie odpowiedniego sprzętu, leków i personelu medycznego do leczenia stanów nagłych, ponieważ w rzadkich przypadkach po zastosowaniu środków przeciwbólowych miejscowych opisywano ciężkie reakcje alergiczne (nawet przy braku znanej alergii) lub toksyczne, czasem kończące się śmiercią.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości występowania:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja),
• nudności.

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• mrowienie (parestezje), zawroty głowy,
• zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia),
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie),
• wymioty,
• niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu).

nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niekontrolowane ruchy ciała (drżenie),
• mrowienie w okolicy ust (parestezja w okolicy okołoustnej),
• uczucie nieczucia języka,
• zwiększona wrażliwość na dźwięki (hiperakuzja),
• zaburzenia wzroku,
• utrata przytomności,
• drżenie,
• uczucie pustki w głowie,
• brzęczenie w uszach (dzwonienie),
• trudności w mówieniu (dysartria),
• osłabienie mięśni, ból pleców.

rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna),
• choroba nerwów (neuropatia),
• uszkodzenie nerwów,
• zapalenie opon mózgowych zwane oponami mózgowymi (zespół opon mózgowych),
• zmniejszenie zdolności do poruszania się (osłabienie),
• utrata zdolności do poruszania się dolnej części ciała (paraplegia),
• blokada czucia i ruchomości (niezamierzony całkowity blok przewodu rdzeniowego),
• nieregularne uderzenia serca (arytmie serca).

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:
działania dotyczące układu nerwowego centralnego

• pobudzenie, dezorientacja,
• rozszerzenie źrenicy oka (midriaza),
• zwiększenie metabolizmu i temperatury ciała,
• skurcz żuchwy uniemożliwiający otwarcie ust (trizm),
• nadmierne pocenie się,
• zwiększenie częstości oddychania (tachypnea), zwiększenie średnicy oskrzeli, co zwiększa przepływ powietrza do płuc (rozkurcz oskrzeli),
• zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych (rozkurcz naczyń),
• niedotlenienie całego organizmu (hipoksja),
• zwiększenie stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia),
• tymczasowe przerywanie oddychania (apnea),
• zwiększenie stężenia kwasów we krwi (acidosis),
• zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia),
• obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia).

reakcje alergiczne

• pokrzywka, swędzenie,
• chwilowe zwężenie oskrzeli uniemożliwiające przepływ powietrza do płuc (skurcz oskrzeli).

działania dotyczące serca

• zmniejszenie przepływu krwi, wskutek czego tkanki nie otrzymują wystarczającej ilości tlenu z powodu osłabionej czynności serca (nagły kolaps sercowo-naczyniowy lub wstrząs).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Reakcje niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie wymieniono w niniejszym ulociku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BUPIVACAINA FISIOPHARMA

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wykaduje”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia odpowiedniego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki jego degradacji.
Nie przechowywać powyżej 25°C.
Fiolki nie zawierają substancji konserwujących, należy ich używać tylko jednorazowo i bezpośrednio po otwarciu. Odpadłe resztki należy wyrzucić.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład BUPIVACAINA FISIOPHARMA 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest chlorowodorek bupiwakainy: 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg chlorowodorku bupiwakainy.
• Pozostałe składniki to: chlorowek sodu, woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Skład BUPIVACAINA FISIOPHARMA 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest chlorowodorek bupiwakainy: 1 ml roztworu zawiera 5 mg chlorowodorku bupiwakainy.
• Pozostałe składniki to: chlorowek sodu, woda do sporządzania środków do wstrzykiwań. Wygląd BUPIVACAINA FISIOPHARMA i zawartość opakowania Bupivacaina Fisiopharma 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Opakowanie zawierające 10 fiol po 5 ml Opakowanie zawierające 10 fiol po 10 ml

Bupivacaina Fisiopharma 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie zawierające 10 fiol po 5 ml
Opakowanie zawierające 10 fiol po 10 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Fisiopharma s.r.l. - Nucleo Industriale - 84020 PALOMONTE (SA) - ITALIA

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Rozpuszczalność bupiwakainy przy pH powyżej 6,5 jest ograniczona. Należy wziąć to pod uwagę podczas dodawania roztworów alkalicznych, takich jak węglany, które mogą spowodować wytrącenie się osadu.
Ampułki nie zawierają substancji konserwujących, należy ich używać jednorazowo i bezpośrednio po otwarciu. Każde pozostałości należy usunąć.
Procedury znieczulenia regionalnego należy zawsze wykonywać w odpowiednio wyposażonych pomieszczeniach i przez wykwalifikowany personel. Konieczne jest natychmiastowe zapewnienie sprzętu i leków niezbędnych do monitorowania i nagłej resuscytacji.
Lekarz powinien przejść kompleksowe i odpowiednie szkolenie z zakresu stosowanej procedury oraz posiadać doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu działań niepożądanych, toksyczności ogólnoustrojowej lub innych powikłań (patrz „Działania niepożądane” i „Postępowanie w przypadku przedawkowania”).
Blokada większych nerwów obwodowych może wiązać się z podaniem dużego objętości roztworu leku znieczulającego do obszarów silnie unaczynionych, często w pobliżu dużych naczyń krwionośnych, gdzie istnieje zwiększony ryzyko wstrzyknięcia do naczynia lub szybkiego wchłaniania ogólnoustrojowego, co może prowadzić do wysokich stężeń plazmatycznych.
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia
Bupivacaina Fisiopharma jest zazwyczaj stosowana w minimalnych dawkach, które zależnie od wskazań wahają się od 2–3 mg do 100–150 mg, jak wskazano orientacyjnie w poniższej tabeli:

Maksymalna dawka dla dorosłych przy pojedynczym podaniu nie powinna przekraczać 150 mg,
co odpowiada 30 ml roztworu 5 mg/ml oraz 60 ml roztworu 2,5 mg/ml; ogólnie bezpieczna dawka, zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci, której nie zaleca się przekraczać, wynosi 2 mg/kg masy ciała przy pojedynczym podaniu.
W leczeniu przeciwbólowym przewlekłym stosuje się zazwyczaj dawki zmienne w zakresie od 0,25 do 1 mg/kg masy ciała; podawanie może być powtarzane 2–3 razy w ciągu 24 godzin.
UWAGA. W przypadku długotrwałych blokad wykonywanych poprzez podawanie kolejnych dawek (bolusów) należy wziąć pod uwagę ryzyko osiągnięcia toksycznych stężeń plazmatycznych lub lokalnego uszkodzenia nerwowego.
Dawkę należy dobrać na podstawie doświadczenia lekarza oraz znajomości stanu klinicznego pacjenta. Należy stosować jak najniższe dawki, które pozwolą osiągnąć odpowiednie znieczulenie. Indywidualne różnice mogą dotyczyć czasu początku działania i jego trwania. U dzieci o dużej masie ciała często konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki, która powinna opierać się na idealnej masie ciała. Należy konsultować się z literaturą specjalistyczną zarówno w kwestiach wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta. Stopień rozprzestrzenienia znieczulenia może być trudny do przewidzenia, ale jest wpływany przez objętość podanego leku.
Lekarz może zdecydować się na zastosowanie dawki testowej tego leku, ewentualnie w połączeniu z adrenalina, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do żyły.
Podawanie należy wykonywać ostrożnie, małymi dawkami, po około 10 sekundach od uprzedniego odsysania. Zwłaszcza gdy należy wstrzyknąć lek do obszarów silnie unaczynionych, zaleca się odczekać około 2 minut przed przystąpieniem do właściwej blokady lokoregionalnej.
Pacjenci pediatryczni w wieku od 1 do 12 lat
Procedury znieczulenia regionalnego u dzieci powinny być wykonywane przez wykwalifikowanych lekarzy, którzy mają doświadczenie w pracy z tą populacją pacjentów oraz z daną techniką.
Dawki podane w tabeli należy traktować jako wytyczne dotyczące stosowania u dzieci. Mogą występować indywidualne różnice.
U dzieci o dużej masie ciała często konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki, która powinna opierać się na idealnej masie ciała. Należy konsultować się z literaturą specjalistyczną zarówno w kwestiach wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta.
Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia odpowiedniego znieczulenia.
Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 1 do 12 lat

a) Początek i długość trwania blokady nerwów obwodowych zależą od rodzaju blokady oraz podanej dawki.
U dzieci dawkowanie należy obliczać na podstawie masy ciała, maksymalnie do 2 mg/kg.
Profil działań niepożądanych Bupivacaina Fisiopharma pokrywa się z profilem innych leków przeciwbólowych o długim czasie działania. Działania niepożądane związane z lekiem trudno jest odróżnić od skutków fizjologicznych wynikających z blokady przewodnictwa nerwowego (takich jak obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia) oraz od zdarzeń wywołanych bezpośrednio przez zastrzyk (np. uraz włókna nerwowego) lub pośrednio (np. ropień nadmiejscowy). Pojawienie się uszkodzeń neurologicznych jest rzadkim, lecz dobrze znanym następstwem znieczulenia regionalnego, a w szczególności znieczulenia nadmiejscowego i podpajęczynówkowego.
Niektóre techniki znieczulenia miejscowego mogą być związane z ciężkimi działaniami niepożądanymi, niezależnie od zastosowanego leku przeciwbólowego:

• Blokada nerwów centralnych: może powodować depresję układu krążenia, szczególnie w przypadku hipowolemii. Znieczulenie nadmiejscowe należy zatem stosować ostrożnie u pacjentów z obniżoną czynnością układu krążenia.
• Wstrzykiwanie za gałką oczną: może w bardzo rzadkich przypadkach dotrzeć do przestrzeni podpajęczynówkowej mózgu, powodując tymczasową ślepotę, kolaps krążeniowy, bezdech, napady padaczkowe itp. Takie reakcje należy natychmiast zdiagnozować i leczyć.
• Wstrzykiwanie za i wokół gałki ocznej leków przeciwbólowych: wiąże się z niewielkim ryzykiem trwałej dysfunkcji mięśni oka. Głównymi przyczynami są uraz i/lub lokalne działanie toksyczne na mięśnie i/lub nerwy. Ciężkość takich reakcji tkanek zależy od stopnia urazu, stężenia leku przeciwbólowego oraz czasu ekspozycji tkanek na lek przeciwbólowy. Jak w przypadku wszystkich leków przeciwbólowych, należy stosować najniższe dawki i stężenia, które pozwalają osiągnąć pożądany efekt. Wazokonstryktory mogą nasilać reakcje tkanek i należy je stosować wyłącznie wskazane.
• Leki przeciwbólowe, nawet w niskich dawkach, wstrzykiwane do głowy i szyi, np. podczas wykonywania blokady ganglion stellatum, mogą powodować toksyczność ogólnoustrojową z powodu przypadkowego wstrzyknięcia do tętnicy lub wewnątrzwabocznego wchłaniania lub dostania się do przestrzeni podpajęczynówkowej.
• Blokada paraszycząca może czasem powodować bradykardię/tachykardię płodu. Konieczne jest zatem dokładne monitorowanie częstości akcji serca płodu.
• Ciągła infuzja wewnątrzstawowa nie jest zatwierdzonym wskazaniem dla Bupivacaina Fisiopharma. Zarejestrowano przypadki chondrolizy, głównie w stawie barkowym, u pacjentów, którzy otrzymywali ciągłą infuzję wewnątrzstawową pooperacyjną leków przeciwbólowych.

Ostra toksyczność ogólnoustrojowa
Ostre reakcje toksyczne ogólnoustrojowe dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Reakcje te są wywoływane przez wysokie stężenia leku przeciwbólowego we krwi, wynikające z przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego, przedawkowania lub niezwykle szybkiego wchłaniania z obszarów silnie unaczynionych (patrz „Środki ostrożności przy użyciu”). Reakcje ze strony ośrodkowego układu nerwowego są podobne do tych wywoływanych przez inne leki przeciwbólowe typu amidowego, natomiast reakcje kardiologiczne zależą w większym stopniu, zarówno ilościowo, jak i jakościowo, od danego leku.
Należy unikać wszelkiego przedawkowania leku przeciwbólowego i nigdy nie podawać dwóch maksymalnych dawek bez upływu co najmniej 24 godzin.
W przypadku wykonywania infiltracji w celu znieczulenia miejscowego w obszarach pozbawionych możliwości krążenia kolateralnego (np. palce, nasada prącia) ostrożność wymaga stosowania leku przeciwbólowego bez wazokonstryktora, aby uniknąć martwicy niedokrwiennej.
Podczas podawania pacjent powinien być dokładnie monitorowany, a podawanie należy natychmiast przerwać przy pierwszych oznakach ostrzeżenia (np. zmiany świadomości).
Gęstość właściwa bupiwakainy 2,5 mg/ml lub 5 mg/ml wynosi 1,006 w temperaturze 20°C i 0,997 w temperaturze 37°C.
Przedawkowanie
Po pojawieniu się pierwszych objawów przedawkowania należy przerwać podawanie leku, ułożyć pacjenta w pozycji poziomej i zadbać o przejrzystość dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia trudności oddechowych należy zastosować wentylację wspomaganą (w nagłym przypadku można użyć worka Ambu).
Stosowanie środków oddechowych oddziałujących na ośrodek oddechowy nie jest zalecane, ponieważ zwiększają one zużycie tlenu. Napady padaczkowe można kontrolować podając diazepan dożylnie (10–20 mg); nie zaleca się stosowania barbituranów, które mogą nasilać depresję ośrodka oddechowego.
Do wspomagania krążenia można stosować kortykosteroidy dożylne; można dodać rozcieńczone roztwory α-adrenostymulatorów o działaniu wazokonstrykcyjnym (mefenteramina, metaraminol i inne) lub siarczan atropiny. Stan zakwaszenia, jeśli wystąpi, można skorygować stosując odpowiednie roztwory węglanu sodu dożylne.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z Streszczeniem Charakterystyki Produktu.